- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152174
Sikkerhet og effektivitet ved kombinert ekstrakorporeal blodrensing i nevrokirurgisk intensivavdeling. Prospektiv RCT (NEUROCOMB)
Prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie av sikkerhet og effektivitet ved kombinert ekstrakorporeal blodrensing i nevrokirurgisk intensivavdeling sammenlignet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge studier og moderne retningslinjer for sepsisbehandling har konvensjonell CRRT ikke vist seg effektiv i septisk sjokkbehandling.
Effektiviteten av andre ekstrakoporeale blodrensemetoder, som hemoadsorpsjon eller kombinert blodrensing (hemoadsorpsjon kombinert med CRRT) er mye påpekt i nåværende publikasjoner: moderne studier på generelle intensivpasienter viste at bruken av hemoadsorpsjon eller kombinerte ekstrakorporale blodrensemetoder er effektive for behandling av pasienter med septisk sjokk.
Det er bevist at cytokiner som slippes ut i den systemiske blodstrømmen er den viktigste patofysiologiske mekanismen for septisk sjokk. Hemoadsorpsjon muliggjør betydelig mer effektiv fjerning av forskjellige inflammatoriske mediatorer enn de tradisjonelle metodene for CRRT. Den kombinerte ekstrakorporale blodrensemetoden viste lignende effekt hos pasienter på intensivavdelingen.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert ekstrakorporal blodrensing med septisk sjokk i nevrokirurgisk intensivavdeling sammenlignet med effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med AN69-membran.
Studienyhet: Vi har ikke møtt publiserte studier som evaluerer effektiviteten av kombinerte ekstrakorporale blodrensemetoder hos nevrokirurgiske pasienter med septisk sjokk. Videre er det for tiden ikke nok data til å sammenligne kombinert ekstrakorporeal blodrensing med CRRT for septisk sjokkbehandling. Den planlagte studien er den første som undersøker sikkerheten og effektiviteten ved kombinert ekstrakorporal blodrensing hos pasienter med septisk sjokk på nevrokirurgisk intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr Burov
- Telefonnummer: +79854215478
- E-post: Aleksander.bour@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gleb Danilov, Phd
- E-post: gdanilov@nsi.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
- Rekruttering
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ta kontakt med:
- Aleksandr Burov
- Telefonnummer: +79854215478
- E-post: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av septisk sjokk i henhold til SEPSIS 3 definisjon
- Glasgow Coma Scale på 4 og mer ved opptak
- invasiv hemodynamikkovervåking
- noradrenalin > 0,1 µg/kg/min eller bruk av 2 vasopressorer
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- >24 timer etter diagnosen septisk sjokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert ekstrakorporal blodrensing
CRRT med CVVHDF-modus pluss behandling med CytSorb-adsorber
|
Pasienter får kombinert ekstrakorporal blodrensing: CRRT i CVVHDF-modus med AN 69 ST-sett (Baxter) og hemoadsorpsjon med Cytosorbents Corp. CytoSorb-adsorber.
|
|
Aktiv komparator: Styre
CRRT med CVVHDF-modus
|
Pasienter mottar CRRT i CVVHDF-modus med AN 69 ST-sett (Baxter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasopressor dosereduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
Vasopressor dosereduksjonsverdi
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
|
Tid på vasopressorstøtte
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomiseringsdatoen
|
Tid på vasopressorstøtte
|
Inntil 28 dager etter randomiseringsdatoen
|
|
SOFA poengreduksjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
|
SOFA poengreduksjon
|
24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av interleukinkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
|
Interleukiner (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) konsentrasjonsreduksjon
|
6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
|
|
Tumornekrosefaktor-α konsentrasjonsreduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
|
Tumornekrosefaktor-α konsentrasjonsreduksjon
|
6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
|
|
Total reduksjon i bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
|
Total reduksjon i bilirubinkonsentrasjon
|
6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
|
|
C - reduksjon av reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
|
C - reduksjon av reaktivt proteinnivå
|
24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
|
|
Reduksjon av prokalsitoninkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
Reduksjon av prokalsitoninkonsentrasjon
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
|
Normalisering av PiCCO-avledede parametere
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
Enhver PiCCO-avledet parameternormalisering
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
|
Arteriovenøs pCO2 gap reduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
Arteriovenøs pCO2 gap reduksjon
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
|
Arteriell blodlaktatreduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
Arteriell blodlaktatreduksjon
|
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
ICU liggetid
|
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
|
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
Sykehusoppholdstid
|
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
Mekanisk ventilasjonstid
|
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
|
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandlingstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandlingstid
|
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell hemorragisk komplikasjon
Tidsramme: innen 48 timer etter randomiseringstiden
|
Tilstedeværelse av intrakranielle hemorragiske komplikasjoner
|
innen 48 timer etter randomiseringstiden
|
|
Ekstrakraniell hemorragisk komplikasjon
Tidsramme: innen 48 timer etter randomiseringstiden
|
Tilstedeværelse av ekstrakranielle hemorragiske komplikasjoner
|
innen 48 timer etter randomiseringstiden
|
|
Død innen 28 dager etter CRRT-initiering
Tidsramme: 28 dager etter randomiseringsdatoen
|
28-dagers dødelighet i den observerte utvalgsgruppen
|
28 dager etter randomiseringsdatoen
|
|
Død på sykehus
Tidsramme: i 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
Sykehusdødelighet i den observerte utvalgsgruppen
|
i 3 måneder etter randomiseringsdatoen
|
|
Reduksjon av albumin i blodet
Tidsramme: 24 og 48 timer etter randomiseringstidspunktet
|
Albumin blodnivåreduksjon på mer enn 10 %
|
24 og 48 timer etter randomiseringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPI-2018-06-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .