- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04152239
Užitečnost motorizované spirální enteroskopie pro podezření na patologii tenkého střeva (MSESB)
Prospektivní hodnocení užitečnosti motorizované spirální enteroskopie u pacientů s podezřením na patologii tenkého střeva
Diagnostika a léčba patologií tenkého střeva zůstávají náročné kvůli dlouhé délce tenkého střeva. Nejasné gastrointestinální (GI) krvácení s negativním vyšetřením horního a dolního GI, podezření na zánětlivé onemocnění střev a podezření na nádory tenkého střeva často vyžadují vyšetření tenkého střeva.
Zatímco videokapsulová endoskopie (VCE) a počítačová tomografie (CT) enteroklýza (CTE) jsou často počátečními diagnostickými modalitami pro podezření na patologii tenkého střeva a mohou poskytnout strukturální informace o sliznici tenkého střeva, nebylo možné provést biopsii nebo terapii detekované patologie. s VCE nebo CTE. U pacientů, kteří vyžadují biopsii nebo terapii zjištěné patologie tenkého střeva, by byla hluboká enteroskopie v moderní klinické praxi metodou volby před podrobením pacienta chirurgickému zákroku.
Diagnostická a terapeutická hluboká enteroskopie může být provedena balonkovou overtube asistovanou enteroskopií (např. dvoubalonkovou enteroskopií (DBE), jednobalonkovou enteroskopií (SBE) nebo spirální overtube asistovanou enteroskopií (SE). Navzdory rozdílům v konstrukci zařízení u DBE, SBE a SE jsou koncepty pro intubaci tenkého střeva skládáním střeva nad endoskopem stejné jako u těchto technik. V závislosti na umístění patologie tenkého střeva hlášené VCE nebo CTE lze provést antegrádní (orální cesta), retrográdní (anální cesta) nebo kombinovanou antegrádní a retrográdní hlubokou enteroskopii pro totální enteroskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostika a léčba patologií tenkého střeva zůstávají náročné kvůli dlouhé délce tenkého střeva. Nejasné gastrointestinální (GI) krvácení s negativním vyšetřením horního a dolního GI, podezření na zánětlivé onemocnění střev a podezření na nádory tenkého střeva často vyžadují vyšetření tenkého střeva.
Zatímco videokapsulová endoskopie (VCE) a počítačová tomografie (CT) enteroklýza (CTE) jsou často počátečními diagnostickými modalitami pro podezření na patologii tenkého střeva a mohou poskytnout strukturální informace o sliznici tenkého střeva, nebylo možné provést biopsii nebo terapii detekované patologie. s VCE nebo CTE. U pacientů, kteří vyžadují biopsii nebo terapii zjištěné patologie tenkého střeva mezi Treitzovým ligamentem a ileocekální chlopní, by hluboká enteroskopie byla v moderní klinické praxi metodou volby před provedením operace pacienta.
Diagnostická a terapeutická hluboká enteroskopie může být provedena balonkovou overtube asistovanou enteroskopií (např. dvoubalonkovou enteroskopií (DBE), jednobalonkovou enteroskopií (SBE) nebo spirální overtube asistovanou enteroskopií (SE)). Navzdory rozdílu v konstrukci zařízení u DBE, SBE a SE je koncepce intubace tenkého střeva pomocí záhybu střeva nad endoskopem stejná jako u těchto technik. V závislosti na umístění patologie tenkého střeva hlášené VCE nebo CTE lze provést antegrádní (orální cesta), retrográdní (anální cesta) nebo kombinovanou antegrádní a retrográdní hlubokou enteroskopii pro totální enteroskopii. U pacientů s vhodnou anatomií lze dosáhnout totální enteroskopie pouze antegrádním přístupem.
DBE byla představena v roce 2001 a je nejvíce studovanou formou moderní hloubkové enteroskopie. V nedávném systematickém přehledu 12 823 postupů bylo zjištěno, že celkový diagnostický výnos je 68,1 %. Celková četnost celkové enteroskopie byla 44 % při kombinovaném anterográdním a retrográdním přístupu nebo pouze antegrádním přístupu. Souhrnný výskyt menších a velkých nežádoucích účinků (např. perforace, krvácení, pankreatitida, aspirační pneumonie) byl 9,1 % a 0,72 %. Přes jeho klinickou užitečnost je dlouhá doba procedury (obvykle více než 1 až 1,5 hodiny) a potřeba 2 operátorů často považovány za nevýhody DBE. SE byl následně navržen tak, aby tento problém vyřešil s použitím spirálové overtube s manuální rotací pro účinnou intubaci tenkého střeva. Ve srovnání s balónkovou overtube asistovanou enteroskopií je hlavní výhodou SE relativní zkrácení doby výkonu. Celková četnost enteroskopie SE je však nižší, zejména kvůli obtížné pasáži overtube a endoskopu při retrográdních výkonech. Nežádoucí účinky SE (např. menší natržení sliznice, perforace atd.) byly hlášeny v 0,3 %. Protože jak DBE, tak SE mají své nedostatky, byla vždy přítomna potřeba dalšího zdokonalování současné technologie hloubkové enteroskopie.
Nedávno byl k dispozici motorizovaný spirální enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japonsko), který má potenciál řešit nedostatky DBE a SE. MSE je enteroskop vybavený krátkou spirálovou trubicí poháněnou endoskopem řízeným motorem obsaženým v rukojeti endoskopu. Endoskopista ovládá pohyby doleva-doprava a nahoru-dolů obvyklými manévry, zatímco posun enteroskopu dopředu nebo dozadu by byl řízen nožním pedálem, který aktivuje rotaci spirální trubice. Základní princip plisování tenkého střeva nad endoskopem pomocí overtube k dosažení hluboké intubace tenkého střeva je podobný jako u DBE a SE. Během procedury umožňuje vizuální siloměr operátorovi sledovat směr rotace nadtrubice a odpor aplikovaný na spirálovou trubici v tenkém střevě. Pokud je detekován nadměrný rotační odpor, motor by se automaticky zastavil, aby se zabránilo traumatu sliznice ve střevě. Počáteční zkušenost s MSE u pacientů s patologií tenkého střeva a patologií tlustého střeva se jeví jako slibná s diagnostickou výtěžností 76–88 %, léčebnou výtěžností 76 %, celkovou enteroskopií 70 % (kombinovaný antegrádní a retrográdní přístup nebo samotný antegrádní přístup) a kratší dobu procedury (< 40 minut). Na základě údajů ze tří studií zahrnujících celkem 110 procedur MSE nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky, jako je perforace. Celková četnost nežádoucích účinků včetně eroze, natržení sliznice, hematomu, přechodného nepohodlí při polykání atd. byla ve studii s 30 pacienty hlášena jako 20 %. Navzdory svému potenciálu zlepšit klinický management pacientů s poruchami tenkého střeva jsou aktuální údaje o diagnostické a terapeutické užitečnosti MSE z odborných evropských center a zůstávají omezené. Vyšetřovatelé proto navrhují tuto studii k vyhodnocení užitečnosti MSE u pacientů s podezřením na patologii tenkého střeva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s podezřením na patologii tenkého střeva na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva nebo kapslové endoskopie indikovaní k diagnostické a/nebo terapeutické enteroskopii
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacienti se známým těžkým zánětem GI traktu, střevní obstrukcí, gastroezofageálními varixy, které znemožňují bezpečný enteroskopický výkon
- Koagulopatie nebo trombocytopenie, kterou nelze upravit transfuzí krevních produktů
- Těhotné pacientky
- Umírající pacienti s terminálními nemocemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Studijní skupina zahrnuje po sobě jdoucí pacienty s podezřením na patologii tenkého střeva na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva nebo kapslové endoskopie indikované pro diagnostickou a/nebo terapeutickou enteroskopii.
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení by podstoupili MSE podle protokolu studie.
|
Endoskopické postupy MSE je 1,6m enteroskop vybavený krátkou spirálovou trubicí na jedno použití poháněnou uživatelem ovládaným motorem obsaženým v rukojeti endoskopu.
Endoskopista ovládá pohyby doleva-doprava a nahoru-dolů obvyklými manévry, zatímco posun enteroskopu dopředu nebo dozadu by byl řízen nožním pedálem, který aktivuje rotaci spirální trubice.
Antegrádní MSE, retrográdní MSE nebo kombinovaná antegrádní a retrográdní MSE by se prováděly podle klinické indikace pro diagnostické +/- terapeutické postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: peri-procedura
|
Diagnostická výtěžnost: definována jako úspěšná identifikace suspektní patologie na základě klinického obrazu, zobrazení tenkého střeva před MSE nebo kapslové endoskopie
|
peri-procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: peri-procedura
|
- definováno jako úspěšný posun enteroskopu za Treitzovo vazivo u antegrádních výkonů nebo úspěšný posun enteroskopu proximálně k ileocekální chlopni u retrográdních výkonů
|
peri-procedura
|
|
Terapeutický výnos
Časové okno: peri-procedura
|
Terapeutický výtěžek: definován jako úspěšné endoskopické intervence, jako je léčba GI krvácení, polypektomie atd.
|
peri-procedura
|
|
Čas vložení
Časové okno: peri-procedura
|
Doba zavedení: definována jako doba do maximální hloubky zavedení do tenkého střeva
|
peri-procedura
|
|
Maximální hloubka zavedení do tenkého střeva
Časové okno: peri-procedura
|
Maximální hloubka zavedení do tenkého střeva
|
peri-procedura
|
|
Rychlost celkové enteroskopie
Časové okno: peri-procedura
|
Míra totální enteroskopie dosažená samotným antegrádním přístupem nebo kombinovaným antegrádním a retrográdním přístupem, pokud je totální enteroskopie indikována nálezy na zobrazení tenkého střeva před MSE nebo kapslovou endoskopií
|
peri-procedura
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: peri-procedura
|
Nežádoucí příhody související s postupem
|
peri-procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSE SB study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Švédsko, Holandsko, Spojené státy, Belgie, Itálie, Rakousko, Švýcarsko
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy