- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04152239
Utilidad de la Enteroscopia Espiral Motorizada en la Sospecha de Patología del Intestino Delgado (MSESB)
Evaluación prospectiva de la utilidad de la enteroscopia espiral motorizada en pacientes con sospecha de patología del intestino delgado
El diagnóstico y el tratamiento de las patologías del intestino delgado siguen siendo un desafío debido a la gran longitud del intestino delgado. El sangrado gastrointestinal (GI) oscuro con estudio GI superior e inferior negativo, la sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal y la sospecha de tumores del intestino delgado a menudo requieren una investigación del intestino delgado.
Si bien la videocápsula endoscópica (VCE) y la enteroclisis (CTE) por tomografía computarizada (TC) son a menudo las modalidades de diagnóstico iniciales para las patologías del intestino delgado sospechadas y pueden proporcionar información estructural de la mucosa del intestino delgado, no se pudo realizar una biopsia o terapia para la patología detectada. con VCE o CTE. En pacientes que requieren biopsia o tratamiento de la patología de intestino delgado detectada, la enteroscopia profunda sería el procedimiento de elección en la práctica clínica moderna antes de someter al paciente a cirugía.
La enteroscopia profunda diagnóstica y terapéutica se puede realizar mediante enteroscopia asistida por sobretubo con balón (p. ej., enteroscopia de doble balón (DBE), enteroscopia de un solo balón (SBE) o enteroscopia asistida por sobretubo en espiral (SE). A pesar de la diferencia en el diseño del equipo de DBE, SBE y SE, los conceptos para la intubación del intestino delgado plegando el intestino sobre el endoscopio son los mismos que subyacen en estas técnicas. Dependiendo de la ubicación de la patología del intestino delgado informada por VCE o CTE, se puede realizar enteroscopia profunda anterógrada (vía oral), retrógrada (vía anal) o combinada profunda anterógrada y retrógrada para enteroscopia total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y el tratamiento de las patologías del intestino delgado siguen siendo un desafío debido a la gran longitud del intestino delgado. El sangrado gastrointestinal (GI) oscuro con estudio GI superior e inferior negativo, la sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal y la sospecha de tumores del intestino delgado a menudo requieren investigaciones del intestino delgado.
Si bien la videocápsula endoscópica (VCE) y la enteroclisis (CTE) por tomografía computarizada (TC) son a menudo las modalidades de diagnóstico iniciales para las patologías del intestino delgado sospechadas y pueden proporcionar información estructural de la mucosa del intestino delgado, no se pudo realizar una biopsia o terapia para la patología detectada. con VCE o CTE. En pacientes que requieren biopsia o terapia de la patología del intestino delgado detectada entre el ligamento de Treitz y la válvula ileocecal, la enteroscopia profunda sería el procedimiento de elección en la práctica clínica moderna antes de someter al paciente a cirugía.
La enteroscopia profunda diagnóstica y terapéutica se puede realizar mediante enteroscopia asistida por sobretubo con balón (p. ej., enteroscopia de doble balón (DBE), enteroscopia de un solo balón (SBE) o enteroscopia asistida por sobretubo en espiral (SE)). A pesar de la diferencia en el diseño del equipo de DBE, SBE y SE, el concepto para la intubación del intestino delgado plegando el intestino sobre el endoscopio es el mismo detrás de estas técnicas. Dependiendo de la ubicación de la patología del intestino delgado informada por VCE o CTE, se puede realizar enteroscopia profunda anterógrada (vía oral), retrógrada (vía anal) o combinada profunda anterógrada y retrógrada para enteroscopia total. En pacientes con anatomía adecuada, se puede lograr una enteroscopia total solo por abordaje anterógrado.
La DBE se introdujo en 2001 y ha sido la forma más estudiada de enteroscopia profunda moderna. En una revisión sistemática reciente de 12823 procedimientos, se encontró que el rendimiento diagnóstico general fue del 68,1%. La tasa de enteroscopia total agrupada fue del 44 % con el abordaje anterógrado y retrógrado combinado o el abordaje anterógrado solo. Las tasas combinadas de eventos adversos menores y mayores (p. ej., perforación, hemorragia, pancreatitis, neumonía por aspiración) fueron del 9,1 % y el 0,72 %, respectivamente. A pesar de su utilidad clínica, el tiempo prolongado del procedimiento (generalmente más de 1 a 1,5 horas) y la necesidad de 2 operadores a menudo se consideran inconvenientes de la DBE. SE se diseñó posteriormente para abordar este problema con el uso de un sobretubo en espiral mediante rotación manual para una intubación eficiente del intestino delgado. En comparación con la enteroscopia asistida por sobretubo con balón, la principal ventaja de la EE es la reducción relativa del tiempo del procedimiento. Sin embargo, la tasa total de enteroscopia de EE es menor, principalmente debido a la dificultad del sobretubo y el paso del endoscopio en los procedimientos retrógrados. Se ha informado que los eventos adversos con SE (p. ej., desgarros menores de la mucosa, perforación, etc.) son del 0,3 %. Debido a que tanto DBE como SE tienen sus propias deficiencias, siempre ha estado presente la necesidad de mejorar aún más la tecnología actual de enteroscopia profunda.
Recientemente, un enteroscopio espiral motorizado (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japón) está disponible y tiene el potencial de abordar las deficiencias de DBE y SE. MSE es un enteroscopio equipado con un sobretubo espiral corto impulsado por un motor controlado por endoscopista contenido en el mango del endoscopio. El endoscopista controla los movimientos de izquierda a derecha y de arriba a abajo mediante las maniobras habituales, mientras que el avance o retroceso del enteroscopio estaría controlado por un pedal que activa la rotación en espiral sobre el tubo. El principio básico de plegar el intestino delgado sobre el endoscopio mediante el uso de un sobretubo para lograr una intubación profunda del intestino delgado es similar al de la DBE y la SE. Durante el procedimiento, un dinamómetro visual le permite al operador monitorear la dirección de rotación del sobretubo y la resistencia aplicada al sobretubo en espiral en el intestino delgado. Si se detecta una resistencia rotacional excesiva, el motor se detendría automáticamente para evitar traumatismos en la mucosa del intestino. La experiencia inicial de MSE en pacientes con patología del intestino delgado y patología del colon parece prometedora con un rendimiento diagnóstico del 76 - 88 %, rendimiento terapéutico del 76 %, una tasa total de enteroscopia del 70 % (abordajes anterógrados y retrógrados combinados o abordaje anterógrado solo) y tiempo de procedimiento más corto (< 40 minutos). Según los datos de tres estudios que incluyeron un total de 110 procedimientos MSE, no se informó ningún evento adverso grave, como perforación. En un estudio con 30 pacientes, se informó que la tasa general de eventos adversos, que incluye erosión, desgarro de la mucosa, hematoma, malestar transitorio al tragar, etc., fue del 20 %. A pesar de su potencial para mejorar el manejo clínico de pacientes con trastornos del intestino delgado, los datos actuales sobre la utilidad diagnóstica y terapéutica de la MSE provienen de centros europeos expertos y siguen siendo limitados. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio para evaluar la utilidad de la MSE en pacientes con sospecha de patología del intestino delgado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con sospecha de patología del intestino delgado basada en la presentación clínica, imágenes del intestino delgado o cápsula endoscópica indicada para enteroscopia diagnóstica y/o terapéutica
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Pacientes con inflamación grave conocida del tracto GI, obstrucción intestinal, várices gastroesofágicas que impiden un procedimiento de enteroscopia seguro
- Coagulopatía o trombocitopenia que no se puede corregir con transfusión de hemoderivados
- Pacientes embarazadas
- Pacientes moribundos por enfermedades terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
El grupo de estudio incluye pacientes consecutivos con sospecha de patología del intestino delgado según la presentación clínica, las imágenes del intestino delgado o la cápsula endoscópica indicada para enteroscopia diagnóstica y/o terapéutica.
Los pacientes que cumplieran con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión se someterían a MSE según el protocolo del estudio.
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Procedimientos endoscópicos MSE es un enteroscopio de 1,6 m equipado con un sobretubo espiral corto de un solo uso impulsado por un motor controlado por el usuario contenido en el mango del endoscopio.
El endoscopista controla los movimientos de izquierda a derecha y de arriba a abajo mediante las maniobras habituales, mientras que el avance o retroceso del enteroscopio estaría controlado por un pedal que activa la rotación en espiral sobre el tubo.
La MSE anterógrada, la MSE retrógrada o la MSE anterógrada y retrógrada combinada se realizarán según esté clínicamente indicado para procedimientos diagnósticos +/- terapéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Rendimiento diagnóstico: definido como la identificación exitosa de la patología sospechosa basada en la presentación clínica, imágenes del intestino delgado previas a la MSE o cápsula endoscópica
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peri-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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- definido como avance exitoso del enteroscopio más allá del ligamento de Treitz para procedimientos anterógrados, o avance exitoso del enteroscopio proximal a la válvula ileocecal para procedimientos retrógrados
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peri-procedimiento
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Rendimiento terapéutico
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Rendimiento terapéutico: definido como intervenciones endoscópicas exitosas como el tratamiento del sangrado gastrointestinal, polipectomía, etc.
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peri-procedimiento
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Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Tiempo de inserción: definido como el tiempo hasta la máxima profundidad de inserción en el intestino delgado
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peri-procedimiento
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Profundidad máxima de inserción en el intestino delgado
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Profundidad máxima de inserción en el intestino delgado
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peri-procedimiento
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Tasa de enteroscopia total
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Tasa de enteroscopia total lograda mediante abordaje anterógrado solo o abordajes anterógrados y retrógrados combinados si la enteroscopia total está indicada por los hallazgos en imágenes del intestino delgado previas a la EEM o cápsula endoscópica
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peri-procedimiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
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peri-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSE SB study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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