Overdracht van tuberculose tussen verbanden tussen illegaal drugsgebruik (TOTAL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze onderzoeksstudie zal een cross-sectioneel, observationeel onderzoeksontwerp worden gebruikt met behulp van respondentgestuurde steekproeven (RDS).
In doel 1 zullen personen worden aangeworven die momenteel meth en/of Mandrax gebruiken om de blootstelling aan tbc, de beginnende tbc-prevalentie en de tbc-ziekteprevalentie in het netwerk te beoordelen. RDS zal worden gebruikt om 750 meth/Mandrax-gebruikers op te sporen. De eerste zaden (N=4) zijn personen uit het huidige R01-cohort van de onderzoeker, de tuberculosebehandelingsresultaten en het alcoholgebruiksonderzoek (TRUST) die in de voorgaande 1-2 jaar actieve longtuberculose hebben gehad en huidig meth/Mandrax-gebruik rapporteren.
Voor Doel 2 zullen individuen van Doel 1 waarvan is vastgesteld dat ze mogelijk tbc hebben, worden gescreend en ingeschreven om het aandeel te schatten dat de recente overdracht via genotypering en sociale epidemiologische verbanden weerspiegelt.
In Aim 3 zullen de onderzoekers fysiologische factoren onderzoeken die PWUD efficiëntere tbc-zenders kunnen maken. Er zullen 50 PWUD-deelnemers van Aim 2 worden gerekruteerd die actieve, onbehandelde longtuberculose hebben en 50 personen met actieve, onbehandelde longtuberculose die geen meth/Mandrax gebruiken, gematcht op leeftijd en geslacht zullen worden gerekruteerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Worcester, Zuid-Afrika
- Privately Rented Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
750 PWUD in de West-Kaap, Zuid-Afrika zal worden ingeschreven in doel 1. Een verwachte 45-75 zal actieve tbc-ziekte hebben en ingeschreven in Aim 2 en Aim 3 arm 1 van de studie.
50 mensen die geen illegale drugs roken met actieve tbc-ziekte zullen worden ingeschreven in Aim 3 Arm 2.
Beschrijving
Deelnemers moeten de volgende algemene toelatingscriteria hebben/hebben:
- minstens 15 jaar oud
- bewoner van de studiegemeenschap
- intacte mentale toestand bij inschrijving (d.w.z. geen acute intoxicatie)
- schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek indien ≥18 jaar of schriftelijke toestemming en ouderlijke toestemming indien <18 jaar.
- stem ermee in om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief het verstrekken van contactgegevens en het bijwonen van studieafspraken
En voor doel 1:
- zelfgerapporteerd meth- of mandraxgebruik in de afgelopen maand
- urine drugscreen positief voor meth en/of Mandrax
- alle deelnemers behalve de zaden moeten ook een bewijs hebben dat ze zijn gerekruteerd door een peer (de coupon)
Voor Aim 2 moeten deelnemers voldoen aan alle algemene inclusiecriteria en de inclusiecriteria uit Aim 1 (meth/Mandrax gebruik) en:
(1) Bewijs hebben van actieve tbc-ziekte op Xpert Ultra uit hun Aim 1-bezoektesten of een recente tbc-diagnose rapporteren (in de afgelopen maand)
Voor Doel 3 Arm 1 moeten deelnemers voldoen aan alle algemene inclusiecriteria en de criteria onder Doel 1 en Doel 2 (actief gebruik van illegale drugs en actieve tuberculose)
En uitsluitingscriteria:
- Geen huidige zwangerschap door urinezwangerschapstest
- Nog niet begonnen met tbc-medicatie
Voor Aim 3 Arm 2 moeten patiënten voldoen aan alle algemene inclusiecriteria en de volgende inclusiecriteria:
- Woon de Worcester Community Day Clinic, de Empilisweni Clinic of een andere kliniek bij en woon in de omgeving van Worcester
- Heb nieuw gediagnosticeerde tbc
En uitsluitingscriteria:
- Geen zelfgerapporteerd drugsgebruik of bewijs van drugsgebruik door urinetest
- Geen huidige zwangerschap door urinezwangerschapstest
- Nog niet gestart met tbc-medicatie
Algemene uitsluitingscriteria onder alle doelstellingen en takken van het onderzoek omvatten:
- Huidige drugs- of alcoholintoxicatie
- Geestelijke onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Momenteel of eerder niet ingeschreven in onderzoeken naar profylactische tbc-therapie
Deelnemers kunnen ook worden uitgesloten van het onderzoek naar goeddunken van de hoofdonderzoeker als de PI van mening is dat deelname aan het onderzoek schadelijk kan zijn voor de deelnemer of het onderzoekspersoneel.
Deelnemers worden vanuit het hoofdcohort (n=750) (doel 1) ingeschreven in de aanvullende cohorten onder doel 2 en doel 3 arm 1. Doel 3 arm 2 wordt buiten het hoofdcohort geworven (doel 1)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PWUD met actieve tbc
Mensen die gerookte illegale drugs gebruiken (methamfetamine en / of methaqualon (mandrax)) met actieve tbc-ziekte
|
De blootstelling van belang is het huidige gebruik van gerookte illegale drugs, met name methamfetamine en/of methaqualonen
|
|
PWUD zonder actieve tuberculose
Mensen die gerookte illegale drugs gebruiken (methamfetamine en / of methaqualon (mandrax)) zonder actieve tbc-ziekte
|
De blootstelling van belang is het huidige gebruik van gerookte illegale drugs, met name methamfetamine en/of methaqualonen
|
|
niet-PWUD met actieve tuberculose
Mensen die geen meth/mandrax gebruiken en die een actieve tbc-ziekte hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van tbc-ziekte
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage personen met tuberculose op basis van resultaten van Xpert Ultra en sputumkweek
|
Bij basislijn
|
|
Beginnende tbc-prevalentie
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Percentage personen met beginnende tbc op basis van gastheer-RNA-handtekening
|
Bij basislijn
|
|
Hoeveelheid Mtb in aerosolvorm in uitgeademde lucht: hoeveelheid Mtb in aerosolvorm uitgeademd in één uur
Tijdsspanne: Een uur
|
De hoeveelheid Mtb in aerosol die in een uur is uitgeademd in een gespecialiseerde bio-aerosol-opnamecabine
|
Een uur
|
|
Percentage actieve tuberculosegevallen als gevolg van recente overdracht binnen dit netwerk van PWUDs
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aandeel van gekoppelde tuberculosegevallen gebaseerd op volledige genoomsequencing van het mycobacterium tuberculosis (Mtb)-isolaat en overlappende sociale epidemiologische banden
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-38910
- 1R01AI147316-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .