Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved kombineret ekstrakorporal blodrensning på neurokirurgisk intensivafdeling. Potentielle RCT (NEUROCOMB)

31. august 2021 opdateret af: Burdenko Neurosurgery Institute

Pilot prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kombineret ekstrakorporal blodrensning på neurokirurgisk intensivafdeling i sammenligning med kontinuerlig nyreerstatningsterapi

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret ekstrakorporal blodrensning hos patienter med septisk shock på neurokirurgisk intensivafdeling sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af ​​den kontinuerlige nyreudskiftningsterapi (CRRT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge undersøgelser og moderne retningslinjer for sepsisbehandling har konventionel CRRT ikke vist sig effektiv i septisk shockbehandling.

Effektiviteten af ​​andre ekstrakoporeale blodoprensningsmetoder, såsom hæmoadsorption eller kombineret blodoprensning (hæmoadsorption kombineret med CRRT) er meget påpeget i aktuelle publikationer: nutidige undersøgelser i generelle intensivafdelingspatienter viste, at brugen af ​​hæmoadsorption eller kombinerede ekstrakorporale blodoprensningsmetoder er effektiv til behandling af patienter med septisk shock.

Det er blevet bevist, at cytokiner, der udledes i den systemiske blodstrøm, er den vigtigste patofysiologiske mekanisme for septisk shock. Hæmoadsorption muliggør en væsentlig mere effektiv fjernelse af forskellige inflammatoriske mediatorer end de traditionelle metoder til CRRT. Den kombinerede ekstrakorporale blodoprensningsmetode viste lignende effektivitet hos almindelige intensivpatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret ekstrakorporal blodrensning med septisk shock på neurokirurgisk intensivafdeling sammenlignet med effektiviteten og sikkerheden af ​​den kontinuerlige nyreudskiftningsterapi (CRRT) med AN69-membran.

Undersøgelsesnyhed: Vi har ikke stødt på publicerede undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​kombinerede ekstrakorporale blodoprensningsmetoder hos neurokirurgiske patienter med septisk shock. Desuden er der i øjeblikket ikke nok data til at sammenligne kombineret ekstrakorporal blodrensning med CRRT til septisk shockbehandling. Det planlagte studie er det første til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret ekstrakorporal blodrensning hos patienter med septisk shock på neurokirurgisk intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125047
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af septisk shock i henhold til SEPSIS 3 definition
  • Glasgow Coma Scale på 4 og mere ved entré
  • invasiv hæmodynamisk overvågning
  • noradrenalin > 0,1 µg/kg/min eller brug af 2 vasopressorer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • >24 timer efter diagnosen septisk shock

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret ekstrakorporal blodrensning
CRRT med CVVHDF mode plus behandling med CytSorb adsorber
Procedure: Kombineret ekstrakorporal blodrensning
Patienterne modtager kombineret ekstrakorporal blodrensning: CRRT i CVVHDF-tilstand med AN 69 ST-sæt (Baxter) og hæmoadsorption med Cytosorbents Corp. CytoSorb-adsorber.
Aktiv komparator: Styring
CRRT med CVVHDF-tilstand
Procedure: CRRT
Patienter modtager CRRT i CVVHDF-tilstand med AN 69 ST-sæt (Baxter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasopressor dosis reduktion
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Vasopressor dosis reduktionsværdi
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Tid på vasopressorstøtte
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomiseringsdatoen
Tid på vasopressorstøtte
Op til 28 dage efter randomiseringsdatoen
SOFA score reduktion
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstidspunktet
SOFA score reduktion
24, 48 og 72 timer efter randomiseringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af interleukinkoncentration
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter randomiseringstiden
Interleukiner (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) koncentrationsreduktion
6, 12, 24 og 48 timer efter randomiseringstiden
Tumornekrosefaktor-α-koncentrationsreduktion
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter randomiseringstiden
Tumornekrosefaktor-α-koncentrationsreduktion
6, 12, 24 og 48 timer efter randomiseringstiden
Total reduktion af bilirubinkoncentration
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter randomiseringstiden
Total reduktion af bilirubinkoncentration
6, 12, 24 og 48 timer efter randomiseringstiden
C - reduktion af reaktivt proteinniveau
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstidspunktet
C - reduktion af reaktivt proteinniveau
24, 48 og 72 timer efter randomiseringstidspunktet
Reduktion af procalcitoninkoncentration
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Reduktion af procalcitoninkoncentration
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Normalisering af PiCCO-afledte parametre
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Enhver PiCCO-afledt parameternormalisering
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Reduktion af arteriovenøs pCO2-gab
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Reduktion af arteriovenøs pCO2-gab
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Reduktion af arteriel laktatniveau i blodet
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
Reduktion af arteriel laktatniveau i blodet
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter randomiseringstiden
ICU liggetid
Tidsramme: op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
ICU liggetid
op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Hospitalsopholdstid
Tidsramme: op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Hospitalsopholdstid
op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Mekanisk ventilationstid
op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandlingstid
Tidsramme: op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Kontinuerlig nyreerstatningsbehandlingstid
op til 3 måneder efter randomiseringsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel hæmoragisk komplikation
Tidsramme: i 48 timer efter randomiseringstidspunktet
Tilstedeværelse af intrakranielle hæmoragiske komplikationer
i 48 timer efter randomiseringstidspunktet
Ekstrakraniel hæmoragisk komplikation
Tidsramme: i 48 timer efter randomiseringstidspunktet
Tilstedeværelse af ekstrakranielle hæmoragiske komplikationer
i 48 timer efter randomiseringstidspunktet
Død inden for 28 dage efter CRRT-initiering
Tidsramme: 28 dage efter randomiseringsdatoen
28-dages dødelighed i den observerede prøvegruppe
28 dage efter randomiseringsdatoen
Død på hospitalet
Tidsramme: i 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Hospitalsdødelighed i den observerede stikprøvegruppe
i 3 måneder efter randomiseringsdatoen
Albumin blodniveau reduktion
Tidsramme: 24 og 48 timer efter randomiseringstidspunktet
Albumin blodniveau reduktion på mere end 10%
24 og 48 timer efter randomiseringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burdenko Neurosurgery Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPI-2018-06-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner