Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované mimotělní purifikace krve na neurochirurgické JIP. Prospektivní RCT (NEUROCOMB)

31. srpna 2021 aktualizováno: Burdenko Neurosurgery Institute

Pilotní prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti kombinované extrakorporální purifikace krve na neurochirurgické JIP ve srovnání s kontinuální terapií náhrady ledvin

Posoudit účinnost a bezpečnost kombinované mimotělní purifikace krve u pacientů se septickým šokem na neurochirurgické JIP ve srovnání s účinností a bezpečností kontinuální renální substituční terapie (CRRT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle studií a moderních doporučení pro léčbu sepse se konvenční CRRT v léčbě septického šoku neosvědčila.

Na účinnost jiných metod mimokoporálního čištění krve, jako je hemoadsorpce nebo kombinované čištění krve (hemoadsorpce kombinovaná s CRRT), se v současných publikacích široce zdůrazňují: současné studie u pacientů na JIP prokázaly, že použití hemoadsorpce nebo kombinovaných metod mimotělního čištění krve je účinné pro léčba pacientů se septickým šokem.

Bylo prokázáno, že cytokiny vylučované do systémového krevního řečiště jsou klíčovým patofyziologickým mechanismem septického šoku. Hemoadsorpce umožňuje výrazně efektivnější odstranění různých zánětlivých mediátorů než tradiční metody CRRT. Kombinovaná metoda mimotělního čištění krve prokázala podobnou účinnost u běžných pacientů na JIP.

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinované mimotělní purifikace krve se septickým šokem na neurochirurgické JIP ve srovnání s účinností a bezpečností kontinuální renální substituční terapie (CRRT) s membránou AN69.

Novinka studie: Nesetkali jsme se s publikovanými studiemi hodnotícími účinnost kombinovaných metod mimotělního čištění krve u neurochirurgických pacientů se septickým šokem. Kromě toho v současné době není dostatek údajů pro srovnání kombinované mimotělní purifikace krve s CRRT pro léčbu septického šoku. Plánovaná studie je první, která zkoumá bezpečnost a účinnost kombinované mimotělní purifikace krve u pacientů se septickým šokem na neurochirurgické JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125047
        • Nábor
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika septického šoku podle definice SEPSIS 3
  • Glasgow Coma Scale 4 a více při přijetí
  • invazivní monitorování hemodynamiky
  • norepinefrin > 0,1 µg/kg/min nebo použití 2 vazopresorů

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • >24 hodin po diagnóze septického šoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované mimotělní čištění krve
CRRT s režimem CVVHDF plus ošetření adsorbérem CytSorb
Postup: Kombinované mimotělní čištění krve
Pacienti dostávají kombinovanou mimotělní purifikaci krve: CRRT v režimu CVVHDF se sadou AN 69 ST (Baxter) a hemoadsorpci s adsorbérem Cytosorbents Corp. CytoSorb.
Aktivní komparátor: Řízení
CRRT s režimem CVVHDF
Postup: CRRT
Pacienti dostávají CRRT v režimu CVVHDF se sadou AN 69 ST (Baxter)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení dávky vazopresoru
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Hodnota snížení dávky vazopresoru
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Čas na podpoře vazopresoru
Časové okno: Až 28 dní po datu randomizace
Čas na podpoře vazopresoru
Až 28 dní po datu randomizace
Snížení skóre SOFA
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Snížení skóre SOFA
24, 48 a 72 hodin po čase randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncentrace interleukinů
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po čase randomizace
Snížení koncentrace interleukinů (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10)
6, 12, 24 a 48 hodin po čase randomizace
Snížení koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po čase randomizace
Snížení koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-α
6, 12, 24 a 48 hodin po čase randomizace
Snížení celkové koncentrace bilirubinu
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po čase randomizace
Snížení celkové koncentrace bilirubinu
6, 12, 24 a 48 hodin po čase randomizace
C - snížení hladiny reaktivního proteinu
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
C - snížení hladiny reaktivního proteinu
24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Snížení koncentrace prokalcitoninu
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Snížení koncentrace prokalcitoninu
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Normalizace parametrů odvozených od PiCCO
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Jakákoli normalizace parametrů odvozená od PiCCO
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Arteriovenózní snížení mezery pCO2
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Arteriovenózní snížení mezery pCO2
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Snížení hladiny laktátu v arteriální krvi
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Snížení hladiny laktátu v arteriální krvi
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po čase randomizace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 3 měsíců od data randomizace
Délka pobytu na JIP
do 3 měsíců od data randomizace
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: do 3 měsíců od data randomizace
Doba pobytu v nemocnici
do 3 měsíců od data randomizace
Doba mechanické ventilace
Časové okno: do 3 měsíců od data randomizace
Doba mechanické ventilace
do 3 měsíců od data randomizace
Doba kontinuální renální substituční terapie
Časové okno: do 3 měsíců od data randomizace
Doba kontinuální renální substituční terapie
do 3 měsíců od data randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální hemoragická komplikace
Časové okno: za 48 hodin po čase randomizace
Přítomnost jakýchkoli intrakraniálních hemoragických komplikací
za 48 hodin po čase randomizace
Extrakraniální hemoragická komplikace
Časové okno: za 48 hodin po čase randomizace
Přítomnost extrakraniálních hemoragických komplikací
za 48 hodin po čase randomizace
Smrt za 28 dní po zahájení CRRT
Časové okno: 28 dní po datu randomizace
28denní mortalita ve sledované skupině vzorků
28 dní po datu randomizace
Smrt v nemocnici
Časové okno: za 3 měsíce po datu randomizace
Nemocniční mortalita ve sledovaném souboru vzorku
za 3 měsíce po datu randomizace
Snížení hladiny albuminu v krvi
Časové okno: 24 a 48 hodin po čase randomizace
Snížení hladiny albuminu v krvi o více než 10 %
24 a 48 hodin po čase randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burdenko Neurosurgery Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI-2018-06-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Kombinované mimotělní čištění krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit