- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04152239
Nut van gemotoriseerde spiraal-enteroscopie voor vermoedelijke dunnedarmpathologie (MSESB)
Prospectieve evaluatie van het nut van gemotoriseerde spiraal-enteroscopie bij patiënten met verdenking op dunnedarmpathologie
Diagnose en behandeling van pathologieën van de dunne darm blijven een uitdaging vanwege de lange lengte van de dunne darm. Obscuur gastro-intestinale (GI) bloedingen met negatieve bovenste en onderste GI-opwerking, vermoedelijke inflammatoire darmziekte en vermoedelijke tumoren van de dunne darm vereisen vaak onderzoek van de dunne darm.
Hoewel videocapsule-endoscopie (VCE) en computertomografie (CT) enteroclyse (CTE) vaak de eerste diagnostische modaliteiten zijn voor vermoedelijke dunnedarmpathologieën en structurele informatie kunnen verschaffen over de dunnedarmmucosa, kon biopsie of therapie voor de gedetecteerde pathologie niet worden uitgevoerd met VCE of CTE. Bij patiënten die een biopsie of therapie van de gedetecteerde dunnedarmpathologie nodig hebben, zou diepe enteroscopie de voorkeursprocedure zijn in de moderne klinische praktijk voordat de patiënt aan een operatie wordt onderworpen.
Diagnostische en therapeutische diepe enteroscopie kan worden uitgevoerd door middel van ballon-overtube-geassisteerde enteroscopie (bijv. dubbele ballon-enteroscopie (DBE), enkele ballon-enteroscopie (SBE) of spiraal-overtube-geassisteerde enteroscopie (SE). Ondanks het verschil in apparatuurontwerp van DBE, SBE en SE, zijn de concepten voor intubatie van de dunne darm door de darm over de endoscoop te plooien hetzelfde achter deze technieken. Afhankelijk van de locatie van de dunnedarmpathologie gemeld door VCE of CTE, kan antegrade (orale route), retrograde (anale route) of gecombineerde antegrade en retrograde diepe enteroscopie voor totale enteroscopie worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnose en behandeling van pathologieën van de dunne darm blijven een uitdaging vanwege de lange lengte van de dunne darm. Obscure gastro-intestinale (GI) bloedingen met negatieve bovenste en onderste GI-opwerking, vermoedelijke inflammatoire darmaandoeningen en vermoedelijke tumoren van de dunne darm vereisen vaak onderzoek van de dunne darm.
Hoewel videocapsule-endoscopie (VCE) en computertomografie (CT) enteroclyse (CTE) vaak de eerste diagnostische modaliteiten zijn voor vermoedelijke dunnedarmpathologieën en structurele informatie kunnen verschaffen over de dunnedarmmucosa, kon biopsie of therapie voor de gedetecteerde pathologie niet worden uitgevoerd met VCE of CTE. Bij patiënten die een biopsie of therapie van de gedetecteerde dunnedarmpathologie tussen het ligament van Treitz en de ileocecale klep nodig hebben, zou diepe enteroscopie de voorkeursprocedure zijn in de moderne klinische praktijk voordat de patiënt aan een operatie wordt onderworpen.
Diagnostische en therapeutische diepe enteroscopie kan worden uitgevoerd door middel van ballon-overtube-geassisteerde enteroscopie (bijv. dubbele ballon-enteroscopie (DBE), enkele ballon-enteroscopie (SBE) of spiraal-overtube-geassisteerde enteroscopie (SE)). Ondanks het verschil in apparatuurontwerp van DBE, SBE en SE, is het concept voor intubatie van de dunne darm door de darm over de endoscoop te plooien hetzelfde achter deze technieken. Afhankelijk van de locatie van de dunnedarmpathologie gemeld door VCE of CTE, kan antegrade (orale route), retrograde (anale route) of gecombineerde antegrade en retrograde diepe enteroscopie voor totale enteroscopie worden uitgevoerd. Bij patiënten met een geschikte anatomie kan alleen een totale enteroscopie door middel van een antegrade benadering worden bereikt.
DBE werd geïntroduceerd in 2001 en is de meest bestudeerde vorm van moderne diepe enteroscopie. In een recente systematische review van 12823 procedures bleek het totale diagnostische rendement 68,1% te zijn. Het gepoolde totale enteroscopiepercentage was 44% bij de gecombineerde anterograde en retrograde benadering of alleen antegrade benadering. De samengevoegde kleine en ernstige bijwerkingen (bijv. perforatie, bloeding, pancreatitis, aspiratiepneumonie) waren respectievelijk 9,1% en 0,72%. Ondanks het klinische nut ervan, worden de lange proceduretijd (meestal meer dan 1 tot 1,5 uur) en de noodzaak voor 2 operators vaak als nadelen van DBE beschouwd. SE werd vervolgens ontworpen om dit probleem aan te pakken met het gebruik van een spiraalvormige overtube door handmatige rotatie voor efficiënte intubatie van de dunne darm. In vergelijking met enteroscopie met ballonoverbuis is het belangrijkste voordeel van SE de relatieve verkorting van de proceduretijd. Het totale enteroscopiepercentage van SE is echter lager, voornamelijk vanwege de moeilijke passage van de overtube en de endoscoop bij retrograde procedures. Bijwerkingen met SE (bijv. Kleine slijmvliesscheuren, perforatie, enz.) zijn naar verluidt 0,3%. Omdat zowel DBE als SE zijn eigen tekortkomingen hebben, is de noodzaak om de huidige technologie van diepe enteroscopie verder te verbeteren altijd aanwezig geweest.
Onlangs is een gemotoriseerde spiraalvormige enteroscoop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japan) beschikbaar gekomen die de tekortkomingen van de DBE en SE kan verhelpen. MSE is een enteroscoop die is uitgerust met een korte spiraalvormige bovenbuis die wordt aangedreven door een door een endoscopist bestuurde motor in het handvat van de endoscoop. De endoscopist regelt de links-rechts- en op-neerbewegingen met de gebruikelijke manoeuvres, terwijl de voorwaartse of achterwaartse beweging van de enteroscoop wordt geregeld door een voetpedaal dat de spiraalvormige overtube-rotatie activeert. Het basisprincipe van het plooien van de dunne darm over de endoscoop door middel van een overtube om een diepe intubatie van de dunne darm te bereiken, is vergelijkbaar met dat van DBE en SE. Tijdens de procedure kan de gebruiker met een visuele krachtmeter de draairichting van de overtube en de weerstand die wordt uitgeoefend op de spiraalvormige overtube in de dunne darm controleren. Als overmatige rotatieweerstand wordt gedetecteerd, wordt de motor automatisch gestopt om slijmvliestrauma in de darm te voorkomen. De eerste ervaring met MSE bij patiënten met dunnedarmpathologie en colonpathologie lijkt veelbelovend met een diagnostisch rendement van 76 - 88%, therapeutisch rendement van 76%, een totaal enteroscopiepercentage van 70% (gecombineerde antegrade en retrograde benaderingen of alleen antegrade benadering) en kortere proceduretijd (< 40 minuten). Op basis van gegevens uit drie onderzoeken, waaronder in totaal 110 MSE-procedures, is geen ernstige bijwerking zoals perforatie gemeld. Het totale aantal bijwerkingen, waaronder erosie, slijmvliesscheur, hematoom, tijdelijk ongemak bij het slikken, enz., werd gerapporteerd als 20% in een onderzoek met 30 patiënten. Ondanks het potentieel om de klinische behandeling van patiënten met dunnedarmaandoeningen te verbeteren, zijn de huidige gegevens over de diagnostische en therapeutische bruikbaarheid van MSE afkomstig van deskundige Europese centra en blijven deze beperkt. Onderzoekers stellen daarom deze studie voor om het nut van de MSE te evalueren bij patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie op basis van klinische presentatie, beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie geïndiceerd voor diagnostische en/of therapeutische enteroscopie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten met bekende ernstige ontsteking van het maagdarmkanaal, darmobstructie, gastro-oesofageale varices die een veilige enteroscopieprocedure verhinderen
- Coagulopathie of trombocytopenie die niet kan worden gecorrigeerd door transfusie van bloedproducten
- Zwangere patiënten
- Stervende patiënten van terminale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
De onderzoeksgroep omvat opeenvolgende patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie op basis van klinische presentatie, beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie geïndiceerd voor diagnostische en/of therapeutische enteroscopie.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zonder exclusiecriteria zouden volgens het studieprotocol MSE ondergaan.
|
Endoscopische procedures MSE is een enteroscoop van 1,6 m die is uitgerust met een korte spiraalvormige overtube voor eenmalig gebruik die wordt aangedreven door een door de gebruiker bestuurde motor in het handvat van de endoscoop.
De endoscopist regelt de links-rechts- en op-neerbewegingen met de gebruikelijke manoeuvres, terwijl de voorwaartse of achterwaartse beweging van de enteroscoop wordt geregeld door een voetpedaal dat de spiraalvormige overtube-rotatie activeert.
Antegrade MSE, retrograde MSE of gecombineerde antegrade en retrograde MSE zou worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd voor diagnostische +/- therapeutische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: peri-procedure
|
Diagnostisch rendement: gedefinieerd als succesvolle identificatie van de vermoedelijke pathologie op basis van klinische presentatie, pre-MSE beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie
|
peri-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: peri-procedure
|
- gedefinieerd als het succesvol opvoeren van de enteroscoop voorbij het ligament van Treitz voor antegrade procedures, of het succesvol opvoeren van de enteroscoop proximaal van de ileocecale klep voor retrograde procedures
|
peri-procedure
|
|
Therapeutische opbrengst
Tijdsspanne: peri-procedure
|
Therapeutische opbrengst: gedefinieerd als succesvolle endoscopische interventies zoals behandeling van gastro-intestinale bloedingen, polypectomie, enz.
|
peri-procedure
|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: peri-procedure
|
Inbrengtijd: gedefinieerd als tijd tot de maximale inbrengdiepte in de dunne darm
|
peri-procedure
|
|
Maximale inbrengdiepte in de dunne darm
Tijdsspanne: peri-procedure
|
Maximale inbrengdiepte in de dunne darm
|
peri-procedure
|
|
Tarief van totale enteroscopie
Tijdsspanne: peri-procedure
|
Percentage totale enteroscopie bereikt door antegrade benadering alleen of gecombineerde antegrade en retrograde benaderingen als totale enteroscopie wordt aangegeven door bevindingen op pre-MSE beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie
|
peri-procedure
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: peri-procedure
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
|
peri-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSE SB study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .