神经外科 ICU 联合体外血液净化的安全性和效率。前瞻性随机对照试验 (NEUROCOMB)
2021年8月31日 更新者：Burdenko Neurosurgery Institute
神经外科 ICU 联合体外血液净化安全性和有效性的前瞻性随机对照研究，与持续性肾脏替代疗法相比较
评估联合体外血液净化在神经外科 ICU 感染性休克患者中的有效性和安全性，并与持续性肾脏替代治疗 (CRRT) 的有效性和安全性进行比较。
研究概览
详细说明
根据研究和现代脓毒症治疗指南，常规 CRRT 在脓毒症休克治疗中未被证明有效。
其他体外血液净化方法，如血液吸附或联合血液净化（血液吸附联合CRRT）的有效性在当前的出版物中被广泛指出：当代对普通ICU患者的研究表明，使用血液吸附或联合体外血液净化方法对感染性休克患者的治疗。
已证实细胞因子排入全身血流是感染性休克的关键病理生理机制。 与传统的 CRRT 方法相比，血液吸附可以更有效地去除不同的炎症介质。 联合体外血液净化方法在普通 ICU 患者中显示出相似的疗效。
本研究的目的是评估神经外科 ICU 联合体外血液净化与感染性休克的效率和安全性，并与使用 AN69 膜的连续肾脏替代疗法 (CRRT) 的效率和安全性进行比较。
研究新颖性：我们还没有遇到已发表的研究评估联合体外血液净化方法对感染性休克神经外科患者的效率。 此外，目前还没有足够的数据来比较体外血液净化与 CRRT 联合治疗感染性休克的效果。 计划中的研究是第一个调查联合体外血液净化在神经外科 ICU 感染性休克患者中的安全性和有效性的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aleksandr Burov
- 电话号码：+79854215478
- 邮箱：Aleksander.bour@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Gleb Danilov, Phd
- 邮箱：gdanilov@nsi.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、125047
- 招聘中
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
接触：
- Aleksandr Burov
- 电话号码：+79854215478
- 邮箱：Aleksander.bour@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 SEPSIS 3 定义诊断感染性休克
- 入院时格拉斯哥昏迷量表 4 分及以上
- 有创血流动力学监测
- 去甲肾上腺素 > 0.1 µg/kg/min 或使用 2 种升压药
排除标准：
- 年龄<18岁
- 感染性休克诊断后 >24 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：联合体外血液净化
采用 CVVHDF 模式的 CRRT 加 CytSorb 吸附剂处理
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患者接受联合体外血液净化：使用 AN 69 ST 装置 (Baxter) 的 CVVHDF 模式 CRRT 和使用 Cytosorbents Corp. CytoSorb 吸附器的血液吸附。
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有源比较器：控制
具有 CVVHDF 模式的 CRRT
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患者在 CVVHDF 模式下接受 CRRT，使用 AN 69 ST 组 (Baxter)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管加压药剂量减少
大体时间：随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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升压药剂量减少值
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随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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血管升压药支持时间
大体时间：随机化日期后最多 28 天
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血管升压药支持时间
|
随机化日期后最多 28 天
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SOFA分数降低
大体时间：随机化时间后 24、48 和 72 小时
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SOFA分数降低
|
随机化时间后 24、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素浓度降低
大体时间：随机化时间后 6、12、24 和 48 小时
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白细胞介素（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10）浓度降低
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随机化时间后 6、12、24 和 48 小时
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肿瘤坏死因子-α浓度降低
大体时间：随机化时间后 6、12、24 和 48 小时
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肿瘤坏死因子-α浓度降低
|
随机化时间后 6、12、24 和 48 小时
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总胆红素浓度降低
大体时间：随机化时间后 6、12、24 和 48 小时
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总胆红素浓度降低
|
随机化时间后 6、12、24 和 48 小时
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C - 反应蛋白水平降低
大体时间：随机化时间后 24、48 和 72 小时
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C - 反应蛋白水平降低
|
随机化时间后 24、48 和 72 小时
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降钙素原浓度降低
大体时间：随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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降钙素原浓度降低
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随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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PiCCO 衍生参数归一化
大体时间：随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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任何 PiCCO 派生参数归一化
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随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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动静脉 pCO2 间隙减少
大体时间：随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
|
动静脉 pCO2 间隙减少
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随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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动脉血乳酸水平降低
大体时间：随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
|
动脉血乳酸水平降低
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随机化时间后 6、12、24、48 和 72 小时
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ICU住院时间
大体时间：随机化日期后最多 3 个月
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ICU住院时间
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随机化日期后最多 3 个月
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住院时间
大体时间：随机化日期后最多 3 个月
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住院时间
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随机化日期后最多 3 个月
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机械通气时间
大体时间：随机化日期后最多 3 个月
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机械通气时间
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随机化日期后最多 3 个月
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连续肾脏替代治疗时间
大体时间：随机化日期后最多 3 个月
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连续肾脏替代治疗时间
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随机化日期后最多 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅内出血并发症
大体时间：在随机化时间后的 48 小时内
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存在任何颅内出血并发症
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在随机化时间后的 48 小时内
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颅外出血并发症
大体时间：在随机化时间后的 48 小时内
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存在颅外出血并发症
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在随机化时间后的 48 小时内
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CRRT 启动后 28 天内死亡
大体时间：随机化日期后 28 天
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观察样本组的 28 天死亡率
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随机化日期后 28 天
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院内死亡
大体时间：随机化日期后 3 个月内
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观察样本组住院死亡率
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随机化日期后 3 个月内
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血液白蛋白水平降低
大体时间：随机化时间后 24 和 48 小时
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血液白蛋白水平降低超过 10%
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随机化时间后 24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aleksandr Burov、N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月10日
初级完成 (预期的)
2021年9月10日
研究完成 (预期的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2019年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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