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小腸の病変が疑われる場合の電動スパイラル腸内視鏡検査の有用性 (MSESB)

2024年8月19日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong

小腸の病理が疑われる患者における電動スパイラル腸内視鏡検査の有用性の前向き評価

小腸の病状の診断と治療は、小腸の長さが長いため依然として困難です。 胃腸 (GI) の不明瞭な出血で、上部および下部の GI 精査が陰性である場合、炎症性腸疾患の疑いがある場合、および小腸の腫瘍が疑われる場合は、多くの場合、小腸の調査が必要です。

ビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) およびコンピューター断層撮影 (CT) 腸内洗浄 (CTE) は、多くの場合、小腸の病変が疑われる場合の初期診断法であり、小腸粘膜の構造情報を提供できますが、検出された病変に対する生検または治療は実行できませんでした。 VCE または CTE を使用します。 検出された小腸病変の生検または治療が必要な患者では、深部腸内視鏡検査が、患者を手術に供する前に現代の臨床診療で選択される手順になります。

診断および治療の深部小腸鏡検査は、バルーン オーバーチューブ補助小腸鏡検査(例、ダブル バルーン小腸鏡検査(DBE)、シングル バルーン小腸内視鏡検査(SBE)またはスパイラル オーバーチューブ補助小腸内視鏡検査(SE))によって行うことができます。 DBE、SBE、SE の機器設計は異なりますが、内視鏡の上に腸をプリーツ加工する小腸挿管のコンセプトは同じです。 VCE または CTE によって報告された小腸の病理の位置に応じて、順行性 (経口ルート)、逆行性 (肛門ルート)、または完全な腸内視鏡検査のための順行性および逆行性深部腸管鏡検査の組み合わせを実行できます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

小腸の病状の診断と治療は、小腸の長さが長いため依然として困難です。 胃腸 (GI) の不明瞭な出血で上部および下部の GI 精査が陰性、炎症性腸疾患の疑い、および小腸の腫瘍の疑いがある場合は、多くの場合、小腸の検査が必要です。

ビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) およびコンピューター断層撮影 (CT) 腸内洗浄 (CTE) は、多くの場合、小腸の病変が疑われる場合の初期診断法であり、小腸粘膜の構造情報を提供できますが、検出された病変に対する生検または治療は実行できませんでした。 VCE または CTE を使用します。 トライツ靭帯と回盲弁の間に検出された小腸病変の生検または治療が必要な患者では、深部腸内視鏡検査は、患者に手術を施す前に現代の臨床診療で選択される手順です。

診断および治療の深部小腸鏡検査は、バルーン オーバーチューブ補助小腸鏡検査(例、ダブル バルーン小腸鏡検査(DBE)、シングル バルーン小腸内視鏡検査(SBE)またはスパイラル オーバーチューブ補助小腸内視鏡検査(SE))によって行うことができます。 DBE、SBE、SE の装置設計は異なりますが、内視鏡の上に腸をプリーツ加工する小腸挿管のコンセプトは同じです。 VCE または CTE によって報告された小腸の病理の位置に応じて、順行性 (経口ルート)、逆行性 (肛門ルート)、または完全な腸内視鏡検査のための順行性および逆行性深部腸管鏡検査の組み合わせを実行できます。 適切な解剖学的構造を持つ患者では、順行性アプローチのみによる全腸内視鏡検査が達成される場合があります。

DBE は 2001 年に導入され、最新の深部腸内視鏡検査の中で最も研究されている形式です。 12823 の手順の最近のシステマティック レビューでは、全体的な診断率は 68.1% であることがわかりました。 プールされた合計の腸内視鏡検査率は、順行性と逆行性を組み合わせたアプローチまたは順行性のみのアプローチで 44% でした。 プールされた軽度および重度の有害事象(穿孔、出血、膵炎、誤嚥性肺炎など)の発生率は、それぞれ 9.1% および 0.72% でした。 その臨床的有用性にもかかわらず、長い処置時間 (通常 1 ~ 1.5 時間以上) と 2 人のオペレーターの必要性が DBE の欠点と見なされることがよくあります。 SE はその後、効率的な小腸挿管のために手動回転によるスパイラル オーバーチューブを使用してこの問題に対処するように設計されました。 バルーン オーバーチューブ補助腸内視鏡検査と比較した場合、SE の主な利点は、処置時間が相対的に短縮されることです。 ただし、主に逆行性手術でのオーバーチューブと内視鏡の通過が困難なため、SE の総腸内視鏡検査率は低くなります。 SE に伴う有害事象 (例えば、軽微な粘膜の裂傷、穿孔など) は 0.3% であると報告されています。 DBE と SE の両方に独自の欠点があるため、深部腸内視鏡検査の現在の技術をさらに改善する必要性が常に存在していました。

最近、電動スパイラル腸内視鏡 (MSE) (オリンパス メディカル、東京、日本) が利用可能になり、DBE と SE の欠点に対処する可能性があります。 MSE は、内視鏡のハンドルに含まれる内視鏡医が制御するモーターによって推進される短いスパイラル オーバーチューブを備えた腸内視鏡です。 内視鏡医は、通常の操作によって左右および上下の動きを制御しますが、腸内視鏡の前方または後方への前進は、らせん状のオーバーチューブの回転を作動させるフットペダルによって制御されます。 オーバーチューブを使用して内視鏡上に小腸プリーツを形成し、深い小腸挿管を実現する基本原理は、DBE および SE と同様です。 手術中、ビジュアル フォース ゲージにより、オペレータはオーバーチューブの回転方向と小腸内のスパイラル オーバーチューブにかかる抵抗を監視できます。 過剰な回転抵抗が検出された場合、腸の粘膜損傷を避けるためにモーターが自動的に停止します。 小腸の病状および結腸の病状を有する患者における MSE の初期の経験は、76 ~ 88% の診断率、76% の治療率、70% の合計腸内視鏡検査率 (順行性および逆行性アプローチの組み合わせ、または順行性単独アプローチ) で有望であると思われます。と短い手順時間 (< 40 分)。 合計 110 の MSE 手順を含む 3 つの研究からのデータに基づいて、穿孔などの重大な有害事象は報告されていません。 侵食、粘膜裂傷、血腫、一過性の嚥下障害などを含む全体的な有害事象の発生率は、30 人の患者を対象とした研究で 20% であると報告されています。 小腸障害患者の臨床管理を改善する可能性があるにもかかわらず、MSE の診断および治療上の有用性に関する現在のデータはヨーロッパの専門センターからのものであり、限られたままです。 したがって、研究者は、小腸の病理が疑われる患者におけるMSEの有用性を評価するために、この研究を提案しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-小腸の病理が疑われる連続した患者 診断用の深部内視鏡検査が必要 +/- 治療手順。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -臨床症状、小腸イメージングまたはカプセル内視鏡検査に基づいて小腸の病理が疑われる患者 診断および/または治療用の腸内視鏡検査が必要
  • 書面によるインフォームドコンセントが利用可能

除外基準:

  • 合併症による内視鏡検査の禁忌
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • -既知の重度の消化管炎症、腸閉塞、安全な腸内視鏡検査手順を妨げる胃食道静脈瘤のある患者
  • 血液製剤の輸血では治らない凝固障害または血小板減少症
  • 妊娠中の患者
  • 末期疾患による瀕死の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
研究グループには、臨床症状に基づいて小腸の病理が疑われる連続した患者、小腸の画像診断またはカプセル内視鏡検査が診断および/または治療の腸内視鏡検査に示されている患者が含まれます。 選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、研究プロトコルごとにMSEを受けます。
内視鏡手順 MSE は、内視鏡のハンドルに含まれるユーザー制御のモーターによって推進される使い捨ての短いスパイラル オーバーチューブを備えた 1.6m の腸内視鏡です。 内視鏡医は、通常の操作によって左右および上下の動きを制御しますが、腸内視鏡の前方または後方への前進は、らせん状のオーバーチューブの回転を作動させるフットペダルによって制御されます。 順行性 MSE、逆行性 MSE、または順行性と逆行性の MSE の組み合わせは、診断 +/- 治療手順に対して臨床的に示されるように実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量
時間枠:周術期
診断率: 臨床症状、MSE 前の小腸イメージング、またはカプセル内視鏡検査に基づく疑わしい病理の識別の成功として定義されます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠:周術期
- 順行性手技のトライツ靭帯を越えた小腸鏡の前進、または逆行性手技の回盲弁近位の内視鏡の前進の成功として定義される
周術期
治療収量
時間枠:周術期
治療効果: 消化管出血、ポリペクトミーなどの治療などの内視鏡的介入の成功として定義されます。
周術期
挿入時間
時間枠:周術期
挿入時間:小腸への挿入の最大深度までの時間として定義
周術期
小腸への最大挿入深さ
時間枠:周術期
小腸への最大挿入深さ
周術期
全内視鏡検査率
時間枠:周術期
プレMSE小腸画像検査またはカプセル内視鏡検査の所見によって全腸内視鏡検査が示される場合、順行性アプローチ単独または順行性アプローチと逆行性アプローチの組み合わせによって達成された全腸内視鏡検査の割合
周術期
処置に関連する有害事象
時間枠:周術期
処置に関連する有害事象
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Raymond Tang, MD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月2日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSE SB study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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