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Sicurezza ed efficienza della purificazione extracorporea combinata del sangue in terapia intensiva neurochirurgica. RCT prospettico (NEUROCOMB)

31 agosto 2021 aggiornato da: Burdenko Neurosurgery Institute

Studio pilota prospettico randomizzato controllato sulla sicurezza e l'efficienza della purificazione extracorporea combinata del sangue in terapia intensiva neurochirurgica rispetto alla terapia sostitutiva renale continua

Valutare l'efficienza e la sicurezza della purificazione extracorporea combinata del sangue nei pazienti con shock settico in terapia intensiva neurochirurgica rispetto all'efficienza e alla sicurezza della terapia sostitutiva renale continua (CRRT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo gli studi e le moderne linee guida per il trattamento della sepsi, la CRRT convenzionale non si è dimostrata efficace nel trattamento dello shock settico.

L'efficacia di altri metodi di purificazione del sangue extracoporeale, come l'emoassorbimento o la purificazione combinata del sangue (emoadsorbimento combinato con CRRT) è ampiamente sottolineata nelle pubblicazioni attuali: studi contemporanei su pazienti in terapia intensiva generale hanno dimostrato che l'uso di metodi di emoassorbimento o combinati di purificazione del sangue extracorporea è efficace per trattamento dei pazienti con shock settico.

È stato dimostrato che le citochine scaricate nel flusso sanguigno sistemico sono il meccanismo fisiopatologico chiave dello shock settico. L'emoadsorbimento consente una rimozione significativamente più efficace di diversi mediatori dell'infiammazione rispetto ai metodi tradizionali di CRRT. Il metodo combinato di purificazione extracorporea del sangue ha dimostrato un'efficacia simile nei pazienti in terapia intensiva generale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della purificazione extracorporea del sangue combinata con shock settico in terapia intensiva neurochirurgica rispetto all'efficienza e alla sicurezza della terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con membrana AN69.

Novità dello studio: non abbiamo riscontrato studi pubblicati che valutassero l'efficienza dei metodi combinati di purificazione del sangue extracorporea nei pazienti neurochirurgici con shock settico. Inoltre, attualmente non ci sono dati sufficienti per confrontare la purificazione del sangue extracorporea combinata con la CRRT per il trattamento dello shock settico. Lo studio pianificato è il primo a studiare la sicurezza e l'efficienza della purificazione extracorporea combinata del sangue nei pazienti con shock settico in terapia intensiva neurochirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 125047
        • Reclutamento
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di shock settico secondo la definizione SEPSIS 3
  • Glasgow Coma Scale di 4 e più al momento del ricovero
  • monitoraggio emodinamico invasivo
  • noradrenalina > 0,1 µg/kg/min o uso di 2 vasopressori

Criteri di esclusione:

  • età <18 anni
  • >24 ore dopo la diagnosi di shock settico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Purificazione del sangue extracorporea combinata
CRRT con modalità CVVHDF più trattamento con adsorbitore CytSorb
I pazienti ricevono una purificazione extracorporea del sangue combinata: CRRT in modalità CVVHDF con set AN 69 ST (Baxter) ed emoadsorbimento con Cytosorbents Corp. CytoSorb adsorber.
Comparatore attivo: Controllo
CRRT con modalità CVVHDF
I pazienti ricevono CRRT in modalità CVVHDF con set AN 69 ST (Baxter)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della dose di vasopressori
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Valore di riduzione della dose di vasopressori
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Tempo di supporto vasopressore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la data di randomizzazione
Tempo di supporto vasopressore
Fino a 28 giorni dopo la data di randomizzazione
Riduzione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione del punteggio SOFA
24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della concentrazione di interleuchine
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione della concentrazione di interleuchine (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10).
6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α
6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione totale della concentrazione di bilirubina
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione totale della concentrazione di bilirubina
6, 12, 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
C - riduzione del livello di proteine ​​​​reattive
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
C - riduzione del livello di proteine ​​​​reattive
24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione della concentrazione di procalcitonina
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione della concentrazione di procalcitonina
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Normalizzazione dei parametri derivati ​​da PiCCO
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Qualsiasi normalizzazione dei parametri derivati ​​da PiCCO
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione del gap arterovenoso di pCO2
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione del gap arterovenoso di pCO2
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione del livello di lattato nel sangue arterioso
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione del livello di lattato nel sangue arterioso
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo il tempo di randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Tempo di degenza in ospedale
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Tempo di ventilazione meccanica
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Tempo di terapia sostitutiva renale continua
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Tempo di terapia sostitutiva renale continua
fino a 3 mesi dopo la data di randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza emorragica intracranica
Lasso di tempo: in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Presenza di eventuali complicanze emorragiche intracraniche
in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Complicanza emorragica extracranica
Lasso di tempo: in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Presenza di complicanze emorragiche extracraniche
in 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Morte in 28 giorni dopo l'inizio della CRRT
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la data di randomizzazione
Mortalità a 28 giorni nel gruppo campione osservato
28 giorni dopo la data di randomizzazione
Morte in ospedale
Lasso di tempo: in 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Mortalità ospedaliera nel gruppo campione osservato
in 3 mesi dopo la data di randomizzazione
Riduzione del livello di albumina nel sangue
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione
Riduzione del livello di albumina nel sangue di oltre il 10%
24 e 48 ore dopo il tempo di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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