신경외과 중환자실에서 통합체외혈액정화의 안전성과 효율성 예비 RCT (NEUROCOMB)
2021년 8월 31일 업데이트: Burdenko Neurosurgery Institute
지속적 신대체 요법과 비교하여 신경외과 중환자실에서 복합 체외 혈액 정화의 안전성 및 효율성에 대한 파일럿 전향적 무작위 통제 연구
연속 신대체 요법(CRRT)의 효율성 및 안전성과 비교하여 Neurosurgical ICU에서 패혈성 쇼크 환자의 결합된 체외 혈액 정화의 효율성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 최신 패혈증 치료 지침에 따르면 기존의 CRRT는 패혈성 쇼크 치료에 효과적인 것으로 입증되지 않았습니다.
혈액흡착 또는 복합 혈액 정화(CRRT와 결합된 혈액 흡착)와 같은 다른 체외 혈액 정화 방법의 효과는 현재 간행물에서 널리 지적되고 있습니다. 패 혈성 쇼크 환자 치료.
전신 혈류로 배출되는 사이토카인이 패혈성 쇼크의 주요 병태생리학적 기전임이 입증되었습니다. 혈액흡착은 전통적인 CRRT 방법보다 다양한 염증 매개체를 훨씬 더 효과적으로 제거할 수 있습니다. 복합체외혈액정화법은 일반 중환자실 환자에서 유사한 효능을 보였다.
이 연구의 목적은 AN69 멤브레인을 사용한 연속 신대체 요법(CRRT)의 효율성 및 안전성과 비교하여 신경외과 ICU에서 패혈성 쇼크가 있는 병용 체외 혈액 정화의 효율성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 참신성: 우리는 패혈성 쇼크가 있는 신경외과 환자에서 결합된 체외 혈액 정화 방법의 효율성을 평가하는 발표된 연구를 본 적이 없습니다. 또한 현재 패혈성 쇼크 치료를 위해 복합 체외 혈액 정화와 CRRT를 비교할 데이터가 충분하지 않습니다. 계획된 연구는 신경외과 중환자실에서 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 복합 체외 혈액 정화의 안전성과 효율성을 조사한 최초의 연구다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksandr Burov
- 전화번호: +79854215478
- 이메일: Aleksander.bour@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Gleb Danilov, Phd
- 이메일: gdanilov@nsi.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 125047
- 모병
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
연락하다:
- Aleksandr Burov
- 전화번호: +79854215478
- 이메일: Aleksander.bour@mail.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SEPSIS 3 정의에 따른 패혈성 쇼크 진단
- 입학 시 Glasgow Coma Scale 4 이상
- 침습적 혈류역학 모니터링
- 노르에피네프린 > 0,1 µg/kg/min 또는 2가지 승압기 사용
제외 기준:
- 18세 미만
- 패혈성 쇼크 진단 후 24시간 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합체외혈액정화
CVVHDF 모드를 사용한 CRRT + CytSorb 흡착제 처리
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환자는 결합된 체외 혈액 정화를 받습니다: AN 69 ST 세트(Baxter)를 사용한 CVVHDF 모드의 CRRT 및 Cytosorbents Corp. CytoSorb 흡착기를 사용한 혈액 흡착.
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활성 비교기: 제어
CVVHDF 모드의 CRRT
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환자는 AN 69 ST 세트(Baxter)로 CVVHDF 모드에서 CRRT를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압상승제 용량 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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승압제 용량 감소 값
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무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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승압제 지원 시간
기간: 무작위배정일로부터 최대 28일
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승압제 지원 시간
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무작위배정일로부터 최대 28일
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SOFA 점수 감소
기간: 무작위화 시간 후 24, 48 및 72시간
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SOFA 점수 감소
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무작위화 시간 후 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 농도 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24 및 48시간
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인터루킨(IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) 농도 감소
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무작위화 시간 후 6, 12, 24 및 48시간
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종양 괴사 인자-α 농도 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24 및 48시간
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종양 괴사 인자-α 농도 감소
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무작위화 시간 후 6, 12, 24 및 48시간
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총 빌리루빈 농도 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24 및 48시간
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총 빌리루빈 농도 감소
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무작위화 시간 후 6, 12, 24 및 48시간
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C - 반응성 단백질 수준 감소
기간: 무작위화 시간 후 24, 48 및 72시간
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C - 반응성 단백질 수준 감소
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무작위화 시간 후 24, 48 및 72시간
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프로칼시토닌 농도 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
|
프로칼시토닌 농도 감소
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무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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PiCCO 파생 매개변수 정규화
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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모든 PiCCO 파생 매개변수 정규화
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무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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동정맥 pCO2 갭 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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동정맥 pCO2 갭 감소
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무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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동맥혈 젖산 수치 감소
기간: 무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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동맥혈 젖산 수치 감소
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무작위화 시간 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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ICU 체류 기간
기간: 무작위배정일로부터 최대 3개월
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ICU 체류 기간
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무작위배정일로부터 최대 3개월
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입원 시간
기간: 무작위배정일로부터 최대 3개월
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입원 시간
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무작위배정일로부터 최대 3개월
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기계적 환기 시간
기간: 무작위배정일로부터 최대 3개월
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기계적 환기 시간
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무작위배정일로부터 최대 3개월
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지속적인 신대체요법 시간
기간: 무작위배정일로부터 최대 3개월
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지속적인 신대체요법 시간
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무작위배정일로부터 최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 출혈성 합병증
기간: 무작위 배정 시간 후 48시간 후
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두개내 출혈성 합병증의 존재
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무작위 배정 시간 후 48시간 후
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두개외 출혈성 합병증
기간: 무작위 배정 시간 후 48시간 후
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두개외 출혈성 합병증의 존재
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무작위 배정 시간 후 48시간 후
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CRRT 개시 후 28일 내에 사망
기간: 무작위화 날짜로부터 28일 후
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관찰된 샘플 그룹의 28일 사망률
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무작위화 날짜로부터 28일 후
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병원 내 사망
기간: 무작위배정일로부터 3개월 이내
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관찰된 표본 집단의 병원 사망률
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무작위배정일로부터 3개월 이내
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알부민 혈중 감소
기간: 무작위화 시간 후 24시간 및 48시간
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알부민 혈중 농도 10% 이상 감소
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무작위화 시간 후 24시간 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스