- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152174
Segurança e Eficiência da Purificação Extracorpórea Combinada de Sangue em UTI Neurocirúrgica. RCT prospectivo (NEUROCOMB)
Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Controlado de Segurança e Eficiência da Purificação de Sangue Extracorpórea Combinada em UTI Neurocirúrgica em Comparação com a Terapia Renal Substitutiva Contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com estudos e diretrizes modernas de tratamento da sepse, a CRRT convencional não tem se mostrado eficaz no tratamento do choque séptico.
A eficácia de outros métodos extracorpóreos de purificação do sangue, como hemoadsorção ou purificação combinada do sangue (hemoadsorção combinada com CRRT) é amplamente apontada nas publicações atuais: estudos contemporâneos em pacientes de UTI geral demonstraram que o uso de métodos combinados de hemoadsorção ou purificação extracorpórea do sangue é eficaz para tratamento de pacientes com choque séptico.
Está provado que as citocinas liberadas no fluxo sanguíneo sistêmico são o principal mecanismo fisiopatológico do choque séptico. A hemoadsorção permite a remoção significativamente mais eficaz de diferentes mediadores inflamatórios do que os métodos tradicionais de CRRT. O método combinado de purificação de sangue extracorpóreo demonstrou eficácia semelhante em pacientes gerais de UTI.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança da purificação extracorpórea combinada de sangue em choque séptico em UTI neurocirúrgica em comparação com a eficiência e segurança da terapia renal substitutiva contínua (CRRT) com membrana AN69.
Novidade do estudo: Não encontramos estudos publicados avaliando a eficiência de métodos combinados de purificação extracorpórea do sangue em pacientes neurocirúrgicos com choque séptico. Além disso, atualmente não há dados suficientes para comparar a purificação de sangue extracorpórea combinada com CRRT para tratamento de choque séptico. O estudo planejado é o primeiro a investigar a segurança e a eficiência da purificação extracorpórea combinada do sangue em pacientes com choque séptico em UTI neurocirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandr Burov
- Número de telefone: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Gleb Danilov, Phd
- E-mail: gdanilov@nsi.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125047
- Recrutamento
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Contato:
- Aleksandr Burov
- Número de telefone: +79854215478
- E-mail: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de choque séptico de acordo com a definição SEPSIS 3
- Escala de Coma de Glasgow de 4 e mais na admissão
- Monitorização Hemodinâmica Invasiva
- norepinefrina > 0,1 µg/kg/min ou uso de 2 vasopressores
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- >24 horas após o diagnóstico de choque séptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Purificação combinada de sangue extracorpóreo
CRRT com modo CVVHDF mais tratamento com adsorvedor CytSorb
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Os pacientes recebem purificação de sangue extracorpórea combinada: CRRT no modo CVVHDF com conjunto AN 69 ST (Baxter) e hemoadsorção com adsorvedor Cytosorbents Corp. CytoSorb.
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Comparador Ativo: Ao controle
CRRT com modo CVVHDF
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Os pacientes recebem CRRT no modo CVVHDF com conjunto AN 69 ST (Baxter)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dose de vasopressores
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
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Valor de redução da dose do vasopressor
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6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
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Tempo de suporte vasopressor
Prazo: Até 28 dias após a data de randomização
|
Tempo de suporte vasopressor
|
Até 28 dias após a data de randomização
|
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Redução de pontuação SOFA
Prazo: 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
Redução de pontuação SOFA
|
24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da concentração de interleucinas
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
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Redução da concentração de interleucinas (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10)
|
6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
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Redução da concentração do fator de necrose tumoral-α
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
|
Redução da concentração do fator de necrose tumoral-α
|
6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
|
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Redução da concentração total de bilirrubina
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
|
Redução da concentração total de bilirrubina
|
6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
|
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C - redução do nível de proteína reativa
Prazo: 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
C - redução do nível de proteína reativa
|
24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
|
Redução da concentração de procalcitonina
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
Redução da concentração de procalcitonina
|
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
|
Normalização de parâmetros derivados de PiCCO
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
Qualquer normalização de parâmetro derivada de PiCCO
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6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
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Redução do intervalo arteriovenoso de pCO2
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
Redução do intervalo arteriovenoso de pCO2
|
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
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Redução do nível de lactato no sangue arterial
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
Redução do nível de lactato no sangue arterial
|
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
|
Tempo de permanência na UTI
|
até 3 meses após a data de randomização
|
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Tempo de internação
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
|
Tempo de internação
|
até 3 meses após a data de randomização
|
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
|
Tempo de ventilação mecânica
|
até 3 meses após a data de randomização
|
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Tempo de terapia renal substitutiva contínua
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
|
Tempo de terapia renal substitutiva contínua
|
até 3 meses após a data de randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicação hemorrágica intracraniana
Prazo: em 48 horas após o tempo de randomização
|
Presença de qualquer complicação hemorrágica intracraniana
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em 48 horas após o tempo de randomização
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Complicação hemorrágica extracraniana
Prazo: em 48 horas após o tempo de randomização
|
Presença de complicações hemorrágicas extracranianas
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em 48 horas após o tempo de randomização
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Morte em 28 dias após o início da CRRT
Prazo: 28 dias após a data de randomização
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Mortalidade de 28 dias no grupo de amostra observado
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28 dias após a data de randomização
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Morte hospitalar
Prazo: em 3 meses após a data de randomização
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Mortalidade hospitalar no grupo amostral observado
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em 3 meses após a data de randomização
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Redução do nível de albumina no sangue
Prazo: 24 e 48 horas após o tempo de randomização
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Redução do nível de albumina no sangue de mais de 10%
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24 e 48 horas após o tempo de randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPI-2018-06-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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