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结核病在非法药物使用联系中的传播 (TOTAL)

2025年4月2日 更新者:Boston Medical Center
结核病 (TB) 是全球头号传染病杀手,也是 HIV 感染者死亡的主要原因。 降低结核病发病率和死亡率的最有效方法是阻断传播。 这需要及早发现和治疗结核病患者,包括亚临床疾病患者。 分子流行病学研究和数学模型表明,发现病例的主要方法——家庭接触者追踪——只能识别 8-19% 的结核病和结核病/艾滋病毒高负担环境中的传播。 因此,明确需要确定发生结核病传播的新群体和环境。 从感染到疾病进展率较高的个体的空间聚集,例如艾滋病毒感染者和营养不良者,也可能形成传播热点。 与非使用者相比,非法药物(即甲基苯丙胺、快克/可卡因、阿片类药物)使用者的结核病感染率和疾病发病率更高,这可能是由于显着的群体内传播和/或聚集性脆弱性。 使用非法药物的人 (PWUD) 之间的传播增加可能是由于产生了更有效的结核病传播者、传播者之间密切接触的增加、接触者之间从感染到疾病的原发性进展率增加,或多种因素的结合。 因此,审讯非法吸毒者网络的结核病传播具有作为早期病例识别和治疗联系的目标的巨大潜力,并具有阻止向更广泛人群传播的潜在益处。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究将使用使用受访者驱动抽样 (RDS) 的横断面观察性研究设计。

在目标 1 中,将招募目前使用冰毒和/或 Mandrax 的个人来评估网络中的结核病暴露、初期结核病患病率和结核病患病率。 RDS 将用于寻找 750 个 meth/Mandrax 用户。 初始种子 (N=4) 将是来自研究者当前 R01、结核病治疗结果和酒精使用研究 (TRUST) 队列的个体,他们在过去 1-2 年内患有活动性肺结核病并报告当前使用甲基苯丙胺/Mandrax。

对于目标 2,将对目标 1 中确定可能患有结核病的个体进行筛查和登记,以估计通过基因分型和社会流行病学联系反映近期传播的比​​例。

在目标 3 中,研究人员将检查可能使 PWUD 更有效的结核病传播者的生理因素。 将招募来自目标 2 的 50 名患有活动性、未经治疗的肺结核的 PWUD 参与者和 50 名患有活动性、未经治疗的肺结核且不使用甲基苯丙胺/Mandrax 的个体,将招募年龄和性别相匹配的人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

802

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Worcester、南非
        • Privately Rented Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

南非西开普省的 750 PWUD 将被纳入目标 1。 预计 45-75 人将患有活动性结核病,并被纳入研究的目标 2 和目标 3 第 1 组。

50 名不吸食非法药物的活动性结核病患者将被纳入目标 3 第 2 组。

描述

参与者必须/具有以下一般入选标准:

  1. 至少15岁
  2. 学习社区的居民
  3. 入学时精神状态完好(即没有急性中毒)
  4. 如果年满 18 岁,则提供参与研究的书面知情同意书;如果小于 18 岁,则提供书面同意书和父母同意书。
  5. 同意遵守所有学习要求,包括提供联系信息和学习预约出勤

对于目标 1:

  1. 过去一个月自我报告的甲基苯丙胺或 Mandrax 使用情况
  2. 尿液药物筛查对冰毒和/或 Mandrax 呈阳性
  3. 除种子以外的所有参与者还必须有证据证明他们已被同行招募(优惠券)

对于目标 2,参与者必须满足所有一般纳入标准和目标 1(甲基苯丙胺/Mandrax 使用)的纳入标准,并且:

(1) 从他们的 Aim 1 访问测试中获得 Xpert Ultra 活动性结核病的证据或报告最近的结核诊断(过去一个月内)

对于 Aim 3 Arm 1,参与者必须满足所有一般纳入标准以及 Aim 1 和 Aim 2 下的标准(活动性非法药物使用和活动性结核病)

和排除标准:

  1. 目前通过尿妊娠试验未怀孕
  2. 尚未开始结核病药物治疗

对于 Aim 3 Arm 2,患者必须满足所有一般纳入标准和以下纳入标准:

  1. 参加伍斯特社区日间诊所、Empilisweni 诊所或任何其他诊所,并住在伍斯特一般地区
  2. 有新诊断的结核病

和排除标准:

  1. 没有自我报告的药物使用情况或通过尿检证明药物使用情况
  2. 目前通过尿妊娠试验未怀孕
  3. 尚未开始结核病药物治疗

研究的所有目的和分支下的一般排除标准包括:

  1. 当前药物或酒精中毒
  2. 提供知情同意的精神上无行为能力
  3. 当前或以前未参加任何预防性结核病治疗研究

如果 PI 认为参与研究可能对参与者或研究人员有害,则参与者也可以根据首席研究员的判断被排除在研究之外。

参与者将从主要队列 (n=750)(目标 1)中招募到目标 2 和目标 3 第 1 组下的其他队列中。目标 3 第 2 组将从主要队列外部招募(目标 1)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有活动性结核病的 PWUD
使用吸食非法药物(甲基苯丙胺和/或甲喹酮 (mandrax))并患有活动性结核病的人
感兴趣的暴露是当前吸烟的非法药物使用,特别是甲基苯丙胺和/或甲喹酮
没有活动性结核病的 PWUD
使用吸食非法药物(甲基苯丙胺和/或甲喹酮 (mandrax))但没有活动性结核病的人
感兴趣的暴露是当前吸烟的非法药物使用,特别是甲基苯丙胺和/或甲喹酮
患有活动性结核病的非 PWUD
患有活动性结核病但不使用冰毒/曼卓的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结核病患病率
大体时间:在基线
基于 Xpert Ultra 和痰培养结果的结核病患者百分比
在基线
初发结核病患病率
大体时间:在基线
基于宿主 RNA 特征的初发结核病患者百分比
在基线
Quantity of aerosolized Mtb in exhausted breath: 一小时内呼出的雾化 Mtb 量
大体时间:一小时
在专门的生物气溶胶捕获室中一小时内呼出的雾化 Mtb 的量
一小时
近期在该 PWUD 网络内传播导致的活动性结核病例比例
大体时间:基线时
基于结核分枝杆菌 (Mtb) 分离株的全基因组测序和叠加社会流行病学联系的相关结核病例比例
基线时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月22日

初级完成 (实际的)

2023年10月26日

研究完成 (实际的)

2024年8月22日

研究注册日期

首次提交

2019年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月4日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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