Sécurité et efficacité de la purification sanguine extracorporelle combinée dans les soins intensifs neurochirurgicaux. ECR prospectif (NEUROCOMB)
Étude pilote prospective randomisée contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité de la purification sanguine extracorporelle combinée dans les soins intensifs neurochirurgicaux en comparaison avec la thérapie de remplacement rénal continu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les études et les directives modernes de traitement du sepsis, la CRRT conventionnelle ne s'est pas avérée efficace dans le traitement du choc septique.
L'efficacité d'autres méthodes d'épuration extracorporelle du sang, telles que l'hémoadsorption ou l'épuration combinée du sang (hémoadsorption combinée à la CRRT) est largement soulignée dans les publications actuelles : des études contemporaines chez des patients en soins intensifs généraux ont démontré que l'utilisation de l'hémoadsorption ou des méthodes combinées d'épuration extracorporelle du sang est efficace pour traitement des patients en choc septique.
Il a été prouvé que les cytokines déversées dans le flux sanguin systémique sont le mécanisme physiopathologique clé du choc septique. L'hémoadsorption permet une élimination nettement plus efficace des différents médiateurs inflammatoires que les méthodes traditionnelles de CRRT. La méthode combinée de purification extracorporelle du sang a démontré une efficacité similaire chez les patients en soins intensifs généraux.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la purification extracorporelle combinée du sang avec choc septique en USI neurochirurgicale par rapport à l'efficacité et l'innocuité de la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) avec membrane AN69.
Nouveauté de l'étude : nous n'avons pas rencontré d'études publiées évaluant l'efficacité des méthodes combinées de purification extracorporelle du sang chez les patients neurochirurgicaux présentant un choc septique. De plus, il n'y a actuellement pas suffisamment de données pour comparer la purification du sang extracorporelle combinée avec la CRRT pour le traitement du choc septique. L'étude prévue est la première à étudier l'innocuité et l'efficacité de la purification extracorporelle combinée du sang chez les patients souffrant de choc septique en soins intensifs neurochirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandr Burov
- Numéro de téléphone: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gleb Danilov, Phd
- E-mail: gdanilov@nsi.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 125047
- Recrutement
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Contact:
- Aleksandr Burov
- Numéro de téléphone: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de choc septique selon la définition SEPSIS 3
- Échelle de coma de Glasgow de 4 et plus à l'admission
- surveillance hémodynamique invasive
- norépinéphrine > 0,1 µg/kg/min ou utilisation de 2 vasopresseurs
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- > 24 heures après le diagnostic de choc septique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Épuration sanguine extracorporelle combinée
CRRT avec mode CVVHDF plus traitement avec adsorbeur CytSorb
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Les patients reçoivent une purification sanguine extracorporelle combinée : CRRT en mode CVVHDF avec un ensemble AN 69 ST (Baxter) et une hémoadsorption avec l'adsorbeur CytoSorb de Cytosorbents Corp.
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Comparateur actif: Contrôle
CRRT avec mode CVVHDF
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Les patients reçoivent une CRRT en mode CVVHDF avec un set AN 69 ST (Baxter)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la dose de vasopresseur
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Valeur de réduction de dose vasopresseur
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Temps sous vasopresseur
Délai: Jusqu'à 28 jours après la date de randomisation
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Temps sous vasopresseur
|
Jusqu'à 28 jours après la date de randomisation
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Réduction du score SOFA
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'heure de randomisation
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Réduction du score SOFA
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24, 48 et 72 heures après l'heure de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la concentration des interleukines
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Réduction de la concentration des interleukines (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10)
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6, 12, 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Réduction de la concentration du facteur de nécrose tumorale-α
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Réduction de la concentration du facteur de nécrose tumorale-α
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6, 12, 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Réduction de la concentration totale de bilirubine
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Réduction de la concentration totale de bilirubine
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6, 12, 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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C - réduction du niveau de protéines réactives
Délai: 24, 48 et 72 heures après l'heure de randomisation
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C - réduction du niveau de protéines réactives
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24, 48 et 72 heures après l'heure de randomisation
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Réduction de la concentration de procalcitonine
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Réduction de la concentration de procalcitonine
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Normalisation des paramètres dérivés de PiCCO
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Toute normalisation de paramètre dérivée de PiCCO
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Réduction de l'écart pCO2 artério-veineux
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Réduction de l'écart pCO2 artério-veineux
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Réduction du taux de lactate dans le sang artériel
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
|
Réduction du taux de lactate dans le sang artériel
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après le temps de randomisation
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Durée du séjour en soins intensifs
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jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Temps de séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Temps de séjour à l'hôpital
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jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Temps de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Temps de ventilation mécanique
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jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Temps de thérapie de remplacement rénal continu
Délai: jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Temps de thérapie de remplacement rénal continu
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jusqu'à 3 mois après la date de randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication hémorragique intracrânienne
Délai: en 48 heures après le temps de randomisation
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Présence de toute complication hémorragique intracrânienne
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en 48 heures après le temps de randomisation
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Complication hémorragique extracrânienne
Délai: en 48 heures après le temps de randomisation
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Présence de complications hémorragiques extracrâniennes
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en 48 heures après le temps de randomisation
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Décès dans les 28 jours suivant l'initiation du CRRT
Délai: 28 jours après la date de randomisation
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Mortalité à 28 jours dans l'échantillon observé
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28 jours après la date de randomisation
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Décès à l'hôpital
Délai: dans les 3 mois suivant la date de randomisation
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Mortalité hospitalière dans l'échantillon observé
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dans les 3 mois suivant la date de randomisation
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Réduction du taux d'albumine dans le sang
Délai: 24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Réduction du taux d'albumine dans le sang de plus de 10 %
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24 et 48 heures après l'heure de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPI-2018-06-5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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