Безопасность и эффективность комбинированной экстракорпоральной очистки крови в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии. Проспективное РКИ (NEUROCOMB)
31 августа 2021 г. обновлено: Burdenko Neurosurgery Institute
Пилотное проспективное рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности комбинированной экстракорпоральной очистки крови в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии в сравнении с непрерывной заместительной почечной терапией
Оценить эффективность и безопасность комбинированной экстракорпоральной очистки крови у больных с септическим шоком в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии в сравнении с эффективностью и безопасностью непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно исследованиям и современным руководствам по лечению сепсиса, традиционная ПЗПТ не доказала свою эффективность при лечении септического шока.
Эффективность других экстракопоральных методов очистки крови, таких как гемосорбция или комбинированная очистка крови (гемоадсорбция в сочетании с ПЗПТ), широко отмечается в современных публикациях: современные исследования у пациентов ОИТ общего профиля показали, что использование гемоадсорбции или комбинированных методов экстракорпоральной очистки крови эффективно при лечение больных с септическим шоком.
Доказано, что выброс цитокинов в системный кровоток является ключевым патофизиологическим механизмом септического шока. Гемоадсорбция позволяет значительно эффективнее удалять различные медиаторы воспаления, чем традиционные методы ПЗПТ. Комбинированный метод экстракорпоральной очистки крови продемонстрировал аналогичную эффективность у пациентов ОИТ общего профиля.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность комбинированной экстракорпоральной очистки крови при септическом шоке в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии в сравнении с эффективностью и безопасностью непрерывной заместительной почечной терапии (НЗПТ) с мембраной AN69.
Новизна исследования: нам не встречались опубликованные работы по оценке эффективности комбинированных методов экстракорпоральной очистки крови у нейрохирургических больных с септическим шоком. Кроме того, в настоящее время недостаточно данных для сравнения комбинированной экстракорпоральной очистки крови с ПЗПТ для лечения септического шока. Планируемое исследование является первым, посвященным изучению безопасности и эффективности комбинированной экстракорпоральной очистки крови у пациентов с септическим шоком в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aleksandr Burov
- Номер телефона: +79854215478
- Электронная почта: Aleksander.bour@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gleb Danilov, Phd
- Электронная почта: gdanilov@nsi.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125047
- Рекрутинг
- Federal State Autonomous Institution "N .N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Контакт:
- Aleksandr Burov
- Номер телефона: +79854215478
- Электронная почта: Aleksander.bour@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика септического шока в соответствии с определением SEPSIS 3
- 4 балла по шкале комы Глазго и выше при поступлении
- инвазивный мониторинг гемодинамики
- норадреналин > 0,1 мкг/кг/мин или использование 2 вазопрессоров
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- >24 часов после диагностики септического шока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное экстракорпоральное очищение крови
ПЗПТ в режиме CVVHDF плюс лечение адсорбером CytSorb
|
Пациентам проводят комбинированную экстракорпоральную очистку крови: ХПТ в режиме CVVHDF с комплектом AN 69 ST (Baxter) и гемосорбцию на адсорбере Cytosorbents Corp. CytoSorb.
|
|
Активный компаратор: Контроль
CRRT с режимом CVVHDF
|
Пациенты получают ХПТ в режиме CVVHDF с комплектом AN 69 ST (Baxter)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дозы вазопрессоров
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Значение снижения дозы вазопрессора
|
6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
|
Время на вазопрессорной поддержке
Временное ограничение: До 28 дней после даты рандомизации
|
Время на вазопрессорной поддержке
|
До 28 дней после даты рандомизации
|
|
Снижение оценки по шкале SOFA
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Снижение оценки по шкале SOFA
|
Через 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение концентрации интерлейкинов
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
Снижение концентрации интерлейкинов (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10)
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
|
Снижение концентрации фактора некроза опухоли-α
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
Снижение концентрации фактора некроза опухоли-α
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
|
Снижение концентрации общего билирубина
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
Снижение концентрации общего билирубина
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
|
C - снижение уровня реактивного белка
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
C - снижение уровня реактивного белка
|
Через 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
|
Снижение концентрации прокальцитонина
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Снижение концентрации прокальцитонина
|
6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
|
Нормализация параметров, полученных с помощью PiCCO
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Любая нормализация параметров, производных от PiCCO
|
6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
|
Уменьшение артериовенозного разрыва pCO2
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Уменьшение артериовенозного разрыва pCO2
|
6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
|
Снижение уровня лактата артериальной крови
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
Снижение уровня лактата артериальной крови
|
6, 12, 24, 48 и 72 часа после времени рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев после даты рандомизации
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
до 3 месяцев после даты рандомизации
|
|
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 месяцев после даты рандомизации
|
Время пребывания в больнице
|
до 3 месяцев после даты рандомизации
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: до 3 месяцев после даты рандомизации
|
Время механической вентиляции
|
до 3 месяцев после даты рандомизации
|
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии
Временное ограничение: до 3 месяцев после даты рандомизации
|
Продолжительность непрерывной заместительной почечной терапии
|
до 3 месяцев после даты рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное геморрагическое осложнение
Временное ограничение: через 48 часов после времени рандомизации
|
Наличие каких-либо внутричерепных геморрагических осложнений
|
через 48 часов после времени рандомизации
|
|
Экстракраниальное геморрагическое осложнение
Временное ограничение: через 48 часов после времени рандомизации
|
Наличие экстракраниальных геморрагических осложнений
|
через 48 часов после времени рандомизации
|
|
Смерть через 28 дней после начала CRRT
Временное ограничение: 28 дней после даты рандомизации
|
28-дневная смертность в наблюдаемой выборке
|
28 дней после даты рандомизации
|
|
Госпитальная смерть
Временное ограничение: через 3 месяца после даты рандомизации
|
Госпитальная смертность в наблюдаемой выборке
|
через 3 месяца после даты рандомизации
|
|
Снижение уровня альбумина в крови
Временное ограничение: 24 и 48 часов после времени рандомизации
|
Снижение уровня альбумина в крови более чем на 10%
|
24 и 48 часов после времени рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aleksandr Burov, N. N. Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPI-2018-06-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .