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Übertragung von Tuberkulose unter Verbindungen zum illegalen Drogenkonsum (TOTAL)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center
Tuberkulose (TB) ist weltweit die häufigste tödliche Infektionskrankheit und die häufigste Todesursache bei Menschen mit HIV. Der wirksamste Weg, die TB-Inzidenz und -Mortalität zu reduzieren, besteht darin, die Übertragung zu unterbrechen. Dies erfordert die frühzeitige Erkennung und Behandlung von Personen mit TB-Erkrankung, einschließlich solcher mit subklinischer Erkrankung. Molekularepidemiologische Studien und mathematische Modelle haben gezeigt, dass der primäre Ansatz zur Fallfindung – Haushaltskontaktverfolgung – nur 8–19 % der Übertragungen in Umgebungen mit hoher TB- und TB/HIV-Belastung identifiziert. Daher besteht ein eindeutiger Bedarf, neue Gruppen und Umgebungen zu identifizieren, in denen TB übertragen wird. Räumliche Häufungen von Personen mit höheren Progressionsraten von einer Infektion zu einer Krankheit, wie z. B. Personen mit HIV und Mangelernährung, können ebenfalls Übertragungs-Hotspots bilden. Konsumenten illegaler Drogen (z. B. Methamphetamine, Crack/Kokain, Opiate) haben eine höhere TB-Infektionsprävalenz und Krankheitsinzidenz im Vergleich zu Nichtkonsumenten, was wahrscheinlich auf eine signifikante Übertragung innerhalb der Gruppe und/oder eine gehäufte Anfälligkeit zurückzuführen ist. Eine erhöhte Übertragung unter Menschen, die illegale Drogen (PWUD) konsumieren, könnte durch die Schaffung effizienterer TB-Überträger, erhöhten engen Kontakt zwischen Überträgern, erhöhten Raten der primären Progression von einer Infektion zu einer Krankheit unter Kontakten oder einer Kombination daraus resultieren. Die Befragung von Netzwerken illegaler Drogenkonsumenten auf TB-Übertragung birgt daher ein großes Potenzial als Ziel für die frühzeitige Identifizierung von Fällen und die Verknüpfung mit der Behandlung, mit potenziellem Nutzen für die Eindämmung der Übertragung auf die breitere Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Forschungsstudie wird ein Querschnitts-Beobachtungsstudiendesign mit befragter getriebener Stichprobenziehung (RDS) verwendet.

In Ziel 1 werden Personen rekrutiert, die derzeit Meth und/oder Mandrax verwenden, um die TB-Exposition, die beginnende TB-Prävalenz und die Prävalenz der TB-Erkrankung im Netzwerk zu bewerten. RDS wird verwendet, um 750 Meth/Mandrax-Benutzer aufzuspüren. Initial Seeds (N = 4) sind Personen aus der aktuellen Kohorte R01 des Prüfarztes, der Tuberkulose-Behandlungsergebnisse und der Alkoholkonsumstudie (TRUST), die in den letzten 1-2 Jahren eine aktive Lungentuberkulose-Erkrankung hatten und über den aktuellen Meth-/Mandrax-Konsum berichten.

Für Ziel 2 werden Personen aus Ziel 1, bei denen eine mögliche TB-Erkrankung festgestellt wurde, gescreent und aufgenommen, um den Anteil abzuschätzen, der die jüngste Übertragung über Genotypisierung und soziale epidemiologische Verbindungen widerspiegelt.

In Ziel 3 werden die Ermittler physiologische Faktoren untersuchen, die PWUD zu effizienteren TB-Überträgern machen können. 50 PWUD-Teilnehmer aus Ziel 2 werden rekrutiert, die an aktiver, unbehandelter Lungentuberkulose leiden, und 50 Personen mit aktiver, unbehandelter Lungentuberkulose, die kein Meth/Mandrax verwenden, werden rekrutiert, die nach Alter und Geschlecht abgestimmt sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Worcester, Südafrika
        • Privately Rented Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

750 PWUD im Westkap, Südafrika, werden in Ziel 1 aufgenommen. Voraussichtlich 45-75 werden eine aktive TB-Erkrankung haben und in Arm 1 von Ziel 2 und Ziel 3 der Studie aufgenommen werden.

50 Personen, die keine illegalen Drogen mit aktiver TB-Erkrankung rauchen, werden in Arm 2 von Aim 3 aufgenommen.

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen die folgenden allgemeinen Einschlusskriterien erfüllen/vorweisen:

  1. mindestens 15 Jahre alt
  2. Bewohner der Studiengemeinschaft
  3. intakter psychischer Zustand bei Einschulung (d.h. keine akute Vergiftung)
  4. eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, wenn ≥ 18 Jahre alt sind, oder eine schriftliche Zustimmung und die Zustimmung der Eltern geben, wenn < 18 Jahre alt sind.
  5. erklären sich damit einverstanden, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Bereitstellung von Kontaktinformationen und der Teilnahme an Studienterminen

Und für Ziel 1:

  1. selbstberichteter Meth- oder Mandrax-Konsum im letzten Monat
  2. Urin-Drogentest positiv auf Meth und/oder Mandrax
  3. alle Teilnehmer außer den Seeds müssen auch einen Nachweis haben, dass sie von einem Peer rekrutiert wurden (der Coupon)

Für Ziel 2 müssen die Teilnehmer alle allgemeinen Einschlusskriterien und die Einschlusskriterien aus Ziel 1 (Meth/Mandrax-Konsum) erfüllen und:

(1) Beweise für eine aktive TB-Erkrankung auf Xpert Ultra aus ihrem Aim 1-Besuchstest haben oder eine kürzliche TB-Diagnose melden (innerhalb des letzten Monats)

Für Ziel 3 Arm 1 müssen die Teilnehmer alle allgemeinen Einschlusskriterien und die Kriterien unter Ziel 1 und Ziel 2 erfüllen (aktiver Konsum illegaler Drogen und aktive TB)

Und Ausschlusskriterien:

  1. Keine aktuelle Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest im Urin
  2. Noch nicht mit TB-Medikamenten begonnen

Für Ziel 3 Arm 2 müssen Patienten alle allgemeinen Einschlusskriterien und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Besuchen Sie die Worcester Community Day Clinic, die Empilisweni Clinic oder eine andere Klinik und leben Sie im allgemeinen Worcester-Gebiet
  2. Habe neu diagnostizierte TB

Und Ausschlusskriterien:

  1. Kein selbstberichteter Drogenkonsum oder Nachweis des Drogenkonsums durch Urintest
  2. Keine aktuelle Schwangerschaft durch Schwangerschaftstest im Urin
  3. Noch nicht mit TB-Medikamenten begonnen

Allgemeine Ausschlusskriterien für alle Ziele und Arme der Studie sind:

  1. Aktuelle Drogen- oder Alkoholvergiftung
  2. Geistige Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Derzeit oder zuvor nicht in Studien zur prophylaktischen TB-Therapie eingeschrieben

Teilnehmer können nach Ermessen des Hauptprüfarztes auch von der Studie ausgeschlossen werden, wenn der PI der Ansicht ist, dass sich die Teilnahme an der Studie für den Teilnehmer oder das Forschungspersonal als schädlich erweisen könnte.

Teilnehmer werden aus der Hauptkohorte (n=750) (Ziel 1) in die zusätzlichen Kohorten unter Ziel 2 und Ziel 3 Arm 1 aufgenommen. Ziel 3 Arm 2 wird außerhalb der Hauptkohorte (Ziel 1) rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PWUD mit aktiver TB
Menschen, die gerauchte illegale Drogen (Methamphetamin und/oder Methaqualon (Mandrax)) mit aktiver TB-Erkrankung konsumieren
Verhalten: Gerauchter illegaler Drogenkonsum
Die interessierende Exposition ist der aktuelle Konsum illegaler Drogen, insbesondere von Methamphetamin und/oder Methaqualonen
PWUD ohne aktive TB
Menschen, die gerauchte illegale Drogen (Methamphetamin und/oder Methaqualon (Mandrax)) ohne aktive TB-Erkrankung konsumieren
Verhalten: Gerauchter illegaler Drogenkonsum
Die interessierende Exposition ist der aktuelle Konsum illegaler Drogen, insbesondere von Methamphetamin und/oder Methaqualonen
Nicht-PWUD mit aktiver TB
Menschen, die kein Meth/Mandrax konsumieren und an einer aktiven TB-Erkrankung leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der TB-Erkrankung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Prozentsatz der Personen mit TB-Erkrankung basierend auf Ergebnissen von Xpert Ultra und Sputumkultur
An der Grundlinie
Beginnende TB-Prävalenz
Zeitfenster: An der Grundlinie
Prozentsatz der Personen mit beginnender TB basierend auf der Wirts-RNA-Signatur
An der Grundlinie
Anteil aktiver TB-Fälle, die aus kürzlich erfolgter Übertragung von PWUD innerhalb dieses Netzwerks resultieren
Zeitfenster: Studiendauer - 3 Jahre
Anteil der verbundenen TB-Fälle basierend auf der Gesamtgenomsequenzierung des Mycobacterium tuberculosis (Mtb)-Isolats und überlagerter sozialer epidemiologischer Verbindungen
Studiendauer - 3 Jahre
Menge an aerosolisiertem Mtb im ausgeatmeten Atem: Menge an aerosolisiertem Mtb, die in einer Stunde ausgeatmet wird
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Menge an aerosolisiertem Mtb, die in einer Stunde in einer speziellen Bio-Aerosol-Auffangkabine ausgeatmet wird
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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