- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04152239
Nytte av motorisert spiral enteroskopi for mistenkt tynntarmspatologi (MSESB)
Prospektiv evaluering av nytten av motorisert spiral enteroskopi hos pasienter med mistanke om tynntarmspatologi
Diagnose og behandling av tynntarmspatologier forblir utfordrende på grunn av tynntarmens lange lengde. Obskur gastrointestinal (GI) blødning med negativ øvre og nedre GI-opparbeidelse, mistenkt inflammatorisk tarmsykdom og mistenkte svulster i tynntarmen krever ofte tynntarmundersøkelse.
Mens videokapselendoskopi (VCE) og computertomografi (CT) enterolyse (CTE) ofte er de første diagnostiske modalitetene for mistenkte tynntarmspatologier og kan gi strukturell informasjon om tynntarmslimhinnen, kunne ikke biopsi eller terapi for den oppdagede patologien utføres. med VCE eller CTE. Hos pasienter som trenger biopsi eller terapi av den oppdagede tynntarmspatologien, vil dyp enteroskopi være den foretrukne prosedyren i moderne klinisk praksis før pasienten utsettes for kirurgi.
Diagnostisk og terapeutisk dyp enteroskopi kan utføres ved ballongovertube assistert enteroskopi (f.eks. dobbel ballong enteroskopi (DBE), enkelt ballong enteroskopi (SBE) eller spiral overtube assistert enteroskopi (SE). Til tross for forskjellen i utstyrsdesign av DBE, SBE og SE, er konseptene for tynntarmsintubasjon ved å legge tarmen over endoskopet de samme bak disse teknikkene. Avhengig av plasseringen av tynntarmspatologien rapportert av VCE eller CTE, kan antegrad (oral rute), retrograd (anal rute) eller kombinert antegrad og retrograd dyp enteroskopi utføres for total enteroskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnose og behandling av tynntarmspatologier forblir utfordrende på grunn av tynntarmens lange lengde. Obskur gastrointestinal (GI) blødning med negativ øvre og nedre GI-opparbeidelse, mistenkt inflammatorisk tarmsykdom og mistenkte svulster i tynntarmen krever ofte undersøkelser av tynntarmen.
Mens videokapselendoskopi (VCE) og computertomografi (CT) enterolyse (CTE) ofte er de første diagnostiske modalitetene for mistenkte tynntarmspatologier og kan gi strukturell informasjon om tynntarmslimhinnen, kunne ikke biopsi eller terapi for den oppdagede patologien utføres. med VCE eller CTE. Hos pasienter som trenger biopsi eller terapi av den oppdagede tynntarmspatologien mellom ligamentet til Treitz og ileocecalklaffen, vil dyp enteroskopi være den foretrukne prosedyren i moderne klinisk praksis før pasienten utsettes for kirurgi.
Diagnostisk og terapeutisk dyp enteroskopi kan utføres ved ballongovertube assistert enteroskopi (f.eks. dobbel ballong enteroskopi (DBE), enkelt ballong enteroskopi (SBE) eller spiral overtube assistert enteroskopi (SE)). Til tross for forskjellen i utstyrsdesign for DBE, SBE og SE, er konseptet for tynntarmsintubasjon ved å legge tarmen over endoskopet det samme bak disse teknikkene. Avhengig av plasseringen av tynntarmspatologien rapportert av VCE eller CTE, kan antegrad (oral rute), retrograd (anal rute) eller kombinert antegrad og retrograd dyp enteroskopi utføres for total enteroskopi. Hos pasienter med passende anatomi kan total enteroskopi ved antegrad tilnærming alene oppnås.
DBE ble introdusert i 2001 og har vært den mest studerte formen for moderne dyp enteroskopi. I en nylig systematisk gjennomgang av 12823 prosedyrer ble det totale diagnostiske utbyttet funnet å være 68,1 %. Den samlede totale enteroskopifrekvensen var 44 % ved den kombinerte anterograd og retrograd tilnærming eller antegrad-bare tilnærming. Samlet mindre og større bivirkning (f.eks. perforasjon, blødning, pankreatitt, aspirasjonspneumoni) var henholdsvis 9,1 % og 0,72 %. Til tross for dens kliniske nytteverdi, blir lang prosedyretid (vanligvis mer enn 1 til 1,5 time) og behovet for 2-operatører ofte sett på som ulemper med DBE. SE ble deretter designet for å løse dette problemet med bruk av et spiraloverrør ved manuell rotasjon for effektiv tynntarmsintubasjon. Sammenlignet med ballongoverrørsassistert enteroskopi, er den største fordelen med SE den relative reduksjonen i prosedyretiden. Imidlertid er den totale enteroskopifrekvensen av SE lavere, hovedsakelig på grunn av vanskelig overrør og endoskoppassasje i retrograde prosedyrer. Bivirkninger med SE (f.eks. mindre rifter i slimhinnene, perforering osv.) er rapportert å være 0,3 %. Fordi både DBE og SE har sine egne mangler, har behovet for å forbedre dagens teknologi for dyp enteroskopi alltid vært tilstede.
Nylig har et motorisert spiral enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Japan) blitt tilgjengelig og har potensial til å løse manglene til DBE og SE. MSE er et enteroskop utstyrt med et kort spiraloverrør drevet av en endoskopistkontrollert motor inne i håndtaket på endoskopet. Endoskopisten kontrollerer venstre-høyre- og opp-ned-bevegelsene med de vanlige manøverne, mens frem- eller bakoverføringen av enteroskopet vil bli kontrollert av en fotpedal som aktiverer spiraloverrørets rotasjon. Det grunnleggende prinsippet om tynntarmsplissering over endoskopet ved bruk av et overrør for å oppnå dyp tynntarmsintubasjon ligner på DBE og SE. Under prosedyren lar en visuell kraftmåler operatøren overvåke retningen på overrørets rotasjon og motstanden som påføres spiraloverrøret i tynntarmen. Hvis overdreven rotasjonsmotstand oppdages, vil motoren stoppes automatisk for å unngå slimhinnetraumer i tarmen. Den første opplevelsen av MSE hos pasienter med tynntarmspatologi og tykktarmspatologi ser lovende ut med et diagnostisk utbytte på 76 - 88 %, terapeutisk utbytte på 76 %, en total enteroskopifrekvens på 70 % (kombinert antegrad og retrograd tilnærming eller antegrad alene) og kortere prosedyretid (< 40 minutter). Basert på data fra tre studier inkludert totalt 110 MSE-prosedyrer, er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger som perforering. Den totale bivirkningsfrekvensen inkludert erosjon, slimhinnerivning, hematom, forbigående svelgingubehag osv. ble rapportert å være 20 % i en studie med 30 pasienter. Til tross for potensialet til å forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med tynntarmssykdommer, er nåværende data om den diagnostiske og terapeutiske nytten av MSE fra europeiske ekspertsentre og er fortsatt begrenset. Etterforskere foreslår derfor denne studien for å evaluere nytten av MSE hos pasienter med mistenkt tynntarmspatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med mistanke om tynntarmspatologi basert på klinisk presentasjon, tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi indisert for diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter med kjent alvorlig GI-kanalbetennelse, intestinal obstruksjon, gastroøsofageale varicer som utelukker en sikker enteroskopi.
- Koagulopati eller trombocytopeni som ikke kan korrigeres ved blodprodukttransfusjon
- Gravide pasienter
- Døende pasienter fra terminale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Studiegruppen inkluderer påfølgende pasienter med mistanke om tynntarmspatologi basert på klinisk presentasjon, tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi indisert for diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier vil gjennomgå MSE per studieprotokoll.
|
Endoskopiske prosedyrer MSE er et 1,6 m enteroskop utstyrt med et engangs kort spiraloverrør drevet av en brukerkontrollert motor i håndtaket på endoskopet.
Endoskopisten kontrollerer venstre-høyre- og opp-ned-bevegelsene med de vanlige manøverne, mens frem- eller bakoverføringen av enteroskopet vil bli kontrollert av en fotpedal som aktiverer spiraloverrørets rotasjon.
Antegrad MSE, retrograd MSE eller kombinert antegrad og retrograd MSE vil bli utført som klinisk indisert for diagnostiske +/- terapeutiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Diagnostisk utbytte: definert som vellykket identifisering av den mistenkte patologien basert på klinisk presentasjon, pre-MSE tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi
|
peri-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: peri-prosedyre
|
- definert som vellykket fremføring av enteroskop utover ligamentet til Treitz for antegrade prosedyrer, eller vellykket fremføring av enteroskop proksimalt til ileocecal ventilen for retrograde prosedyrer
|
peri-prosedyre
|
|
Terapeutisk utbytte
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Terapeutisk utbytte: definert som vellykkede endoskopiske intervensjoner som behandling for GI-blødning, polypektomi, etc.
|
peri-prosedyre
|
|
Innsettingstid
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Innsettingstid: definert som tiden til maksimal innsettingsdybde i tynntarmen
|
peri-prosedyre
|
|
Maksimal innføringsdybde i tynntarmen
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Maksimal innføringsdybde i tynntarmen
|
peri-prosedyre
|
|
Rate av total enteroskopi
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Frekvens for total enteroskopi oppnådd ved antegrad tilnærming alene eller kombinert antegrad og retrograd tilnærming hvis total enteroskopi er indisert av funn på pre-MSE tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi
|
peri-prosedyre
|
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: peri-prosedyre
|
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
|
peri-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSE SB study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .