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의심되는 소장 병리학에 대한 전동 나선형 장경 검사의 유용성 (MSESB)

2023년 4월 14일 업데이트: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

소장 병리가 의심되는 환자에서 전동 나선형 장내시경의 유용성에 대한 전향적 평가

소장 병리의 진단 및 치료는 소장의 길이가 길기 때문에 여전히 어려운 일입니다. 상부 및 하부 위장관 정밀 검사 음성으로 불분명한 위장관(GI) 출혈, 의심되는 염증성 장 질환 및 의심되는 소장 종양은 종종 소장 조사가 필요합니다.

비디오 캡슐 내시경(VCE) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 장내 절제술(CTE)은 종종 의심되는 소장 병리에 대한 초기 진단 양식이며 소장 점막의 구조적 정보를 제공할 수 있지만 발견된 병리에 대한 생검 또는 치료는 수행할 수 없습니다. VCE 또는 CTE로. 발견된 소장 병리의 생검 또는 치료가 필요한 환자의 경우, 심부 소장경 검사는 환자를 수술하기 전에 현대 임상 실습에서 선택하는 절차입니다.

진단 및 치료용 심부 소장내시경은 풍선 오버튜브 보조 소장내시경(예: 이중 풍선 소장내시경(DBE), 단일 풍선 소장내시경(SBE) 또는 나선형 오버튜브 보조 소장내시경(SE)으로 수행할 수 있습니다. DBE, SBE, SE는 장비 설계의 차이에도 불구하고 내시경을 통해 장을 주름잡는 소장 삽관의 개념은 동일합니다. VCE 또는 CTE에서 보고된 소장 병리의 위치에 따라 전방(구강 경로), 역행(항문 경로) 또는 전체 소장경 검사를 위한 복합 전방 및 역행 심부 소장경 검사를 수행할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

소장 병리의 진단 및 치료는 소장의 길이가 길기 때문에 여전히 어려운 일입니다. 상부 및 하부 위장관 검사 음성, 염증성 장질환 의심, 소장 종양 의심 등 불분명한 위장관(GI) 출혈은 종종 소장 검사가 필요합니다.

비디오 캡슐 내시경(VCE) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 장내 절제술(CTE)은 종종 의심되는 소장 병리에 대한 초기 진단 양식이며 소장 점막의 구조적 정보를 제공할 수 있지만 발견된 병리에 대한 생검 또는 치료는 수행할 수 없습니다. VCE 또는 CTE로. Treitz 인대와 ileocecal valve 사이에서 발견된 소장 병리의 생검 또는 치료가 필요한 환자의 경우, 심부 소장경 검사는 환자를 수술하기 전에 현대 임상 실습에서 선택하는 절차입니다.

진단 및 치료용 심부 소장내시경은 풍선 오버튜브 보조 소장내시경(예: 이중 풍선 소장내시경(DBE), 단일 풍선 소장내시경(SBE) 또는 나선형 오버튜브 보조 소장내시경(SE))으로 수행할 수 있습니다. DBE, SBE, SE는 장비 설계의 차이에도 불구하고 내시경 위에 장을 주름지게 하는 소장 삽관의 개념은 동일합니다. VCE 또는 CTE에서 보고된 소장 병리의 위치에 따라 전방(구강 경로), 역행(항문 경로) 또는 전체 소장경 검사를 위한 복합 전방 및 역행 심부 소장경 검사를 수행할 수 있습니다. 적절한 해부학적 구조를 가진 환자의 경우 전방 접근법만으로 전체 장경 검사를 수행할 수 있습니다.

DBE는 2001년에 도입되었으며 가장 많이 연구된 현대 심부 장경 검사의 형태입니다. 최근 12823개 절차에 대한 체계적인 검토에서 전체 진단 수율은 68.1%인 것으로 나타났습니다. 병합된 총 소장경 검사 비율은 전방 및 역행 복합 접근법 또는 전방 전용 접근법에 의해 44%였습니다. 합산된 경미한 부작용 및 주요 부작용(예: 천공, 출혈, 췌장염, 흡인성 폐렴) 비율은 각각 9.1% 및 0.72%였습니다. 임상적 유용성에도 불구하고 긴 시술 시간(보통 1~1.5시간 이상)과 2인 시술자가 필요하다는 점이 DBE의 단점으로 꼽히는 경우가 많습니다. SE는 이후 효율적인 소장 삽관을 위해 수동 회전으로 나선형 오버튜브를 사용하여 이 문제를 해결하도록 설계되었습니다. 풍선 오버튜브 보조 장내시경과 비교할 때 SE의 주요 이점은 시술 시간이 상대적으로 단축된다는 것입니다. 그러나 SE의 전체 장경 검사 비율은 주로 역행 절차에서 어려운 오버튜브 및 내시경 통과로 인해 더 낮습니다. SE의 부작용(예: 경미한 점막 파열, 천공 등)은 0.3%로 보고되었습니다. DBE와 SE 모두 고유한 단점이 있기 때문에 현재의 심부 소장 내시경 기술을 더욱 개선할 필요성이 항상 존재했습니다.

최근 전동식 나선형 내시경(MSE)(Olympus Medical, Tokyo, Japan)을 사용할 수 있게 되었으며 DBE 및 SE의 단점을 해결할 수 있는 가능성이 있습니다. MSE는 내시경 핸들에 포함된 내시경 기사 제어 모터에 의해 추진되는 짧은 나선형 오버튜브가 장착된 내시경입니다. 내시경의는 일반적인 조작으로 좌우 및 상하 움직임을 제어하는 ​​반면 내시경의 전진 또는 후진은 나선형 오버튜브 회전을 활성화하는 발 페달에 의해 제어됩니다. 깊은 소장 삽관을 달성하기 위해 오버튜브를 사용하여 내시경 위로 소장 주름을 만드는 기본 원리는 DBE 및 SE와 유사합니다. 절차 중에 시각적인 힘 게이지를 통해 작업자는 오버튜브 회전 방향과 소장의 나선형 오버튜브에 적용되는 저항을 모니터링할 수 있습니다. 과도한 회전 저항이 감지되면 내장의 점막 손상을 방지하기 위해 모터가 자동으로 중지됩니다. 소장 병리학 및 결장 병리학을 가진 환자에서 MSE의 초기 경험은 76 - 88%의 진단 수율, 76%의 치료 수율, 70%의 총 장경 검사율(전행 및 역행 병합 접근 또는 전방 단독 접근)으로 유망한 것으로 보입니다. 짧은 시술 시간(< 40분). 총 110건의 MSE 시술을 포함한 3건의 연구 데이터에 따르면 천공과 같은 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 30명의 환자를 대상으로 한 연구에서 미란, 점막 열상, 혈종, 일시적인 삼킴 불편 등을 포함한 전반적인 이상반응 발생률은 20%로 보고되었습니다. 소장 질환 환자의 임상 관리를 개선할 수 있는 잠재력에도 불구하고 MSE의 진단 및 치료 유용성에 대한 현재 데이터는 전문 유럽 센터에서 제공되며 제한적입니다. 따라서 조사관은 소장 병리가 의심되는 환자에서 MSE의 유용성을 평가하기 위해 이 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소장 병리가 의심되는 연속 환자는 진단 +/- 치료 절차를 위한 심부 장경 검사가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 진단 및/또는 치료적 소장경 검사를 위해 지시된 임상 증상, 소장 영상 또는 캡슐 내시경에 근거한 소장 병리가 의심되는 환자
  • 서면 동의 가능

제외 기준:

  • 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 중증 위장관 염증, 장폐색, 안전한 소장 내시경 절차를 방해하는 위식도 정맥류가 있는 것으로 알려진 환자
  • 혈액제제 수혈로 고칠 수 없는 응고병증 또는 혈소판감소증
  • 임산부
  • 불치병으로 죽어가는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스터디 그룹
연구 그룹에는 진단 및/또는 치료적 소장경 검사를 위해 지시된 임상 증상, 소장 영상 또는 캡슐 내시경을 기반으로 소장 병리가 의심되는 연속적인 환자가 포함됩니다. 포함 기준을 충족하고 배제 기준이 없는 환자는 연구 프로토콜에 따라 MSE를 받게 됩니다.
내시경 절차 MSE는 내시경 손잡이에 포함된 사용자 제어 모터로 추진되는 일회용 짧은 나선형 오버튜브가 장착된 1.6m 내시경입니다. 내시경의는 일반적인 조작으로 좌우 및 상하 움직임을 제어하는 ​​반면 내시경의 전진 또는 후진은 나선형 오버튜브 회전을 활성화하는 발 페달에 의해 제어됩니다. 선행 MSE, 역행 ​​MSE 또는 결합 선행 및 역행 MSE는 진단 +/- 치료 절차에 대해 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율
기간: 절차 주변
진단 수율: 임상 프리젠테이션, 사전 MSE 소장 영상 또는 캡슐 내시경을 기반으로 의심되는 병리학의 성공적인 식별로 정의됩니다.
절차 주변

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 절차 주변
- 전행성 시술을 위해 Treitz 인대를 넘어서 내시경을 성공적으로 전진시키거나 역행성 시술을 위해 회맹판에 근접한 내시경을 성공적으로 전진시키는 것으로 정의됩니다.
절차 주변
치료 수율
기간: 절차 주변
치료 수율: 위장관 출혈, 폴립절제술 등의 성공적인 내시경 중재술로 정의
절차 주변
삽입 시간
기간: 절차 주변
삽입 시간: 소장에서 최대 삽입 깊이까지의 시간으로 정의
절차 주변
소장의 최대 삽입 깊이
기간: 절차 주변
소장의 최대 삽입 깊이
절차 주변
전체 장내시경 검사 비율
기간: 절차 주변
MSE 이전 소장 영상 또는 캡슐 내시경 검사 결과에 의해 총 소장내시경 검사가 지시된 경우, 전방 접근법 단독 또는 결합된 전방 및 역행 접근법으로 달성한 총 소장내시경 비율
절차 주변
절차와 관련된 부작용
기간: 절차 주변
절차와 관련된 부작용
절차 주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSE SB study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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