Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передача туберкулеза в связи с употреблением запрещенных наркотиков (TOTAL)

23 июня 2023 г. обновлено: Boston Medical Center
Туберкулез (ТБ) является ведущей причиной смерти от инфекционных заболеваний во всем мире и основной причиной смерти людей с ВИЧ. Наиболее эффективным способом снижения заболеваемости и смертности от туберкулеза является прекращение его передачи. Это требует раннего выявления и лечения лиц с туберкулезом, в том числе с субклинической формой заболевания. Молекулярно-эпидемиологические исследования и математические модели показали, что основной подход к выявлению случаев — отслеживание контактов в домашнем хозяйстве — выявляет только 8–19% случаев передачи в условиях высокого бремени ТБ и ТБ/ВИЧ. Таким образом, существует очевидная необходимость выявления новых групп и условий, в которых происходит передача ТБ. Пространственное скопление людей с более высокими темпами прогрессирования от инфекции к болезни, например, с ВИЧ и недоеданием, также может образовывать очаги передачи. У потребителей незаконных наркотиков (например, метамфетаминов, крэка/кокаина, опиатов) распространенность туберкулезной инфекции и заболеваемость выше, чем у тех, кто не употребляет, вероятно, из-за значительной внутригрупповой передачи и/или групповой уязвимости. Увеличение числа случаев передачи среди людей, употребляющих запрещенные наркотики (ЛУН), может быть связано с созданием более эффективных переносчиков ТБ, усилением тесных контактов между переносчиками, повышением частоты первичного прогрессирования от инфекции к заболеванию среди контактов или сочетанием этих факторов. Таким образом, опрос сетей незаконных потребителей наркотиков на предмет передачи ТБ имеет большой потенциал в качестве цели для раннего выявления случаев и установления связи с лечением с потенциальной пользой для прекращения передачи более широким слоям населения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будет использоваться дизайн кросс-секционного обсервационного исследования с использованием выборки, управляемой респондентами (RDS).

В рамках цели 1 будут набраны лица, которые в настоящее время используют метамфетамин и/или мандракс, для оценки воздействия ТБ, начальной распространенности ТБ и распространенности заболевания ТБ в сети. RDS будет использоваться для поиска 750 пользователей метамфетамина/мандракса. Исходные образцы (N = 4) будут людьми из текущего R01 исследователя, когорты исследования результатов лечения туберкулеза и употребления алкоголя (TRUST), у которых было активное заболевание легких ТБ в предыдущие 1-2 года, и которые сообщают о текущем употреблении метамфетамина / мандракса.

Для Цели 2 лица из Цели 1, у которых выявлено возможное заболевание ТБ, будут обследованы и зачислены для оценки доли, отражающей недавнюю передачу посредством генотипирования и социальных эпидемиологических связей.

В Задаче 3 исследователи изучат физиологические факторы, которые могут сделать ЛУН более эффективными переносчиками ТБ. Будут набраны 50 участников ЛУН из Цели 2, у которых активный нелеченный легочный ТБ, и 50 человек с активным, нелеченным легочным ТБ, которые не используют метамфетамин / мандракс, будут подобраны по возрасту и полу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

750 ЛУН в Западно-Капской провинции, Южная Африка, будут включены в программу Aim 1. Ожидается, что 45-75 человек будут иметь активную форму туберкулеза и будут включены в группу 2 и цель 3 исследования.

50 человек с активным туберкулезом, которые не курят запрещенные наркотики, будут включены в группу 2 цели 3.

Описание

Участники должны соответствовать следующим общим критериям включения:

  1. не моложе 15 лет
  2. житель учебного сообщества
  3. сохранный психический статус при поступлении (т. е. отсутствие острой интоксикации)
  4. предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, если ≥18 лет, или письменное согласие и согласие родителей, если <18 лет.
  5. соглашаетесь соблюдать все требования исследования, включая предоставление контактной информации и посещение занятий

И для цели 1:

  1. самосообщение об употреблении метамфетамина или мандракса в прошлом месяце
  2. анализ мочи на наркотики дал положительный результат на метамфетамин и/или мандракс
  3. все участники, кроме семян, также должны иметь доказательства того, что они были завербованы коллегой (купон)

Для цели 2 участники должны соответствовать всем общим критериям включения и критериям включения из цели 1 (употребление метамфетамина/мандракса), а также:

(1) Иметь данные об активном ТБ в Xpert Ultra, полученные в ходе тестирования на цели 1, или сообщать о недавнем диагнозе ТБ (в течение последнего месяца).

Для Цели 3 Участники Группы 1 должны соответствовать всем общим критериям включения и критериям Цели 1 и Цели 2 (активное употребление запрещенных наркотиков и активный ТБ).

И критерии исключения:

  1. Отсутствие текущей беременности по тесту мочи на беременность
  2. Еще не начали принимать противотуберкулезные препараты

Для цели 3 группы 2 пациенты должны соответствовать всем общим критериям включения и следующим критериям включения:

  1. Посещайте дневную клинику Вустера, клинику Эмпилисвени или любую другую клинику и живите в районе Вустера.
  2. Иметь недавно диагностированный ТБ

И критерии исключения:

  1. Отсутствие самоотчетов об употреблении наркотиков или доказательств употребления наркотиков с помощью анализа мочи
  2. Отсутствие текущей беременности по тесту мочи на беременность
  3. Противотуберкулезные препараты еще не начали

Общие критерии исключения для всех целей и направлений исследования включают:

  1. Текущее наркотическое или алкогольное опьянение
  2. Психическая неспособность дать информированное согласие
  3. В настоящее время или ранее не участвовали в каких-либо исследованиях по профилактической терапии ТБ.

Участники также могут быть исключены из исследования по усмотрению главного исследователя, если PI считает, что участие в исследовании может оказаться вредным для участника или исследовательского персонала.

Участники будут зачислены из основной когорты (n = 750) (Цель 1) в дополнительные когорты в рамках Целей 2 и Цели 3 Группа 1. Цель 3 Группа 2 будет набрана вне основной группы (Цель 1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛУН с активным ТБ
Люди, употребляющие курительные запрещенные наркотики (метамфетамин и/или метаквалон (мандракс)) с активным туберкулезом
Поведенческий: Курение незаконное употребление наркотиков
Интересующим фактором является текущее курение запрещенных наркотиков, особенно метамфетамина и/или метаквалонов.
ЛУН без активного ТБ
Люди, употребляющие курительные запрещенные наркотики (метамфетамин и/или метаквалон (мандракс)) без активной формы туберкулеза
Поведенческий: Курение незаконное употребление наркотиков
Интересующим фактором является текущее курение запрещенных наркотиков, особенно метамфетамина и/или метаквалонов.
не-ЛУН с активным ТБ
Люди, не употребляющие метамфетамин/мандракс, с активным туберкулезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность туберкулеза
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент больных туберкулезом на основе результатов Xpert Ultra и посева мокроты
На исходном уровне
Начальная распространенность ТБ
Временное ограничение: На исходном уровне
Процент лиц с начальной формой ТБ на основе сигнатуры РНК хозяина
На исходном уровне
Доля активных случаев ТБ, возникших в результате недавней передачи в этой сети ЛУН
Временное ограничение: Срок обучения - 3 года
Доля связанных случаев ТБ, основанная на секвенировании полного генома изолята микобактерии туберкулеза (Mtb) и накладывании социальных эпидемиологических связей
Срок обучения - 3 года
Количество аэрозольного Mtb в выдыхаемом воздухе: количество аэрозольного Mtb, выдыхаемого за один час.
Временное ограничение: Один час
Количество аэрозольного Mtb, выдыхаемого за один час в специализированной камере для улавливания биоаэрозолей
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Следователи

  • Главный следователь: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться