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Trasmissione della tubercolosi tra i collegamenti con l'uso di droghe illecite (TOTAL)

2 aprile 2025 aggiornato da: Boston Medical Center
La tubercolosi (TB) è la principale malattia infettiva mortale a livello globale e la principale causa di morte nelle persone con HIV. Il modo più efficace per ridurre l'incidenza e la mortalità della tubercolosi è interrompere la trasmissione. Ciò richiede la ricerca e il trattamento precoce delle persone con malattia tubercolare, comprese quelle con malattia subclinica. Studi epidemiologici molecolari e modelli matematici hanno dimostrato che l'approccio principale alla ricerca di casi, il tracciamento dei contatti domestici, identifica solo l'8-19% delle trasmissioni in contesti ad alto carico di tubercolosi e tubercolosi/HIV. Pertanto, vi è una chiara necessità di identificare nuovi gruppi e impostazioni in cui si verifica la trasmissione della tubercolosi. Anche il raggruppamento spaziale di individui con tassi più elevati di progressione dall'infezione alla malattia, come quelli con HIV e malnutrizione, può formare focolai di trasmissione. I consumatori di droghe illecite (ad esempio metanfetamine, crack/cocaina, oppiacei) hanno una prevalenza di infezione da tubercolosi e un'incidenza della malattia più elevate rispetto ai non consumatori, probabilmente a causa della significativa trasmissione all'interno del gruppo e/o della vulnerabilità del cluster. L'aumento della trasmissione tra le persone che fanno uso di droghe illecite (PWUD) potrebbe derivare dalla creazione di trasmettitori di tubercolosi più efficienti, dall'aumento dei contatti stretti tra i trasmettitori, dall'aumento dei tassi di progressione primaria dall'infezione alla malattia tra i contatti o da una combinazione. L'interrogatorio delle reti di consumatori di droghe illecite per la trasmissione della tubercolosi, quindi, ha un grande potenziale come obiettivo per l'identificazione precoce dei casi e il collegamento al trattamento, con potenziali benefici per l'arresto della trasmissione alla popolazione più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio di ricerca verrà utilizzato un disegno di studio osservazionale trasversale che utilizza il campionamento guidato dai rispondenti (RDS).

Nell'obiettivo 1, verranno reclutate persone che attualmente utilizzano meth e/o Mandrax per valutare l'esposizione alla tubercolosi, la prevalenza della tubercolosi incipiente e la prevalenza della malattia della tubercolosi nella rete. RDS verrà utilizzato per cercare 750 utenti di meth/Mandrax. I semi iniziali (N = 4) saranno individui dell'attuale R01 dello sperimentatore, i risultati del trattamento della tubercolosi e la coorte dello studio sull'uso di alcol (TRUST) che hanno avuto una tubercolosi polmonare attiva negli 1-2 anni precedenti e riferiscono l'attuale uso di metanfetamina/Mandrax.

Per l'Aim 2, le persone dell'Aim 1 identificate per avere una possibile malattia tubercolare saranno sottoposte a screening e arruolate per stimare la proporzione che riflette la trasmissione recente tramite genotipizzazione e collegamenti epidemiologici sociali.

Nell'obiettivo 3, i ricercatori esamineranno i fattori fisiologici che possono rendere i trasmettitori di tubercolosi più efficienti di PWUD. Verranno reclutati 50 partecipanti PWUD dall'obiettivo 2 che hanno una tubercolosi polmonare attiva non trattata e 50 individui con tubercolosi polmonare attiva non trattata che non usano metanfetamine/Mandrax, abbinati per età e sesso saranno reclutati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

802

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Worcester, Sud Africa
        • Privately Rented Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

750 consumatori di Western Cape, Sud Africa, saranno iscritti all'Aim 1. Un previsto 45-75 anni avrà una malattia tubercolare attiva e verrà arruolato nell'Aim 2 e nell'Aim 3 Braccio 1 dello studio.

50 persone che non fumano droghe illecite con malattia tubercolare attiva saranno arruolate nell'Aim 3 Arm 2.

Descrizione

I partecipanti devono essere/avere i seguenti criteri generali di inclusione:

  1. almeno 15 anni
  2. residente della comunità di studio
  3. stato mentale intatto al momento dell'arruolamento (cioè, nessuna intossicazione acuta)
  4. fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio se ≥18 anni o il consenso scritto e il consenso dei genitori se <18 anni.
  5. accettare di rispettare tutti i requisiti di studio, inclusa la fornitura di informazioni di contatto e la partecipazione agli appuntamenti di studio

E per l'Obiettivo 1:

  1. consumo di metanfetamine o Mandrax autodichiarato nell'ultimo mese
  2. screening antidroga nelle urine positivo per meth e/o Mandrax
  3. tutti i partecipanti diversi dai semi devono anche avere la prova che sono stati reclutati da un pari (il tagliando)

Per l'Aim 2 i partecipanti devono soddisfare tutti i criteri generali di inclusione e i criteri di inclusione dell'Aim 1 (uso di metanfetamine/Mandrax) e:

(1) Avere prove di tubercolosi attiva su Xpert Ultra dal test della visita Obiettivo 1 o segnalare una diagnosi recente di tubercolosi (nell'ultimo mese)

Per l'obiettivo 3, i partecipanti al braccio 1 devono soddisfare tutti i criteri generali di inclusione e i criteri dell'obiettivo 1 e dell'obiettivo 2 (uso illecito attivo di droghe e tubercolosi attiva)

E criteri di esclusione:

  1. Nessuna gravidanza in corso dal test di gravidanza sulle urine
  2. Non ancora iniziato con i farmaci per la tubercolosi

Per l'Aim 3 Arm 2 i pazienti devono soddisfare tutti i criteri generali di inclusione e i seguenti criteri di inclusione:

  1. Frequenta la Worcester Community Day Clinic, la Empilisweni Clinic o qualsiasi altra clinica e vivi nell'area generale di Worcester
  2. Avere una tubercolosi di nuova diagnosi

E criteri di esclusione:

  1. Nessun consumo di droga auto-riferito o evidenza di consumo di droga mediante test delle urine
  2. Nessuna gravidanza in corso dal test di gravidanza sulle urine
  3. Non ancora iniziato il trattamento della tubercolosi

I criteri generali di esclusione per tutti gli obiettivi e i rami dello studio includono:

  1. Attuale intossicazione da droghe o alcol
  2. Incapacità mentale a fornire il consenso informato
  3. Non attualmente o precedentemente arruolato in studi sulla terapia profilattica della tubercolosi

I partecipanti possono anche essere esclusi dallo studio a discrezione del Ricercatore principale se il PI ritiene che la partecipazione allo studio possa rivelarsi dannosa per il partecipante o il personale di ricerca.

I partecipanti saranno arruolati dalla coorte principale (n=750) (Obiettivo 1) nelle coorti aggiuntive sotto gli Obiettivi 2 e l'Aim 3 Arm 1. L'Aim 3 Arm 2 sarà reclutato all'esterno della coorte principale (Obiettivo 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PWUD con TB attiva
Persone che usano droghe illecite fumate (metanfetamine e/o metaqualone (mandrax)) con malattia tubercolare attiva
Comportamentale: Uso illecito di droghe fumate
L'esposizione di interesse è l'attuale uso illecito di droghe fumate, in particolare metanfetamine e/o metaqualoni
PWUD senza TB attiva
Persone che usano droghe illecite fumate (metanfetamine e/o metaqualone (mandrax)) senza malattia tubercolare attiva
Comportamentale: Uso illecito di droghe fumate
L'esposizione di interesse è l'attuale uso illecito di droghe fumate, in particolare metanfetamine e/o metaqualoni
non PWUD con TB attiva
Persone che non usano meth/mandrax che hanno una malattia tubercolare attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della malattia tubercolare
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di persone affette da tubercolosi sulla base dei risultati di Xpert Ultra e della coltura dell'espettorato
Alla base
Prevalenza di tubercolosi incipiente
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di persone con tubercolosi incipiente in base alla firma dell'RNA dell'ospite
Alla base
Quantità di Mtb aerosol espirata: quantità di Mtb aerosol espirata in un'ora
Lasso di tempo: Un'ora
La quantità di Mtb aerosol esalata in un'ora in una cabina specializzata per la cattura di bio-aerosol
Un'ora
Proporzione di casi di tubercolosi attivi derivanti dalla recente trasmissione all'interno di questa rete di consumatori
Lasso di tempo: Alla base
Proporzione di casi di tubercolosi collegati sulla base del sequenziamento dell'intero genoma dell'isolato del micobatterio tubercolare (Mtb) e della sovrapposizione di legami epidemiologici sociali
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Stellenbosch
Medical Research Council, South Africa
Desmond Tutu HIV Foundation/ University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Jacobson, MD MPH, Boston Medical Center/ BUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38910
  • 1R01AI147316-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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