Seguridad y eficiencia de la purificación de sangre extracorpórea combinada en la UCI neuroquirúrgica. ECA prospectivo (NEUROCOMB)
31 de agosto de 2021 actualizado por: Burdenko Neurosurgery Institute
Estudio piloto, prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y la eficacia de la purificación sanguínea extracorpórea combinada en la UCI neuroquirúrgica en comparación con la terapia de reemplazo renal continua
Evaluar la eficiencia y seguridad de la purificación sanguínea extracorpórea combinada en pacientes con shock séptico en UCI de Neurocirugía en comparación con la eficiencia y seguridad de la terapia de reemplazo renal continua (TRRC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con los estudios y las pautas modernas de tratamiento de la sepsis, la CRRT convencional no ha demostrado ser efectiva en el tratamiento del shock séptico.
La eficacia de otros métodos de purificación de sangre extracorpórea, como la hemoadsorción o la purificación de sangre combinada (hemoadsorción combinada con CRRT) se señala ampliamente en publicaciones actuales: estudios contemporáneos en pacientes de UCI en general demostraron que el uso de hemoadsorción o métodos de purificación de sangre extracorpórea combinados es efectivo para Tratamiento de pacientes con shock séptico.
Se ha demostrado que las citocinas descargadas en el flujo sanguíneo sistémico son el mecanismo fisiopatológico clave del shock séptico. La hemoadsorción permite una eliminación significativamente más efectiva de diferentes mediadores inflamatorios que los métodos tradicionales de CRRT. El método combinado de purificación de sangre extracorpórea demostró una eficacia similar en pacientes generales de la UCI.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la purificación sanguínea extracorpórea combinada en pacientes con shock séptico en UCI neuroquirúrgicas en comparación con la eficacia y seguridad de la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) con membrana AN69.
Novedad del estudio: No hemos encontrado estudios publicados que evalúen la eficacia de los métodos combinados de purificación de sangre extracorpórea en pacientes neuroquirúrgicos con shock séptico. Además, actualmente no hay suficientes datos para comparar la purificación de sangre extracorpórea combinada con CRRT para el tratamiento del shock séptico. El estudio planificado es el primero en investigar la seguridad y la eficiencia de la purificación de sangre extracorpórea combinada en pacientes con shock séptico en la UCI neuroquirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandr Burov
- Número de teléfono: +79854215478
- Correo electrónico: Aleksander.bour@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gleb Danilov, Phd
- Correo electrónico: gdanilov@nsi.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 125047
- Reclutamiento
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Contacto:
- Aleksandr Burov
- Número de teléfono: +79854215478
- Correo electrónico: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de shock séptico según definición SEPSIS 3
- Escala de coma de Glasgow de 4 y más al ingreso
- monitorización hemodinámica invasiva
- noradrenalina > 0,1 µg/kg/min o uso de 2 vasopresores
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- >24 horas después del diagnóstico de shock séptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Purificación de sangre extracorpórea combinada
CRRT con modo CVVHDF más tratamiento con adsorbedor CytSorb
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Los pacientes reciben purificación de sangre extracorpórea combinada: CRRT en modo CVVHDF con equipo AN 69 ST (Baxter) y hemoadsorción con el adsorbedor CytoSorb de Cytosorbents Corp.
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Comparador activo: Control
CRRT con modo CVVHDF
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Los pacientes reciben CRRT en modo CVVHDF con equipo AN 69 ST (Baxter)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de dosis de vasopresor
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Valor de reducción de dosis de vasopresor
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6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Tiempo en soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la fecha de aleatorización
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Tiempo en soporte vasopresor
|
Hasta 28 días después de la fecha de aleatorización
|
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Reducción de puntuación SOFA
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción de puntuación SOFA
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24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la concentración de interleucinas
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción de la concentración de interleucinas (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10)
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6, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción de la concentración del factor de necrosis tumoral-α
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción de la concentración del factor de necrosis tumoral-α
|
6, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción de la concentración de bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
|
Reducción de la concentración de bilirrubina total
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6, 12, 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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C - reducción del nivel de proteína reactiva
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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C - reducción del nivel de proteína reactiva
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24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción de la concentración de procalcitonina
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
|
Reducción de la concentración de procalcitonina
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6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
|
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Normalización de parámetros derivados de PiCCO
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Cualquier normalización de parámetros derivados de PiCCO
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6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción del gap arteriovenoso de pCO2
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
|
Reducción del gap arteriovenoso de pCO2
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6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
|
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Reducción del nivel de lactato en sangre arterial
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
|
Reducción del nivel de lactato en sangre arterial
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6, 12, 24, 48 y 72 horas después del tiempo de aleatorización
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
Duración de la estancia en la UCI
|
hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
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Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
Tiempo de estancia hospitalaria
|
hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
|
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
Tiempo de ventilación mecánica
|
hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
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Tiempo de terapia de reemplazo renal continuo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
Tiempo de terapia de reemplazo renal continuo
|
hasta 3 meses después de la fecha de aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación hemorrágica intracraneal
Periodo de tiempo: en 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Presencia de cualquier complicación hemorrágica intracraneal
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en 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Complicación hemorrágica extracraneal
Periodo de tiempo: en 48 horas después del tiempo de aleatorización
|
Presencia de complicaciones hemorrágicas extracraneales
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en 48 horas después del tiempo de aleatorización
|
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Muerte en 28 días después del inicio de CRRT
Periodo de tiempo: 28 días después de la fecha de aleatorización
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Mortalidad a los 28 días en el grupo de muestra observado
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28 días después de la fecha de aleatorización
|
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Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: en 3 meses después de la fecha de aleatorización
|
Mortalidad hospitalaria en el grupo de muestra observado
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en 3 meses después de la fecha de aleatorización
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Reducción del nivel de albúmina en sangre
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Reducción del nivel de albúmina en sangre de más del 10%
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24 y 48 horas después del tiempo de aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPI-2018-06-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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