- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04152239
Utilité de l'entéroscopie spiralée motorisée en cas de suspicion de pathologie de l'intestin grêle (MSESB)
Évaluation prospective de l'utilité de l'entéroscopie spiralée motorisée chez les patients suspectés d'une pathologie de l'intestin grêle
Le diagnostic et le traitement des pathologies de l'intestin grêle restent difficiles en raison de la grande longueur de l'intestin grêle. Les saignements gastro-intestinaux (GI) obscurs avec un bilan GI supérieur et inférieur négatif, une suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin et des tumeurs suspectes de l'intestin grêle nécessitent souvent une investigation de l'intestin grêle.
Alors que l'endoscopie par capsule vidéo (VCE) et l'entéroclyse (CTE) par tomodensitométrie (CT) sont souvent les modalités de diagnostic initiales pour les pathologies suspectées de l'intestin grêle et peuvent fournir des informations structurelles sur la muqueuse de l'intestin grêle, la biopsie ou le traitement de la pathologie détectée n'a pas pu être effectué. avec VCE ou CTE. Chez les patients qui nécessitent une biopsie ou un traitement de la pathologie détectée de l'intestin grêle, l'entéroscopie profonde serait la procédure de choix dans la pratique clinique moderne avant de soumettre le patient à une intervention chirurgicale.
L'entéroscopie profonde diagnostique et thérapeutique peut être réalisée par entéroscopie assistée par surtube à ballonnet (p. ex., entéroscopie à double ballonnet (DBE), entéroscopie à ballonnet unique (SBE) ou entéroscopie assistée par surtube spiralé (SE). Malgré la différence de conception des équipements entre DBE, SBE et SE, les concepts d'intubation de l'intestin grêle en plissant l'intestin sur l'endoscope sont les mêmes derrière ces techniques. En fonction de la localisation de la pathologie de l'intestin grêle signalée par VCE ou CTE, une entéroscopie profonde antérograde (voie orale), rétrograde (voie anale) ou combinée antérograde et rétrograde profonde pour une entéroscopie totale peut être réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic et le traitement des pathologies de l'intestin grêle restent difficiles en raison de la grande longueur de l'intestin grêle. Les saignements gastro-intestinaux (GI) obscurs avec un bilan gastro-intestinal supérieur et inférieur négatif, une suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin et des tumeurs suspectes de l'intestin grêle nécessitent souvent des examens de l'intestin grêle.
Alors que l'endoscopie par capsule vidéo (VCE) et l'entéroclyse (CTE) par tomodensitométrie (CT) sont souvent les modalités de diagnostic initiales pour les pathologies suspectées de l'intestin grêle et peuvent fournir des informations structurelles sur la muqueuse de l'intestin grêle, la biopsie ou le traitement de la pathologie détectée n'a pas pu être effectué. avec VCE ou CTE. Chez les patients nécessitant une biopsie ou un traitement de la pathologie détectée de l'intestin grêle entre le ligament de Treitz et la valve iléo-colique, l'entéroscopie profonde serait la procédure de choix dans la pratique clinique moderne avant de soumettre le patient à une intervention chirurgicale.
L'entéroscopie profonde diagnostique et thérapeutique peut être réalisée par entéroscopie assistée par surtube à ballonnet (p. ex., entéroscopie à double ballonnet (DBE), entéroscopie à ballonnet unique (SBE) ou entéroscopie assistée par surtube spiralé (SE)). Malgré la différence de conception des équipements entre DBE, SBE et SE, le concept d'intubation de l'intestin grêle en plissant l'intestin sur l'endoscope est le même derrière ces techniques. En fonction de la localisation de la pathologie de l'intestin grêle signalée par VCE ou CTE, une entéroscopie profonde antérograde (voie orale), rétrograde (voie anale) ou combinée antérograde et rétrograde profonde pour une entéroscopie totale peut être réalisée. Chez les patients ayant une anatomie adaptée, une entéroscopie totale par voie antérograde seule peut être réalisée.
La DBE a été introduite en 2001 et a été la forme la plus étudiée d'entéroscopie profonde moderne. Dans une récente revue systématique de 12 823 procédures, le rendement diagnostique global s'est avéré être de 68,1 %. Le taux d'entéroscopie totale groupée était de 44 % par l'approche combinée antérograde et rétrograde ou l'approche antérograde seule. Les taux combinés d'événements indésirables mineurs et majeurs (p. ex., perforation, saignement, pancréatite, pneumonie par aspiration) étaient de 9,1 % et 0,72 %, respectivement. Malgré son utilité clinique, la longue durée de la procédure (généralement plus de 1 à 1,5 heure) et le besoin de 2 opérateurs sont souvent considérés comme des inconvénients de la DBE. SE a ensuite été conçu pour résoudre ce problème avec l'utilisation d'un overtube en spirale par rotation manuelle pour une intubation efficace de l'intestin grêle. Par rapport à l'entéroscopie assistée par ballon surtube, le principal avantage de la SE est la réduction relative du temps de procédure. Cependant, le taux total d'entéroscopie de SE est plus faible, principalement en raison du passage difficile du surtube et de l'endoscope dans les procédures rétrogrades. Les événements indésirables avec SE (par exemple, déchirures muqueuses mineures, perforation, etc.) ont été rapportés à 0,3 %. Parce que DBE et SE ont leurs propres lacunes, la nécessité d'améliorer encore la technologie actuelle d'entéroscopie profonde a toujours été présente.
Récemment, un entéroscope spiralé motorisé (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Japon) est devenu disponible et a le potentiel de combler les lacunes du DBE et du SE. Le MSE est un entéroscope équipé d'un court surtube spiralé propulsé par un moteur contrôlé par l'endoscopiste contenu dans la poignée de l'endoscope. L'endoscopiste contrôle les mouvements gauche-droite et haut-bas par les manœuvres habituelles tandis que l'avancement vers l'avant ou vers l'arrière de l'entéroscope serait contrôlé par une pédale qui active la rotation du surtube en spirale. Le principe de base du plissage de l'intestin grêle sur l'endoscope par l'utilisation d'un surtube pour réaliser une intubation profonde de l'intestin grêle est similaire à celui de la DBE et de la SE. Pendant la procédure, un dynamomètre visuel permet à l'opérateur de surveiller le sens de rotation du surtube et la résistance appliquée au surtube en spirale dans l'intestin grêle. Si une résistance excessive à la rotation est détectée, le moteur s'arrête automatiquement pour éviter un traumatisme muqueux dans l'intestin. L'expérience initiale de MSE chez les patients atteints de pathologie de l'intestin grêle et de pathologie colique semble prometteuse avec un rendement diagnostique de 76 à 88 %, un rendement thérapeutique de 76 %, un taux d'entéroscopie totale de 70 % (approches combinées antérograde et rétrograde ou approche antérograde seule) et temps de procédure plus court (< 40 minutes). Sur la base des données de trois études portant sur un total de 110 procédures MSE, aucun événement indésirable grave tel qu'une perforation n'a été signalé. Le taux global d'événements indésirables, y compris l'érosion, la déchirure de la muqueuse, l'hématome, l'inconfort transitoire de la déglutition, etc., a été signalé comme étant de 20 % dans une étude portant sur 30 patients. Malgré son potentiel d'amélioration de la prise en charge clinique des patients atteints de troubles de l'intestin grêle, les données actuelles sur l'utilité diagnostique et thérapeutique de la MSE proviennent de centres européens experts et restent limitées. Les enquêteurs proposent donc cette étude pour évaluer l'utilité de la MSE chez les patients suspects de pathologie de l'intestin grêle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients suspects de pathologie de l'intestin grêle sur la base du tableau clinique, de l'imagerie de l'intestin grêle ou de l'endoscopie par capsule indiquée pour l'entéroscopie diagnostique et/ou thérapeutique
- Consentement éclairé écrit disponible
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Patients présentant une inflammation grave connue du tractus gastro-intestinal, une occlusion intestinale, des varices gastro-oesophagiennes qui empêchent une procédure d'entéroscopie sûre
- Coagulopathie ou thrombocytopénie qui ne peut être corrigée par la transfusion de produits sanguins
- Patientes enceintes
- Patients moribonds de maladies en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Le groupe d'étude comprend des patients consécutifs suspectés d'une pathologie de l'intestin grêle sur la base de la présentation clinique, de l'imagerie de l'intestin grêle ou de l'endoscopie par capsule indiquée pour l'entéroscopie diagnostique et/ou thérapeutique.
Les patients remplissant les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion subiraient une MSE selon le protocole de l'étude.
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Procédures endoscopiques MSE est un entéroscope de 1,6 m équipé d'un surtube spiralé court à usage unique propulsé par un moteur contrôlé par l'utilisateur contenu dans la poignée de l'endoscope.
L'endoscopiste contrôle les mouvements gauche-droite et haut-bas par les manœuvres habituelles tandis que l'avancement vers l'avant ou vers l'arrière de l'entéroscope serait contrôlé par une pédale qui active la rotation du surtube en spirale.
La MSE antérograde, la MSE rétrograde ou la MSE combinée antérograde et rétrograde seraient réalisées selon les indications cliniques pour les procédures diagnostiques +/- thérapeutiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: péri-intervention
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Rendement diagnostique : défini comme l'identification réussie de la pathologie suspectée sur la base de la présentation clinique, de l'imagerie de l'intestin grêle pré-MSE ou de l'endoscopie par capsule
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péri-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: péri-intervention
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- défini comme un avancement réussi de l'entéroscope au-delà du ligament de Treitz pour les procédures antérogrades, ou un avancement réussi de l'entéroscope en amont de la valve iléo-colique pour les procédures rétrogrades
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péri-intervention
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Rendement thérapeutique
Délai: péri-intervention
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Rendement thérapeutique : défini comme des interventions endoscopiques réussies telles que le traitement des saignements gastro-intestinaux, la polypectomie, etc.
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péri-intervention
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Temps d'insertion
Délai: péri-intervention
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Temps d'insertion : défini comme le temps jusqu'à la profondeur maximale d'insertion dans l'intestin grêle
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péri-intervention
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Profondeur d'insertion maximale dans l'intestin grêle
Délai: péri-intervention
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Profondeur d'insertion maximale dans l'intestin grêle
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péri-intervention
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Taux d'entéroscopie totale
Délai: péri-intervention
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Taux d'entéroscopie totale obtenue par approche antérograde seule ou approches combinées antérograde et rétrograde si l'entéroscopie totale est indiquée par les résultats de l'imagerie pré-MSE de l'intestin grêle ou de l'endoscopie par capsule
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péri-intervention
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: péri-intervention
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Événements indésirables liés à la procédure
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péri-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSE SB study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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