Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost motorizované spirální enteroskopie pro podezření na patologii tenkého střeva (MSESB)

19. srpna 2024 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní hodnocení užitečnosti motorizované spirální enteroskopie u pacientů s podezřením na patologii tenkého střeva

Diagnostika a léčba patologií tenkého střeva zůstávají náročné kvůli dlouhé délce tenkého střeva. Nejasné gastrointestinální (GI) krvácení s negativním vyšetřením horního a dolního GI, podezření na zánětlivé onemocnění střev a podezření na nádory tenkého střeva často vyžadují vyšetření tenkého střeva.

Zatímco videokapsulová endoskopie (VCE) a počítačová tomografie (CT) enteroklýza (CTE) jsou často počátečními diagnostickými modalitami pro podezření na patologii tenkého střeva a mohou poskytnout strukturální informace o sliznici tenkého střeva, nebylo možné provést biopsii nebo terapii detekované patologie. s VCE nebo CTE. U pacientů, kteří vyžadují biopsii nebo terapii zjištěné patologie tenkého střeva, by byla hluboká enteroskopie v moderní klinické praxi metodou volby před podrobením pacienta chirurgickému zákroku.

Diagnostická a terapeutická hluboká enteroskopie může být provedena balonkovou overtube asistovanou enteroskopií (např. dvoubalonkovou enteroskopií (DBE), jednobalonkovou enteroskopií (SBE) nebo spirální overtube asistovanou enteroskopií (SE). Navzdory rozdílům v konstrukci zařízení u DBE, SBE a SE jsou koncepty pro intubaci tenkého střeva skládáním střeva nad endoskopem stejné jako u těchto technik. V závislosti na umístění patologie tenkého střeva hlášené VCE nebo CTE lze provést antegrádní (orální cesta), retrográdní (anální cesta) nebo kombinovanou antegrádní a retrográdní hlubokou enteroskopii pro totální enteroskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Diagnostika a léčba patologií tenkého střeva zůstávají náročné kvůli dlouhé délce tenkého střeva. Nejasné gastrointestinální (GI) krvácení s negativním vyšetřením horního a dolního GI, podezření na zánětlivé onemocnění střev a podezření na nádory tenkého střeva často vyžadují vyšetření tenkého střeva.

Zatímco videokapsulová endoskopie (VCE) a počítačová tomografie (CT) enteroklýza (CTE) jsou často počátečními diagnostickými modalitami pro podezření na patologii tenkého střeva a mohou poskytnout strukturální informace o sliznici tenkého střeva, nebylo možné provést biopsii nebo terapii detekované patologie. s VCE nebo CTE. U pacientů, kteří vyžadují biopsii nebo terapii zjištěné patologie tenkého střeva mezi Treitzovým ligamentem a ileocekální chlopní, by hluboká enteroskopie byla v moderní klinické praxi metodou volby před provedením operace pacienta.

Diagnostická a terapeutická hluboká enteroskopie může být provedena balonkovou overtube asistovanou enteroskopií (např. dvoubalonkovou enteroskopií (DBE), jednobalonkovou enteroskopií (SBE) nebo spirální overtube asistovanou enteroskopií (SE)). Navzdory rozdílu v konstrukci zařízení u DBE, SBE a SE je koncepce intubace tenkého střeva pomocí záhybu střeva nad endoskopem stejná jako u těchto technik. V závislosti na umístění patologie tenkého střeva hlášené VCE nebo CTE lze provést antegrádní (orální cesta), retrográdní (anální cesta) nebo kombinovanou antegrádní a retrográdní hlubokou enteroskopii pro totální enteroskopii. U pacientů s vhodnou anatomií lze dosáhnout totální enteroskopie pouze antegrádním přístupem.

DBE byla představena v roce 2001 a je nejvíce studovanou formou moderní hloubkové enteroskopie. V nedávném systematickém přehledu 12 823 postupů bylo zjištěno, že celkový diagnostický výnos je 68,1 %. Celková četnost celkové enteroskopie byla 44 % při kombinovaném anterográdním a retrográdním přístupu nebo pouze antegrádním přístupu. Souhrnný výskyt menších a velkých nežádoucích účinků (např. perforace, krvácení, pankreatitida, aspirační pneumonie) byl 9,1 % a 0,72 %. Přes jeho klinickou užitečnost je dlouhá doba procedury (obvykle více než 1 až 1,5 hodiny) a potřeba 2 operátorů často považovány za nevýhody DBE. SE byl následně navržen tak, aby tento problém vyřešil s použitím spirálové overtube s manuální rotací pro účinnou intubaci tenkého střeva. Ve srovnání s balónkovou overtube asistovanou enteroskopií je hlavní výhodou SE relativní zkrácení doby výkonu. Celková četnost enteroskopie SE je však nižší, zejména kvůli obtížné pasáži overtube a endoskopu při retrográdních výkonech. Nežádoucí účinky SE (např. menší natržení sliznice, perforace atd.) byly hlášeny v 0,3 %. Protože jak DBE, tak SE mají své nedostatky, byla vždy přítomna potřeba dalšího zdokonalování současné technologie hloubkové enteroskopie.

Nedávno byl k dispozici motorizovaný spirální enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japonsko), který má potenciál řešit nedostatky DBE a SE. MSE je enteroskop vybavený krátkou spirálovou trubicí poháněnou endoskopem řízeným motorem obsaženým v rukojeti endoskopu. Endoskopista ovládá pohyby doleva-doprava a nahoru-dolů obvyklými manévry, zatímco posun enteroskopu dopředu nebo dozadu by byl řízen nožním pedálem, který aktivuje rotaci spirální trubice. Základní princip plisování tenkého střeva nad endoskopem pomocí overtube k dosažení hluboké intubace tenkého střeva je podobný jako u DBE a SE. Během procedury umožňuje vizuální siloměr operátorovi sledovat směr rotace nadtrubice a odpor aplikovaný na spirálovou trubici v tenkém střevě. Pokud je detekován nadměrný rotační odpor, motor by se automaticky zastavil, aby se zabránilo traumatu sliznice ve střevě. Počáteční zkušenost s MSE u pacientů s patologií tenkého střeva a patologií tlustého střeva se jeví jako slibná s diagnostickou výtěžností 76–88 %, léčebnou výtěžností 76 %, celkovou enteroskopií 70 % (kombinovaný antegrádní a retrográdní přístup nebo samotný antegrádní přístup) a kratší dobu procedury (< 40 minut). Na základě údajů ze tří studií zahrnujících celkem 110 procedur MSE nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, jako je perforace. Celková četnost nežádoucích účinků včetně eroze, natržení sliznice, hematomu, přechodného nepohodlí při polykání atd. byla ve studii s 30 pacienty hlášena jako 20 %. Navzdory svému potenciálu zlepšit klinický management pacientů s poruchami tenkého střeva jsou aktuální údaje o diagnostické a terapeutické užitečnosti MSE z odborných evropských center a zůstávají omezené. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto studii k vyhodnocení užitečnosti MSE u pacientů s podezřením na patologii tenkého střeva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní pacienti s podezřením na patologii tenkého střeva indikováni k hloubkové enteroskopii k diagnostickému +/- terapeutickému výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s podezřením na patologii tenkého střeva na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva nebo kapslové endoskopie indikovaní k diagnostické a/nebo terapeutické enteroskopii
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se známým těžkým zánětem GI traktu, střevní obstrukcí, gastroezofageálními varixy, které znemožňují bezpečný enteroskopický výkon
  • Koagulopatie nebo trombocytopenie, kterou nelze upravit transfuzí krevních produktů
  • Těhotné pacientky
  • Umírající pacienti s terminálními nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Studijní skupina zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s podezřením na patologii tenkého střeva na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva nebo kapslové endoskopie indikované pro diagnostickou a/nebo terapeutickou enteroskopii. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení by podstoupili MSE podle protokolu studie.
Endoskopické postupy MSE je 1,6m enteroskop vybavený krátkou spirálovou trubicí na jedno použití poháněnou uživatelem ovládaným motorem obsaženým v rukojeti endoskopu. Endoskopista ovládá pohyby doleva-doprava a nahoru-dolů obvyklými manévry, zatímco posun enteroskopu dopředu nebo dozadu by byl řízen nožním pedálem, který aktivuje rotaci spirální trubice. Antegrádní MSE, retrográdní MSE nebo kombinovaná antegrádní a retrográdní MSE by se prováděly podle klinické indikace pro diagnostické +/- terapeutické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: peri-procedura
Diagnostická výtěžnost: definována jako úspěšná identifikace suspektní patologie na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva před MSE nebo kapslové endoskopie
peri-procedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: peri-procedura
- definováno jako úspěšný posun enteroskopu za Treitzovo vazivo u antegrádních výkonů nebo úspěšný posun enteroskopu proximálně k ileocekální chlopni u retrográdních výkonů
peri-procedura
Terapeutický výnos
Časové okno: peri-procedura
Terapeutický výtěžek: definován jako úspěšné endoskopické intervence, jako je léčba GI krvácení, polypektomie atd.
peri-procedura
Čas vložení
Časové okno: peri-procedura
Doba zavedení: definována jako doba do maximální hloubky zavedení do tenkého střeva
peri-procedura
Maximální hloubka zavedení do tenkého střeva
Časové okno: peri-procedura
Maximální hloubka zavedení do tenkého střeva
peri-procedura
Rychlost celkové enteroskopie
Časové okno: peri-procedura
Míra totální enteroskopie dosažená samotným antegrádním přístupem nebo kombinovaným antegrádním a retrográdním přístupem, pokud je totální enteroskopie indikována nálezy na zobrazení tenkého střeva před MSE nebo kapslovou endoskopií
peri-procedura
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: peri-procedura
Nežádoucí příhody související s postupem
peri-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSE SB study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Předplatit