- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04152239
Motorisoidun spiraalisen enteroskopian käyttökelpoisuus epäillylle ohutsuolen patologialle (MSESB)
Arviointi moottoroidun spiraalienteroskopian hyödyllisyydestä potilailla, joilla epäillään ohutsuolen patologiaa
Ohutsuolen patologioiden diagnosointi ja hoito on edelleen haastavaa ohutsuolen pitkän pituuden vuoksi. Epäselvä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto negatiivisella ylemmän ja alemman GI-työn kanssa, epäilty tulehduksellinen suolistosairaus ja epäillyt ohutsuolen kasvaimet vaativat usein ohutsuolen tutkimusta.
Vaikka videokapseliendoskopia (VCE) ja tietokonetomografia (CT) enteroklyysi (CTE) ovat usein ensimmäisiä diagnostisia menetelmiä epäillyille ohutsuolen patologioille ja ne voivat antaa rakenteellista tietoa ohutsuolen limakalvosta, biopsiaa tai hoitoa havaitun patologian vuoksi ei voitu suorittaa. VCE:llä tai CTE:llä. Potilaille, jotka tarvitsevat biopsian tai todetun ohutsuolen patologian hoitoa, syvä enteroskopia olisi nykyaikaisen kliinisen käytännön valinta toimenpide ennen potilaan alistamista leikkaukseen.
Diagnostinen ja terapeuttinen syvä enteroskopia voidaan suorittaa balloon overtube -avusteisella enteroskopialla (esim. kaksoispallon enteroskopia (DBE), single balloon enteroscopy (SBE) tai spiral overtube -avusteinen enteroskopia (SE). Huolimatta DBE:n, SBE:n ja SE:n laitteiden suunnittelun eroista, ohutsuolen intubaatiota laskostettaessa suolen endoskoopin päälle ovat nämä tekniikat samat. VCE:n tai CTE:n ilmoittaman ohutsuolen patologian sijainnista riippuen voidaan suorittaa antegradinen (oraalinen reitti), retrogradinen (peräaukon reitti) tai yhdistetty antegradinen ja retrogradinen syvä enteroskopia kokonaisenteroskopiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohutsuolen patologioiden diagnosointi ja hoito on edelleen haastavaa ohutsuolen pitkän pituuden vuoksi. Epäselvä maha-suolikanavan (GI) verenvuoto negatiivisella ylemmän ja alemman GI-työn kanssa, epäilty tulehduksellinen suolistosairaus ja epäillyt ohutsuolen kasvaimet vaativat usein ohutsuolen tutkimuksia.
Vaikka videokapseliendoskopia (VCE) ja tietokonetomografia (CT) enteroklyysi (CTE) ovat usein ensimmäisiä diagnostisia menetelmiä epäillyille ohutsuolen patologioille ja ne voivat antaa rakenteellista tietoa ohutsuolen limakalvosta, biopsiaa tai hoitoa havaitun patologian vuoksi ei voitu suorittaa. VCE:llä tai CTE:llä. Potilaille, jotka tarvitsevat biopsian tai Treitzin nivelsiteen ja ileocekaalisen läpän välisen ohutsuolen patologian hoitoa, syvä enteroskopia olisi nykyaikaisen kliinisen käytännön valinta toimenpide ennen potilaan alistamista leikkaukseen.
Diagnostinen ja terapeuttinen syvä enteroskopia voidaan suorittaa balloon overtube -avusteisella enteroskopialla (esim. kaksoispallon enteroskopia (DBE), single balloon enteroscopy (SBE) tai spiral overtube -avusteinen enteroskopia (SE)). Huolimatta DBE:n, SBE:n ja SE:n laitteiden suunnittelun eroista, konsepti ohutsuolen intubaatiosta laskostettaessa suolistoa endoskoopin päälle on sama näiden tekniikoiden taustalla. VCE:n tai CTE:n ilmoittaman ohutsuolen patologian sijainnista riippuen voidaan suorittaa antegradinen (oraalinen reitti), retrogradinen (peräaukon reitti) tai yhdistetty antegradinen ja retrogradinen syvä enteroskopia kokonaisenteroskopiaa varten. Potilailla, joilla on sopiva anatomia, voidaan suorittaa täydellinen enteroskopia pelkällä antegradilla.
DBE otettiin käyttöön vuonna 2001, ja se on ollut tutkituin nykyaikaisen syvän enteroskopian muoto. Äskettäisessä 12 823 menettelyn systemaattisessa katsauksessa diagnostisen kokonaissaannon havaittiin olevan 68,1 %. Yhdistetty enteroskopian kokonaismäärä oli 44 % yhdistetyllä anterogradisella ja retrogradisella lähestymistavalla tai vain anterogradisella lähestymistavalla. Yhdistetyt pienet ja suuret haittatapahtumat (esim. perforaatio, verenvuoto, haimatulehdus, aspiraatiokeuhkokuume) olivat 9,1 % ja 0,72 %. Kliinisestä hyödyllisyydestään huolimatta pitkää toimenpideaikaa (yleensä yli 1-1,5 tuntia) ja 2-operaattorin tarvetta pidetään usein DBE:n haittoina. SE suunniteltiin myöhemmin ratkaisemaan tämä ongelma käyttämällä spiraalista yläputkea manuaalisella pyörityksellä tehokkaan ohutsuolen intubaatioon. Verrattuna balloon overtube -avusteiseen enteroskopiaan SE:n tärkein etu on suhteellinen lyhennys toimenpiteeseen kuluvaan aikaan. SE:n enteroskopian kokonaismäärä on kuitenkin pienempi, mikä johtuu pääasiassa vaikeasta overtube- ja endoskoopin läpikulkusta retrogradisissa toimenpiteissä. SE:n haittatapahtumien (esim. pienet limakalvorepeämät, perforaatiot jne.) on raportoitu olevan 0,3 %. Koska sekä DBE:ssä että SE:ssä on omat puutteensa, tarve parantaa nykyistä syväenteroskopiatekniikkaa on ollut aina olemassa.
Hiljattain on tullut saataville moottoroitu spiraalienteroskooppi (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japani), ja sillä on potentiaalia korjata DBE:n ja SE:n puutteet. MSE on enteroskooppi, joka on varustettu lyhyellä kierreputkella, jota pyörittää endoskoopin kädensijassa oleva endoskopistin ohjaama moottori. Endoskopisti ohjaa vasemmalle-oikealle ja ylös-alas -liikkeitä tavanomaisin käsin, kun taas enteroskoopin etenemistä eteenpäin tai taaksepäin ohjataan jalkapolkimella, joka aktivoi spiraalisen yläputken pyörimisen. Perusperiaate ohutsuolen laskosta endoskoopin yli käyttämällä overtubea syvän ohutsuolen intuboinnin saavuttamiseksi on samanlainen kuin DBE:ssä ja SE:ssä. Toimenpiteen aikana visuaalisen voimamittarin avulla käyttäjä voi tarkkailla yläputken pyörimissuuntaa ja ohutsuolen spiraalisen yläputken vastusta. Jos havaitaan liiallinen pyörimisvastus, moottori pysähtyy automaattisesti suoliston limakalvovaurioiden välttämiseksi. Alkuperäinen kokemus MSE:stä potilailla, joilla on ohutsuolen patologia ja paksusuolen patologia, vaikuttaa lupaavalta: diagnostinen saanto on 76–88 %, terapeuttinen saanto 76 %, enteroskopian kokonaismäärä 70 % (yhdistetty antegradinen ja retrogradinen lähestymistapa tai pelkkä antegradinen lähestymistapa) ja lyhyempi toimenpideaika (< 40 minuuttia). Kolmesta tutkimuksesta, joihin sisältyi yhteensä 110 MSE-menettelyä, saatujen tietojen perusteella ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia, kuten perforaatiota. Haittavaikutusten kokonaismäärä, mukaan lukien eroosio, limakalvon repeämä, hematooma, ohimenevä nielemisvaiva jne., ilmoitettiin olevan 20 % tutkimuksessa, jossa oli 30 potilasta. Huolimatta mahdollisuuksista parantaa ohutsuolen sairauksia sairastavien potilaiden kliinistä hoitoa, nykyiset tiedot MSE:n diagnostisesta ja terapeuttisesta hyödystä ovat peräisin eurooppalaisilta asiantuntijakeskuksilta ja ovat edelleen rajallisia. Siksi tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta MSE:n hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla epäillään ohutsuolen patologiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla epäillään ohutsuolen patologiaa kliinisen esityksen, ohutsuolen kuvantamisen tai kapseliendoskopian perusteella, jotka on tarkoitettu diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen enteroskopiaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea maha-suolikanavan tulehdus, suolitukos, gastroesofageaaliset suonikohjut, jotka estävät turvallisen enteroskopiatoimenpiteen
- Koagulopatia tai trombosytopenia, jota ei voida korjata verivalmisteen siirrolla
- Raskaana olevat potilaat
- Kuolevat potilaat terminaalisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään kuuluvat peräkkäiset potilaat, joilla epäillään ohutsuolen patologiaa kliinisen esityksen, ohutsuolen kuvantamisen tai diagnostiseen ja/tai terapeuttiseen enteroskopiaan tarkoitetun kapseliendoskopian perusteella.
Potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, tehdään MSE tutkimusprotokollan mukaan.
|
Endoskooppiset toimenpiteet MSE on 1,6 metrin enteroskooppi, joka on varustettu kertakäyttöisellä lyhyellä kierreputkella, jota pyörittää käyttäjän ohjaama moottori, joka sijaitsee endoskoopin kädensijassa.
Endoskopisti ohjaa vasemmalle-oikealle ja ylös-alas -liikkeitä tavanomaisin käsin, kun taas enteroskoopin etenemistä eteenpäin tai taaksepäin ohjataan jalkapolkimella, joka aktivoi spiraalisen yläputken pyörimisen.
Antegradinen MSE, retrogradinen MSE tai yhdistetty antegradinen ja retrogradinen MSE suoritettaisiin kliinisesti aiheellisesti diagnostisia +/- terapeuttisia toimenpiteitä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Diagnostinen saanto: määritellään epäillyn patologian onnistuneeksi tunnistamiseksi kliinisen esityksen, MSE:tä edeltävän ohutsuolen kuvantamisen tai kapseliendoskopian perusteella
|
peri-menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: peri-menettely
|
- määritellään enteroskoopin onnistuneeksi etenemiseksi Treitzin nivelsiteen ulkopuolelle antegradisissa toimenpiteissä tai enteroskoopin onnistuneeksi etenemiseksi proksimaalisesti ileocekaaliläpän kanssa retrogradisissa toimenpiteissä
|
peri-menettely
|
|
Terapeuttinen tuotto
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Terapeuttinen saanto: määritellään onnistuneiksi endoskooppisille toimenpiteille, kuten maha-suolikanavan verenvuodon hoito, polypektomia jne.
|
peri-menettely
|
|
Lisäysaika
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Asennusaika: määritelty aika, joka kuluu ohutsuoleen asettamisen maksimisyvyyteen
|
peri-menettely
|
|
Maksimaalinen sisäänviennin syvyys ohutsuolessa
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Maksimaalinen sisäänviennin syvyys ohutsuolessa
|
peri-menettely
|
|
Koko enteroskopian nopeus
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Kokonaisen enteroskopian määrä, joka saavutetaan pelkällä antegradisella lähestymistavalla tai yhdistetyllä antegradisella ja retrogradisella lähestymistavalla, jos kokonaisenteroskopia on osoitettu MSE:tä edeltävän ohutsuolen kuvantamisen tai kapseliendoskopian löydöksillä
|
peri-menettely
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: peri-menettely
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
peri-menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSE SB study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .