- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04152239
Användbarhet av motoriserad spiral enteroskopi för misstänkt tunntarmspatologi (MSESB)
Prospektiv utvärdering av användbarheten av motoriserad spiral enteroskopi hos patienter med misstänkt tunntarmspatologi
Diagnos och behandling av tunntarmspatologier förblir utmanande på grund av tunntarmens långa längd. Obskyr gastrointestinal (GI) blödning med negativ upparbetning av övre och nedre GI, misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom och misstänkta tumörer i tunntarmen kräver ofta tunntarmsutredning.
Medan videokapselendoskopi (VCE) och datortomografi (CT) enterolys (CTE) ofta är de initiala diagnostiska modaliteterna för misstänkta tunntarmspatologier och kan ge strukturell information om tunntarmsslemhinnan, kunde biopsi eller terapi för den upptäckta patologin inte utföras med VCE eller CTE. Hos patienter som behöver biopsi eller terapi av den upptäckta tunntarmspatologin, skulle djup enteroskopi vara det föredragna förfarandet i modern klinisk praxis innan patienten utsätts för operation.
Diagnostisk och terapeutisk djup enteroskopi kan utföras med ballongöverrörsassisterad enteroskopi (t.ex. dubbelballong enteroskopi (DBE), enkelballong enteroskopi (SBE) eller spiralöverrörsassisterad enteroskopi (SE). Trots skillnaden i utrustningsdesign för DBE, SBE och SE, är koncepten för tunntarmsintubation genom att vecka tarmen över endoskopet desamma bakom dessa tekniker. Beroende på platsen för tunntarmspatologin som rapporterats av VCE eller CTE, kan antegrad (oral väg), retrograd (anal väg) eller kombinerad antegrad och retrograd djup enteroskopi utföras för total enteroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnos och behandling av tunntarmspatologier förblir utmanande på grund av tunntarmens långa längd. Obskyra gastrointestinala (GI) blödningar med negativ upparbetning av övre och nedre GI, misstänkt inflammatorisk tarmsjukdom och misstänkta tumörer i tunntarmen kräver ofta undersökningar av tunntarmen.
Medan videokapselendoskopi (VCE) och datortomografi (CT) enterolys (CTE) ofta är de initiala diagnostiska modaliteterna för misstänkta tunntarmspatologier och kan ge strukturell information om tunntarmsslemhinnan, kunde biopsi eller terapi för den upptäckta patologin inte utföras med VCE eller CTE. Hos patienter som kräver biopsi eller terapi av den upptäckta tunntarmspatologin mellan Treitz-ligamentet och ileocecalklaffen, skulle djup enteroskopi vara det föredragna förfarandet i modern klinisk praxis innan patienten utsätts för operation.
Diagnostisk och terapeutisk djup enteroskopi kan utföras med ballongöverrörsassisterad enteroskopi (t.ex. dubbelballong enteroskopi (DBE), enkelballong enteroskopi (SBE) eller spiralöverrörsassisterad enteroskopi (SE)). Trots skillnaden i utrustningsdesign för DBE, SBE och SE, är konceptet för tunntarmsintubation genom att plissera tarmen över endoskopet detsamma bakom dessa tekniker. Beroende på platsen för tunntarmspatologin som rapporterats av VCE eller CTE, kan antegrad (oral väg), retrograd (anal väg) eller kombinerad antegrad och retrograd djup enteroskopi utföras för total enteroskopi. Hos patienter med lämplig anatomi kan total enteroskopi enbart med antegrad tillvägagångssätt uppnås.
DBE introducerades 2001 och har varit den mest studerade formen av modern djup enteroskopi. I en nyligen genomförd systematisk genomgång av 12823 procedurer visade sig den totala diagnostiska avkastningen vara 68,1 %. Den sammanslagna totala enteroskopifrekvensen var 44 % med den kombinerade anterograda och retrograda metoden eller enbart antegrad tillvägagångssätt. De sammanslagna mindre och större biverkningarna (t.ex. perforation, blödning, pankreatit, aspirationspneumoni) var 9,1 % respektive 0,72 %. Trots dess kliniska användbarhet betraktas ofta lång procedurtid (vanligtvis mer än 1 till 1,5 timme) och behovet av 2-operatorer som nackdelar med DBE. SE designades därefter för att lösa detta problem med användning av ett spiralöverrör genom manuell rotation för effektiv tunntarmsintubation. Jämfört med ballongöverrörsassisterad enteroskopi är den största fördelen med SE den relativa minskningen av ingreppstiden. Den totala enteroskopifrekvensen för SE är dock lägre, främst på grund av svår passage av överrör och endoskop vid retrograda procedurer. Biverkningar med SE (t.ex. mindre revor i slemhinnan, perforering, etc) har rapporterats vara 0,3 %. Eftersom både DBE och SE har sina egna brister, har behovet av att ytterligare förbättra den nuvarande tekniken för djup enteroskopi alltid funnits.
Nyligen har ett motoriserat spiral enteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Japan) blivit tillgängligt och har potential att åtgärda bristerna i DBE och SE. MSE är ett enteroskop utrustat med ett kort spiralöverrör som drivs av en endoskopiststyrd motor som finns i handtaget på endoskopet. Endoskopisten kontrollerar vänster-höger- och upp-ned-rörelserna med de vanliga manövrarna, medan enteroskopets framåt- eller bakåtförflyttning skulle kontrolleras av en fotpedal som aktiverar spiralöverrörets rotation. Grundprincipen för tunntarmsveckning över endoskopet genom användning av ett överrör för att uppnå djup tunntarmsintubation liknar den för DBE och SE. Under proceduren tillåter en visuell kraftmätare operatören att övervaka riktningen för överrörets rotation och motståndet som appliceras på spiralöverröret i tunntarmen. Om överdrivet rotationsmotstånd upptäcks, skulle motorn stoppas automatiskt för att undvika slemhinnetrauma i tarmen. Den initiala erfarenheten av MSE hos patienter med tunntarmspatologi och kolonpatologi verkar lovande med ett diagnostiskt utbyte på 76 - 88 %, terapeutiskt utbyte på 76 %, en total enteroskopifrekvens på 70 % (kombinerade antegrade och retrograda tillvägagångssätt eller enbart antegrade metoder) och kortare procedurtid (< 40 minuter). Baserat på data från tre studier inklusive totalt 110 MSE-procedurer har inga allvarliga biverkningar som perforering rapporterats. Den totala biverkningsfrekvensen inklusive erosion, revor i slemhinnan, hematom, övergående sväljbesvär, etc, rapporterades vara 20 % i en studie med 30 patienter. Trots dess potential att förbättra den kliniska hanteringen av patienter med tunntarmssjukdomar, kommer aktuella data om MSEs diagnostiska och terapeutiska användbarhet från europeiska expertcentrum och är fortfarande begränsade. Utredarna föreslår därför denna studie för att utvärdera användbarheten av MSE hos patienter med misstänkt tunntarmspatologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patienter med misstänkt tunntarmspatologi baserat på klinisk presentation, tunntarmsavbildning eller kapselendoskopi indicerat för diagnostisk och/eller terapeutisk enteroskopi
- Skriftligt informerat samtycke finns
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för endoskopi på grund av komorbiditeter
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter med känd allvarlig inflammation i mag-tarmkanalen, tarmobstruktion, gastroesofageala varicer som utesluter en säker enteroskopi.
- Koagulopati eller trombocytopeni som inte kan korrigeras genom blodprodukttransfusion
- Gravida patienter
- Dödande patienter från terminala sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studiegruppen inkluderar på varandra följande patienter med misstänkt tunntarmspatologi baserat på klinisk presentation, tunntarmsavbildning eller kapselendoskopi indicerat för diagnostisk och/eller terapeutisk enteroskopi.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och utan uteslutningskriterier skulle genomgå MSE per studieprotokoll.
|
Endoskopiska procedurer MSE är ett 1,6 m enteroskop utrustat med ett kort spiralöverrör för engångsbruk som drivs av en användarkontrollerad motor som finns i handtaget på endoskopet.
Endoskopisten kontrollerar vänster-höger- och upp-ned-rörelserna med de vanliga manövrarna, medan enteroskopets framåt- eller bakåtförflyttning skulle kontrolleras av en fotpedal som aktiverar spiralöverrörets rotation.
Antegrad MSE, retrograd MSE eller kombinerad antegrad och retrograd MSE skulle utföras som kliniskt indicerat för diagnostiska +/- terapeutiska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: peri-procedur
|
Diagnostiskt utbyte: definieras som framgångsrik identifiering av den misstänkta patologin baserat på klinisk presentation, pre-MSE tunntarmsavbildning eller kapselendoskopi
|
peri-procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: peri-procedur
|
- definieras som framgångsrik avancemang av enteroskopet bortom Treitz ligament för antegrade procedurer, eller framgångsrik avancemang av enteroskopet proximalt till ileocecalklaffen för retrograda procedurer
|
peri-procedur
|
|
Terapeutisk avkastning
Tidsram: peri-procedur
|
Terapeutisk avkastning: definieras som framgångsrika endoskopiska ingrepp såsom behandling av GI-blödning, polypektomi, etc.
|
peri-procedur
|
|
Insättningstid
Tidsram: peri-procedur
|
Insättningstid: definieras som tiden till maximalt djup för insättning i tunntarmen
|
peri-procedur
|
|
Maximalt insättningsdjup i tunntarmen
Tidsram: peri-procedur
|
Maximalt insättningsdjup i tunntarmen
|
peri-procedur
|
|
Hastighet för total enteroskopi
Tidsram: peri-procedur
|
Frekvens för total enteroskopi som uppnås genom enbart antegrad tillvägagångssätt eller kombinerad antegrad och retrograd tillvägagångssätt om total enteroskopi indikeras av fynd på pre-MSE tunntarmsavbildning eller kapselendoskopi
|
peri-procedur
|
|
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: peri-procedur
|
Biverkningar relaterade till proceduren
|
peri-procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSE SB study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .