- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152174
Sicherheit und Effizienz der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung auf der neurochirurgischen Intensivstation. Prospektive RCT (NEUROCOMB)
Prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Effizienz der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung auf der neurochirurgischen Intensivstation im Vergleich zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut Studien und modernen Sepsis-Behandlungsrichtlinien hat sich die konventionelle CRRT bei der Behandlung des septischen Schocks als nicht wirksam erwiesen.
Auf die Wirksamkeit anderer extrakorporaler Blutreinigungsmethoden wie Hämoadsorption oder kombinierter Blutreinigung (Hämoadsorption kombiniert mit CRRT) wird in aktuellen Publikationen vielfach hingewiesen: Zeitgenössische Studien an allgemeinen Intensivpatienten zeigten, dass der Einsatz von Hämoadsorption oder kombinierten extrakorporalen Blutreinigungsmethoden wirksam ist Behandlung von Patienten mit septischem Schock.
Es ist erwiesen, dass in den systemischen Blutfluss abgegebene Zytokine der entscheidende pathophysiologische Mechanismus des septischen Schocks sind. Die Hämoadsorption ermöglicht eine wesentlich effektivere Entfernung verschiedener Entzündungsmediatoren als die traditionellen Methoden der CRRT. Die kombinierte extrakorporale Blutreinigungsmethode zeigte eine ähnliche Wirksamkeit bei allgemeinen Intensivpatienten.
Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung bei septischem Schock auf der neurochirurgischen Intensivstation im Vergleich zur Effizienz und Sicherheit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) mit AN69-Membran zu bewerten.
Studienneuheit: Uns liegen keine veröffentlichten Studien vor, die die Wirksamkeit kombinierter extrakorporaler Blutreinigungsmethoden bei neurochirurgischen Patienten mit septischem Schock bewerten. Darüber hinaus liegen derzeit nicht genügend Daten vor, um die kombinierte extrakorporale Blutreinigung mit der CRRT zur Behandlung des septischen Schocks zu vergleichen. Die geplante Studie untersucht erstmals die Sicherheit und Effizienz der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung bei Patienten mit septischem Schock auf der neurochirurgischen Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleksandr Burov
- Telefonnummer: +79854215478
- E-Mail: Aleksander.bour@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gleb Danilov, Phd
- E-Mail: gdanilov@nsi.ru
Studienorte
-
-
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Moscow, Russische Föderation, 125047
- Rekrutierung
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Kontakt:
- Aleksandr Burov
- Telefonnummer: +79854215478
- E-Mail: Aleksander.bour@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines septischen Schocks gemäß SEPSIS-3-Definition
- Glasgow Coma Scale von 4 und mehr bei der Aufnahme
- invasive hämodynamische Überwachung
- Norepinephrin > 0,1 µg/kg/min oder Anwendung von 2 Vasopressoren
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- >24 Stunden nach der Diagnose eines septischen Schocks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte extrakorporale Blutreinigung
CRRT mit CVVHDF-Modus plus Behandlung mit CytSorb-Adsorber
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Die Patienten erhalten eine kombinierte extrakorporale Blutreinigung: CRRT im CVVHDF-Modus mit AN 69 ST-Set (Baxter) und Hämoadsorption mit CytoSorb-Adsorber von Cytosorbents Corp.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
CRRT mit CVVHDF-Modus
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Patienten erhalten CRRT im CVVHDF-Modus mit AN 69 ST-Set (Baxter)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduktion der Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Vasopressor-Dosisreduktionswert
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6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Zeit auf Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
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Zeit auf Vasopressorunterstützung
|
Bis zu 28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
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Reduzierung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Reduzierung des SOFA-Scores
|
24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Interleukinkonzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Verringerung der Konzentration von Interleukinen (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10).
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
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Verringerung der Tumornekrosefaktor-α-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Verringerung der Tumornekrosefaktor-α-Konzentration
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
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Verringerung der Gesamtbilirubinkonzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Verringerung der Gesamtbilirubinkonzentration
|
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
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C - Reduzierung des reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
C - Reduzierung des reaktiven Proteinspiegels
|
24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
|
Verringerung der Procalcitonin-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Verringerung der Procalcitonin-Konzentration
|
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
|
Von PiCCO abgeleitete Parameternormalisierung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Jede von PiCCO abgeleitete Parameternormalisierung
|
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
|
Reduzierung des arteriovenösen pCO2-Abstands
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Reduzierung des arteriovenösen pCO2-Abstands
|
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
|
Senkung des Laktatspiegels im arteriellen Blut
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Senkung des Laktatspiegels im arteriellen Blut
|
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
|
Krankenhausaufenthaltszeit
|
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
|
|
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
|
Mechanische Beatmungszeit
|
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
|
|
Kontinuierliche Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
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Kontinuierliche Dauer der Nierenersatztherapie
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bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielle hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Vorhandensein von intrakraniellen hämorrhagischen Komplikationen
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in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Extrakranielle hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
Vorhandensein von extrakraniellen hämorrhagischen Komplikationen
|
in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
|
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Tod innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
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28-Tage-Sterblichkeit in der beobachteten Stichprobengruppe
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28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
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Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: in 3 Monaten nach dem Randomisierungsdatum
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Krankenhaussterblichkeit in der beobachteten Stichprobengruppe
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in 3 Monaten nach dem Randomisierungsdatum
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Senkung des Albuminspiegels im Blut
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Senkung des Albumin-Blutspiegels um mehr als 10 %
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24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPI-2018-06-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom