- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04151602
Överföring av tuberkulos bland kopplingar till olaglig droganvändning (TOTAL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tvärsnittsdesign av observationsstudier som använder respondentdriven sampling (RDS) kommer att användas för denna forskningsstudie.
I mål 1 kommer individer att rekryteras som för närvarande använder meth och/eller Mandrax för att bedöma TB-exponering, begynnande TB-prevalens och TB-sjukdomsprevalens i nätverket. RDS kommer att användas för att söka upp 750 meth/Mandrax-användare. Initiala frön (N=4) kommer att vara individer från utredarens nuvarande R01, studien för tuberkulosbehandling och studie av alkoholanvändning (TRUST) som har haft aktiv lung-TB-sjukdom under de senaste 1-2 åren och rapporterar aktuell användning av meth/Mandrax.
För mål 2 kommer individer från mål 1 som identifierats ha möjlig TB-sjukdom att screenas och registreras för att uppskatta andelen som återspeglar den senaste överföringen via genotypning och sociala epidemiologiska kopplingar.
I mål 3 kommer utredarna att undersöka fysiologiska faktorer som kan göra PWUD mer effektiva TB-sändare. 50 PWUD-deltagare från Mål 2 kommer att rekryteras som har aktiv, obehandlad lung-TB och 50 individer med aktiv, obehandlad lung-TB som inte använder meth/Mandrax, matchade på ålder och kön kommer att rekryteras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Worcester, Sydafrika
- Privately Rented Facility
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
750 PWUD i Western Cape, Sydafrika kommer att registreras i Mål 1. En förväntad 45-75 kommer att ha aktiv TB-sjukdom och inskrivna i mål 2 och mål 3 arm 1 i studien.
50 personer som inte röker illegala droger med aktiv TB-sjukdom kommer att skrivas in i Mål 3 Arm 2.
Beskrivning
Deltagare måste vara/ha följande allmänna inklusionskriterier:
- minst 15 år gammal
- bosatt i studiesamfundet
- intakt mental status vid inskrivningen (d.v.s. ingen akut berusning)
- ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien om ≥18 år eller skriftligt samtycke och föräldrarnas samtycke om <18 år.
- samtycker till att följa alla studiekrav, inklusive tillhandahållande av kontaktinformation och närvaro vid studiebesök
Och för mål 1:
- självrapporterad meth eller Mandrax användning under den senaste månaden
- urinläkemedel screening positiv för meth och/eller Mandrax
- alla deltagare förutom fröna måste också ha bevis på att de har rekryterats av en kamrat (kupongen)
För Mål 2 måste deltagarna uppfylla alla allmänna inklusionskriterier och inklusionskriterierna från Mål 1 (met/Mandrax-användning) och:
(1) Har bevis på aktiv TB-sjukdom på Xpert Ultra från deras mål 1-besökstester eller rapportera en nyligen genomförd TB-diagnos (inom den senaste månaden)
För Mål 3 Arm 1 måste deltagarna uppfylla alla generella inklusionskriterier och kriterierna under Mål 1 och Mål 2 (aktiv olaglig droganvändning och aktiv TB)
Och uteslutningskriterier:
- Ingen aktuell graviditet med uringraviditetstest
- Ännu inte börjat med TB-medicin
För mål 3 måste arm 2 patienter uppfylla alla allmänna inklusionskriterier och följande inklusionskriterier:
- Gå på Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic eller någon annan klinik och bo i det allmänna Worcester-området
- Har nydiagnostiserad TB
Och uteslutningskriterier:
- Inget självrapporterat droganvändning eller bevis för droganvändning genom urintest
- Ingen aktuell graviditet med uringraviditetstest
- Ännu inte påbörjat TB-medicinering
Allmänna uteslutningskriterier under alla syften och delar av studien inkluderar:
- Aktuell drog- eller alkoholförgiftning
- Psykisk oförmåga att ge informerat samtycke
- Inte för närvarande eller tidigare inskriven i några profylaktiska TB-terapistudier
Deltagare kan också uteslutas från studien enligt huvudutredarens bedömning om PI anser att deltagande i studien kan visa sig vara skadligt för deltagaren eller forskarpersonalen.
Deltagare kommer att registreras från huvudkohorten (n=750) (Mål 1) till de ytterligare kohorterna under Mål 2 och Mål 3 Arm 1. Mål 3 Arm 2 kommer att rekryteras utanför huvudkohorten (Mål 1)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PWUD med aktiv TB
Personer som använder rökta olagliga droger (metamfetamin och/eller metakvalon (mandrax)) med aktiv TB-sjukdom
|
Exponeringen av intresse är aktuell rökt olaglig droganvändning, särskilt metamfetamin och/eller metakvaloner
|
|
PWUD utan aktiv TB
Personer som använder rökta olagliga droger (metamfetamin och/eller metakvalon (mandrax)) utan aktiv TB-sjukdom
|
Exponeringen av intresse är aktuell rökt olaglig droganvändning, särskilt metamfetamin och/eller metakvaloner
|
|
icke-PWUD med aktiv TB
Människor som inte använder meth/mandrax som har aktiv TB-sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av TB-sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel personer med TB-sjukdom baserat på resultat från Xpert Ultra och sputumodling
|
Vid baslinjen
|
|
Begynnande TB-prevalens
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel personer med begynnande TB baserat på värd-RNA-signatur
|
Vid baslinjen
|
|
Mängd aerosoliserat Mtb i utandningsluft: mängd aerosoliserat Mtb som andas ut på en timme
Tidsram: En timme
|
Mängden aerosoliserat Mtb som andades ut på en timme i en specialiserad bioaerosolfångningsbås
|
En timme
|
|
Andel aktiva TB-fall som härrör från den senaste överföringen inom detta nätverk av PWUD
Tidsram: Vid baslinjen
|
Andel kopplade TB-fall baserade på helgenomsekvensering av mycobacterium tuberculosis (Mtb) isolat och överliggande sociala epidemiologiska band
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38910
- 1R01AI147316-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .