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Segurança e Eficiência da Purificação Extracorpórea Combinada de Sangue em UTI Neurocirúrgica. RCT prospectivo (NEUROCOMB)

31 de agosto de 2021 atualizado por: Burdenko Neurosurgery Institute

Estudo Piloto Prospectivo Randomizado Controlado de Segurança e Eficiência da Purificação de Sangue Extracorpórea Combinada em UTI Neurocirúrgica em Comparação com a Terapia Renal Substitutiva Contínua

Avaliar a eficiência e segurança da purificação extracorpórea combinada de sangue em pacientes com choque séptico em UTI Neurocirúrgica em comparação com a eficiência e segurança da terapia renal substitutiva contínua (CRRT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com estudos e diretrizes modernas de tratamento da sepse, a CRRT convencional não tem se mostrado eficaz no tratamento do choque séptico.

A eficácia de outros métodos extracorpóreos de purificação do sangue, como hemoadsorção ou purificação combinada do sangue (hemoadsorção combinada com CRRT) é amplamente apontada nas publicações atuais: estudos contemporâneos em pacientes de UTI geral demonstraram que o uso de métodos combinados de hemoadsorção ou purificação extracorpórea do sangue é eficaz para tratamento de pacientes com choque séptico.

Está provado que as citocinas liberadas no fluxo sanguíneo sistêmico são o principal mecanismo fisiopatológico do choque séptico. A hemoadsorção permite a remoção significativamente mais eficaz de diferentes mediadores inflamatórios do que os métodos tradicionais de CRRT. O método combinado de purificação de sangue extracorpóreo demonstrou eficácia semelhante em pacientes gerais de UTI.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e segurança da purificação extracorpórea combinada de sangue em choque séptico em UTI neurocirúrgica em comparação com a eficiência e segurança da terapia renal substitutiva contínua (CRRT) com membrana AN69.

Novidade do estudo: Não encontramos estudos publicados avaliando a eficiência de métodos combinados de purificação extracorpórea do sangue em pacientes neurocirúrgicos com choque séptico. Além disso, atualmente não há dados suficientes para comparar a purificação de sangue extracorpórea combinada com CRRT para tratamento de choque séptico. O estudo planejado é o primeiro a investigar a segurança e a eficiência da purificação extracorpórea combinada do sangue em pacientes com choque séptico em UTI neurocirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 125047
        • Recrutamento
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de choque séptico de acordo com a definição SEPSIS 3
  • Escala de Coma de Glasgow de 4 e mais na admissão
  • Monitorização Hemodinâmica Invasiva
  • norepinefrina > 0,1 µg/kg/min ou uso de 2 vasopressores

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos
  • >24 horas após o diagnóstico de choque séptico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Purificação combinada de sangue extracorpóreo
CRRT com modo CVVHDF mais tratamento com adsorvedor CytSorb
Os pacientes recebem purificação de sangue extracorpórea combinada: CRRT no modo CVVHDF com conjunto AN 69 ST (Baxter) e hemoadsorção com adsorvedor Cytosorbents Corp. CytoSorb.
Comparador Ativo: Ao controle
CRRT com modo CVVHDF
Os pacientes recebem CRRT no modo CVVHDF com conjunto AN 69 ST (Baxter)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dose de vasopressores
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Valor de redução da dose do vasopressor
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Tempo de suporte vasopressor
Prazo: Até 28 dias após a data de randomização
Tempo de suporte vasopressor
Até 28 dias após a data de randomização
Redução de pontuação SOFA
Prazo: 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução de pontuação SOFA
24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da concentração de interleucinas
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração de interleucinas (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10)
6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração do fator de necrose tumoral-α
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração do fator de necrose tumoral-α
6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração total de bilirrubina
Prazo: 6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração total de bilirrubina
6, 12, 24 e 48 horas após o tempo de randomização
C - redução do nível de proteína reativa
Prazo: 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
C - redução do nível de proteína reativa
24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração de procalcitonina
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução da concentração de procalcitonina
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Normalização de parâmetros derivados de PiCCO
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Qualquer normalização de parâmetro derivada de PiCCO
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução do intervalo arteriovenoso de pCO2
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução do intervalo arteriovenoso de pCO2
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução do nível de lactato no sangue arterial
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Redução do nível de lactato no sangue arterial
6, 12, 24, 48 e 72 horas após o tempo de randomização
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
Tempo de permanência na UTI
até 3 meses após a data de randomização
Tempo de internação
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
Tempo de internação
até 3 meses após a data de randomização
Tempo de ventilação mecânica
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
Tempo de ventilação mecânica
até 3 meses após a data de randomização
Tempo de terapia renal substitutiva contínua
Prazo: até 3 meses após a data de randomização
Tempo de terapia renal substitutiva contínua
até 3 meses após a data de randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação hemorrágica intracraniana
Prazo: em 48 horas após o tempo de randomização
Presença de qualquer complicação hemorrágica intracraniana
em 48 horas após o tempo de randomização
Complicação hemorrágica extracraniana
Prazo: em 48 horas após o tempo de randomização
Presença de complicações hemorrágicas extracranianas
em 48 horas após o tempo de randomização
Morte em 28 dias após o início da CRRT
Prazo: 28 dias após a data de randomização
Mortalidade de 28 dias no grupo de amostra observado
28 dias após a data de randomização
Morte hospitalar
Prazo: em 3 meses após a data de randomização
Mortalidade hospitalar no grupo amostral observado
em 3 meses após a data de randomização
Redução do nível de albumina no sangue
Prazo: 24 e 48 horas após o tempo de randomização
Redução do nível de albumina no sangue de mais de 10%
24 e 48 horas após o tempo de randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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