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Nützlichkeit der motorisierten Spiral-Enteroskopie bei Verdacht auf Dünndarmpathologie (MSESB)

14. April 2023 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prospektive Bewertung des Nutzens der motorisierten Spiral-Enteroskopie bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie

Diagnose und Behandlung von Pathologien des Dünndarms bleiben aufgrund der langen Länge des Dünndarms eine Herausforderung. Obskure gastrointestinale (GI) Blutungen mit negativer oberer und unterer GI-Untersuchung, Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung und Verdacht auf Tumore des Dünndarms erfordern oft eine Dünndarmuntersuchung.

Während Videokapselendoskopie (VCE) und Computertomographie (CT) Enteroklyse (CTE) oft die ersten diagnostischen Modalitäten für vermutete Dünndarmpathologien sind und strukturelle Informationen der Dünndarmschleimhaut liefern können, konnte eine Biopsie oder Therapie für die erkannte Pathologie nicht durchgeführt werden mit VCE oder CTE. Bei Patienten, die eine Biopsie oder Therapie der festgestellten Dünndarmpathologie benötigen, wäre eine tiefe Enteroskopie das Verfahren der Wahl in der modernen klinischen Praxis, bevor der Patient einer Operation unterzogen wird.

Die diagnostische und therapeutische tiefe Enteroskopie kann durch eine Ballon-Overtube-assistierte Enteroskopie (z. B. Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) oder Spiral-Overtube-Assisted-Enteroskopie (SE) durchgeführt werden. Trotz des unterschiedlichen Gerätedesigns von DBE, SBE und SE sind die Konzepte für die Dünndarmintubation durch Falten des Darms über dem Endoskop hinter diesen Techniken gleich. Abhängig vom Ort der durch VCE oder CTE gemeldeten Dünndarmpathologie kann eine antegrade (orale Verabreichung), retrograde (anale Verabreichung) oder eine kombinierte antegrade und retrograde tiefe Enteroskopie für eine vollständige Enteroskopie durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diagnose und Behandlung von Pathologien des Dünndarms bleiben aufgrund der langen Länge des Dünndarms eine Herausforderung. Obskure gastrointestinale (GI) Blutungen mit negativer Abklärung des oberen und unteren GI, Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung und Verdacht auf Tumoren des Dünndarms erfordern häufig Untersuchungen des Dünndarms.

Während Videokapselendoskopie (VCE) und Computertomographie (CT) Enteroklyse (CTE) oft die ersten diagnostischen Modalitäten für vermutete Dünndarmpathologien sind und strukturelle Informationen der Dünndarmschleimhaut liefern können, konnte eine Biopsie oder Therapie für die erkannte Pathologie nicht durchgeführt werden mit VCE oder CTE. Bei Patienten, die eine Biopsie oder Therapie der festgestellten Dünndarmpathologie zwischen dem Treitz-Band und der Ileozökalklappe benötigen, wäre die tiefe Enteroskopie das Verfahren der Wahl in der modernen klinischen Praxis, bevor der Patient einer Operation unterzogen wird.

Die diagnostische und therapeutische tiefe Enteroskopie kann durch eine Ballon-Overtube-assistierte Enteroskopie (z. B. Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) oder Spiral-Overtube-Assisted-Enteroskopie (SE)) durchgeführt werden. Trotz des unterschiedlichen Gerätedesigns von DBE, SBE und SE ist das Konzept für die Dünndarmintubation durch Falten des Darms über dem Endoskop das gleiche hinter diesen Techniken. Abhängig vom Ort der durch VCE oder CTE gemeldeten Dünndarmpathologie kann eine antegrade (orale Verabreichung), retrograde (anale Verabreichung) oder eine kombinierte antegrade und retrograde tiefe Enteroskopie für eine vollständige Enteroskopie durchgeführt werden. Bei Patienten mit geeigneter Anatomie kann eine vollständige Enteroskopie allein durch antegraden Zugang erreicht werden.

Die DBE wurde 2001 eingeführt und ist die am besten untersuchte Form der modernen tiefen Enteroskopie. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung von 12823 Verfahren wurde eine diagnostische Gesamtausbeute von 68,1 % festgestellt. Die gepoolte Enteroskopie-Gesamtrate betrug 44 % nach dem kombinierten anterograden und retrograden Ansatz oder dem rein antegraden Ansatz. Die gepoolten Raten von kleineren und größeren unerwünschten Ereignissen (z. B. Perforation, Blutung, Pankreatitis, Aspirationspneumonie) betrugen 9,1 % bzw. 0,72 %. Trotz ihres klinischen Nutzens werden die lange Eingriffszeit (normalerweise mehr als 1 bis 1,5 Stunden) und die Notwendigkeit von 2 Operateuren oft als Nachteile der DBE angesehen. SE wurde anschließend entwickelt, um dieses Problem durch die Verwendung eines spiralförmigen Overtubes durch manuelle Drehung für eine effiziente Dünndarmintubation zu lösen. Im Vergleich zur ballonübertubus-assistierten Enteroskopie besteht der Hauptvorteil der SE in der relativen Verkürzung der Eingriffszeit. Die Enteroskopie-Gesamtrate von SE ist jedoch niedriger, hauptsächlich aufgrund der schwierigen Übertubus- und Endoskoppassage bei retrograden Verfahren. Unerwünschte Ereignisse bei SE (z. B. kleinere Schleimhautrisse, Perforation usw.) wurden mit 0,3 % berichtet. Da sowohl die DBE als auch die SE ihre eigenen Mängel aufweisen, bestand schon immer die Notwendigkeit, die aktuelle Technologie der tiefen Enteroskopie weiter zu verbessern.

Vor kurzem ist ein motorisiertes Spiralenteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japan) verfügbar geworden, das das Potenzial hat, die Mängel des DBE und SE zu beheben. MSE ist ein Enteroskop, das mit einem kurzen spiralförmigen Overtube ausgestattet ist, der von einem vom Endoskopiker gesteuerten Motor angetrieben wird, der sich im Griff des Endoskops befindet. Der Endoskopiker steuert die Links-Rechts- und Auf-Ab-Bewegungen durch die üblichen Manöver, während der Vorwärts- oder Rückwärtsvorschub des Enteroskops durch ein Fußpedal gesteuert wird, das die spiralförmige Überrohrrotation aktiviert. Das Grundprinzip der Dünndarmfaltung über dem Endoskop durch Verwendung eines Overtubes zur Erzielung einer tiefen Dünndarmintubation ist ähnlich wie bei DBE und SE. Während des Eingriffs ermöglicht ein visueller Kraftmesser dem Bediener, die Richtung der Overtube-Rotation und den Widerstand zu überwachen, der auf den spiralförmigen Overtube im Dünndarm ausgeübt wird. Wenn ein übermäßiger Rotationswiderstand erkannt wird, würde der Motor automatisch gestoppt, um ein Schleimhauttrauma im Darm zu vermeiden. Die ersten Erfahrungen mit MSE bei Patienten mit Dünndarmpathologie und Kolonpathologie erscheinen vielversprechend mit einer diagnostischen Ausbeute von 76 - 88 %, einer therapeutischen Ausbeute von 76 %, einer Enteroskopie-Gesamtrate von 70 % (kombinierter antegrader und retrograder Ansatz oder antegrader alleiniger Ansatz) und kürzere Verfahrensdauer (< 40 Minuten). Basierend auf Daten aus drei Studien mit insgesamt 110 MSE-Eingriffen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wie Perforation berichtet. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Erosion, Schleimhautriss, Hämatom, vorübergehenden Schluckbeschwerden usw., wurde in einer Studie mit 30 Patienten mit 20 % angegeben. Trotz seines Potenzials, das klinische Management von Patienten mit Dünndarmerkrankungen zu verbessern, stammen die aktuellen Daten zum diagnostischen und therapeutischen Nutzen von MSE von europäischen Expertenzentren und bleiben begrenzt. Die Ermittler schlagen daher diese Studie vor, um den Nutzen des MSE bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie, die für eine tiefe Enteroskopie für diagnostische +/- therapeutische Verfahren indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Dünndarmbildgebung oder Kapselendoskopie, die für eine diagnostische und/oder therapeutische Enteroskopie indiziert sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten mit bekannter schwerer Magen-Darm-Entzündung, Darmverschluss, gastroösophagealen Varizen, die ein sicheres Enteroskopieverfahren ausschließen
  • Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die nicht durch Transfusion von Blutprodukten korrigiert werden kann
  • Schwangere Patienten
  • Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasst konsekutive Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Dünndarmbildgebung oder Kapselendoskopie, die für eine diagnostische und/oder therapeutische Enteroskopie indiziert sind. Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, würden sich gemäß Studienprotokoll einer MSE unterziehen.
Endoskopische Verfahren Das MSE ist ein 1,6 m langes Enteroskop, das mit einem kurzen spiralförmigen Überschlauch zum Einmalgebrauch ausgestattet ist, der von einem benutzergesteuerten Motor angetrieben wird, der sich im Griff des Endoskops befindet. Der Endoskopiker steuert die Links-Rechts- und Auf-Ab-Bewegungen durch die üblichen Manöver, während der Vorwärts- oder Rückwärtsvorschub des Enteroskops durch ein Fußpedal gesteuert wird, das die spiralförmige Überrohrrotation aktiviert. Antegrade MSE, retrograde MSE oder kombinierte antegrade und retrograde MSE würden wie klinisch indiziert für diagnostische +/- therapeutische Verfahren durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Diagnostischer Ertrag: definiert als erfolgreiche Identifizierung der vermuteten Pathologie basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Prä-MSE-Dünndarmbildgebung oder Kapselendoskopie
Peri-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Peri-Verfahren
- definiert als erfolgreiches Vorschieben des Enteroskops über das Treitz-Band hinaus bei antegraden Verfahren oder erfolgreiches Vorschieben des Enteroskops proximal zur Ileozökalklappe bei retrograden Verfahren
Peri-Verfahren
Therapeutischer Ertrag
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Therapeutischer Ertrag: definiert als erfolgreiche endoskopische Eingriffe wie Behandlung von GI-Blutungen, Polypektomie etc
Peri-Verfahren
Einfügezeit
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Insertionszeit: definiert als Zeit bis zur maximalen Insertionstiefe im Dünndarm
Peri-Verfahren
Maximale Einführtiefe im Dünndarm
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Maximale Einführtiefe im Dünndarm
Peri-Verfahren
Rate der gesamten Enteroskopie
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Rate der totalen Enteroskopie, die durch einen alleinigen antegraden Zugang oder einen kombinierten antegraden und retrograden Zugang erreicht wird, wenn eine totale Enteroskopie durch Befunde bei der prä-MSE-Bildgebung des Dünndarms oder der Kapselendoskopie indiziert ist
Peri-Verfahren
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Peri-Verfahren
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Peri-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSE SB study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dünndarmerkrankung

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