Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av kombinerad extrakorporeal blodrening på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning. Blivande RCT (NEUROCOMB)

31 augusti 2021 uppdaterad av: Burdenko Neurosurgery Institute

Pilotprospektiv randomiserad kontrollerad studie av säkerhet och effektivitet av kombinerad extrakorporeal blodrening på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i jämförelse med kontinuerlig njurersättningsterapi

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad extrakorporeal blodrening hos patienter med septisk chock på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i jämförelse med effektiviteten och säkerheten för den kontinuerliga njurersättningsterapin (CRRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt studier och moderna riktlinjer för sepsisbehandling har konventionell CRRT inte visat sig vara effektiv vid septisk chockbehandling.

Effektiviteten av andra extrakoporeala blodreningsmetoder, såsom hemoadsorption eller kombinerad blodrening (hemoadsorption kombinerad med CRRT) påpekas allmänt i aktuella publikationer: samtida studier på generella intensivvårdspatienter visade att användningen av hemoadsorption eller kombinerade extrakorporeala blodreningsmetoder är effektiva för behandling för patienter med septisk chock.

Det har bevisats att cytokiner som släpps ut i det systemiska blodflödet är den viktigaste patofysiologiska mekanismen för septisk chock. Hemadsorption möjliggör ett betydligt effektivare avlägsnande av olika inflammatoriska mediatorer än de traditionella metoderna för CRRT. Den kombinerade extrakorporeala blodreningsmetoden visade liknande effekt hos vanliga intensivvårdspatienter.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad extrakorporeal blodrening med septisk chock på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning i jämförelse med effektiviteten och säkerheten för den kontinuerliga njurersättningsterapin (CRRT) med AN69-membran.

Studienyhet: Vi har inte stött på publicerade studier som utvärderar effektiviteten av kombinerade extrakorporeala blodreningsmetoder hos neurokirurgiska patienter med septisk chock. Dessutom finns det för närvarande inte tillräckligt med data för att jämföra kombinerad extrakorporeal blodrening med CRRT för septisk chockbehandling. Den planerade studien är den första som undersöker säkerheten och effektiviteten av kombinerad extrakorporeal blodrening hos patienter med septisk chock på neurokirurgisk ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 125047
        • Rekrytering
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av septisk chock enligt SEPSIS 3 definition
  • Glasgow Coma Scale på 4 och mer vid inträde
  • invasiv hemodynamisk övervakning
  • noradrenalin > 0,1 µg/kg/min eller användning av 2 vasopressorer

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • >24 timmar efter diagnosen septisk chock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad extrakorporeal blodrening
CRRT med CVVHDF-läge plus behandling med CytSorb-adsorber
Patienterna får kombinerad extrakorporeal blodrening: CRRT i CVVHDF-läge med AN 69 ST-set (Baxter) och hemoadsorption med Cytosorbents Corp. CytoSorb-adsorberare.
Aktiv komparator: Kontrollera
CRRT med CVVHDF-läge
Patienter får CRRT i CVVHDF-läge med AN 69 ST-set (Baxter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vasopressor dosreduktion
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Vasopressor dosreduktionsvärde
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Tid på vasopressorstöd
Tidsram: Upp till 28 dagar efter randomiseringsdatumet
Tid på vasopressorstöd
Upp till 28 dagar efter randomiseringsdatumet
SOFA-poängminskning
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
SOFA-poängminskning
24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av interleukinkoncentration
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
Interleukiner (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) koncentrationsminskning
6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
Tumörnekrosfaktor-α-koncentrationsminskning
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
Tumörnekrosfaktor-α-koncentrationsminskning
6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
Total minskning av bilirubinkoncentrationen
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
Total minskning av bilirubinkoncentrationen
6, 12, 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
C - minskning av reaktiv proteinnivå
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
C - minskning av reaktiv proteinnivå
24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Minskad prokalcitoninkoncentration
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Minskad prokalcitoninkoncentration
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Normalisering av PiCCO-härledda parametrar
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Vilken som helst PiCCO-härledd parameternormalisering
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Minskning av arteriovenös pCO2-gap
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Minskning av arteriovenös pCO2-gap
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Arteriell minskning av laktatnivån i blodet
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Arteriell minskning av laktatnivån i blodet
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter randomiseringstiden
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Sjukhusvistelsetid
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Sjukhusvistelsetid
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Mekanisk ventilationstid
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Kontinuerlig njurersättningsbehandlingstid
Tidsram: upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet
Kontinuerlig njurersättningsbehandlingstid
upp till 3 månader efter randomiseringsdatumet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell hemorragisk komplikation
Tidsram: inom 48 timmar efter randomiseringstiden
Förekomst av eventuella intrakraniella hemorragiska komplikationer
inom 48 timmar efter randomiseringstiden
Extrakraniell hemorragisk komplikation
Tidsram: inom 48 timmar efter randomiseringstiden
Förekomst av extrakraniella hemorragiska komplikationer
inom 48 timmar efter randomiseringstiden
Död inom 28 dagar efter CRRT-initiering
Tidsram: 28 dagar efter randomiseringsdatumet
28-dagars mortalitet i den observerade provgruppen
28 dagar efter randomiseringsdatumet
Dödsfall på sjukhus
Tidsram: inom 3 månader efter randomiseringsdatumet
Sjukhusdödlighet i den observerade urvalsgruppen
inom 3 månader efter randomiseringsdatumet
Minskad albuminnivå i blodet
Tidsram: 24 och 48 timmar efter randomiseringstiden
Albumin blodnivåminskning med mer än 10%
24 och 48 timmar efter randomiseringstiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

10 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera