Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved kombinert ekstrakorporeal blodrensing i nevrokirurgisk intensivavdeling. Prospektiv RCT (NEUROCOMB)

31. august 2021 oppdatert av: Burdenko Neurosurgery Institute

Prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie av sikkerhet og effektivitet ved kombinert ekstrakorporeal blodrensing i nevrokirurgisk intensivavdeling sammenlignet med kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert ekstrakorporal blodrensing hos pasienter med septisk sjokk i nevrokirurgisk intensivavdeling sammenlignet med effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge studier og moderne retningslinjer for sepsisbehandling har konvensjonell CRRT ikke vist seg effektiv i septisk sjokkbehandling.

Effektiviteten av andre ekstrakoporeale blodrensemetoder, som hemoadsorpsjon eller kombinert blodrensing (hemoadsorpsjon kombinert med CRRT) er mye påpekt i nåværende publikasjoner: moderne studier på generelle intensivpasienter viste at bruken av hemoadsorpsjon eller kombinerte ekstrakorporale blodrensemetoder er effektive for behandling av pasienter med septisk sjokk.

Det er bevist at cytokiner som slippes ut i den systemiske blodstrømmen er den viktigste patofysiologiske mekanismen for septisk sjokk. Hemoadsorpsjon muliggjør betydelig mer effektiv fjerning av forskjellige inflammatoriske mediatorer enn de tradisjonelle metodene for CRRT. Den kombinerte ekstrakorporale blodrensemetoden viste lignende effekt hos pasienter på intensivavdelingen.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinert ekstrakorporal blodrensing med septisk sjokk i nevrokirurgisk intensivavdeling sammenlignet med effektiviteten og sikkerheten til kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) med AN69-membran.

Studienyhet: Vi har ikke møtt publiserte studier som evaluerer effektiviteten av kombinerte ekstrakorporale blodrensemetoder hos nevrokirurgiske pasienter med septisk sjokk. Videre er det for tiden ikke nok data til å sammenligne kombinert ekstrakorporeal blodrensing med CRRT for septisk sjokkbehandling. Den planlagte studien er den første som undersøker sikkerheten og effektiviteten ved kombinert ekstrakorporal blodrensing hos pasienter med septisk sjokk på nevrokirurgisk intensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125047
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av septisk sjokk i henhold til SEPSIS 3 definisjon
  • Glasgow Coma Scale på 4 og mer ved opptak
  • invasiv hemodynamikkovervåking
  • noradrenalin > 0,1 µg/kg/min eller bruk av 2 vasopressorer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • >24 timer etter diagnosen septisk sjokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert ekstrakorporal blodrensing
CRRT med CVVHDF-modus pluss behandling med CytSorb-adsorber
Pasienter får kombinert ekstrakorporal blodrensing: CRRT i CVVHDF-modus med AN 69 ST-sett (Baxter) og hemoadsorpsjon med Cytosorbents Corp. CytoSorb-adsorber.
Aktiv komparator: Styre
CRRT med CVVHDF-modus
Pasienter mottar CRRT i CVVHDF-modus med AN 69 ST-sett (Baxter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor dosereduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Vasopressor dosereduksjonsverdi
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Tid på vasopressorstøtte
Tidsramme: Inntil 28 dager etter randomiseringsdatoen
Tid på vasopressorstøtte
Inntil 28 dager etter randomiseringsdatoen
SOFA poengreduksjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
SOFA poengreduksjon
24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av interleukinkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
Interleukiner (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) konsentrasjonsreduksjon
6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
Tumornekrosefaktor-α konsentrasjonsreduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
Tumornekrosefaktor-α konsentrasjonsreduksjon
6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
Total reduksjon i bilirubinkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
Total reduksjon i bilirubinkonsentrasjon
6, 12, 24 og 48 timer etter randomiseringstiden
C - reduksjon av reaktivt proteinnivå
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
C - reduksjon av reaktivt proteinnivå
24, 48 og 72 timer etter randomiseringstidspunktet
Reduksjon av prokalsitoninkonsentrasjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Reduksjon av prokalsitoninkonsentrasjon
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Normalisering av PiCCO-avledede parametere
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Enhver PiCCO-avledet parameternormalisering
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Arteriovenøs pCO2 gap reduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Arteriovenøs pCO2 gap reduksjon
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Arteriell blodlaktatreduksjon
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
Arteriell blodlaktatreduksjon
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter randomiseringstiden
ICU liggetid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
ICU liggetid
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Sykehusoppholdstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Sykehusoppholdstid
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Mekanisk ventilasjonstid
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandlingstid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandlingstid
inntil 3 måneder etter randomiseringsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell hemorragisk komplikasjon
Tidsramme: innen 48 timer etter randomiseringstiden
Tilstedeværelse av intrakranielle hemorragiske komplikasjoner
innen 48 timer etter randomiseringstiden
Ekstrakraniell hemorragisk komplikasjon
Tidsramme: innen 48 timer etter randomiseringstiden
Tilstedeværelse av ekstrakranielle hemorragiske komplikasjoner
innen 48 timer etter randomiseringstiden
Død innen 28 dager etter CRRT-initiering
Tidsramme: 28 dager etter randomiseringsdatoen
28-dagers dødelighet i den observerte utvalgsgruppen
28 dager etter randomiseringsdatoen
Død på sykehus
Tidsramme: i 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Sykehusdødelighet i den observerte utvalgsgruppen
i 3 måneder etter randomiseringsdatoen
Reduksjon av albumin i blodet
Tidsramme: 24 og 48 timer etter randomiseringstidspunktet
Albumin blodnivåreduksjon på mer enn 10 %
24 og 48 timer etter randomiseringstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere