A kombinált extrakorporális vértisztítás biztonsága és hatékonysága idegsebészeti intenzív osztályon. Leendő RCT (NEUROCOMB)
Kísérleti prospektív randomizált, kontrollált tanulmány a kombinált extrakorporális vértisztítás biztonságáról és hatékonyságáról idegsebészeti intenzív osztályon a folyamatos vesepótló terápiával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányok és a modern szepszis kezelési irányelvek szerint a hagyományos CRRT nem bizonyult hatékonynak a szeptikus sokk kezelésében.
Az egyéb extrakoporeális vértisztítási módszerek, mint például a hemoadszorpció vagy a kombinált vértisztítás (CRRT-vel kombinált hemoadszorpció) hatékonyságára széles körben rámutatnak a jelenlegi publikációk: az intenzív osztályos betegeken végzett kortárs vizsgálatok kimutatták, hogy a hemoadszorpciós vagy kombinált extrakorporális vértisztító módszerek alkalmazása hatékony szeptikus sokkos betegek kezelése.
Bebizonyosodott, hogy a szisztémás véráramba kerülő citokinek a szeptikus sokk kulcspatofiziológiai mechanizmusa. A hemoadszorpció lehetővé teszi a különböző gyulladásos mediátorok lényegesen hatékonyabb eltávolítását, mint a CRRT hagyományos módszerei. A kombinált extracorporalis vértisztítási módszer hasonló hatékonyságot mutatott az általános intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány célja az idegsebészeti intenzív osztályon végzett szeptikus sokkkal kombinált extracorporalis vértisztítás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, összehasonlítva az AN69 membránnal végzett folyamatos vesepótló kezelés (CRRT) hatékonyságával és biztonságosságával.
Vizsgálati újdonság: Szeptikus sokkban szenvedő idegsebészeti betegek kombinált extrakorporális vértisztító módszereinek hatékonyságát értékelő publikált tanulmányokkal nem találkoztunk. Továbbá jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a kombinált extrakorporális vértisztítás és a CRRT összehasonlításához a szeptikus sokk kezelésében. A tervezett tanulmány elsőként vizsgálja a kombinált extrakorporális vértisztítás biztonságát és hatékonyságát szeptikus sokkban szenvedő betegek idegsebészeti intenzív osztályán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandr Burov
- Telefonszám: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gleb Danilov, Phd
- E-mail: gdanilov@nsi.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125047
- Toborzás
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandr Burov
- Telefonszám: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szeptikus sokk diagnózisa a SEPSIS 3 definíciója szerint
- Glasgow kóma skála 4 és több a felvételikor
- invazív hemodinamikai monitorozás
- noradrenalin > 0,1 µg/kg/perc vagy 2 vazopresszor használata
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
- >24 órával a szeptikus sokk diagnózisa után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált extrakorporális vértisztítás
CRRT CVVHDF móddal plusz kezelés CytSorb adszorberrel
|
A betegek kombinált extrakorporális vértisztításban részesülnek: CRRT CVVHDF módban AN 69 ST készlettel (Baxter) és hemoadszorpció Cytosorbents Corp. CytoSorb adszorberrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
CRRT CVVHDF móddal
|
A betegek CRRT-t kapnak CVVHDF módban AN 69 ST készlettel (Baxter)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vasopresszor adagjának csökkentése
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
Vasopresszor dóziscsökkentési érték
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
|
A vazopresszor támogatásának ideje
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a randomizálás dátuma után
|
A vazopresszor támogatásának ideje
|
Legfeljebb 28 nappal a randomizálás dátuma után
|
|
SOFA pontszám csökkentése
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
SOFA pontszám csökkentése
|
24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin koncentráció csökkentése
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
Az interleukinok (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) koncentrációjának csökkentése
|
6, 12, 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
|
Tumor nekrózis faktor-α koncentráció csökkentése
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
Tumor nekrózis faktor-α koncentráció csökkentése
|
6, 12, 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
|
A teljes bilirubin koncentrációjának csökkenése
Időkeret: 6, 12, 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
A teljes bilirubin koncentrációjának csökkenése
|
6, 12, 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
|
C - reaktív fehérjeszint csökkentése
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
C - reaktív fehérjeszint csökkentése
|
24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
|
A prokalcitonin koncentrációjának csökkentése
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
A prokalcitonin koncentrációjának csökkentése
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
|
PiCCO-eredetű paraméterek normalizálása
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
Bármilyen PiCCO-eredetű paraméternormalizálás
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
|
Arteriovenosus pCO2 rés csökkentése
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
Arteriovenosus pCO2 rés csökkentése
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
|
Az artériás vér laktátszintjének csökkenése
Időkeret: 6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
Az artériás vér laktátszintjének csökkenése
|
6, 12, 24, 48 és 72 órával a randomizálási idő után
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
|
A kórházi tartózkodás ideje
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
A kórházi tartózkodás ideje
|
legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
Mechanikus szellőztetési idő
|
legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
|
Folyamatos vesepótló kezelési idő
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
Folyamatos vesepótló kezelési idő
|
legfeljebb 3 hónappal a randomizálás dátuma után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális vérzéses szövődmény
Időkeret: 48 órán belül a randomizálási idő után
|
Bármilyen intracranialis vérzéses szövődmény jelenléte
|
48 órán belül a randomizálási idő után
|
|
Extrakraniális vérzéses szövődmény
Időkeret: 48 órán belül a randomizálási idő után
|
Extracranialis hemorrhagiás szövődmények jelenléte
|
48 órán belül a randomizálási idő után
|
|
Elhalálozás a CRRT megkezdése után 28 napon belül
Időkeret: 28 nappal a randomizálás dátuma után
|
28 napos mortalitás a megfigyelt mintacsoportban
|
28 nappal a randomizálás dátuma után
|
|
Kórházi halál
Időkeret: 3 hónapon belül a randomizálás dátumát követően
|
Kórházi mortalitás a megfigyelt mintacsoportban
|
3 hónapon belül a randomizálás dátumát követően
|
|
Az albumin vérszintjének csökkentése
Időkeret: 24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
Az albumin vérszintjének csökkenése több mint 10%-kal
|
24 és 48 órával a randomizálási idő után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPI-2018-06-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .