Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av motorisert spiral enteroskopi for mistenkt tynntarmspatologi (MSESB)

19. august 2024 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv evaluering av nytten av motorisert spiral enteroskopi hos pasienter med mistanke om tynntarmspatologi

Diagnose og behandling av tynntarmspatologier forblir utfordrende på grunn av tynntarmens lange lengde. Obskur gastrointestinal (GI) blødning med negativ øvre og nedre GI-opparbeidelse, mistenkt inflammatorisk tarmsykdom og mistenkte svulster i tynntarmen krever ofte tynntarmundersøkelse.

Mens videokapselendoskopi (VCE) og computertomografi (CT) enterolyse (CTE) ofte er de første diagnostiske modalitetene for mistenkte tynntarmspatologier og kan gi strukturell informasjon om tynntarmslimhinnen, kunne ikke biopsi eller terapi for den oppdagede patologien utføres. med VCE eller CTE. Hos pasienter som trenger biopsi eller terapi av den oppdagede tynntarmspatologien, vil dyp enteroskopi være den foretrukne prosedyren i moderne klinisk praksis før pasienten utsettes for kirurgi.

Diagnostisk og terapeutisk dyp enteroskopi kan utføres ved ballongovertube assistert enteroskopi (f.eks. dobbel ballong enteroskopi (DBE), enkelt ballong enteroskopi (SBE) eller spiral overtube assistert enteroskopi (SE). Til tross for forskjellen i utstyrsdesign av DBE, SBE og SE, er konseptene for tynntarmsintubasjon ved å legge tarmen over endoskopet de samme bak disse teknikkene. Avhengig av plasseringen av tynntarmspatologien rapportert av VCE eller CTE, kan antegrad (oral rute), retrograd (anal rute) eller kombinert antegrad og retrograd dyp enteroskopi utføres for total enteroskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diagnose og behandling av tynntarmspatologier forblir utfordrende på grunn av tynntarmens lange lengde. Obskur gastrointestinal (GI) blødning med negativ øvre og nedre GI-opparbeidelse, mistenkt inflammatorisk tarmsykdom og mistenkte svulster i tynntarmen krever ofte undersøkelser av tynntarmen.

Mens videokapselendoskopi (VCE) og computertomografi (CT) enterolyse (CTE) ofte er de første diagnostiske modalitetene for mistenkte tynntarmspatologier og kan gi strukturell informasjon om tynntarmslimhinnen, kunne ikke biopsi eller terapi for den oppdagede patologien utføres. med VCE eller CTE. Hos pasienter som trenger biopsi eller terapi av den oppdagede tynntarmspatologien mellom ligamentet til Treitz og ileocecalklaffen, vil dyp enteroskopi være den foretrukne prosedyren i moderne klinisk praksis før pasienten utsettes for kirurgi.

Diagnostisk og terapeutisk dyp enteroskopi kan utføres ved ballongovertube assistert enteroskopi (f.eks. dobbel ballong enteroskopi (DBE), enkelt ballong enteroskopi (SBE) eller spiral overtube assistert enteroskopi (SE)). Til tross for forskjellen i utstyrsdesign for DBE, SBE og SE, er konseptet for tynntarmsintubasjon ved å legge tarmen over endoskopet det samme bak disse teknikkene. Avhengig av plasseringen av tynntarmspatologien rapportert av VCE eller CTE, kan antegrad (oral rute), retrograd (anal rute) eller kombinert antegrad og retrograd dyp enteroskopi utføres for total enteroskopi. Hos pasienter med passende anatomi kan total enteroskopi ved antegrad tilnærming alene oppnås.

DBE ble introdusert i 2001 og har vært den mest studerte formen for moderne dyp enteroskopi. I en nylig systematisk gjennomgang av 12823 prosedyrer ble det totale diagnostiske utbyttet funnet å være 68,1 %. Den samlede totale enteroskopifrekvensen var 44 % ved den kombinerte anterograd og retrograd tilnærming eller antegrad-bare tilnærming. Samlet mindre og større bivirkning (f.eks. perforasjon, blødning, pankreatitt, aspirasjonspneumoni) var henholdsvis 9,1 % og 0,72 %. Til tross for dens kliniske nytteverdi, blir lang prosedyretid (vanligvis mer enn 1 til 1,5 time) og behovet for 2-operatører ofte sett på som ulemper med DBE. SE ble deretter designet for å løse dette problemet med bruk av et spiraloverrør ved manuell rotasjon for effektiv tynntarmsintubasjon. Sammenlignet med ballongoverrørsassistert enteroskopi, er den største fordelen med SE den relative reduksjonen i prosedyretiden. Imidlertid er den totale enteroskopifrekvensen av SE lavere, hovedsakelig på grunn av vanskelig overrør og endoskoppassasje i retrograde prosedyrer. Bivirkninger med SE (f.eks. mindre rifter i slimhinnene, perforering osv.) er rapportert å være 0,3 %. Fordi både DBE og SE har sine egne mangler, har behovet for å forbedre dagens teknologi for dyp enteroskopi alltid vært tilstede.

Nylig har et motorisert spiral enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Japan) blitt tilgjengelig og har potensial til å løse manglene til DBE og SE. MSE er et enteroskop utstyrt med et kort spiraloverrør drevet av en endoskopistkontrollert motor inne i håndtaket på endoskopet. Endoskopisten kontrollerer venstre-høyre- og opp-ned-bevegelsene med de vanlige manøverne, mens frem- eller bakoverføringen av enteroskopet vil bli kontrollert av en fotpedal som aktiverer spiraloverrørets rotasjon. Det grunnleggende prinsippet om tynntarmsplissering over endoskopet ved bruk av et overrør for å oppnå dyp tynntarmsintubasjon ligner på DBE og SE. Under prosedyren lar en visuell kraftmåler operatøren overvåke retningen på overrørets rotasjon og motstanden som påføres spiraloverrøret i tynntarmen. Hvis overdreven rotasjonsmotstand oppdages, vil motoren stoppes automatisk for å unngå slimhinnetraumer i tarmen. Den første opplevelsen av MSE hos pasienter med tynntarmspatologi og tykktarmspatologi ser lovende ut med et diagnostisk utbytte på 76 - 88 %, terapeutisk utbytte på 76 %, en total enteroskopifrekvens på 70 % (kombinert antegrad og retrograd tilnærming eller antegrad alene) og kortere prosedyretid (< 40 minutter). Basert på data fra tre studier inkludert totalt 110 MSE-prosedyrer, er det ikke rapportert noen alvorlige bivirkninger som perforering. Den totale bivirkningsfrekvensen inkludert erosjon, slimhinnerivning, hematom, forbigående svelgingubehag osv. ble rapportert å være 20 % i en studie med 30 pasienter. Til tross for potensialet til å forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med tynntarmssykdommer, er nåværende data om den diagnostiske og terapeutiske nytten av MSE fra europeiske ekspertsentre og er fortsatt begrenset. Etterforskere foreslår derfor denne studien for å evaluere nytten av MSE hos pasienter med mistenkt tynntarmspatologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med mistanke om tynntarmspatologi indisert for dyp enteroskopi for diagnostisk +/- terapeutisk prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med mistanke om tynntarmspatologi basert på klinisk presentasjon, tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi indisert for diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med kjent alvorlig GI-kanalbetennelse, intestinal obstruksjon, gastroøsofageale varicer som utelukker en sikker enteroskopi.
  • Koagulopati eller trombocytopeni som ikke kan korrigeres ved blodprodukttransfusjon
  • Gravide pasienter
  • Døende pasienter fra terminale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Studiegruppen inkluderer påfølgende pasienter med mistanke om tynntarmspatologi basert på klinisk presentasjon, tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi indisert for diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier vil gjennomgå MSE per studieprotokoll.
Endoskopiske prosedyrer MSE er et 1,6 m enteroskop utstyrt med et engangs kort spiraloverrør drevet av en brukerkontrollert motor i håndtaket på endoskopet. Endoskopisten kontrollerer venstre-høyre- og opp-ned-bevegelsene med de vanlige manøverne, mens frem- eller bakoverføringen av enteroskopet vil bli kontrollert av en fotpedal som aktiverer spiraloverrørets rotasjon. Antegrad MSE, retrograd MSE eller kombinert antegrad og retrograd MSE vil bli utført som klinisk indisert for diagnostiske +/- terapeutiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: peri-prosedyre
Diagnostisk utbytte: definert som vellykket identifisering av den mistenkte patologien basert på klinisk presentasjon, pre-MSE tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi
peri-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: peri-prosedyre
- definert som vellykket fremføring av enteroskop utover ligamentet til Treitz for antegrade prosedyrer, eller vellykket fremføring av enteroskop proksimalt til ileocecal ventilen for retrograde prosedyrer
peri-prosedyre
Terapeutisk utbytte
Tidsramme: peri-prosedyre
Terapeutisk utbytte: definert som vellykkede endoskopiske intervensjoner som behandling for GI-blødning, polypektomi, etc.
peri-prosedyre
Innsettingstid
Tidsramme: peri-prosedyre
Innsettingstid: definert som tiden til maksimal innsettingsdybde i tynntarmen
peri-prosedyre
Maksimal innføringsdybde i tynntarmen
Tidsramme: peri-prosedyre
Maksimal innføringsdybde i tynntarmen
peri-prosedyre
Rate av total enteroskopi
Tidsramme: peri-prosedyre
Frekvens for total enteroskopi oppnådd ved antegrad tilnærming alene eller kombinert antegrad og retrograd tilnærming hvis total enteroskopi er indisert av funn på pre-MSE tynntarmsavbildning eller kapselendoskopi
peri-prosedyre
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
Tidsramme: peri-prosedyre
Uønskede hendelser knyttet til prosedyren
peri-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSE SB study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere