结核病在非法药物使用联系中的传播 (TOTAL)
研究概览
详细说明
本研究将使用使用受访者驱动抽样 (RDS) 的横断面观察性研究设计。
在目标 1 中,将招募目前使用冰毒和/或 Mandrax 的个人来评估网络中的结核病暴露、初期结核病患病率和结核病患病率。 RDS 将用于寻找 750 个 meth/Mandrax 用户。 初始种子 (N=4) 将是来自研究者当前 R01、结核病治疗结果和酒精使用研究 (TRUST) 队列的个体,他们在过去 1-2 年内患有活动性肺结核病并报告当前使用甲基苯丙胺/Mandrax。
对于目标 2,将对目标 1 中确定可能患有结核病的个体进行筛查和登记,以估计通过基因分型和社会流行病学联系反映近期传播的比例。
在目标 3 中,研究人员将检查可能使 PWUD 更有效的结核病传播者的生理因素。 将招募来自目标 2 的 50 名患有活动性、未经治疗的肺结核的 PWUD 参与者和 50 名患有活动性、未经治疗的肺结核且不使用甲基苯丙胺/Mandrax 的个体,将招募年龄和性别相匹配的人
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Worcester、南非
- Privately Rented Facility
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
南非西开普省的 750 PWUD 将被纳入目标 1。 预计 45-75 人将患有活动性结核病,并被纳入研究的目标 2 和目标 3 第 1 组。
50 名不吸食非法药物的活动性结核病患者将被纳入目标 3 第 2 组。
描述
参与者必须/具有以下一般入选标准:
- 至少15岁
- 学习社区的居民
- 入学时精神状态完好(即没有急性中毒)
- 如果年满 18 岁,则提供参与研究的书面知情同意书;如果小于 18 岁,则提供书面同意书和父母同意书。
- 同意遵守所有学习要求,包括提供联系信息和学习预约出勤
对于目标 1:
- 过去一个月自我报告的甲基苯丙胺或 Mandrax 使用情况
- 尿液药物筛查对冰毒和/或 Mandrax 呈阳性
- 除种子以外的所有参与者还必须有证据证明他们已被同行招募(优惠券)
对于目标 2,参与者必须满足所有一般纳入标准和目标 1(甲基苯丙胺/Mandrax 使用)的纳入标准,并且:
(1) 从他们的 Aim 1 访问测试中获得 Xpert Ultra 活动性结核病的证据或报告最近的结核诊断(过去一个月内)
对于 Aim 3 Arm 1,参与者必须满足所有一般纳入标准以及 Aim 1 和 Aim 2 下的标准(活动性非法药物使用和活动性结核病)
和排除标准:
- 目前通过尿妊娠试验未怀孕
- 尚未开始结核病药物治疗
对于 Aim 3 Arm 2,患者必须满足所有一般纳入标准和以下纳入标准:
- 参加伍斯特社区日间诊所、Empilisweni 诊所或任何其他诊所,并住在伍斯特一般地区
- 有新诊断的结核病
和排除标准:
- 没有自我报告的药物使用情况或通过尿检证明药物使用情况
- 目前通过尿妊娠试验未怀孕
- 尚未开始结核病药物治疗
研究的所有目的和分支下的一般排除标准包括:
- 当前药物或酒精中毒
- 提供知情同意的精神上无行为能力
- 当前或以前未参加任何预防性结核病治疗研究
如果 PI 认为参与研究可能对参与者或研究人员有害,则参与者也可以根据首席研究员的判断被排除在研究之外。
参与者将从主要队列 (n=750)(目标 1)中招募到目标 2 和目标 3 第 1 组下的其他队列中。目标 3 第 2 组将从主要队列外部招募(目标 1)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有活动性结核病的 PWUD
使用吸食非法药物(甲基苯丙胺和/或甲喹酮 (mandrax))并患有活动性结核病的人
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感兴趣的暴露是当前吸烟的非法药物使用,特别是甲基苯丙胺和/或甲喹酮
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没有活动性结核病的 PWUD
使用吸食非法药物(甲基苯丙胺和/或甲喹酮 (mandrax))但没有活动性结核病的人
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感兴趣的暴露是当前吸烟的非法药物使用,特别是甲基苯丙胺和/或甲喹酮
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患有活动性结核病的非 PWUD
患有活动性结核病但不使用冰毒/曼卓的人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结核病患病率
大体时间:在基线
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基于 Xpert Ultra 和痰培养结果的结核病患者百分比
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在基线
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初发结核病患病率
大体时间:在基线
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基于宿主 RNA 特征的初发结核病患者百分比
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在基线
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Quantity of aerosolized Mtb in exhausted breath: 一小时内呼出的雾化 Mtb 量
大体时间:一小时
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在专门的生物气溶胶捕获室中一小时内呼出的雾化 Mtb 的量
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一小时
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近期在该 PWUD 网络内传播导致的活动性结核病例比例
大体时间:基线时
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基于结核分枝杆菌 (Mtb) 分离株的全基因组测序和叠加社会流行病学联系的相关结核病例比例
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基线时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Karen Jacobson, MD MPH、Boston Medical Center/ BUMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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