脳神経外科 ICU における複合体外血液浄化の安全性と効率。前向きRCT (NEUROCOMB)
2021年8月31日 更新者：Burdenko Neurosurgery Institute
持続的腎代替療法と比較した、脳神経外科 ICU における複合体外血液浄化の安全性と効率のパイロット前向き無作為化対照研究
継続的な腎代替療法 (CRRT) の効率と安全性と比較して、脳神経外科 ICU での敗血症性ショック患者における複合体外血液浄化の効率と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
研究および最新の敗血症治療ガイドラインによると、従来の CRRT は敗血症ショック治療に有効であることが証明されていません。
血液吸着または複合血液浄化（CRRT と組み合わせた血液吸着）などの他の体外血液浄化法の有効性は、現在の出版物で広く指摘されています。敗血症性ショック患者の治療。
全身の血流に放出されるサイトカインが敗血症性ショックの重要な病態生理学的メカニズムであることが証明されています。 血液吸着は、CRRT の従来の方法よりも、さまざまな炎症性メディエーターの大幅に効果的な除去を可能にします。 組み合わせた体外血液浄化法は、一般の ICU 患者で同様の有効性を示しました。
この研究の目的は、AN69 膜を使用した継続的な腎代替療法 (CRRT) の効率と安全性と比較して、脳神経外科 ICU における敗血症性ショックを伴う体外血液浄化の組み合わせの効率と安全性を評価することです。
研究の新規性: 敗血症性ショックの脳神経外科患者における組み合わせた体外血液浄化法の効率を評価する公開された研究に遭遇したことはありません。 さらに、現在のところ、体外血液浄化と CRRT を組み合わせた敗血症性ショック治療を比較するのに十分なデータがありません。 計画された研究は、脳神経外科 ICU の敗血症性ショック患者における複合体外血液浄化の安全性と効率を調査する最初の研究です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksandr Burov
- 電話番号：+79854215478
- メール：Aleksander.bour@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gleb Danilov, Phd
- メール：gdanilov@nsi.ru
研究場所
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-
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Moscow、ロシア連邦、125047
- 募集
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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コンタクト：
- Aleksandr Burov
- 電話番号：+79854215478
- メール：Aleksander.bour@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SEPSIS 3定義による敗血症性ショックの診断
- 入院時のグラスゴー昏睡スケール4以上
- 侵襲的血行動態モニタリング
- ノルエピネフリン > 0.1 µg/kg/min または 2 つの昇圧剤の使用
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- > 敗血症性ショックの診断後 24 時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複合体外血液浄化
CVVHDF モードによる CRRT と CytSorb 吸着剤による治療
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患者は、組み合わせた体外血液浄化を受ける: AN 69 ST セット (Baxter) による CVVHDF モードの CRRT、および Cytosorbents Corp. CytoSorb 吸着剤による血液吸着。
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アクティブコンパレータ：コントロール
CVVHDF モードの CRRT
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患者は、AN 69 ST セットを使用して CVVHDF モードで CRRT を受けます (Baxter)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の減量
時間枠：無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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昇圧剤の減量値
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無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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昇圧剤サポートの時間
時間枠：無作為化日から最大28日後
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昇圧剤サポートの時間
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無作為化日から最大28日後
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SOFA スコアの減少
時間枠：無作為化時間の 24、48、および 72 時間後
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SOFA スコアの減少
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無作為化時間の 24、48、および 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン濃度の低下
時間枠：無作為化時間の6、12、24、および48時間後
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インターロイキン (IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10) 濃度の低下
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無作為化時間の6、12、24、および48時間後
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腫瘍壊死因子α濃度の低下
時間枠：無作為化時間の6、12、24、および48時間後
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腫瘍壊死因子α濃度の低下
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無作為化時間の6、12、24、および48時間後
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総ビリルビン濃度の低下
時間枠：無作為化時間の6、12、24、および48時間後
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総ビリルビン濃度の低下
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無作為化時間の6、12、24、および48時間後
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C - 反応性タンパク質レベルの低下
時間枠：無作為化時間の 24、48、および 72 時間後
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C - 反応性タンパク質レベルの低下
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無作為化時間の 24、48、および 72 時間後
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プロカルシトニン濃度の低下
時間枠：無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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プロカルシトニン濃度の低下
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無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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PiCCO 由来のパラメーターの正規化
時間枠：無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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PiCCO 由来のパラメーターの正規化
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無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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動静脈 pCO2 ギャップの減少
時間枠：無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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動静脈 pCO2 ギャップの減少
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無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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動脈血乳酸値の低下
時間枠：無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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動脈血乳酸値の低下
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無作為化時間の6、12、24、48、および72時間後
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化日から最大3か月
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ICU滞在期間
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無作為化日から最大3か月
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入院時間
時間枠：無作為化日から最大3か月
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入院時間
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無作為化日から最大3か月
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機械換気時間
時間枠：無作為化日から最大3か月
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機械換気時間
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無作為化日から最大3か月
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腎代替療法の継続時間
時間枠：無作為化日から最大3か月
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腎代替療法の継続時間
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無作為化日から最大3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内出血合併症
時間枠：無作為化時間の 48 時間後
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-頭蓋内出血性合併症の存在
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無作為化時間の 48 時間後
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頭蓋外出血性合併症
時間枠：無作為化時間の 48 時間後
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頭蓋外出血性合併症の存在
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無作為化時間の 48 時間後
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CRRT開始後28日以内の死亡
時間枠：無作為化日から28日後
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観察サンプル群の 28 日死亡率
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無作為化日から28日後
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院内死亡
時間枠：無作為化日から 3 か月後
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観察サンプル群の病院死亡率
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無作為化日から 3 か月後
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アルブミン血中濃度の低下
時間枠：無作為化時間の 24 時間後および 48 時間後
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アルブミンの血中濃度が 10% 以上低下
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無作為化時間の 24 時間後および 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Aleksandr Burov、N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (予想される)
2021年9月10日
研究の完了 (予想される)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2019年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。