- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152239
Nützlichkeit der motorisierten Spiral-Enteroskopie bei Verdacht auf Dünndarmpathologie (MSESB)
Prospektive Bewertung des Nutzens der motorisierten Spiral-Enteroskopie bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie
Diagnose und Behandlung von Pathologien des Dünndarms bleiben aufgrund der langen Länge des Dünndarms eine Herausforderung. Obskure gastrointestinale (GI) Blutungen mit negativer oberer und unterer GI-Untersuchung, Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung und Verdacht auf Tumore des Dünndarms erfordern oft eine Dünndarmuntersuchung.
Während Videokapselendoskopie (VCE) und Computertomographie (CT) Enteroklyse (CTE) oft die ersten diagnostischen Modalitäten für vermutete Dünndarmpathologien sind und strukturelle Informationen der Dünndarmschleimhaut liefern können, konnte eine Biopsie oder Therapie für die erkannte Pathologie nicht durchgeführt werden mit VCE oder CTE. Bei Patienten, die eine Biopsie oder Therapie der festgestellten Dünndarmpathologie benötigen, wäre eine tiefe Enteroskopie das Verfahren der Wahl in der modernen klinischen Praxis, bevor der Patient einer Operation unterzogen wird.
Die diagnostische und therapeutische tiefe Enteroskopie kann durch eine Ballon-Overtube-assistierte Enteroskopie (z. B. Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) oder Spiral-Overtube-Assisted-Enteroskopie (SE) durchgeführt werden. Trotz des unterschiedlichen Gerätedesigns von DBE, SBE und SE sind die Konzepte für die Dünndarmintubation durch Falten des Darms über dem Endoskop hinter diesen Techniken gleich. Abhängig vom Ort der durch VCE oder CTE gemeldeten Dünndarmpathologie kann eine antegrade (orale Verabreichung), retrograde (anale Verabreichung) oder eine kombinierte antegrade und retrograde tiefe Enteroskopie für eine vollständige Enteroskopie durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnose und Behandlung von Pathologien des Dünndarms bleiben aufgrund der langen Länge des Dünndarms eine Herausforderung. Obskure gastrointestinale (GI) Blutungen mit negativer Abklärung des oberen und unteren GI, Verdacht auf entzündliche Darmerkrankung und Verdacht auf Tumoren des Dünndarms erfordern häufig Untersuchungen des Dünndarms.
Während Videokapselendoskopie (VCE) und Computertomographie (CT) Enteroklyse (CTE) oft die ersten diagnostischen Modalitäten für vermutete Dünndarmpathologien sind und strukturelle Informationen der Dünndarmschleimhaut liefern können, konnte eine Biopsie oder Therapie für die erkannte Pathologie nicht durchgeführt werden mit VCE oder CTE. Bei Patienten, die eine Biopsie oder Therapie der festgestellten Dünndarmpathologie zwischen dem Treitz-Band und der Ileozökalklappe benötigen, wäre die tiefe Enteroskopie das Verfahren der Wahl in der modernen klinischen Praxis, bevor der Patient einer Operation unterzogen wird.
Die diagnostische und therapeutische tiefe Enteroskopie kann durch eine Ballon-Overtube-assistierte Enteroskopie (z. B. Doppelballon-Enteroskopie (DBE), Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) oder Spiral-Overtube-Assisted-Enteroskopie (SE)) durchgeführt werden. Trotz des unterschiedlichen Gerätedesigns von DBE, SBE und SE ist das Konzept für die Dünndarmintubation durch Falten des Darms über dem Endoskop das gleiche hinter diesen Techniken. Abhängig vom Ort der durch VCE oder CTE gemeldeten Dünndarmpathologie kann eine antegrade (orale Verabreichung), retrograde (anale Verabreichung) oder eine kombinierte antegrade und retrograde tiefe Enteroskopie für eine vollständige Enteroskopie durchgeführt werden. Bei Patienten mit geeigneter Anatomie kann eine vollständige Enteroskopie allein durch antegraden Zugang erreicht werden.
Die DBE wurde 2001 eingeführt und ist die am besten untersuchte Form der modernen tiefen Enteroskopie. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung von 12823 Verfahren wurde eine diagnostische Gesamtausbeute von 68,1 % festgestellt. Die gepoolte Enteroskopie-Gesamtrate betrug 44 % nach dem kombinierten anterograden und retrograden Ansatz oder dem rein antegraden Ansatz. Die gepoolten Raten von kleineren und größeren unerwünschten Ereignissen (z. B. Perforation, Blutung, Pankreatitis, Aspirationspneumonie) betrugen 9,1 % bzw. 0,72 %. Trotz ihres klinischen Nutzens werden die lange Eingriffszeit (normalerweise mehr als 1 bis 1,5 Stunden) und die Notwendigkeit von 2 Operateuren oft als Nachteile der DBE angesehen. SE wurde anschließend entwickelt, um dieses Problem durch die Verwendung eines spiralförmigen Overtubes durch manuelle Drehung für eine effiziente Dünndarmintubation zu lösen. Im Vergleich zur ballonübertubus-assistierten Enteroskopie besteht der Hauptvorteil der SE in der relativen Verkürzung der Eingriffszeit. Die Enteroskopie-Gesamtrate von SE ist jedoch niedriger, hauptsächlich aufgrund der schwierigen Übertubus- und Endoskoppassage bei retrograden Verfahren. Unerwünschte Ereignisse bei SE (z. B. kleinere Schleimhautrisse, Perforation usw.) wurden mit 0,3 % berichtet. Da sowohl die DBE als auch die SE ihre eigenen Mängel aufweisen, bestand schon immer die Notwendigkeit, die aktuelle Technologie der tiefen Enteroskopie weiter zu verbessern.
Vor kurzem ist ein motorisiertes Spiralenteroskop (MSE) (Olympus Medical, Tokio, Japan) verfügbar geworden, das das Potenzial hat, die Mängel des DBE und SE zu beheben. MSE ist ein Enteroskop, das mit einem kurzen spiralförmigen Overtube ausgestattet ist, der von einem vom Endoskopiker gesteuerten Motor angetrieben wird, der sich im Griff des Endoskops befindet. Der Endoskopiker steuert die Links-Rechts- und Auf-Ab-Bewegungen durch die üblichen Manöver, während der Vorwärts- oder Rückwärtsvorschub des Enteroskops durch ein Fußpedal gesteuert wird, das die spiralförmige Überrohrrotation aktiviert. Das Grundprinzip der Dünndarmfaltung über dem Endoskop durch Verwendung eines Overtubes zur Erzielung einer tiefen Dünndarmintubation ist ähnlich wie bei DBE und SE. Während des Eingriffs ermöglicht ein visueller Kraftmesser dem Bediener, die Richtung der Overtube-Rotation und den Widerstand zu überwachen, der auf den spiralförmigen Overtube im Dünndarm ausgeübt wird. Wenn ein übermäßiger Rotationswiderstand erkannt wird, würde der Motor automatisch gestoppt, um ein Schleimhauttrauma im Darm zu vermeiden. Die ersten Erfahrungen mit MSE bei Patienten mit Dünndarmpathologie und Kolonpathologie erscheinen vielversprechend mit einer diagnostischen Ausbeute von 76 - 88 %, einer therapeutischen Ausbeute von 76 %, einer Enteroskopie-Gesamtrate von 70 % (kombinierter antegrader und retrograder Ansatz oder antegrader alleiniger Ansatz) und kürzere Verfahrensdauer (< 40 Minuten). Basierend auf Daten aus drei Studien mit insgesamt 110 MSE-Eingriffen wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wie Perforation berichtet. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse, einschließlich Erosion, Schleimhautriss, Hämatom, vorübergehenden Schluckbeschwerden usw., wurde in einer Studie mit 30 Patienten mit 20 % angegeben. Trotz seines Potenzials, das klinische Management von Patienten mit Dünndarmerkrankungen zu verbessern, stammen die aktuellen Daten zum diagnostischen und therapeutischen Nutzen von MSE von europäischen Expertenzentren und bleiben begrenzt. Die Ermittler schlagen daher diese Studie vor, um den Nutzen des MSE bei Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Territories
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Sha Tin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Dünndarmbildgebung oder Kapselendoskopie, die für eine diagnostische und/oder therapeutische Enteroskopie indiziert sind
- Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Patienten mit bekannter schwerer Magen-Darm-Entzündung, Darmverschluss, gastroösophagealen Varizen, die ein sicheres Enteroskopieverfahren ausschließen
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie, die nicht durch Transfusion von Blutprodukten korrigiert werden kann
- Schwangere Patienten
- Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Die Studiengruppe umfasst konsekutive Patienten mit Verdacht auf Dünndarmpathologie basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Dünndarmbildgebung oder Kapselendoskopie, die für eine diagnostische und/oder therapeutische Enteroskopie indiziert sind.
Patienten, die die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, würden sich gemäß Studienprotokoll einer MSE unterziehen.
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Endoskopische Verfahren Das MSE ist ein 1,6 m langes Enteroskop, das mit einem kurzen spiralförmigen Überschlauch zum Einmalgebrauch ausgestattet ist, der von einem benutzergesteuerten Motor angetrieben wird, der sich im Griff des Endoskops befindet.
Der Endoskopiker steuert die Links-Rechts- und Auf-Ab-Bewegungen durch die üblichen Manöver, während der Vorwärts- oder Rückwärtsvorschub des Enteroskops durch ein Fußpedal gesteuert wird, das die spiralförmige Überrohrrotation aktiviert.
Antegrade MSE, retrograde MSE oder kombinierte antegrade und retrograde MSE würden wie klinisch indiziert für diagnostische +/- therapeutische Verfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Diagnostischer Ertrag: definiert als erfolgreiche Identifizierung der vermuteten Pathologie basierend auf klinischem Erscheinungsbild, Prä-MSE-Dünndarmbildgebung oder Kapselendoskopie
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Peri-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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- definiert als erfolgreiches Vorschieben des Enteroskops über das Treitz-Band hinaus bei antegraden Verfahren oder erfolgreiches Vorschieben des Enteroskops proximal zur Ileozökalklappe bei retrograden Verfahren
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Peri-Verfahren
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Therapeutischer Ertrag
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Therapeutischer Ertrag: definiert als erfolgreiche endoskopische Eingriffe wie Behandlung von GI-Blutungen, Polypektomie etc
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Peri-Verfahren
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Einfügezeit
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Insertionszeit: definiert als Zeit bis zur maximalen Insertionstiefe im Dünndarm
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Peri-Verfahren
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Maximale Einführtiefe im Dünndarm
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Maximale Einführtiefe im Dünndarm
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Peri-Verfahren
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Rate der gesamten Enteroskopie
Zeitfenster: Peri-Verfahren
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Rate der totalen Enteroskopie, die durch einen alleinigen antegraden Zugang oder einen kombinierten antegraden und retrograden Zugang erreicht wird, wenn eine totale Enteroskopie durch Befunde bei der prä-MSE-Bildgebung des Dünndarms oder der Kapselendoskopie indiziert ist
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Peri-Verfahren
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: Peri-Verfahren
|
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
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Peri-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSE SB study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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