- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04152239
Nytte af motoriseret spiral enteroskopi til mistænkt tyndtarmspatologi (MSESB)
Prospektiv evaluering af nytten af motoriseret spiral enteroskopi hos patienter med mistanke om tyndtarmspatologi
Diagnose og behandling af tyndtarmspatologier forbliver udfordrende på grund af tyndtarmens lange længde. Uklar gastrointestinal (GI) blødning med negativ øvre og nedre GI oparbejdning, mistanke om inflammatorisk tarmsygdom og formodede tumorer i tyndtarmen kræver ofte tyndtarmsundersøgelse.
Mens videokapselendoskopi (VCE) og computertomografi (CT) enterolyse (CTE) ofte er de indledende diagnostiske modaliteter for mistænkte tyndtarmspatologier og kan give strukturel information om tyndtarmens slimhinde, kunne biopsi eller terapi for den påviste patologi ikke udføres. med VCE eller CTE. Hos patienter, som kræver biopsi eller terapi af den påviste tyndtarmspatologi, vil dyb enteroskopi være den foretrukne procedure i moderne klinisk praksis, før patienten udsættes for operation.
Diagnostisk og terapeutisk dyb enteroskopi kan udføres ved ballonovertube assisteret enteroskopi (f.eks. dobbelt ballon enteroskopi (DBE), enkelt ballon enteroskopi (SBE) eller spiral overtube assisteret enteroskopi (SE). På trods af forskellen i udstyrsdesign af DBE, SBE og SE, er koncepterne for tyndtarmsintubation ved at plissere tarmen over endoskopet de samme bag disse teknikker. Afhængigt af placeringen af tyndtarmspatologien rapporteret af VCE eller CTE, kan der udføres antegrad (oral vej), retrograd (anal vej) eller kombineret antegrad og retrograd dyb enteroskopi til total enteroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose og behandling af tyndtarmspatologier forbliver udfordrende på grund af tyndtarmens lange længde. Uklar gastrointestinal (GI) blødning med negativ øvre og nedre GI oparbejdning, mistanke om inflammatorisk tarmsygdom og formodede tumorer i tyndtarmen kræver ofte undersøgelser af tyndtarmen.
Mens videokapselendoskopi (VCE) og computertomografi (CT) enterolyse (CTE) ofte er de indledende diagnostiske modaliteter for mistænkte tyndtarmspatologier og kan give strukturel information om tyndtarmens slimhinde, kunne biopsi eller terapi for den påviste patologi ikke udføres. med VCE eller CTE. Hos patienter, som kræver biopsi eller terapi af den påviste tyndtarmspatologi mellem Treitz ligament og ileocecal klap, vil dyb enteroskopi være den foretrukne procedure i moderne klinisk praksis, før patienten udsættes for operation.
Diagnostisk og terapeutisk dyb enteroskopi kan udføres ved ballonovertube assisteret enteroskopi (f.eks. dobbelt ballon enteroskopi (DBE), enkelt ballon enteroskopi (SBE) eller spiral overtube assisteret enteroskopi (SE)). På trods af forskellen i udstyrsdesign af DBE, SBE og SE, er konceptet for tyndtarmsintubation ved at plissere tarmen over endoskopet det samme bag disse teknikker. Afhængigt af placeringen af tyndtarmspatologien rapporteret af VCE eller CTE, kan der udføres antegrad (oral vej), retrograd (anal vej) eller kombineret antegrad og retrograd dyb enteroskopi til total enteroskopi. Hos patienter med passende anatomi kan der opnås total enteroskopi ved antegrad tilgang alene.
DBE blev introduceret i 2001 og har været den mest undersøgte form for moderne dyb enteroskopi. I en nylig systematisk gennemgang af 12823 procedurer blev det overordnede diagnostiske udbytte fundet at være 68,1 %. Den samlede samlede enteroskopirate var 44 % ved den kombinerede anterograd og retrograd tilgang eller antegrad-only tilgang. De samlede mindre og større bivirkninger (f.eks. perforation, blødning, pancreatitis, aspirationspneumoni) var henholdsvis 9,1 % og 0,72 %. På trods af dets kliniske anvendelighed betragtes lang proceduretid (normalt mere end 1 til 1,5 time) og behovet for 2-operatorer ofte som ulemper ved DBE. SE blev efterfølgende designet til at løse dette problem med brugen af et spiraloverrør ved manuel rotation for effektiv tyndtarmsintubation. Sammenlignet med ballonoverrørsassisteret enteroskopi er den største fordel ved SE den relative reduktion i proceduretiden. Imidlertid er den totale enteroskopihastighed af SE lavere, hovedsageligt på grund af vanskelig passage af overrør og endoskop i retrograde procedurer. Bivirkninger med SE (f.eks. mindre revner i slimhinderne, perforering osv.) er blevet rapporteret til at være 0,3 %. Fordi både DBE og SE har sine egne mangler, har behovet for yderligere at forbedre den nuværende teknologi for dyb enteroskopi altid været til stede.
For nylig er et motoriseret spiral enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Japan) blevet tilgængeligt og har potentiale til at afhjælpe manglerne ved DBE og SE. MSE er et enteroskop udstyret med et kort spiraloverrør drevet af en endoskopist-styret motor indeholdt i endoskopets håndtag. Endoskopisten styrer venstre-højre og op-ned bevægelserne ved de sædvanlige manøvre, mens fremad eller bagudgående fremføring af enteroskopet vil blive styret af en fodpedal, der aktiverer spiraloverrørets rotation. Det grundlæggende princip med tyndtarmsfoldning over endoskopet ved brug af et overrør for at opnå dyb tyndtarmsintubation svarer til DBE og SE. Under proceduren giver en visuel kraftmåler operatøren mulighed for at overvåge retningen af overrørets rotation og modstanden, der påføres spiraloverrøret i tyndtarmen. Hvis der detekteres overdreven rotationsmodstand, vil motoren blive stoppet automatisk for at undgå slimhindetraume i tarmen. Den første oplevelse af MSE hos patienter med tyndtarmspatologi og tyktarmspatologi ser lovende ud med et diagnostisk udbytte på 76 - 88 %, terapeutisk udbytte på 76 %, en total enteroskopifrekvens på 70 % (kombineret antegrad og retrograd tilgang eller antegrad alene tilgang) og kortere proceduretid (< 40 minutter). Baseret på data fra tre undersøgelser, inklusive i alt 110 MSE-procedurer, er der ikke rapporteret nogen alvorlig bivirkning såsom perforation. Den samlede uønskede hændelsesrate inklusive erosion, slimhinderifter, hæmatom, forbigående synkebesvær osv. blev rapporteret til at være 20 % i et studie med 30 patienter. På trods af dets potentiale til at forbedre den kliniske behandling af patienter med tyndtarmssygdomme, er aktuelle data om MSE's diagnostiske og terapeutiske nytte fra europæiske ekspertcentre og er fortsat begrænsede. Efterforskere foreslår derfor denne undersøgelse for at evaluere nytten af MSE hos patienter med mistanke om tyndtarmspatologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med mistanke om tyndtarmspatologi baseret på klinisk præsentation, billeddiagnostik af tyndtarmen eller kapselendoskopi indiceret til diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Patienter med kendt alvorlig GI-kanalbetændelse, tarmobstruktion, gastroøsofageale varicer, der udelukker en sikker enteroskopiprocedure
- Koagulopati eller trombocytopeni, der ikke kan korrigeres ved blodprodukttransfusion
- Gravide patienter
- Døende patienter fra terminale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Studiegruppen omfatter konsekutive patienter med mistanke om tyndtarmspatologi baseret på klinisk præsentation, billeddiagnostik af tyndtarmen eller kapselendoskopi indiceret til diagnostisk og/eller terapeutisk enteroskopi.
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier, vil gennemgå MSE pr. undersøgelsesprotokol.
|
Endoskopiske procedurer MSE er et 1,6 m enteroskop udstyret med et kort spiraloverrør til engangsbrug drevet af en brugerstyret motor indeholdt i endoskopets håndtag.
Endoskopisten styrer venstre-højre og op-ned bevægelserne ved de sædvanlige manøvre, mens fremad eller bagudgående fremføring af enteroskopet vil blive styret af en fodpedal, der aktiverer spiraloverrørets rotation.
Antegrad MSE, retrograd MSE eller kombineret antegrad og retrograd MSE vil blive udført som klinisk indiceret til diagnostiske +/- terapeutiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: peri-procedure
|
Diagnostisk udbytte: defineret som vellykket identifikation af den formodede patologi baseret på klinisk præsentation, præ-MSE tyndtarmsbilleddannelse eller kapselendoskopi
|
peri-procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: peri-procedure
|
- defineret som vellykket fremføring af enteroskop ud over Treitz ligament til antegrade procedurer eller vellykket fremføring af enteroskop proksimalt i forhold til ileocecal ventilen til retrograde procedurer
|
peri-procedure
|
|
Terapeutisk udbytte
Tidsramme: peri-procedure
|
Terapeutisk udbytte: defineret som vellykkede endoskopiske indgreb såsom behandling af GI-blødning, polypektomi osv.
|
peri-procedure
|
|
Indsættelsestid
Tidsramme: peri-procedure
|
Indsættelsestid: defineret som tiden til den maksimale indsættelsesdybde i tyndtarmen
|
peri-procedure
|
|
Maksimal indføringsdybde i tyndtarmen
Tidsramme: peri-procedure
|
Maksimal indføringsdybde i tyndtarmen
|
peri-procedure
|
|
Rate af total enteroskopi
Tidsramme: peri-procedure
|
Hyppigheden af total enteroskopi opnået ved antegrad tilgang alene eller kombineret antegrad og retrograd tilgang, hvis total enteroskopi er indiceret af fund på præ-MSE tyndtarmsbilleddannelse eller kapselendoskopi
|
peri-procedure
|
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: peri-procedure
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren
|
peri-procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSE SB study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSmal Mandibular RidgeEgypten
-
Align Technology, Inc.RekrutteringTrængsel | Smal Maxilla | Maloklusioner | Smal KæbebueForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetSmal vinkel | Åben vinkelForenede Stater
-
University of BaghdadRekruttering
-
Zheng QianUkendtGrå stær | Lavvandet Forkammer | Smal vinkelKina
-
University of RijekaUniversity of Rijeka Faculty of Dental MedicineRekruttering
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun