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电动螺旋小肠镜在疑似小肠病变中的应用 (MSESB)

2024年8月19日 更新者:Raymond Shing Yan Tang、Chinese University of Hong Kong

电动螺旋小肠镜在疑似小肠病变患者中应用的前瞻性评估

由于小肠长度较长,小肠病变的诊断和治疗仍然具有挑战性。 不明原因的胃肠道 (GI) 出血伴上消化道和下消化道检查阴性、疑似炎症性肠病和疑似小肠肿瘤通常需要进行小肠检查。

虽然视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 和计算机断层扫描 (CT) 灌肠 (CTE) 通常是疑似小肠病变的初始诊断方式,并且可以提供小肠粘膜的结构信息,但无法对检测到的病变进行活检或治疗与 VCE 或 CTE。 对于需要对检测到的小肠病理进行活检或治疗的患者,在对患者进行手术之前,深部小肠镜检查将是现代临床实践中的首选程序。

诊断和治疗性深部小肠镜检查可通过气囊套管辅助小肠镜检查(例如,双气囊小肠镜检查 (DBE)、单气囊小肠镜检查 (SBE) 或螺旋套管辅助小肠镜检查 (SE))进行。 尽管 DBE、SBE 和 SE 的设备设计不同,但通过在内窥镜上折叠肠道进行小肠插管的概念在这些技术背后是相同的。 根据 VCE 或 CTE 报告的小肠病理的位置,可以进行顺行(经口途径)、逆行(肛门途径)或联合顺行和逆行深部小肠镜进行全肠镜检查。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

由于小肠长度较长,小肠病变的诊断和治疗仍然具有挑战性。 不明原因的胃肠道 (GI) 出血伴上消化道和下消化道检查阴性、疑似炎症性肠病和疑似小肠肿瘤通常需要对小肠进行检查。

虽然视频胶囊内窥镜检查 (VCE) 和计算机断层扫描 (CT) 灌肠 (CTE) 通常是疑似小肠病变的初始诊断方式,并且可以提供小肠粘膜的结构信息,但无法对检测到的病变进行活检或治疗与 VCE 或 CTE。 对于需要对 Treitz 韧带和回盲瓣之间检测到的小肠病理进行活检或治疗的患者,在对患者进行手术之前,深部小肠镜检查将是现代临床实践中的首选程序。

诊断和治疗性深部小肠镜检查可通过气囊套管辅助小肠镜检查(例如双气囊小肠镜检查 (DBE)、单气囊小肠镜检查 (SBE) 或螺旋套管辅助小肠镜检查 (SE))进行。 尽管 DBE、SBE 和 SE 的设备设计不同,但通过在内窥镜上折叠肠道进行小肠插管的概念在这些技术背后是相同的。 根据 VCE 或 CTE 报告的小肠病理的位置,可以进行顺行(经口途径)、逆行(肛门途径)或联合顺行和逆行深部小肠镜进行全肠镜检查。 在解剖结构合适的患者中,可以单独通过顺行入路进行全肠镜检查。

DBE 于 2001 年推出,是现代深部小肠镜研究最多的形式。 在最近对 12823 个程序进行的系统回顾中,发现总体诊断率为 68.1%。 通过联合顺行和逆行方法或仅顺行方法,汇总的总小肠镜检查率为 44%。 汇总的轻微和主要不良事件(例如,穿孔、出血、胰腺炎、吸入性肺炎)发生率分别为 9.1% 和 0.72%。 尽管具有临床实用性,但手术时间长(通常超过 1 至 1.5 小时)和需要 2 名操作者通常被认为是 DBE 的缺点。 SE 随后被设计为通过手动旋转使用螺旋套管来解决这个问题,以实现高效的小肠插管。 与球囊套管辅助小肠镜相比,SE 的主要优势是相对减少了手术时间。 然而,SE 的总肠镜检查率较低,主要是由于逆行过程中套管和内窥镜通道困难。 据报道,SE 的不良事件(例如,轻微的粘膜撕裂、穿孔等)为 0.3%。 由于DBE和SE各有不足,进一步完善深部小肠镜现有技术的需求一直存在。

最近,机动螺旋肠镜 (MSE)(Olympus Medical,东京,日本)已经上市,它有可能解决 DBE 和 SE 的缺点。 MSE 是一种配备短螺旋套管的肠镜,由内窥镜手柄中的内窥镜控制电机推动。 内窥镜医师通过通常的操作控制左右和上下运动,而肠镜的向前或向后推进将由激活螺旋外管旋转的脚踏板控制。 通过使用外套管在内窥镜上折叠小肠以实现小肠深部插管的基本原理与 DBE 和 SE 相似。 在手术过程中,视觉测力计允许操作员监测套管旋转的方向和施加到小肠中螺旋套管的阻力。 如果检测到过大的旋转阻力,电机将自动停止以避免肠道粘膜损伤。 MSE 在小肠病理和结肠病理患者中的初步经验似乎很有希望,诊断率为 76 - 88%,治疗率为 76%,总肠镜检查率为 70%(联合顺行和逆行方法或单独顺行方法)手术时间更短(< 40 分钟)。 根据三项研究的数据,包括总共 110 次 MSE 程序,没有报告穿孔等严重不良事件。 据报道,在 30 名患者的研究中,包括糜烂、粘膜撕裂、血肿、短暂吞咽不适等在内的总体不良事件发生率为 20%。 尽管它有可能改善小肠疾病患者的临床管理,但目前关于 MSE 诊断和治疗效用的数据来自欧洲专家中心,而且仍然有限。 因此,研究人员提出这项研究来评估 MSE 在疑似小肠病变患者中的效用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Territories
      • Sha Tin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似小肠病变的连续患者表示进行深部肠镜检查以进行诊断 +/- 治疗程序。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 根据临床表现、小肠影像学或胶囊内窥镜检查,疑似小肠病变的患者需要进行诊断和/或治疗性肠镜检查
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 合并症引起的内镜检查禁忌症
  • 无法提供书面知情同意
  • 已知患有严重胃肠道炎症、肠梗阻、胃食管静脉曲张的患者无法进行安全的肠镜检查
  • 无法通过输血制品纠正的凝血障碍或血小板减少症
  • 怀孕患者
  • 来自绝症的垂死病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
研究组包括连续的患者,这些患者根据临床表现、小肠成像或胶囊内窥镜检查指示进行诊断和/或治疗性小肠镜检查,疑似小肠病变。 符合纳入标准但没有排除标准的患者将根据研究方案接受 MSE。
内窥镜检查程序 MSE 是一款 1.6 米的肠镜,配备一次性短螺旋外管,由内窥镜手柄中的用户控制电机推动。 内窥镜医师通过通常的操作控制左右和上下运动,而肠镜的向前或向后推进将由激活螺旋外管旋转的脚踏板控制。 顺行 MSE、逆行 MSE 或组合的顺行和逆行 MSE 将按照诊断 +/- 治疗程序的临床指示进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断率
大体时间:围手术期
诊断率:定义为根据临床表现、MSE 前小肠成像或胶囊内窥镜检查成功识别疑似病理
围手术期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间:围手术期
- 定义为顺行手术中肠镜成功推进超过 Treitz 韧带,或逆行手术中肠镜成功推进至回盲瓣近端
围手术期
治疗产量
大体时间:围手术期
治疗率:定义为成功的内窥镜干预,例如治疗胃肠道出血、息肉切除术等
围手术期
插入时间
大体时间:围手术期
插入时间:定义为到达小肠最大插入深度的时间
围手术期
小肠最大插入深度
大体时间:围手术期
小肠最大插入深度
围手术期
全肠镜检查率
大体时间:围手术期
如果根据预 MSE 小肠成像或胶囊内窥镜检查的结果指示进行全肠镜检查,则通过单独顺行方法或联合顺行和逆行方法实现全肠镜检查的比率
围手术期
与程序相关的不良事件
大体时间:围手术期
与程序相关的不良事件
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Raymond Tang, MD、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月22日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月2日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MSE SB study

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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