Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överföring av tuberkulos bland kopplingar till olaglig droganvändning (TOTAL)

2 april 2025 uppdaterad av: Boston Medical Center
Tuberkulos (TB) är den ledande mördaren av infektionssjukdomar globalt och den ledande dödsorsaken hos personer med HIV. Det mest effektiva sättet att minska TB-incidensen och dödligheten är att avbryta överföringen. Detta kräver att man tidigt hittar och behandlar individer med TB-sjukdom, inklusive de med subklinisk sjukdom. Molekylära epidemiologiska studier och matematiska modeller har visat att det primära tillvägagångssättet för att hitta fall - hushållskontaktspårning - identifierar endast 8-19 % av överföringarna i miljöer med hög TB och TB/HIV-belastning. Det finns alltså ett tydligt behov av att identifiera nya grupper och inställningar där TB-överföring sker. Spatial klustring av individer med högre hastigheter av progression från infektion till sjukdom, såsom de med hiv och undernäring, kan också bilda hotspots för överföring. Användare av illegala droger (d.v.s. metamfetamin, crack/kokain, opiater) har högre TB-infektionsprevalens och sjukdomsincidens jämfört med icke-användare, troligtvis på grund av betydande överföring inom gruppen och/eller klustrad sårbarhet. Ökad överföring bland personer som använder illegala droger (PWUD) kan vara resultatet av skapandet av effektivare TB-sändare, ökad nära kontakt mellan sändare, ökad hastighet av primär progression från infektion till sjukdom bland kontakter, eller en kombination. Förhör av illegala droganvändarnätverk för TB-överföring har därför stor potential som mål för tidig identifiering av fall och koppling till behandling, med potentiell fördel för att stoppa överföringen till den bredare befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsdesign av observationsstudier som använder respondentdriven sampling (RDS) kommer att användas för denna forskningsstudie.

I mål 1 kommer individer att rekryteras som för närvarande använder meth och/eller Mandrax för att bedöma TB-exponering, begynnande TB-prevalens och TB-sjukdomsprevalens i nätverket. RDS kommer att användas för att söka upp 750 meth/Mandrax-användare. Initiala frön (N=4) kommer att vara individer från utredarens nuvarande R01, studien för tuberkulosbehandling och studie av alkoholanvändning (TRUST) som har haft aktiv lung-TB-sjukdom under de senaste 1-2 åren och rapporterar aktuell användning av meth/Mandrax.

För mål 2 kommer individer från mål 1 som identifierats ha möjlig TB-sjukdom att screenas och registreras för att uppskatta andelen som återspeglar den senaste överföringen via genotypning och sociala epidemiologiska kopplingar.

I mål 3 kommer utredarna att undersöka fysiologiska faktorer som kan göra PWUD mer effektiva TB-sändare. 50 PWUD-deltagare från Mål 2 kommer att rekryteras som har aktiv, obehandlad lung-TB och 50 individer med aktiv, obehandlad lung-TB som inte använder meth/Mandrax, matchade på ålder och kön kommer att rekryteras

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

802

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Worcester, Sydafrika
        • Privately Rented Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

750 PWUD i Western Cape, Sydafrika kommer att registreras i Mål 1. En förväntad 45-75 kommer att ha aktiv TB-sjukdom och inskrivna i mål 2 och mål 3 arm 1 i studien.

50 personer som inte röker illegala droger med aktiv TB-sjukdom kommer att skrivas in i Mål 3 Arm 2.

Beskrivning

Deltagare måste vara/ha följande allmänna inklusionskriterier:

  1. minst 15 år gammal
  2. bosatt i studiesamfundet
  3. intakt mental status vid inskrivningen (d.v.s. ingen akut berusning)
  4. ge skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien om ≥18 år eller skriftligt samtycke och föräldrarnas samtycke om <18 år.
  5. samtycker till att följa alla studiekrav, inklusive tillhandahållande av kontaktinformation och närvaro vid studiebesök

Och för mål 1:

  1. självrapporterad meth eller Mandrax användning under den senaste månaden
  2. urinläkemedel screening positiv för meth och/eller Mandrax
  3. alla deltagare förutom fröna måste också ha bevis på att de har rekryterats av en kamrat (kupongen)

För Mål 2 måste deltagarna uppfylla alla allmänna inklusionskriterier och inklusionskriterierna från Mål 1 (met/Mandrax-användning) och:

(1) Har bevis på aktiv TB-sjukdom på Xpert Ultra från deras mål 1-besökstester eller rapportera en nyligen genomförd TB-diagnos (inom den senaste månaden)

För Mål 3 Arm 1 måste deltagarna uppfylla alla generella inklusionskriterier och kriterierna under Mål 1 och Mål 2 (aktiv olaglig droganvändning och aktiv TB)

Och uteslutningskriterier:

  1. Ingen aktuell graviditet med uringraviditetstest
  2. Ännu inte börjat med TB-medicin

För mål 3 måste arm 2 patienter uppfylla alla allmänna inklusionskriterier och följande inklusionskriterier:

  1. Gå på Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic eller någon annan klinik och bo i det allmänna Worcester-området
  2. Har nydiagnostiserad TB

Och uteslutningskriterier:

  1. Inget självrapporterat droganvändning eller bevis för droganvändning genom urintest
  2. Ingen aktuell graviditet med uringraviditetstest
  3. Ännu inte påbörjat TB-medicinering

Allmänna uteslutningskriterier under alla syften och delar av studien inkluderar:

  1. Aktuell drog- eller alkoholförgiftning
  2. Psykisk oförmåga att ge informerat samtycke
  3. Inte för närvarande eller tidigare inskriven i några profylaktiska TB-terapistudier

Deltagare kan också uteslutas från studien enligt huvudutredarens bedömning om PI anser att deltagande i studien kan visa sig vara skadligt för deltagaren eller forskarpersonalen.

Deltagare kommer att registreras från huvudkohorten (n=750) (Mål 1) till de ytterligare kohorterna under Mål 2 och Mål 3 Arm 1. Mål 3 Arm 2 kommer att rekryteras utanför huvudkohorten (Mål 1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PWUD med aktiv TB
Personer som använder rökta olagliga droger (metamfetamin och/eller metakvalon (mandrax)) med aktiv TB-sjukdom
Exponeringen av intresse är aktuell rökt olaglig droganvändning, särskilt metamfetamin och/eller metakvaloner
PWUD utan aktiv TB
Personer som använder rökta olagliga droger (metamfetamin och/eller metakvalon (mandrax)) utan aktiv TB-sjukdom
Exponeringen av intresse är aktuell rökt olaglig droganvändning, särskilt metamfetamin och/eller metakvaloner
icke-PWUD med aktiv TB
Människor som inte använder meth/mandrax som har aktiv TB-sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av TB-sjukdomar
Tidsram: Vid baslinjen
Andel personer med TB-sjukdom baserat på resultat från Xpert Ultra och sputumodling
Vid baslinjen
Begynnande TB-prevalens
Tidsram: Vid baslinjen
Andel personer med begynnande TB baserat på värd-RNA-signatur
Vid baslinjen
Mängd aerosoliserat Mtb i utandningsluft: mängd aerosoliserat Mtb som andas ut på en timme
Tidsram: En timme
Mängden aerosoliserat Mtb som andades ut på en timme i en specialiserad bioaerosolfångningsbås
En timme
Andel aktiva TB-fall som härrör från den senaste överföringen inom detta nätverk av PWUD
Tidsram: Vid baslinjen
Andel kopplade TB-fall baserade på helgenomsekvensering av mycobacterium tuberculosis (Mtb) isolat och överliggande sociala epidemiologiska band
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera