Bezpieczeństwo i skuteczność połączonego pozaustrojowego oczyszczania krwi na OIOM neurochirurgii. Prospektywne RCT (NEUROCOMB)
Pilotażowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności połączonego pozaustrojowego oczyszczania krwi na OIOM neurochirurgii w porównaniu z ciągłą terapią nerkozastępczą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według badań i współczesnych wytycznych dotyczących leczenia sepsy konwencjonalna CRRT nie okazała się skuteczna w leczeniu wstrząsu septycznego.
Skuteczność innych pozaustrojowych metod oczyszczania krwi, takich jak hemoadsorpcja lub łączone oczyszczanie krwi (hemoadsorpcja połączona z CRRT) jest szeroko wskazywana w aktualnych publikacjach: współczesne badania na pacjentach ogólnych OIT wykazały, że zastosowanie hemoadsorpcji lub łączonych pozaustrojowych metod oczyszczania krwi jest skuteczne w leczenie pacjentów we wstrząsie septycznym.
Udowodniono, że cytokiny uwalniane do krążenia ogólnoustrojowego są kluczowym mechanizmem patofizjologicznym wstrząsu septycznego. Hemoadsorpcja pozwala na znacznie skuteczniejsze usuwanie różnych mediatorów stanu zapalnego niż tradycyjne metody CRRT. Połączona pozaustrojowa metoda oczyszczania krwi wykazała podobną skuteczność u ogólnych pacjentów OIT.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego pozaustrojowego oczyszczania krwi we wstrząsie septycznym na OIT neurochirurgii w porównaniu ze skutecznością i bezpieczeństwem ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) z membraną AN69.
Nowość badania: Nie spotkaliśmy się z opublikowanymi badaniami oceniającymi skuteczność połączonych pozaustrojowych metod oczyszczania krwi u pacjentów neurochirurgicznych we wstrząsie septycznym. Ponadto obecnie nie ma wystarczających danych, aby porównać połączone pozaustrojowe oczyszczanie krwi z CRRT w leczeniu wstrząsu septycznego. Planowane badanie jest pierwszym, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności połączonego pozaustrojowego oczyszczania krwi u pacjentów ze wstrząsem septycznym na OIT neurochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandr Burov
- Numer telefonu: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gleb Danilov, Phd
- E-mail: gdanilov@nsi.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125047
- Rekrutacyjny
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Aleksandr Burov
- Numer telefonu: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka wstrząsu septycznego według definicji SEPSIS 3
- Skala Glasgow Coma 4 i więcej przy przyjęciu
- inwazyjne monitorowanie hemodynamiki
- norepinefryny > 0,1 µg/kg/min lub zastosowanie 2 leków wazopresyjnych
Kryteria wyłączenia:
- wiek <18 lat
- >24 godziny po rozpoznaniu wstrząsu septycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone pozaustrojowe oczyszczanie krwi
CRRT z trybem CVVHDF plus leczenie adsorberem CytSorb
|
Pacjenci otrzymują połączone pozaustrojowe oczyszczanie krwi: CRRT w trybie CVVHDF z zestawem AN 69 ST (Baxter) oraz hemoadsorpcję z adsorberem Cytosorbents Corp. CytoSorb.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
CRRT z trybem CVVHDF
|
Pacjenci otrzymują CRRT w trybie CVVHDF z zestawem AN 69 ST (Baxter)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie dawki wazopresora
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Wartość zmniejszenia dawki wazopresora
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
|
Czas na wsparcie wazopresyjne
Ramy czasowe: Do 28 dni od daty randomizacji
|
Czas na wsparcie wazopresyjne
|
Do 28 dni od daty randomizacji
|
|
Obniżenie wyniku SOFA
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Obniżenie wyniku SOFA
|
24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia interleukin
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
Redukcja stężenia interleukin (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10)
|
6, 12, 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
|
Zmniejszenie stężenia czynnika martwicy nowotworu-α
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
Zmniejszenie stężenia czynnika martwicy nowotworu-α
|
6, 12, 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
|
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
|
6, 12, 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
|
C - obniżenie poziomu białka reaktywnego
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
C - obniżenie poziomu białka reaktywnego
|
24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
|
Zmniejszenie stężenia prokalcytoniny
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Zmniejszenie stężenia prokalcytoniny
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
|
Normalizacja parametrów pochodzących z PiCCO
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Dowolna normalizacja parametrów wyprowadzona z PiCCO
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
|
Redukcja przerwy tętniczo-żylnej pCO2
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Redukcja przerwy tętniczo-żylnej pCO2
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
|
Zmniejszenie poziomu mleczanu we krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
Zmniejszenie poziomu mleczanu we krwi tętniczej
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po czasie randomizacji
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
Długość pobytu na OIT
|
do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
Czas pobytu w szpitalu
|
do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
Czas wentylacji mechanicznej
|
do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Czas ciągłej terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
Czas ciągłej terapii nerkozastępczej
|
do 3 miesięcy od daty randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie krwotoczne wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: w 48 godzin po czasie randomizacji
|
Obecność jakichkolwiek powikłań krwotocznych wewnątrzczaszkowych
|
w 48 godzin po czasie randomizacji
|
|
Pozaczaszkowe powikłanie krwotoczne
Ramy czasowe: w 48 godzin po czasie randomizacji
|
Obecność pozaczaszkowych powikłań krwotocznych
|
w 48 godzin po czasie randomizacji
|
|
Śmierć w 28 dni po rozpoczęciu CRRT
Ramy czasowe: 28 dni po dacie randomizacji
|
28-dniowa śmiertelność w obserwowanej grupie próbnej
|
28 dni po dacie randomizacji
|
|
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji
|
Śmiertelność szpitalna w obserwowanej grupie próbnej
|
w ciągu 3 miesięcy od daty randomizacji
|
|
Obniżenie poziomu albumin we krwi
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
Obniżenie poziomu albumin we krwi o ponad 10%
|
24 i 48 godzin po czasie randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPI-2018-06-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .