Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn ekstrakorporaalisen verenpuhdistuksen turvallisuus ja tehokkuus neurokirurgisessa teho-osastossa. Tuleva RCT (NEUROCOMB)

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Burdenko Neurosurgery Institute

Pilottitutkimus: Prospektiivinen satunnaiskontrolloitu tutkimus yhdistetyn kehonulkoisen verenpuhdistuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta neurokirurgisessa teho-osastossa verrattuna jatkuvaan munuaiskorvaushoitoon

Arvioida yhdistetyn kehonulkoisen verenpuhdistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on septinen sokki neurokirurgisessa teho-osastossa verrattuna jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tehokkuuteen ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusten ja nykyaikaisten sepsiksen hoitosuositusten mukaan perinteinen CRRT ei ole osoittautunut tehokkaaksi septisen shokin hoidossa.

Muiden ekstrakoporaalisten verenpuhdistusmenetelmien, kuten hemoadsorption tai yhdistetyn verenpuhdistuksen (hemoadsorptio yhdistettynä CRRT:hen) tehokkuus tuodaan laajasti esiin nykyisissä julkaisuissa: nykyaikaiset tutkimukset yleisillä tehohoitopotilailla osoittivat, että hemoadsorption tai yhdistettyjen kehonulkoisten verenpuhdistusmenetelmien käyttö on tehokasta septisen shokin potilaiden hoitoon.

On osoitettu, että systeemiseen verenkiertoon vapautuvat sytokiinit ovat septisen sokin avainpatofysiologinen mekanismi. Hemoadsorptio mahdollistaa erilaisten tulehdusvälittäjien huomattavasti tehokkaamman poistamisen kuin perinteiset CRRT-menetelmät. Yhdistetty kehonulkoinen verenpuhdistusmenetelmä osoitti samanlaista tehoa yleisillä teho-osastopotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn kehonulkoisen verenpuhdistuksen tehokkuutta ja turvallisuutta septisen shokin kanssa neurokirurgisessa teho-osastossa verrattuna jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tehokkuuteen ja turvallisuuteen AN69-kalvolla.

Tutkimuksen uutuus: Emme ole kohdanneet julkaistuja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu yhdistettyjen kehonulkoisten verenpuhdistusmenetelmien tehokkuutta neurokirurgisilla potilailla, joilla on septinen sokki. Lisäksi tällä hetkellä ei ole tarpeeksi tietoa vertailla yhdistettyä kehonulkoista verenpuhdistusta CRRT:hen septisen shokin hoidossa. Suunniteltu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii yhdistetyn ekstrakorporaalisen verenpuhdistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on septinen sokki neurokirurgisessa teho-osastossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125047
        • Rekrytointi
        • Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • septisen shokin diagnoosi SEPSIS 3 -määritelmän mukaan
  • Glasgow Coma Scale 4 ja enemmän sisäänpääsyssä
  • invasiivinen hemodynamiikan seuranta
  • norepinefriini > 0,1 µg/kg/min tai 2 vasopressorin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <18 vuotta
  • >24 tuntia septisen shokin diagnoosin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty kehonulkoinen verenpuhdistus
CRRT CVVHDF-tilassa sekä hoito CytSorb-adsorberilla
Menettely: Yhdistetty kehonulkoinen verenpuhdistus
Potilaat saavat yhdistettyä kehonulkoista verenpuhdistusta: CRRT CVVHDF-tilassa AN 69 ST -sarjalla (Baxter) ja hemoadsorptio Cytosorbents Corp. CytoSorb -adsorberilla.
Active Comparator: Ohjaus
CRRT CVVHDF-tilassa
Menettely: CRRT
Potilaat saavat CRRT:tä CVVHDF-tilassa AN 69 ST -sarjalla (Baxter)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressorin annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorin annoksen pienennysarvo
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorituen aika
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Vasopressorituen aika
Jopa 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
SOFA-pisteiden lasku
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SOFA-pisteiden lasku
24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiinipitoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Interleukiinien (IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10) pitoisuuden lasku
6, 12, 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Tuumorinekroositekijä-α-pitoisuuden väheneminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Tuumorinekroositekijä-α-pitoisuuden väheneminen
6, 12, 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden lasku
6, 12, 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
C - reaktiivisen proteiinin tason lasku
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
C - reaktiivisen proteiinin tason lasku
24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Prokalsitoniinipitoisuuden lasku
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Prokalsitoniinipitoisuuden lasku
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
PiCCO-peräisten parametrien normalisointi
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa PiCCO:sta johdettu parametrien normalisointi
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Valtimolaskimon pCO2-aukon pienentäminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Valtimolaskimon pCO2-aukon pienentäminen
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Valtimoveren laktaattitason lasku
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Valtimoveren laktaattitason lasku
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ICU oleskelun kesto
enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaala-aika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sairaala-aika
enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mekaaninen ilmanvaihtoaika
enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuva munuaiskorvaushoitoaika
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuva munuaiskorvaushoitoaika
enintään 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kaikkien kallonsisäisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen
48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Ekstrakraniaalinen verenvuotokomplikaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Ekstrakraniaalisten verenvuotokomplikaatioiden esiintyminen
48 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Kuolema 28 päivän kuluttua CRRT-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuolleisuus havaitussa näyteryhmässä
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolema sairaalassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
Sairaalakuolleisuus havaitussa näyteryhmässä
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
Veren albumiinitason lasku
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Veren albumiinitason lasku yli 10 %
24 ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burdenko Neurosurgery Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPI-2018-06-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa