- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04152239
Utilidade da Enteroscopia Espiral Motorizada para Suspeita de Patologia do Intestino Delgado (MSESB)
Avaliação Prospectiva da Utilidade da Enteroscopia Espiral Motorizada em Pacientes com Suspeita de Patologia do Intestino Delgado
O diagnóstico e o tratamento das patologias do intestino delgado permanecem desafiadores devido ao longo comprimento do intestino delgado. Sangramento gastrointestinal (GI) obscuro com exames GI superiores e inferiores negativos, suspeita de doença inflamatória intestinal e suspeita de tumores do intestino delgado geralmente requerem investigação do intestino delgado.
Embora a videocápsula endoscópica (VCE) e a enteróclise (CTE) com tomografia computadorizada (TC) sejam frequentemente as modalidades iniciais de diagnóstico para suspeitas de patologias do intestino delgado e possam fornecer informações estruturais da mucosa do intestino delgado, a biópsia ou terapia para a patologia detectada não pode ser realizada com VCE ou CTE. Em pacientes que necessitam de biópsia ou terapia da patologia do intestino delgado detectada, a enteroscopia profunda seria o procedimento de escolha na prática clínica moderna antes de submeter o paciente à cirurgia.
A enteroscopia profunda diagnóstica e terapêutica pode ser realizada por enteroscopia assistida por tubo de balão (por exemplo, enteroscopia de balão duplo (DBE), enteroscopia de balão único (SBE) ou enteroscopia assistida por tubo espiral (SE). Apesar da diferença no design do equipamento de DBE, SBE e SE, os conceitos para intubação do intestino delgado por pregueamento do intestino sobre o endoscópio são os mesmos por trás dessas técnicas. Dependendo da localização da patologia do intestino delgado relatada por VCE ou CTE, pode-se realizar enteroscopia profunda anterógrada (via oral), retrógrada (via anal) ou combinada anterógrada e retrógrada para enteroscopia total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento das patologias do intestino delgado permanecem desafiadores devido ao longo comprimento do intestino delgado. Sangramento gastrointestinal (GI) obscuro com exames GI superiores e inferiores negativos, suspeita de doença inflamatória intestinal e suspeita de tumores do intestino delgado geralmente requerem investigações do intestino delgado.
Embora a videocápsula endoscópica (VCE) e a enteróclise (CTE) com tomografia computadorizada (TC) sejam frequentemente as modalidades iniciais de diagnóstico para suspeitas de patologias do intestino delgado e possam fornecer informações estruturais da mucosa do intestino delgado, a biópsia ou terapia para a patologia detectada não pode ser realizada com VCE ou CTE. Em pacientes que necessitam de biópsia ou terapia da patologia detectada do intestino delgado entre o ligamento de Treitz e a válvula ileocecal, a enteroscopia profunda seria o procedimento de escolha na prática clínica moderna antes de submeter o paciente à cirurgia.
A enteroscopia profunda diagnóstica e terapêutica pode ser realizada por enteroscopia assistida por tubo de balão (por exemplo, enteroscopia de balão duplo (DBE), enteroscopia de balão único (SBE) ou enteroscopia assistida por tubo espiral (SE)). Apesar da diferença no design do equipamento de DBE, SBE e SE, o conceito de intubação do intestino delgado por pregueamento do intestino sobre o endoscópio é o mesmo por trás dessas técnicas. Dependendo da localização da patologia do intestino delgado relatada por VCE ou CTE, pode-se realizar enteroscopia profunda anterógrada (via oral), retrógrada (via anal) ou combinada anterógrada e retrógrada para enteroscopia total. Em pacientes com anatomia adequada, a enteroscopia total apenas por abordagem anterógrada pode ser realizada.
A DBE foi introduzida em 2001 e tem sido a forma mais estudada de enteroscopia profunda moderna. Em uma revisão sistemática recente de 12.823 procedimentos, o rendimento diagnóstico geral foi de 68,1%. A taxa de enteroscopia total combinada foi de 44% pela abordagem combinada anterógrada e retrógrada ou apenas anterógrada. As taxas agrupadas de eventos adversos menores e maiores (por exemplo, perfuração, sangramento, pancreatite, pneumonia por aspiração) foram de 9,1% e 0,72%, respectivamente. Apesar de sua utilidade clínica, o longo tempo de procedimento (geralmente mais de 1 a 1,5 hora) e a necessidade de 2 operadores são frequentemente considerados como desvantagens do DBE. O SE foi posteriormente projetado para resolver esse problema com o uso de um overtube espiral por rotação manual para intubação eficiente do intestino delgado. Quando comparada à enteroscopia assistida por overtube por balão, a principal vantagem da SE é a redução relativa no tempo do procedimento. No entanto, a taxa de enteroscopia total de SE é menor, principalmente devido à dificuldade de passagem do overtube e do endoscópio em procedimentos retrógrados. Os eventos adversos com SE (por exemplo, pequenos rasgos da mucosa, perfuração, etc.) foram relatados em 0,3%. Como tanto o DBE quanto o SE têm suas próprias deficiências, a necessidade de melhorar ainda mais a tecnologia atual de enteroscopia profunda sempre esteve presente.
Recentemente, um enteroscópio espiral motorizado (MSE) (Olympus Medical, Tóquio, Japão) tornou-se disponível e tem o potencial de resolver as deficiências do DBE e do SE. O MSE é um enteroscópio equipado com um curto overtube espiral impulsionado por um motor controlado pelo endoscopista contido no cabo do endoscópio. O endoscopista controla os movimentos esquerda-direita e de cima para baixo pelas manobras usuais, enquanto o avanço ou retrocesso do enteroscópio seria controlado por um pedal que ativa a rotação espiral do overtube. O princípio básico da dobra do intestino delgado sobre o endoscópio pelo uso de um overtube para obter intubação profunda do intestino delgado é semelhante ao de DBE e SE. Durante o procedimento, um medidor de força visual permite que o operador monitore a direção da rotação do overtube e a resistência aplicada ao overtube espiral no intestino delgado. Se for detectada resistência rotacional excessiva, o motor será parado automaticamente para evitar traumas na mucosa do intestino. A experiência inicial de MSE em pacientes com patologia do intestino delgado e patologia colônica parece promissora com um rendimento diagnóstico de 76 - 88%, rendimento terapêutico de 76%, uma taxa de enteroscopia total de 70% (abordagens anterógrada e retrógrada combinadas ou abordagem anterógrada isoladamente) e menor tempo de procedimento (< 40 minutos). Com base nos dados de três estudos, incluindo um total de 110 procedimentos MSE, nenhum evento adverso grave, como perfuração, foi relatado. A taxa geral de eventos adversos, incluindo erosão, ruptura da mucosa, hematoma, desconforto transitório para engolir, etc., foi relatada como 20% em um estudo com 30 pacientes. Apesar de seu potencial para melhorar o manejo clínico de pacientes com distúrbios do intestino delgado, os dados atuais sobre a utilidade diagnóstica e terapêutica do MSE são de centros europeus especializados e permanecem limitados. Os investigadores, portanto, propõem este estudo para avaliar a utilidade do MSE em pacientes com suspeita de patologia do intestino delgado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com suspeita de patologia do intestino delgado com base na apresentação clínica, imagem do intestino delgado ou cápsula endoscópica indicada para enteroscopia diagnóstica e/ou terapêutica
- Consentimento informado por escrito disponível
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com inflamação grave conhecida do trato GI, obstrução intestinal, varizes gastroesofágicas que impedem um procedimento de enteroscopia seguro
- Coagulopatia ou trombocitopenia que não pode ser corrigida por transfusão de hemoderivados
- pacientes grávidas
- Pacientes moribundos de doenças terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
O grupo de estudo inclui pacientes consecutivos com suspeita de patologia do intestino delgado com base na apresentação clínica, imagem do intestino delgado ou cápsula endoscópica indicada para enteroscopia diagnóstica e/ou terapêutica.
Os pacientes que preenchessem os critérios de inclusão e sem os critérios de exclusão seriam submetidos a MSE por protocolo de estudo.
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Procedimentos endoscópicos MSE é um enteroscópio de 1,6 m equipado com um overtube espiral curto de uso único impulsionado por um motor controlado pelo usuário contido na alça do endoscópio.
O endoscopista controla os movimentos esquerda-direita e de cima para baixo pelas manobras usuais, enquanto o avanço ou retrocesso do enteroscópio seria controlado por um pedal que ativa a rotação espiral do overtube.
MSE anterógrada, MSE retrógrada ou MSE anterógrada e retrógrada combinada seriam realizadas conforme clinicamente indicado para diagnóstico +/- procedimentos terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: peri-procedimento
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Rendimento diagnóstico: definido como identificação bem-sucedida da patologia suspeita com base na apresentação clínica, imagem pré-MSE do intestino delgado ou cápsula endoscópica
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peri-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: peri-procedimento
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- definido como avanço bem-sucedido do enteroscópio além do ligamento de Treitz para procedimentos anterógrados, ou avanço bem-sucedido do enteroscópio proximal à válvula ileocecal para procedimentos retrógrados
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peri-procedimento
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Rendimento terapêutico
Prazo: peri-procedimento
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Rendimento terapêutico: definido como intervenções endoscópicas bem-sucedidas, como tratamento para sangramento GI, polipectomia, etc.
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peri-procedimento
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Tempo de inserção
Prazo: peri-procedimento
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Tempo de inserção: definido como o tempo até a profundidade máxima de inserção no intestino delgado
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peri-procedimento
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Profundidade máxima de inserção no intestino delgado
Prazo: peri-procedimento
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Profundidade máxima de inserção no intestino delgado
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peri-procedimento
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Taxa de enteroscopia total
Prazo: peri-procedimento
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Taxa de enteroscopia total alcançada por abordagem anterógrada isolada ou abordagens anterógrada e retrógrada combinadas se a enteroscopia total for indicada por achados na imagem pré-MSE do intestino delgado ou cápsula endoscópica
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peri-procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: peri-procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
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peri-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSE SB study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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