- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152174
Sicurezza ed efficienza della purificazione extracorporea combinata del sangue in terapia intensiva neurochirurgica. RCT prospettico (NEUROCOMB)
Studio pilota prospettico randomizzato controllato sulla sicurezza e l'efficienza della purificazione extracorporea combinata del sangue in terapia intensiva neurochirurgica rispetto alla terapia sostitutiva renale continua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo gli studi e le moderne linee guida per il trattamento della sepsi, la CRRT convenzionale non si è dimostrata efficace nel trattamento dello shock settico.
L'efficacia di altri metodi di purificazione del sangue extracoporeale, come l'emoassorbimento o la purificazione combinata del sangue (emoadsorbimento combinato con CRRT) è ampiamente sottolineata nelle pubblicazioni attuali: studi contemporanei su pazienti in terapia intensiva generale hanno dimostrato che l'uso di metodi di emoassorbimento o combinati di purificazione del sangue extracorporea è efficace per trattamento dei pazienti con shock settico.
È stato dimostrato che le citochine scaricate nel flusso sanguigno sistemico sono il meccanismo fisiopatologico chiave dello shock settico. L'emoadsorbimento consente una rimozione significativamente più efficace di diversi mediatori dell'infiammazione rispetto ai metodi tradizionali di CRRT. Il metodo combinato di purificazione extracorporea del sangue ha dimostrato un'efficacia simile nei pazienti in terapia intensiva generale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della purificazione extracorporea del sangue combinata con shock settico in terapia intensiva neurochirurgica rispetto all'efficienza e alla sicurezza della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con membrana AN69.
Novità dello studio: non abbiamo riscontrato studi pubblicati che valutassero l'efficienza dei metodi combinati di purificazione del sangue extracorporea nei pazienti neurochirurgici con shock settico. Inoltre, attualmente non ci sono dati sufficienti per confrontare la purificazione del sangue extracorporea combinata con la CRRT per il trattamento dello shock settico. Lo studio pianificato è il primo a studiare la sicurezza e l'efficienza della purificazione extracorporea combinata del sangue nei pazienti con shock settico in terapia intensiva neurochirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksandr Burov
- Numero di telefono: +79854215478
- Email: Aleksander.bour@mail.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gleb Danilov, Phd
- Email: gdanilov@nsi.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125047
- Reclutamento
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Contatto:
- Aleksandr Burov
- Numero di telefono: +79854215478
- Email: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di shock settico secondo la definizione SEPSIS 3
- Glasgow Coma Scale di 4 e più al momento del ricovero
- monitoraggio emodinamico invasivo
- noradrenalina > 0,1 µg/kg/min o uso di 2 vasopressori
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- >24 ore dopo la diagnosi di shock settico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Purificazione del sangue extracorporea combinata
CRRT con modalità CVVHDF più trattamento con adsorbitore CytSorb
|
I pazienti ricevono una purificazione extracorporea del sangue combinata: CRRT in modalità CVVHDF con set AN 69 ST (Baxter) ed emoadsorbimento con Cytosorbents Corp. CytoSorb adsorber.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
CRRT con modalità CVVHDF
|
I pazienti ricevono CRRT in modalità CVVHDF con set AN 69 ST (Baxter)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della dose di vasopressori
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Valore di riduzione della dose di vasopressori
|
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Tempo di supporto vasopressore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la data di randomizzazione
|
Tempo di supporto vasopressore
|
Fino a 28 giorni dopo la data di randomizzazione
|
|
Riduzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione del punteggio SOFA
|
24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della concentrazione di interleuchine
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione della concentrazione di interleuchine (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10).
|
6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Riduzione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
|
6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Riduzione totale della concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione totale della concentrazione di bilirubina
|
6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
C - riduzione del livello di proteine reattive
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
C - riduzione del livello di proteine reattive
|
24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Riduzione della concentrazione di procalcitonina
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione della concentrazione di procalcitonina
|
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Normalizzazione dei parametri derivati da PiCCO
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Qualsiasi normalizzazione dei parametri derivati da PiCCO
|
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Riduzione del gap arterovenoso di pCO2
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione del gap arterovenoso di pCO2
|
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Riduzione del livello di lattato nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione del livello di lattato nel sangue arterioso
|
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
|
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
Tempo di degenza in ospedale
|
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
|
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
Tempo di ventilazione meccanica
|
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
|
Tempo di terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
Tempo di terapia sostitutiva renale continua
|
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanza emorragica intracranica
Lasso di tempo: in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Presenza di eventuali complicanze emorragiche intracraniche
|
in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Complicanza emorragica extracranica
Lasso di tempo: in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Presenza di complicanze emorragiche extracraniche
|
in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
|
Morte in 28 giorni dopo l'inizio della CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la data di randomizzazione
|
Mortalità a 28 giorni nel gruppo campione osservato
|
28 giorni dopo la data di randomizzazione
|
|
Morte in ospedale
Lasso di tempo: in 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
Mortalità ospedaliera nel gruppo campione osservato
|
in 3 mesi dopo la data di randomizzazione
|
|
Riduzione del livello di albumina nel sangue
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Riduzione del livello di albumina nel sangue di oltre il 10%
|
24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPI-2018-06-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Shock settico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTraumabase Group; Capgemini Invent; Ecole polytechnique; EHESS (Ecole des hautes... e altri collaboratoriCompletatoFerite e lesioni | Shock emorragico | Shock traumaticoFrancia
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayCompletatoShock emorragico | Shock ipovolemicoNorvegia
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamCompletatoShock emorragico traumaticoRegno Unito
-
Arsenal Medical, Inc.ReclutamentoTrauma | Shock emorragico | Emorragia dissanguante | Shock; TraumaticoStati Uniti
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); CancerCare ManitobaTerminatoShock settico | Shock vasodilatatorioCanada, Stati Uniti, Brasile, Grecia, India, Pakistan, Filippine
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic e altri collaboratoriReclutamento
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminatoShock emorragicoStati Uniti
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumCompletato
-
Artcline GmbHReclutamentoSepsi | Shock settico | Immunoparalisi nello Shock SetticoGermania