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Sicherheit und Effizienz der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung auf der neurochirurgischen Intensivstation. Prospektive RCT (NEUROCOMB)

31. August 2021 aktualisiert von: Burdenko Neurosurgery Institute

Prospektive randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Sicherheit und Effizienz der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung auf der neurochirurgischen Intensivstation im Vergleich zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie

Bewertung der Effizienz und Sicherheit der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung bei Patienten mit septischem Schock auf der neurochirurgischen Intensivstation im Vergleich zur Effizienz und Sicherheit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laut Studien und modernen Sepsis-Behandlungsrichtlinien hat sich die konventionelle CRRT bei der Behandlung des septischen Schocks als nicht wirksam erwiesen.

Auf die Wirksamkeit anderer extrakorporaler Blutreinigungsmethoden wie Hämoadsorption oder kombinierter Blutreinigung (Hämoadsorption kombiniert mit CRRT) wird in aktuellen Publikationen vielfach hingewiesen: Zeitgenössische Studien an allgemeinen Intensivpatienten zeigten, dass der Einsatz von Hämoadsorption oder kombinierten extrakorporalen Blutreinigungsmethoden wirksam ist Behandlung von Patienten mit septischem Schock.

Es ist erwiesen, dass in den systemischen Blutfluss abgegebene Zytokine der entscheidende pathophysiologische Mechanismus des septischen Schocks sind. Die Hämoadsorption ermöglicht eine wesentlich effektivere Entfernung verschiedener Entzündungsmediatoren als die traditionellen Methoden der CRRT. Die kombinierte extrakorporale Blutreinigungsmethode zeigte eine ähnliche Wirksamkeit bei allgemeinen Intensivpatienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung bei septischem Schock auf der neurochirurgischen Intensivstation im Vergleich zur Effizienz und Sicherheit der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) mit AN69-Membran zu bewerten.

Studienneuheit: Uns liegen keine veröffentlichten Studien vor, die die Wirksamkeit kombinierter extrakorporaler Blutreinigungsmethoden bei neurochirurgischen Patienten mit septischem Schock bewerten. Darüber hinaus liegen derzeit nicht genügend Daten vor, um die kombinierte extrakorporale Blutreinigung mit der CRRT zur Behandlung des septischen Schocks zu vergleichen. Die geplante Studie untersucht erstmals die Sicherheit und Effizienz der kombinierten extrakorporalen Blutreinigung bei Patienten mit septischem Schock auf der neurochirurgischen Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation, 125047
        • Rekrutierung
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines septischen Schocks gemäß SEPSIS-3-Definition
  • Glasgow Coma Scale von 4 und mehr bei der Aufnahme
  • invasive hämodynamische Überwachung
  • Norepinephrin > 0,1 µg/kg/min oder Anwendung von 2 Vasopressoren

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • >24 Stunden nach der Diagnose eines septischen Schocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte extrakorporale Blutreinigung
CRRT mit CVVHDF-Modus plus Behandlung mit CytSorb-Adsorber
Die Patienten erhalten eine kombinierte extrakorporale Blutreinigung: CRRT im CVVHDF-Modus mit AN 69 ST-Set (Baxter) und Hämoadsorption mit CytoSorb-Adsorber von Cytosorbents Corp.
Aktiver Komparator: Kontrolle
CRRT mit CVVHDF-Modus
Patienten erhalten CRRT im CVVHDF-Modus mit AN 69 ST-Set (Baxter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Vasopressor-Dosisreduktionswert
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Zeit auf Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
Zeit auf Vasopressorunterstützung
Bis zu 28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
Reduzierung des SOFA-Scores
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Reduzierung des SOFA-Scores
24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Interleukinkonzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Konzentration von Interleukinen (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10).
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Tumornekrosefaktor-α-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Tumornekrosefaktor-α-Konzentration
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Gesamtbilirubinkonzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Gesamtbilirubinkonzentration
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
C - Reduzierung des reaktiven Proteinspiegels
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
C - Reduzierung des reaktiven Proteinspiegels
24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Procalcitonin-Konzentration
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Verringerung der Procalcitonin-Konzentration
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Von PiCCO abgeleitete Parameternormalisierung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Jede von PiCCO abgeleitete Parameternormalisierung
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Reduzierung des arteriovenösen pCO2-Abstands
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Reduzierung des arteriovenösen pCO2-Abstands
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Senkung des Laktatspiegels im arteriellen Blut
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Senkung des Laktatspiegels im arteriellen Blut
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Randomisierungszeit
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Krankenhausaufenthaltszeit
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Mechanische Beatmungszeit
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Kontinuierliche Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum
Kontinuierliche Dauer der Nierenersatztherapie
bis zu 3 Monate nach dem Randomisierungsdatum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Vorhandensein von intrakraniellen hämorrhagischen Komplikationen
in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Extrakranielle hämorrhagische Komplikation
Zeitfenster: in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Vorhandensein von extrakraniellen hämorrhagischen Komplikationen
in 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Tod innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der CRRT
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
28-Tage-Sterblichkeit in der beobachteten Stichprobengruppe
28 Tage nach dem Randomisierungsdatum
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: in 3 Monaten nach dem Randomisierungsdatum
Krankenhaussterblichkeit in der beobachteten Stichprobengruppe
in 3 Monaten nach dem Randomisierungsdatum
Senkung des Albuminspiegels im Blut
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit
Senkung des Albumin-Blutspiegels um mehr als 10 %
24 und 48 Stunden nach der Randomisierungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

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