- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04152239
Użyteczność zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii w przypadku podejrzenia patologii jelita cienkiego (MSESB)
Prospektywna ocena przydatności zmotoryzowanej spiralnej enteroskopii u pacjentów z podejrzeniem patologii jelita cienkiego
Diagnostyka i leczenie patologii jelita cienkiego pozostaje trudne ze względu na długą długość jelita cienkiego. Niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) z ujemnym wynikiem badania górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, podejrzenie choroby zapalnej jelit oraz podejrzenie guza jelita cienkiego często wymagają badania jelita cienkiego.
Podczas gdy wideoendoskopia kapsułkowa (VCE) i tomografia komputerowa (CT) enterokliza (CTE) są często początkowymi metodami diagnostycznymi w przypadku podejrzenia patologii jelita cienkiego i mogą dostarczyć informacji strukturalnych na temat błony śluzowej jelita cienkiego, biopsja lub leczenie wykrytej patologii nie może być wykonane z VCE lub CTE. U pacjentów wymagających biopsji lub leczenia wykrytej patologii jelita cienkiego, głęboka enteroskopia byłaby postępowaniem z wyboru we współczesnej praktyce klinicznej przed poddaniem pacjenta operacji.
Diagnostyczną i terapeutyczną głęboką enteroskopię można wykonać za pomocą enteroskopii wspomaganej przez rurkę balonową (np. enteroskopia z podwójnym balonem (DBE), enteroskopia z pojedynczym balonem (SBE) lub enteroskopia wspomagana spiralną rurką (SE). Pomimo różnic w konstrukcji sprzętu DBE, SBE i SE, koncepcje intubacji jelita cienkiego poprzez fałdowanie jelita nad endoskopem są takie same w przypadku tych technik. W zależności od umiejscowienia patologii jelita cienkiego zgłaszanej przez VCE lub CTE, można wykonać antegrade (droga ustna), retrograde (droga analna) lub kombinację antegrade i retrograde głębokiej enteroskopii dla całkowitej enteroskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Diagnostyka i leczenie patologii jelita cienkiego pozostaje trudne ze względu na długą długość jelita cienkiego. Niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego z ujemnym wynikiem badania w górnym i dolnym odcinku przewodu pokarmowego, podejrzenie choroby zapalnej jelit oraz podejrzenie guza jelita cienkiego często wymagają badań jelita cienkiego.
Podczas gdy wideoendoskopia kapsułkowa (VCE) i tomografia komputerowa (CT) enterokliza (CTE) są często początkowymi metodami diagnostycznymi w przypadku podejrzenia patologii jelita cienkiego i mogą dostarczyć informacji strukturalnych na temat błony śluzowej jelita cienkiego, biopsja lub leczenie wykrytej patologii nie może być wykonane z VCE lub CTE. U pacjentów wymagających biopsji lub leczenia stwierdzonej patologii jelita cienkiego między więzadłem Treitza a zastawką krętniczo-kątniczą, we współczesnej praktyce klinicznej postępowaniem z wyboru przed operacją byłaby głęboka enteroskopia.
Diagnostyczną i terapeutyczną głęboką enteroskopię można wykonać za pomocą enteroskopii wspomaganej przez rurkę balonową (np. enteroskopia z podwójnym balonem (DBE), enteroskopia z pojedynczym balonem (SBE) lub enteroskopia wspomagana spiralną rurką (SE)). Pomimo różnic w konstrukcji sprzętu DBE, SBE i SE, koncepcja intubacji jelita cienkiego poprzez fałdowanie jelita nad endoskopem jest taka sama w przypadku tych technik. W zależności od umiejscowienia patologii jelita cienkiego zgłaszanej przez VCE lub CTE, można wykonać antegrade (droga ustna), retrograde (droga analna) lub kombinację antegrade i retrograde głębokiej enteroskopii dla całkowitej enteroskopii. U pacjentów o odpowiedniej anatomii można wykonać całkowitą enteroskopię tylko z dostępu antegrade.
DBE została wprowadzona w 2001 roku i jest najlepiej zbadaną formą nowoczesnej głębokiej enteroskopii. W niedawnym przeglądzie systematycznym 12823 procedur stwierdzono, że ogólna wydajność diagnostyczna wynosi 68,1%. Łączny całkowity odsetek enteroskopii wyniósł 44% w przypadku połączonego podejścia anterogradacyjnego i wstecznego lub podejścia wyłącznie antegrade. Łączne częstości mniejszych i większych zdarzeń niepożądanych (np. perforacja, krwawienie, zapalenie trzustki, zachłystowe zapalenie płuc) wyniosły odpowiednio 9,1% i 0,72%. Pomimo użyteczności klinicznej, długi czas zabiegu (zwykle ponad 1 do 1,5 godziny) i konieczność udziału 2 operatorów są często uważane za wady DBE. Następnie zaprojektowano SE, aby rozwiązać ten problem, stosując spiralną rurkę zewnętrzną z ręcznym obracaniem w celu wydajnej intubacji jelita cienkiego. W porównaniu z enteroskopią wspomaganą balonikiem, główną zaletą SE jest względna redukcja czasu zabiegu. Jednak całkowity wskaźnik SE w enteroskopii jest niższy, głównie z powodu trudnego przejścia przez rurkę zewnętrzną i endoskop w procedurach wstecznych. Zdarzenia niepożądane związane z SE (np. niewielkie rozdarcie błony śluzowej, perforacja itp.) odnotowano u 0,3%. Ponieważ zarówno DBE, jak i SE mają swoje wady, zawsze istniała potrzeba dalszego ulepszania obecnej technologii głębokiej enteroskopii.
Niedawno dostępny stał się zmotoryzowany spiralny enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japonia), który może wyeliminować wady DBE i SE. MSE jest enteroskopem wyposażonym w krótką spiralną rurkę napędzaną silnikiem sterowanym przez endoskopistę, znajdującym się w rękojeści endoskopu. Endoskopista kontroluje ruchy lewo-prawo i góra-dół za pomocą zwykłych manewrów, podczas gdy przesuwanie enteroskopu do przodu lub do tyłu byłoby kontrolowane przez pedał nożny, który aktywuje obrót spiralnej rurki górnej. Podstawowa zasada fałdowania jelita cienkiego nad endoskopem za pomocą rurki zewnętrznej w celu uzyskania głębokiej intubacji jelita cienkiego jest podobna do tej stosowanej w DBE i SE. Podczas zabiegu wizualny miernik siły pozwala operatorowi monitorować kierunek obrotu rurki i opór wywierany na spiralną rurkę w jelicie cienkim. W przypadku wykrycia nadmiernego oporu obrotowego silnik zostanie automatycznie zatrzymany, aby uniknąć uszkodzenia błony śluzowej jelita. Początkowe doświadczenia z MSE u pacjentów z patologią jelita cienkiego i okrężnicy wydają się obiecujące z wydajnością diagnostyczną 76-88%, wydajnością terapeutyczną 76%, całkowitym odsetkiem enteroskopii 70% (połączone podejście antegrade i retrograde lub tylko antegrade podejście) i krótszy czas zabiegu (< 40 minut). Na podstawie danych z trzech badań obejmujących łącznie 110 zabiegów MSE nie zgłoszono żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego, takiego jak perforacja. W badaniu z udziałem 30 pacjentów ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych, w tym nadżerek, przedarcia błony śluzowej, krwiaków, przejściowego dyskomfortu podczas połykania itp., wyniósł 20%. Pomimo możliwości poprawy postępowania klinicznego z pacjentami z zaburzeniami jelita cienkiego, aktualne dane dotyczące diagnostycznej i terapeutycznej przydatności MSE pochodzą z europejskich ośrodków eksperckich i są ograniczone. Badacze proponują zatem to badanie w celu oceny przydatności MSE u pacjentów z podejrzeniem patologii jelita cienkiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z podejrzeniem patologii jelita cienkiego na podstawie obrazu klinicznego, badań obrazowych jelita cienkiego lub endoskopii kapsułkowej wskazani do enteroskopii diagnostycznej i/lub terapeutycznej
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci ze stwierdzonym ciężkim zapaleniem przewodu pokarmowego, niedrożnością jelit, żylakami żołądkowo-przełykowymi, które wykluczają bezpieczny zabieg enteroskopii
- Koagulopatia lub małopłytkowość, których nie można skorygować za pomocą transfuzji produktów krwiopochodnych
- Pacjentki w ciąży
- Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Grupa badana obejmuje kolejnych pacjentów z podejrzeniem patologii jelita cienkiego na podstawie obrazu klinicznego, badania obrazowego jelita cienkiego lub endoskopii kapsułkowej ze wskazaniem do enteroskopii diagnostycznej i/lub leczniczej.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostaliby poddani MSE zgodnie z protokołem badania.
|
Procedury endoskopowe MSE to enteroskop o długości 1,6 m wyposażony w krótką spiralną rurkę jednorazowego użytku napędzaną sterowanym przez użytkownika silnikiem umieszczonym w rękojeści endoskopu.
Endoskopista kontroluje ruchy lewo-prawo i góra-dół za pomocą zwykłych manewrów, podczas gdy przesuwanie enteroskopu do przodu lub do tyłu byłoby kontrolowane przez pedał nożny, który aktywuje obrót spiralnej rurki górnej.
MSE wsteczna, wsteczna lub łączona MSE wsteczna i wsteczna byłyby wykonywane zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla procedur diagnostycznych +/- terapeutycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Wydajność diagnostyczna: zdefiniowana jako udana identyfikacja podejrzewanej patologii na podstawie obrazu klinicznego, obrazowania jelita cienkiego przed MSE lub endoskopii kapsułkowej
|
okołozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
- definiowane jako pomyślne wprowadzenie enteroskopu poza więzadło Treitza w przypadku zabiegów antegrade lub pomyślne wprowadzenie enteroskopu proksymalnie do zastawki krętniczo-kątniczej w przypadku zabiegów wstecznych
|
okołozabiegowy
|
|
Wydajność terapeutyczna
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Wydajność terapeutyczna: zdefiniowana jako udane interwencje endoskopowe, takie jak leczenie krwawienia z przewodu pokarmowego, polipektomia itp.
|
okołozabiegowy
|
|
Czas wstawiania
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Czas wprowadzenia: zdefiniowany jako czas do maksymalnej głębokości wprowadzenia w jelicie cienkim
|
okołozabiegowy
|
|
Maksymalna głębokość wprowadzenia w jelicie cienkim
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Maksymalna głębokość wprowadzenia w jelicie cienkim
|
okołozabiegowy
|
|
Szybkość całkowitej enteroskopii
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Odsetek całkowitych enteroskopii osiągniętych przez sam dostęp przedni lub połączenie dostępu przedniego i wstecznego, jeśli całkowita enteroskopia jest wskazana na podstawie wyników obrazowania jelita cienkiego przed MSE lub endoskopii kapsułkowej
|
okołozabiegowy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: okołozabiegowy
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
|
okołozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSE SB study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .