Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av tuberkulose blant ulovlig narkotikabruk (TOTAL)

2. april 2025 oppdatert av: Boston Medical Center
Tuberkulose (TB) er den ledende morderen av infeksjonssykdommer globalt og ledende dødsårsak hos personer med HIV. Den mest effektive måten å redusere TB-forekomst og dødelighet på er å avbryte overføringen. Dette krever å finne og behandle individer med tuberkulose tidlig, inkludert de med subklinisk sykdom. Molekylære epidemiologiske studier og matematiske modeller har vist at den primære tilnærmingen til saksoppsporing - husholdningskontaktsporing - identifiserer bare 8-19 % av overføringene i høye TB- og TB/HIV-byrder. Det er derfor et klart behov for å identifisere nye grupper og innstillinger der TB-overføring skjer. Romlig gruppering av individer med høyere progresjonshastighet fra infeksjon til sykdom, som de med HIV og underernæring, kan også danne overføringshotspots. Brukere av ulovlige stoffer (dvs. metamfetaminer, crack/kokain, opiater) har høyere TB-infeksjonsprevalens og sykdomsforekomst sammenlignet med ikke-brukere, sannsynligvis på grunn av betydelig overføring innen gruppe og/eller gruppert sårbarhet. Økt overføring blant personer som bruker ulovlige stoffer (PWUD) kan skyldes etablering av mer effektive TB-sendere, økt nærkontakt mellom sendere, økte rater av primær progresjon fra infeksjon til sykdom blant kontakter, eller en kombinasjon. Avhør av illegale narkotikabrukernettverk for TB-overføring har derfor et stort potensiale som et mål for tidlig saksidentifikasjon og kobling til behandling, med potensiell fordel for å stoppe overføringen til den bredere befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tverrsnitt, observasjonsstudiedesign ved bruk av respondentdrevet sampling (RDS) vil bli brukt for denne forskningsstudien.

I mål 1 vil det bli rekruttert individer som i dag bruker meth og/eller Mandrax for å vurdere TB-eksponering, begynnende TB-prevalens og TB-sykdomsprevalens i nettverket. RDS vil bli brukt til å oppsøke 750 meth/Mandrax-brukere. De første frøene (N=4) vil være individer fra etterforskerens nåværende R01, studieresultater for tuberkulosebehandling og alkoholbruk (TRUST)-kohorten som har hatt aktiv lunge-TB-sykdom de siste 1-2 årene og rapporterer nåværende meth/Mandrax-bruk.

For mål 2 vil individer fra mål 1 som er identifisert for å ha mulig TB-sykdom bli screenet og registrert for å estimere andelen som gjenspeiler nylig overføring via genotyping og sosiale epidemiologiske koblinger.

I mål 3 vil etterforskerne undersøke fysiologiske faktorer som kan gjøre PWUD mer effektive TB-sendere. Det rekrutteres 50 PWUD-deltakere fra Mål 2 som har aktiv, ubehandlet lunge-TB og 50 personer med aktiv, ubehandlet lunge-TB som ikke bruker meth/Mandrax, matchet på alder og kjønn vil bli rekruttert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

802

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Privately Rented Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

750 PWUD i Western Cape, Sør-Afrika vil bli registrert i mål 1. En forventet 45-75 vil ha aktiv tuberkulose og delta i mål 2 og mål 3 arm 1 av studien.

50 personer som ikke røyker illegale stoffer med aktiv tuberkulose vil bli registrert i Mål 3 Arm 2.

Beskrivelse

Deltakere må være/ha følgende generelle inkluderingskriterier:

  1. minst 15 år gammel
  2. innbygger i studiemiljøet
  3. intakt mental status ved innmelding (dvs. ingen akutt rus)
  4. gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien hvis ≥18 år eller skriftlig samtykke og samtykke fra foreldre hvis <18 år.
  5. godta å overholde alle studiekrav, inkludert levering av kontaktinformasjon og oppmøte til studieavtaler

Og for mål 1:

  1. selvrapportert meth eller Mandrax-bruk den siste måneden
  2. urin medikament screening positiv for meth og/eller Mandrax
  3. alle andre deltakere enn frøene må også ha bevis på at de har blitt rekruttert av en jevnaldrende (kupongen)

For mål 2 må deltakerne oppfylle alle generelle inklusjonskriterier og inklusjonskriteriene fra mål 1 (met/Mandrax-bruk) og:

(1) Har bevis på aktiv TB-sykdom på Xpert Ultra fra deres mål 1-besøkstesting eller rapporter en nylig TB-diagnose (i løpet av den siste måneden)

For mål 3 må arm 1 deltakere oppfylle alle generelle inklusjonskriterier og kriteriene under mål 1 og mål 2 (aktiv bruk av ulovlig narkotika og aktiv tuberkulose)

Og eksklusjonskriterier:

  1. Ingen nåværende graviditet ved uringraviditetstest
  2. Ikke begynt på tuberkulosemedisin ennå

For mål 3 må pasienter i arm 2 oppfylle alle generelle inklusjonskriterier og følgende inklusjonskriterier:

  1. Gå på Worcester Community Day Clinic, Empilisweni Clinic eller en hvilken som helst annen klinikk og bo i det generelle Worcester-området
  2. Har nylig diagnostisert TB

Og eksklusjonskriterier:

  1. Ingen egenrapportert narkotikabruk eller bevis for narkotikabruk ved urinprøve
  2. Ingen nåværende graviditet ved uringraviditetstest
  3. Ikke begynt med TB-medisin ennå

Generelle eksklusjonskriterier under alle mål og deler av studien inkluderer:

  1. Aktuell rus- eller alkoholforgiftning
  2. Psykisk manglende evne til å gi informert samtykke
  3. Ikke for øyeblikket eller tidligere registrert i noen profylaktisk TB-terapistudier

Deltakere kan også ekskluderes fra studien etter hovedetterforskerens skjønn dersom PI mener deltakelse i studien kan vise seg å være skadelig for deltakeren eller forskningspersonalet.

Deltakere vil bli registrert fra hovedkohorten (n=750) (Mål 1) inn i tilleggskohortene under Mål 2 og Mål 3 Arm 1. Mål 3 Arm 2 vil bli rekruttert eksternt til hovedkullet (Mål 1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PWUD med aktiv TB
Personer som bruker røykte illegale stoffer (metamfetamin og/eller metakvalon (mandrax)) med aktiv tuberkulose
Atferdsmessig: Røykt ulovlig narkotikabruk
Eksponeringen av interesse er nåværende røykt og ulovlig narkotikabruk, spesielt metamfetamin og/eller metakvaloner
PWUD uten aktiv TB
Personer som bruker røkte illegale stoffer (metamfetamin og/eller metakvalon (mandrax)) uten aktiv tuberkulose
Atferdsmessig: Røykt ulovlig narkotikabruk
Eksponeringen av interesse er nåværende røykt og ulovlig narkotikabruk, spesielt metamfetamin og/eller metakvaloner
ikke-PWUD med aktiv TB
Personer som ikke bruker meth/mandrax som har aktiv tuberkulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av TB-sykdom
Tidsramme: Ved baseline
Andel personer med TB-sykdom basert på resultater fra Xpert Ultra og sputumkultur
Ved baseline
Begynnende TB-prevalens
Tidsramme: Ved baseline
Andel personer med begynnende tuberkulose basert på verts-RNA-signatur
Ved baseline
Mengde aerosolisert Mtb i utåndet pust: mengde aerosolisert Mtb utåndet i løpet av en time
Tidsramme: En time
Mengden aerosolisert Mtb pustet ut i løpet av en time i en spesialisert bioaerosolfangstbås
En time
Andel aktive TB-tilfeller som følge av nylig overføring innenfor dette nettverket av PWUD
Tidsramme: Ved baseline
Andel koblede tuberkulosetilfeller basert på helgenomsekvensering av mycobacterium tuberculosis (Mtb)-isolatet og overliggende sosiale epidemiologiske bånd
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere