Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van gemotoriseerde spiraal-enteroscopie voor vermoedelijke dunnedarmpathologie (MSESB)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prospectieve evaluatie van het nut van gemotoriseerde spiraal-enteroscopie bij patiënten met verdenking op dunnedarmpathologie

Diagnose en behandeling van pathologieën van de dunne darm blijven een uitdaging vanwege de lange lengte van de dunne darm. Obscuur gastro-intestinale (GI) bloedingen met negatieve bovenste en onderste GI-opwerking, vermoedelijke inflammatoire darmziekte en vermoedelijke tumoren van de dunne darm vereisen vaak onderzoek van de dunne darm.

Hoewel videocapsule-endoscopie (VCE) en computertomografie (CT) enteroclyse (CTE) vaak de eerste diagnostische modaliteiten zijn voor vermoedelijke dunnedarmpathologieën en structurele informatie kunnen verschaffen over de dunnedarmmucosa, kon biopsie of therapie voor de gedetecteerde pathologie niet worden uitgevoerd met VCE of CTE. Bij patiënten die een biopsie of therapie van de gedetecteerde dunnedarmpathologie nodig hebben, zou diepe enteroscopie de voorkeursprocedure zijn in de moderne klinische praktijk voordat de patiënt aan een operatie wordt onderworpen.

Diagnostische en therapeutische diepe enteroscopie kan worden uitgevoerd door middel van ballon-overtube-geassisteerde enteroscopie (bijv. dubbele ballon-enteroscopie (DBE), enkele ballon-enteroscopie (SBE) of spiraal-overtube-geassisteerde enteroscopie (SE). Ondanks het verschil in apparatuurontwerp van DBE, SBE en SE, zijn de concepten voor intubatie van de dunne darm door de darm over de endoscoop te plooien hetzelfde achter deze technieken. Afhankelijk van de locatie van de dunnedarmpathologie gemeld door VCE of CTE, kan antegrade (orale route), retrograde (anale route) of gecombineerde antegrade en retrograde diepe enteroscopie voor totale enteroscopie worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Diagnose en behandeling van pathologieën van de dunne darm blijven een uitdaging vanwege de lange lengte van de dunne darm. Obscure gastro-intestinale (GI) bloedingen met negatieve bovenste en onderste GI-opwerking, vermoedelijke inflammatoire darmaandoeningen en vermoedelijke tumoren van de dunne darm vereisen vaak onderzoek van de dunne darm.

Hoewel videocapsule-endoscopie (VCE) en computertomografie (CT) enteroclyse (CTE) vaak de eerste diagnostische modaliteiten zijn voor vermoedelijke dunnedarmpathologieën en structurele informatie kunnen verschaffen over de dunnedarmmucosa, kon biopsie of therapie voor de gedetecteerde pathologie niet worden uitgevoerd met VCE of CTE. Bij patiënten die een biopsie of therapie van de gedetecteerde dunnedarmpathologie tussen het ligament van Treitz en de ileocecale klep nodig hebben, zou diepe enteroscopie de voorkeursprocedure zijn in de moderne klinische praktijk voordat de patiënt aan een operatie wordt onderworpen.

Diagnostische en therapeutische diepe enteroscopie kan worden uitgevoerd door middel van ballon-overtube-geassisteerde enteroscopie (bijv. dubbele ballon-enteroscopie (DBE), enkele ballon-enteroscopie (SBE) of spiraal-overtube-geassisteerde enteroscopie (SE)). Ondanks het verschil in apparatuurontwerp van DBE, SBE en SE, is het concept voor intubatie van de dunne darm door de darm over de endoscoop te plooien hetzelfde achter deze technieken. Afhankelijk van de locatie van de dunnedarmpathologie gemeld door VCE of CTE, kan antegrade (orale route), retrograde (anale route) of gecombineerde antegrade en retrograde diepe enteroscopie voor totale enteroscopie worden uitgevoerd. Bij patiënten met een geschikte anatomie kan alleen een totale enteroscopie door middel van een antegrade benadering worden bereikt.

DBE werd geïntroduceerd in 2001 en is de meest bestudeerde vorm van moderne diepe enteroscopie. In een recente systematische review van 12823 procedures bleek het totale diagnostische rendement 68,1% te zijn. Het gepoolde totale enteroscopiepercentage was 44% bij de gecombineerde anterograde en retrograde benadering of alleen antegrade benadering. De samengevoegde kleine en ernstige bijwerkingen (bijv. perforatie, bloeding, pancreatitis, aspiratiepneumonie) waren respectievelijk 9,1% en 0,72%. Ondanks het klinische nut ervan, worden de lange proceduretijd (meestal meer dan 1 tot 1,5 uur) en de noodzaak voor 2 operators vaak als nadelen van DBE beschouwd. SE werd vervolgens ontworpen om dit probleem aan te pakken met het gebruik van een spiraalvormige overtube door handmatige rotatie voor efficiënte intubatie van de dunne darm. In vergelijking met enteroscopie met ballonoverbuis is het belangrijkste voordeel van SE de relatieve verkorting van de proceduretijd. Het totale enteroscopiepercentage van SE is echter lager, voornamelijk vanwege de moeilijke passage van de overtube en de endoscoop bij retrograde procedures. Bijwerkingen met SE (bijv. Kleine slijmvliesscheuren, perforatie, enz.) zijn naar verluidt 0,3%. Omdat zowel DBE als SE zijn eigen tekortkomingen hebben, is de noodzaak om de huidige technologie van diepe enteroscopie verder te verbeteren altijd aanwezig geweest.

Onlangs is een gemotoriseerde spiraalvormige enteroscoop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japan) beschikbaar gekomen die de tekortkomingen van de DBE en SE kan verhelpen. MSE is een enteroscoop die is uitgerust met een korte spiraalvormige bovenbuis die wordt aangedreven door een door een endoscopist bestuurde motor in het handvat van de endoscoop. De endoscopist regelt de links-rechts- en op-neerbewegingen met de gebruikelijke manoeuvres, terwijl de voorwaartse of achterwaartse beweging van de enteroscoop wordt geregeld door een voetpedaal dat de spiraalvormige overtube-rotatie activeert. Het basisprincipe van het plooien van de dunne darm over de endoscoop door middel van een overtube om een ​​diepe intubatie van de dunne darm te bereiken, is vergelijkbaar met dat van DBE en SE. Tijdens de procedure kan de gebruiker met een visuele krachtmeter de draairichting van de overtube en de weerstand die wordt uitgeoefend op de spiraalvormige overtube in de dunne darm controleren. Als overmatige rotatieweerstand wordt gedetecteerd, wordt de motor automatisch gestopt om slijmvliestrauma in de darm te voorkomen. De eerste ervaring met MSE bij patiënten met dunnedarmpathologie en colonpathologie lijkt veelbelovend met een diagnostisch rendement van 76 - 88%, therapeutisch rendement van 76%, een totaal enteroscopiepercentage van 70% (gecombineerde antegrade en retrograde benaderingen of alleen antegrade benadering) en kortere proceduretijd (< 40 minuten). Op basis van gegevens uit drie onderzoeken, waaronder in totaal 110 MSE-procedures, is geen ernstige bijwerking zoals perforatie gemeld. Het totale aantal bijwerkingen, waaronder erosie, slijmvliesscheur, hematoom, tijdelijk ongemak bij het slikken, enz., werd gerapporteerd als 20% in een onderzoek met 30 patiënten. Ondanks het potentieel om de klinische behandeling van patiënten met dunnedarmaandoeningen te verbeteren, zijn de huidige gegevens over de diagnostische en therapeutische bruikbaarheid van MSE afkomstig van deskundige Europese centra en blijven deze beperkt. Onderzoekers stellen daarom deze studie voor om het nut van de MSE te evalueren bij patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie geïndiceerd voor diepe enteroscopie voor diagnostische +/- therapeutische procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie op basis van klinische presentatie, beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie geïndiceerd voor diagnostische en/of therapeutische enteroscopie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten met bekende ernstige ontsteking van het maagdarmkanaal, darmobstructie, gastro-oesofageale varices die een veilige enteroscopieprocedure verhinderen
  • Coagulopathie of trombocytopenie die niet kan worden gecorrigeerd door transfusie van bloedproducten
  • Zwangere patiënten
  • Stervende patiënten van terminale ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
De onderzoeksgroep omvat opeenvolgende patiënten met vermoedelijke dunnedarmpathologie op basis van klinische presentatie, beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie geïndiceerd voor diagnostische en/of therapeutische enteroscopie. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zonder exclusiecriteria zouden volgens het studieprotocol MSE ondergaan.
Endoscopische procedures MSE is een enteroscoop van 1,6 m die is uitgerust met een korte spiraalvormige overtube voor eenmalig gebruik die wordt aangedreven door een door de gebruiker bestuurde motor in het handvat van de endoscoop. De endoscopist regelt de links-rechts- en op-neerbewegingen met de gebruikelijke manoeuvres, terwijl de voorwaartse of achterwaartse beweging van de enteroscoop wordt geregeld door een voetpedaal dat de spiraalvormige overtube-rotatie activeert. Antegrade MSE, retrograde MSE of gecombineerde antegrade en retrograde MSE zou worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd voor diagnostische +/- therapeutische procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: peri-procedure
Diagnostisch rendement: gedefinieerd als succesvolle identificatie van de vermoedelijke pathologie op basis van klinische presentatie, pre-MSE beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie
peri-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: peri-procedure
- gedefinieerd als het succesvol opvoeren van de enteroscoop voorbij het ligament van Treitz voor antegrade procedures, of het succesvol opvoeren van de enteroscoop proximaal van de ileocecale klep voor retrograde procedures
peri-procedure
Therapeutische opbrengst
Tijdsspanne: peri-procedure
Therapeutische opbrengst: gedefinieerd als succesvolle endoscopische interventies zoals behandeling van gastro-intestinale bloedingen, polypectomie, enz.
peri-procedure
Invoegtijd
Tijdsspanne: peri-procedure
Inbrengtijd: gedefinieerd als tijd tot de maximale inbrengdiepte in de dunne darm
peri-procedure
Maximale inbrengdiepte in de dunne darm
Tijdsspanne: peri-procedure
Maximale inbrengdiepte in de dunne darm
peri-procedure
Tarief van totale enteroscopie
Tijdsspanne: peri-procedure
Percentage totale enteroscopie bereikt door antegrade benadering alleen of gecombineerde antegrade en retrograde benaderingen als totale enteroscopie wordt aangegeven door bevindingen op pre-MSE beeldvorming van de dunne darm of capsule-endoscopie
peri-procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: peri-procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
peri-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MSE SB study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren