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Utilidad de la Enteroscopia Espiral Motorizada en la Sospecha de Patología del Intestino Delgado (MSESB)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Evaluación prospectiva de la utilidad de la enteroscopia espiral motorizada en pacientes con sospecha de patología del intestino delgado

El diagnóstico y el tratamiento de las patologías del intestino delgado siguen siendo un desafío debido a la gran longitud del intestino delgado. El sangrado gastrointestinal (GI) oscuro con estudio GI superior e inferior negativo, la sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal y la sospecha de tumores del intestino delgado a menudo requieren una investigación del intestino delgado.

Si bien la videocápsula endoscópica (VCE) y la enteroclisis (CTE) por tomografía computarizada (TC) son a menudo las modalidades de diagnóstico iniciales para las patologías del intestino delgado sospechadas y pueden proporcionar información estructural de la mucosa del intestino delgado, no se pudo realizar una biopsia o terapia para la patología detectada. con VCE o CTE. En pacientes que requieren biopsia o tratamiento de la patología de intestino delgado detectada, la enteroscopia profunda sería el procedimiento de elección en la práctica clínica moderna antes de someter al paciente a cirugía.

La enteroscopia profunda diagnóstica y terapéutica se puede realizar mediante enteroscopia asistida por sobretubo con balón (p. ej., enteroscopia de doble balón (DBE), enteroscopia de un solo balón (SBE) o enteroscopia asistida por sobretubo en espiral (SE). A pesar de la diferencia en el diseño del equipo de DBE, SBE y SE, los conceptos para la intubación del intestino delgado plegando el intestino sobre el endoscopio son los mismos que subyacen en estas técnicas. Dependiendo de la ubicación de la patología del intestino delgado informada por VCE o CTE, se puede realizar enteroscopia profunda anterógrada (vía oral), retrógrada (vía anal) o combinada profunda anterógrada y retrógrada para enteroscopia total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El diagnóstico y el tratamiento de las patologías del intestino delgado siguen siendo un desafío debido a la gran longitud del intestino delgado. El sangrado gastrointestinal (GI) oscuro con estudio GI superior e inferior negativo, la sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal y la sospecha de tumores del intestino delgado a menudo requieren investigaciones del intestino delgado.

Si bien la videocápsula endoscópica (VCE) y la enteroclisis (CTE) por tomografía computarizada (TC) son a menudo las modalidades de diagnóstico iniciales para las patologías del intestino delgado sospechadas y pueden proporcionar información estructural de la mucosa del intestino delgado, no se pudo realizar una biopsia o terapia para la patología detectada. con VCE o CTE. En pacientes que requieren biopsia o terapia de la patología del intestino delgado detectada entre el ligamento de Treitz y la válvula ileocecal, la enteroscopia profunda sería el procedimiento de elección en la práctica clínica moderna antes de someter al paciente a cirugía.

La enteroscopia profunda diagnóstica y terapéutica se puede realizar mediante enteroscopia asistida por sobretubo con balón (p. ej., enteroscopia de doble balón (DBE), enteroscopia de un solo balón (SBE) o enteroscopia asistida por sobretubo en espiral (SE)). A pesar de la diferencia en el diseño del equipo de DBE, SBE y SE, el concepto para la intubación del intestino delgado plegando el intestino sobre el endoscopio es el mismo detrás de estas técnicas. Dependiendo de la ubicación de la patología del intestino delgado informada por VCE o CTE, se puede realizar enteroscopia profunda anterógrada (vía oral), retrógrada (vía anal) o combinada profunda anterógrada y retrógrada para enteroscopia total. En pacientes con anatomía adecuada, se puede lograr una enteroscopia total solo por abordaje anterógrado.

La DBE se introdujo en 2001 y ha sido la forma más estudiada de enteroscopia profunda moderna. En una revisión sistemática reciente de 12823 procedimientos, se encontró que el rendimiento diagnóstico general fue del 68,1%. La tasa de enteroscopia total agrupada fue del 44 % con el abordaje anterógrado y retrógrado combinado o el abordaje anterógrado solo. Las tasas combinadas de eventos adversos menores y mayores (p. ej., perforación, hemorragia, pancreatitis, neumonía por aspiración) fueron del 9,1 % y el 0,72 %, respectivamente. A pesar de su utilidad clínica, el tiempo prolongado del procedimiento (generalmente más de 1 a 1,5 horas) y la necesidad de 2 operadores a menudo se consideran inconvenientes de la DBE. SE se diseñó posteriormente para abordar este problema con el uso de un sobretubo en espiral mediante rotación manual para una intubación eficiente del intestino delgado. En comparación con la enteroscopia asistida por sobretubo con balón, la principal ventaja de la EE es la reducción relativa del tiempo del procedimiento. Sin embargo, la tasa total de enteroscopia de EE es menor, principalmente debido a la dificultad del sobretubo y el paso del endoscopio en los procedimientos retrógrados. Se ha informado que los eventos adversos con SE (p. ej., desgarros menores de la mucosa, perforación, etc.) son del 0,3 %. Debido a que tanto DBE como SE tienen sus propias deficiencias, siempre ha estado presente la necesidad de mejorar aún más la tecnología actual de enteroscopia profunda.

Recientemente, un enteroscopio espiral motorizado (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japón) está disponible y tiene el potencial de abordar las deficiencias de DBE y SE. MSE es un enteroscopio equipado con un sobretubo espiral corto impulsado por un motor controlado por endoscopista contenido en el mango del endoscopio. El endoscopista controla los movimientos de izquierda a derecha y de arriba a abajo mediante las maniobras habituales, mientras que el avance o retroceso del enteroscopio estaría controlado por un pedal que activa la rotación en espiral sobre el tubo. El principio básico de plegar el intestino delgado sobre el endoscopio mediante el uso de un sobretubo para lograr una intubación profunda del intestino delgado es similar al de la DBE y la SE. Durante el procedimiento, un dinamómetro visual le permite al operador monitorear la dirección de rotación del sobretubo y la resistencia aplicada al sobretubo en espiral en el intestino delgado. Si se detecta una resistencia rotacional excesiva, el motor se detendría automáticamente para evitar traumatismos en la mucosa del intestino. La experiencia inicial de MSE en pacientes con patología del intestino delgado y patología del colon parece prometedora con un rendimiento diagnóstico del 76 - 88 %, rendimiento terapéutico del 76 %, una tasa total de enteroscopia del 70 % (abordajes anterógrados y retrógrados combinados o abordaje anterógrado solo) y tiempo de procedimiento más corto (< 40 minutos). Según los datos de tres estudios que incluyeron un total de 110 procedimientos MSE, no se informó ningún evento adverso grave, como perforación. En un estudio con 30 pacientes, se informó que la tasa general de eventos adversos, que incluye erosión, desgarro de la mucosa, hematoma, malestar transitorio al tragar, etc., fue del 20 %. A pesar de su potencial para mejorar el manejo clínico de pacientes con trastornos del intestino delgado, los datos actuales sobre la utilidad diagnóstica y terapéutica de la MSE provienen de centros europeos expertos y siguen siendo limitados. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio para evaluar la utilidad de la MSE en pacientes con sospecha de patología del intestino delgado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos con sospecha de patología del intestino delgado indicados para enteroscopia profunda para diagnóstico +/- procedimiento terapéutico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes con sospecha de patología del intestino delgado basada en la presentación clínica, imágenes del intestino delgado o cápsula endoscópica indicada para enteroscopia diagnóstica y/o terapéutica
  • Consentimiento informado por escrito disponible

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con inflamación grave conocida del tracto GI, obstrucción intestinal, várices gastroesofágicas que impiden un procedimiento de enteroscopia seguro
  • Coagulopatía o trombocitopenia que no se puede corregir con transfusión de hemoderivados
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes moribundos por enfermedades terminales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
El grupo de estudio incluye pacientes consecutivos con sospecha de patología del intestino delgado según la presentación clínica, las imágenes del intestino delgado o la cápsula endoscópica indicada para enteroscopia diagnóstica y/o terapéutica. Los pacientes que cumplieran con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión se someterían a MSE según el protocolo del estudio.
Procedimientos endoscópicos MSE es un enteroscopio de 1,6 m equipado con un sobretubo espiral corto de un solo uso impulsado por un motor controlado por el usuario contenido en el mango del endoscopio. El endoscopista controla los movimientos de izquierda a derecha y de arriba a abajo mediante las maniobras habituales, mientras que el avance o retroceso del enteroscopio estaría controlado por un pedal que activa la rotación en espiral sobre el tubo. La MSE anterógrada, la MSE retrógrada o la MSE anterógrada y retrógrada combinada se realizarán según esté clínicamente indicado para procedimientos diagnósticos +/- terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Rendimiento diagnóstico: definido como la identificación exitosa de la patología sospechosa basada en la presentación clínica, imágenes del intestino delgado previas a la MSE o cápsula endoscópica
peri-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
- definido como avance exitoso del enteroscopio más allá del ligamento de Treitz para procedimientos anterógrados, o avance exitoso del enteroscopio proximal a la válvula ileocecal para procedimientos retrógrados
peri-procedimiento
Rendimiento terapéutico
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Rendimiento terapéutico: definido como intervenciones endoscópicas exitosas como el tratamiento del sangrado gastrointestinal, polipectomía, etc.
peri-procedimiento
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Tiempo de inserción: definido como el tiempo hasta la máxima profundidad de inserción en el intestino delgado
peri-procedimiento
Profundidad máxima de inserción en el intestino delgado
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Profundidad máxima de inserción en el intestino delgado
peri-procedimiento
Tasa de enteroscopia total
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Tasa de enteroscopia total lograda mediante abordaje anterógrado solo o abordajes anterógrados y retrógrados combinados si la enteroscopia total está indicada por los hallazgos en imágenes del intestino delgado previas a la EEM o cápsula endoscópica
peri-procedimiento
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
peri-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MSE SB study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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