Veiligheid en efficiëntie van gecombineerde extracorporale bloedzuivering op neurochirurgische ICU. Toekomstige RCT (NEUROCOMB)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie naar veiligheid en efficiëntie van gecombineerde extracorporale bloedzuivering op neurochirurgische ICU in vergelijking met de continue nierfunctievervangende therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens studies en moderne richtlijnen voor de behandeling van sepsis is conventionele CRRT niet effectief gebleken bij de behandeling van septische shock.
Effectiviteit van andere extracorporale bloedzuiveringsmethoden, zoals hemoadsorptie of gecombineerde bloedzuivering (hemoadsorptie in combinatie met CRRT) wordt breed uitgemeten in de huidige publicaties: hedendaagse studies bij algemene IC-patiënten hebben aangetoond dat het gebruik van hemoadsorptie of gecombineerde extracorporale bloedzuiveringsmethoden effectief is voor behandeling van septische shockpatiënten.
Het is bewezen dat cytokines die in de systemische bloedstroom worden afgegeven, het belangrijkste pathofysiologische mechanisme zijn van septische shock. Hemoadsorptie zorgt voor een aanzienlijk effectievere verwijdering van verschillende ontstekingsmediatoren dan de traditionele methoden van CRRT. De gecombineerde extracorporale bloedzuiveringsmethode vertoonde een vergelijkbare werkzaamheid bij algemene IC-patiënten.
Het doel van deze studie is om de efficiëntie en veiligheid van gecombineerde extracorporale bloedzuivering bij septische shock op neurochirurgische ICU te beoordelen in vergelijking met de efficiëntie en veiligheid van de continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) met AN69-membraan.
Nieuwigheid van onderzoek: we zijn geen gepubliceerde onderzoeken tegengekomen die de efficiëntie van gecombineerde extracorporale bloedzuiveringsmethoden evalueren bij neurochirurgische patiënten met septische shock. Bovendien zijn er momenteel onvoldoende gegevens om gecombineerde extracorporale bloedzuivering te vergelijken met CRRT voor behandeling van septische shock. De geplande studie is de eerste die de veiligheid en efficiëntie onderzoekt van gecombineerde extracorporale bloedzuivering bij patiënten met septische shock op neurochirurgische ICU.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandr Burov
- Telefoonnummer: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Gleb Danilov, Phd
- E-mail: gdanilov@nsi.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125047
- Werving
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Contact:
- Aleksandr Burov
- Telefoonnummer: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van septische shock volgens de definitie van SEPSIS 3
- Glasgow Coma Scale van 4 en meer bij opname
- invasieve hemodynamische monitoring
- noradrenaline > 0,1 µg/kg/min of gebruik van 2 vasopressoren
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- >24 uur na diagnose van septische shock
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde extracorporale bloedzuivering
CRRT met CVVHDF-modus plus behandeling met CytSorb-adsorber
|
Patiënten krijgen gecombineerde extracorporale bloedzuivering: CRRT in CVVHDF-modus met AN 69 ST-set (Baxter) en hemoadsorptie met Cytosorbents Corp. CytoSorb-adsorber.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
CRRT met CVVHDF-modus
|
Patiënten krijgen CRRT in CVVHDF-modus met AN 69 ST-set (Baxter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasopressor dosisverlaging
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
Vasopressor dosisverlagingswaarde
|
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
|
Tijd op vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de randomisatiedatum
|
Tijd op vasopressorondersteuning
|
Tot 28 dagen na de randomisatiedatum
|
|
SOFA-score verlaging
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
SOFA-score verlaging
|
24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de concentratie interleukines
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
Interleukinen (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) concentratieverlaging
|
6, 12, 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
|
Tumornecrosefactor-α-concentratieverlaging
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
Tumornecrosefactor-α-concentratieverlaging
|
6, 12, 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
|
Totale verlaging van de bilirubineconcentratie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
Totale verlaging van de bilirubineconcentratie
|
6, 12, 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
|
C - verlaging van het reactief eiwitniveau
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
C - verlaging van het reactief eiwitniveau
|
24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
|
Verlaging van de procalcitonineconcentratie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
Verlaging van de procalcitonineconcentratie
|
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
|
PiCCO-afgeleide parameters normalisatie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
Elke van PiCCO afgeleide parameternormalisatie
|
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
|
Verkleining van de arterioveneuze pCO2-kloof
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
Verkleining van de arterioveneuze pCO2-kloof
|
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
|
Verlaging van het lactaatgehalte in het arteriële bloed
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
Verlaging van het lactaatgehalte in het arteriële bloed
|
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de randomisatietijd
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
IC-verblijfsduur
|
tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
|
tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
Mechanische ventilatietijd
|
tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
|
Continue niervervangende therapietijd
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
Continue niervervangende therapietijd
|
tot 3 maanden na de randomisatiedatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële hemorragische complicatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de randomisatietijd
|
Aanwezigheid van eventuele intracraniale hemorragische complicaties
|
binnen 48 uur na de randomisatietijd
|
|
Extracraniële hemorragische complicatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de randomisatietijd
|
Aanwezigheid van extracraniële hemorragische complicaties
|
binnen 48 uur na de randomisatietijd
|
|
Overlijden binnen 28 dagen na initiatie van CRRT
Tijdsspanne: 28 dagen na de randomisatiedatum
|
Sterfte na 28 dagen in de geobserveerde steekproefgroep
|
28 dagen na de randomisatiedatum
|
|
Overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de randomisatiedatum
|
Ziekenhuissterfte in de geobserveerde steekproefgroep
|
binnen 3 maanden na de randomisatiedatum
|
|
Verlaging van de bloedspiegel van albumine
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
Albumine bloedspiegel verlaging van meer dan 10%
|
24 en 48 uur na de randomisatietijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPI-2018-06-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .