- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152174
Säkerhet och effektivitet av kombinerad extrakorporeal blodrening på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning. Blivande RCT (NEUROCOMB)
Pilotprospektiv randomiserad kontrollerad studie av säkerhet och effektivitet av kombinerad extrakorporeal blodrening på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i jämförelse med kontinuerlig njurersättningsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt studier och moderna riktlinjer för sepsisbehandling har konventionell CRRT inte visat sig vara effektiv vid septisk chockbehandling.
Effektiviteten av andra extrakoporeala blodreningsmetoder, såsom hemoadsorption eller kombinerad blodrening (hemoadsorption kombinerad med CRRT) påpekas allmänt i aktuella publikationer: samtida studier på generella intensivvårdspatienter visade att användningen av hemoadsorption eller kombinerade extrakorporeala blodreningsmetoder är effektiva för behandling för patienter med septisk chock.
Det har bevisats att cytokiner som släpps ut i det systemiska blodflödet är den viktigaste patofysiologiska mekanismen för septisk chock. Hemadsorption möjliggör ett betydligt effektivare avlägsnande av olika inflammatoriska mediatorer än de traditionella metoderna för CRRT. Den kombinerade extrakorporeala blodreningsmetoden visade liknande effekt hos vanliga intensivvårdspatienter.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad extrakorporeal blodrening med septisk chock på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i jämförelse med effektiviteten och säkerheten för den kontinuerliga njurersättningsterapin (CRRT) med AN69-membran.
Studienyhet: Vi har inte stött på publicerade studier som utvärderar effektiviteten av kombinerade extrakorporeala blodreningsmetoder hos neurokirurgiska patienter med septisk chock. Dessutom finns det för närvarande inte tillräckligt med data för att jämföra kombinerad extrakorporeal blodrening med CRRT för septisk chockbehandling. Den planerade studien är den första som undersöker säkerheten och effektiviteten av kombinerad extrakorporeal blodrening hos patienter med septisk chock på neurokirurgisk ICU.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandr Burov
- Telefonnummer: +79854215478
- E-post: Aleksander.bour@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gleb Danilov, Phd
- E-post: gdanilov@nsi.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125047
- Rekrytering
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Aleksandr Burov
- Telefonnummer: +79854215478
- E-post: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av septisk chock enligt SEPSIS 3 definition
- Glasgow Coma Scale på 4 och mer vid inträde
- invasiv hemodynamisk övervakning
- noradrenalin > 0,1 µg/kg/min eller användning av 2 vasopressorer
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- >24 timmar efter diagnosen septisk chock
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad extrakorporeal blodrening
CRRT med CVVHDF-läge plus behandling med CytSorb-adsorber
|
Patienterna får kombinerad extrakorporeal blodrening: CRRT i CVVHDF-läge med AN 69 ST-set (Baxter) och hemoadsorption med Cytosorbents Corp. CytoSorb-adsorberare.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
CRRT med CVVHDF-läge
|
Patienter får CRRT i CVVHDF-läge med AN 69 ST-set (Baxter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasopressor dosreduktion
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
Vasopressor dosreduktionsvärde
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Tid på vasopressorstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomiseringsdatumet
|
Tid på vasopressorstöd
|
Upp till 28 dagar efter randomiseringsdatumet
|
|
SOFA-poängminskning
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
SOFA-poängminskning
|
24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av interleukinkoncentration
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Interleukiner (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) koncentrationsminskning
|
6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Tumörnekrosfaktor-α-koncentrationsminskning
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Tumörnekrosfaktor-α-koncentrationsminskning
|
6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Total minskning av bilirubinkoncentrationen
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Total minskning av bilirubinkoncentrationen
|
6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
|
C - minskning av reaktiv proteinnivå
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
C - minskning av reaktiv proteinnivå
|
24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Minskad prokalcitoninkoncentration
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
Minskad prokalcitoninkoncentration
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Normalisering av PiCCO-härledda parametrar
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
Vilken som helst PiCCO-härledd parameternormalisering
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Minskning av arteriovenös pCO2-gap
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
Minskning av arteriovenös pCO2-gap
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Arteriell minskning av laktatnivån i blodet
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
Arteriell minskning av laktatnivån i blodet
|
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
|
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
|
Sjukhusvistelsetid
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
Sjukhusvistelsetid
|
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
Mekanisk ventilationstid
|
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
|
Kontinuerlig njurersättningsbehandlingstid
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
Kontinuerlig njurersättningsbehandlingstid
|
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniell hemorragisk komplikation
Tidsram: inom 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Förekomst av eventuella intrakraniella hemorragiska komplikationer
|
inom 48 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Extrakraniell hemorragisk komplikation
Tidsram: inom 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Förekomst av extrakraniella hemorragiska komplikationer
|
inom 48 timmar efter randomiseringstiden
|
|
Död inom 28 dagar efter CRRT-initiering
Tidsram: 28 dagar efter randomiseringsdatumet
|
28-dagars mortalitet i den observerade provgruppen
|
28 dagar efter randomiseringsdatumet
|
|
Dödsfall på sjukhus
Tidsram: inom 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
Sjukhusdödlighet i den observerade urvalsgruppen
|
inom 3 månader efter randomiseringsdatumet
|
|
Minskad albuminnivå i blodet
Tidsram: 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Albumin blodnivåminskning med mer än 10%
|
24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPI-2018-06-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .