Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность моторизованной спиральной энтероскопии при подозрении на патологию тонкой кишки (MSESB)

14 апреля 2023 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Проспективная оценка полезности моторизованной спиральной энтероскопии у пациентов с подозрением на патологию тонкой кишки

Диагностика и лечение патологий тонкой кишки остаются сложными из-за большой протяженности тонкой кишки. Скрытые желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения с отрицательными результатами обследования верхних и нижних отделов ЖКТ, подозрение на воспалительное заболевание кишечника и подозрение на опухоли тонкой кишки часто требуют исследования тонкой кишки.

В то время как видеокапсульная эндоскопия (ВКЭ) и компьютерная томография (КТ) энтероклизис (КТЭ) часто являются начальными диагностическими методами при подозрении на патологию тонкой кишки и могут предоставить структурную информацию о слизистой оболочке тонкой кишки, биопсия или терапия при обнаруженной патологии не могут быть выполнены. с VCE или CTE. У пациентов, нуждающихся в биопсии или лечении выявленной патологии тонкой кишки, глубокая энтероскопия будет процедурой выбора в современной клинической практике перед хирургическим вмешательством.

Диагностическая и терапевтическая глубокая энтероскопия может выполняться с помощью энтероскопии с использованием баллонной трубки (например, энтероскопия с двойным баллоном (DBE), энтероскопия с одним баллоном (SBE) или энтероскопия со спиральной трубкой (SE). Несмотря на различия в конструкции оборудования DBE, SBE и SE, концепции интубации тонкой кишки путем складки кишечника над эндоскопом одинаковы для этих методов. В зависимости от локализации патологии тонкой кишки, о которой сообщает VCE или CTE, может быть выполнена антеградная (оральный путь), ретроградная (анальный путь) или комбинированная антеградная и ретроградная глубокая энтероскопия для тотальной энтероскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

Диагностика и лечение патологий тонкой кишки остаются сложными из-за большой протяженности тонкой кишки. Скрытые желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения с отрицательными результатами обследования верхних и нижних отделов ЖКТ, подозрение на воспалительное заболевание кишечника и подозрение на опухоль тонкой кишки часто требуют исследования тонкой кишки.

В то время как видеокапсульная эндоскопия (ВКЭ) и компьютерная томография (КТ) энтероклизис (КТЭ) часто являются начальными диагностическими методами при подозрении на патологию тонкой кишки и могут предоставить структурную информацию о слизистой оболочке тонкой кишки, биопсия или терапия при обнаруженной патологии не могут быть выполнены. с VCE или CTE. У пациентов, нуждающихся в биопсии или лечении выявленной патологии тонкой кишки между связкой Трейтца и илеоцекальным клапаном, глубокая энтероскопия была бы процедурой выбора в современной клинической практике перед хирургическим вмешательством.

Диагностическая и терапевтическая глубокая энтероскопия может выполняться с помощью баллонной энтероскопии (например, двойной баллонной энтероскопии (DBE), одинарной баллонной энтероскопии (SBE) или спиральной энтероскопии с использованием внешней трубки (SE)). Несмотря на разницу в конструкции оборудования DBE, SBE и SE, концепция интубации тонкой кишки путем складки кишки над эндоскопом одинакова для этих методов. В зависимости от локализации патологии тонкой кишки, о которой сообщает VCE или CTE, может быть выполнена антеградная (оральный путь), ретроградная (анальный путь) или комбинированная антеградная и ретроградная глубокая энтероскопия для тотальной энтероскопии. У пациентов с подходящей анатомией может быть достигнута тотальная энтероскопия только антеградным доступом.

DBE был введен в 2001 году и является наиболее изученной формой современной глубокой энтероскопии. В недавнем систематическом обзоре 12 823 процедур было обнаружено, что общая диагностическая ценность составляет 68,1%. Общая частота энтероскопии составила 44% при использовании комбинированного антероградного и ретроградного доступа или только антеградного доступа. Совокупные показатели малых и серьезных нежелательных явлений (например, перфорация, кровотечение, панкреатит, аспирационная пневмония) составили 9,1% и 0,72% соответственно. Несмотря на клиническую полезность, длительное время процедуры (обычно более 1-1,5 часов) и необходимость в 2-х операторах часто рассматриваются как недостатки DBE. Впоследствии SE был разработан для решения этой проблемы с использованием спиральной внешней трубки с ручным вращением для эффективной интубации тонкой кишки. По сравнению с энтероскопией с использованием баллонной трубки основным преимуществом SE является относительное сокращение времени процедуры. Однако общая частота СЭ при энтероскопии ниже, в основном из-за затрудненного прохождения наружной трубки и эндоскопа при ретроградных процедурах. Сообщается, что нежелательные явления при СЭ (например, незначительные разрывы слизистой оболочки, перфорация и т. д.) составляют 0,3%. Поскольку и DBE, и SE имеют свои недостатки, всегда существовала необходимость дальнейшего совершенствования современной технологии глубокой энтероскопии.

Недавно стал доступен моторизованный спиральный энтероскоп (MSE) (Olympus Medical, Токио, Япония), который может устранить недостатки DBE и SE. MSE представляет собой энтероскоп, оснащенный короткой спиральной внешней трубкой, приводимой в движение двигателем, управляемым эндоскопистом, который находится в рукоятке эндоскопа. Эндоскопист контролирует движения влево-вправо и вверх-вниз с помощью обычных маневров, в то время как продвижение энтероскопа вперед или назад контролируется ножной педалью, которая активирует спиральное вращение наружной трубки. Основной принцип гофрирования тонкой кишки над эндоскопом с использованием внешней трубки для достижения глубокой интубации тонкой кишки аналогичен принципу DBE и SE. Во время процедуры визуальный датчик силы позволяет оператору контролировать направление вращения наружной трубки и сопротивление, оказываемое на спиральную наружную трубку в тонкой кишке. При обнаружении чрезмерного сопротивления вращению двигатель автоматически останавливается, чтобы избежать травм слизистой оболочки кишечника. Начальный опыт MSE у пациентов с патологией тонкой и толстой кишки кажется многообещающим с диагностической эффективностью 76–88%, терапевтической эффективностью 76%, общей частотой энтероскопии 70% (комбинированный антеградный и ретроградный подходы или только антеградный доступ). и более короткое время процедуры (< 40 минут). На основании данных трех исследований, включающих в общей сложности 110 процедур MSE, не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, такого как перфорация. Общая частота нежелательных явлений, включая эрозию, разрыв слизистой оболочки, гематому, преходящий дискомфорт при глотании и т. д., составила 20% в исследовании с участием 30 пациентов. Несмотря на потенциал улучшения клинического ведения пациентов с заболеваниями тонкой кишки, текущие данные о диагностической и терапевтической ценности MSE получены из экспертных европейских центров и остаются ограниченными. Поэтому исследователи предлагают это исследование для оценки полезности MSE у пациентов с подозрением на патологию тонкой кишки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно больным с подозрением на патологию тонкой кишки показана глубокая энтероскопия для диагностической +/- лечебной процедуры.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с подозрением на патологию тонкой кишки на основании клинической картины, визуализации тонкой кишки или капсульной эндоскопии, которым показано проведение диагностической и/или лечебной энтероскопии.
  • Имеется письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Пациенты с известным тяжелым воспалением желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимостью, гастроэзофагеальными варикозными расширениями, которые препятствуют безопасной процедуре энтероскопии.
  • Коагулопатия или тромбоцитопения, которые не могут быть устранены переливанием продуктов крови
  • Беременные пациенты
  • Умирающие пациенты от неизлечимых болезней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Группа исследования включает последовательных пациентов с подозрением на патологию тонкой кишки на основании клинической картины, визуализации тонкой кишки или эндоскопии капсулы, показанных для диагностической и/или лечебной энтероскопии. Пациенты, отвечающие критериям включения и не имеющие критериев исключения, должны были пройти MSE в соответствии с протоколом исследования.
Эндоскопические процедуры MSE представляет собой энтероскоп длиной 1,6 м, оснащенный одноразовой короткой спиральной наружной трубкой, приводимой в движение управляемым пользователем двигателем, расположенным в рукоятке эндоскопа. Эндоскопист контролирует движения влево-вправо и вверх-вниз с помощью обычных маневров, в то время как продвижение энтероскопа вперед или назад контролируется ножной педалью, которая активирует спиральное вращение наружной трубки. Антеградная МСЭ, ретроградная МСЭ или комбинированная антеградная и ретроградная МСЭ будут выполняться в соответствии с клиническими показаниями для диагностических +/- терапевтических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход диагностики
Временное ограничение: перипроцедура
Диагностический результат: определяется как успешная идентификация предполагаемой патологии на основании клинической картины, визуализации тонкой кишки до МСЭ или капсульной эндоскопии.
перипроцедура

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: перипроцедура
- определяется как успешное продвижение энтероскопа за пределы связки Трейца при антеградных процедурах или успешное продвижение энтероскопа проксимальнее илеоцекального клапана при ретроградных процедурах
перипроцедура
Терапевтический выход
Временное ограничение: перипроцедура
Терапевтический результат: определяется как успешные эндоскопические вмешательства, такие как лечение желудочно-кишечного кровотечения, полипэктомия и т. д.
перипроцедура
Время вставки
Временное ограничение: перипроцедура
Время введения: определяется как время до максимальной глубины введения в тонкую кишку.
перипроцедура
Максимальная глубина введения в тонкую кишку
Временное ограничение: перипроцедура
Максимальная глубина введения в тонкую кишку
перипроцедура
Частота тотальной энтероскопии
Временное ограничение: перипроцедура
Частота тотальной энтероскопии, достигнутая с помощью одного антеградного доступа или комбинированного антеградного и ретроградного подходов, если на тотальную энтероскопию указывают результаты визуализации тонкой кишки перед МСЭ или капсульной эндоскопии.
перипроцедура
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: перипроцедура
Побочные эффекты, связанные с процедурой
перипроцедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSE SB study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться