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Utilità dell'enteroscopia a spirale motorizzata per sospetta patologia dell'intestino tenue (MSESB)

19 agosto 2024 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Valutazione prospettica dell'utilità dell'enteroscopia a spirale motorizzata in pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue

La diagnosi e il trattamento delle patologie dell'intestino tenue rimangono difficili a causa della lunga lunghezza dell'intestino tenue. Il sanguinamento gastrointestinale (GI) oscuro con valutazione negativa del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, sospetta malattia infiammatoria intestinale e sospetti tumori dell'intestino tenue spesso richiedono un'indagine dell'intestino tenue.

Mentre la videocapsula endoscopica (VCE) e la tomografia computerizzata (TC) enteroclisi (CTE) sono spesso le modalità diagnostiche iniziali per sospette patologie dell'intestino tenue e possono fornire informazioni strutturali della mucosa dell'intestino tenue, la biopsia o la terapia per la patologia rilevata non possono essere eseguite con VCE o CTE. Nei pazienti che richiedono la biopsia o la terapia della patologia dell'intestino tenue rilevata, l'enteroscopia profonda sarebbe la procedura di scelta nella pratica clinica moderna prima di sottoporre il paziente a intervento chirurgico.

L'enteroscopia profonda diagnostica e terapeutica può essere eseguita mediante enteroscopia assistita da palloncino su tubo (p. es., enteroscopia con doppio palloncino (DBE), enteroscopia con palloncino singolo (SBE) o enteroscopia assistita da spirale su tubo (SE). Nonostante la differenza nella progettazione delle apparecchiature di DBE, SBE e SE, i concetti per l'intubazione dell'intestino tenue piegando l'intestino sull'endoscopio sono gli stessi alla base di queste tecniche. A seconda della posizione della patologia dell'intestino tenue segnalata da VCE o CTE, è possibile eseguire un'enteroscopia profonda anterograda (via orale), retrograda (via anale) o combinata anterograda e retrograda per l'enteroscopia totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi e il trattamento delle patologie dell'intestino tenue rimangono difficili a causa della lunga lunghezza dell'intestino tenue. Il sanguinamento gastrointestinale (GI) oscuro con valutazione negativa del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, sospetta malattia infiammatoria intestinale e sospetti tumori dell'intestino tenue spesso richiedono indagini dell'intestino tenue.

Mentre la videocapsula endoscopica (VCE) e la tomografia computerizzata (TC) enteroclisi (CTE) sono spesso le modalità diagnostiche iniziali per sospette patologie dell'intestino tenue e possono fornire informazioni strutturali della mucosa dell'intestino tenue, la biopsia o la terapia per la patologia rilevata non possono essere eseguite con VCE o CTE. Nei pazienti che richiedono la biopsia o la terapia della patologia dell'intestino tenue rilevata tra il legamento di Treitz e la valvola ileocecale, l'enteroscopia profonda sarebbe la procedura di scelta nella pratica clinica moderna prima di sottoporre il paziente a intervento chirurgico.

L'enteroscopia profonda diagnostica e terapeutica può essere eseguita mediante enteroscopia assistita da palloncino su tubo (p. es., enteroscopia con doppio palloncino (DBE), enteroscopia con palloncino singolo (SBE) o enteroscopia assistita da spirale su tubo (SE)). Nonostante la differenza nella progettazione delle apparecchiature di DBE, SBE e SE, il concetto per l'intubazione dell'intestino tenue piegando l'intestino sull'endoscopio è lo stesso alla base di queste tecniche. A seconda della posizione della patologia dell'intestino tenue segnalata da VCE o CTE, è possibile eseguire un'enteroscopia profonda anterograda (via orale), retrograda (via anale) o combinata anterograda e retrograda per l'enteroscopia totale. Nei pazienti con un'anatomia adatta, è possibile ottenere l'enteroscopia totale mediante il solo approccio anterogrado.

La DBE è stata introdotta nel 2001 ed è stata la forma più studiata di moderna enteroscopia profonda. In una recente revisione sistematica di 12823 procedure, la resa diagnostica complessiva è risultata essere del 68,1%. Il tasso di enteroscopia totale aggregato è stato del 44% con l'approccio combinato anterogrado e retrogrado o solo con l'approccio anterogrado. I tassi aggregati di eventi avversi minori e maggiori (ad es. perforazione, sanguinamento, pancreatite, polmonite ab ingestis) sono stati rispettivamente del 9,1% e dello 0,72%. Nonostante la sua utilità clinica, i lunghi tempi di procedura (di solito più di 1-1,5 ore) e la necessità di 2 operatori sono spesso considerati svantaggi della DBE. SE è stato successivamente progettato per affrontare questo problema con l'uso di un overtube a spirale mediante rotazione manuale per un'intubazione efficiente dell'intestino tenue. Rispetto all'enteroscopia assistita da palloncino overtube, il vantaggio principale della SE è la relativa riduzione del tempo di procedura. Tuttavia, il tasso totale di enteroscopia di SE è inferiore, principalmente a causa del difficile passaggio dell'overtube e dell'endoscopio nelle procedure retrograde. Gli eventi avversi con SE (ad es. lacerazioni minori della mucosa, perforazione, ecc.) sono stati riportati nello 0,3%. Poiché sia ​​DBE che SE hanno i propri difetti, è sempre stata presente la necessità di migliorare ulteriormente l'attuale tecnologia dell'enteroscopia profonda.

Recentemente, è diventato disponibile un enteroscopio a spirale motorizzato (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Giappone) che ha il potenziale per affrontare le carenze di DBE e SE. MSE è un enteroscopio dotato di un corto tubo a spirale azionato da un motore controllato dall'endoscopista contenuto nell'impugnatura dell'endoscopio. L'endoscopista controlla i movimenti sinistra-destra e su-giù con le consuete manovre mentre l'avanzamento in avanti o indietro dell'enteroscopio verrebbe controllato da un pedale che attiva la rotazione del sovratubo a spirale. Il principio di base della pieghettatura dell'intestino tenue sull'endoscopio mediante l'uso di un overtube per ottenere l'intubazione profonda dell'intestino tenue è simile a quello di DBE e SE. Durante la procedura, un dinamometro visivo consente all'operatore di monitorare la direzione di rotazione dell'overtube e la resistenza applicata all'overtube a spirale nell'intestino tenue. Se viene rilevata un'eccessiva resistenza rotazionale, il motore verrebbe arrestato automaticamente per evitare traumi della mucosa nell'intestino. L'esperienza iniziale di MSE in pazienti con patologia dell'intestino tenue e patologia del colon sembra promettente con una resa diagnostica del 76-88%, una resa terapeutica del 76%, un tasso totale di enteroscopia del 70% (approccio combinato anterogrado e retrogrado o solo approccio anterogrado) e tempo di procedura più breve (<40 minuti). Sulla base dei dati di tre studi comprendenti un totale di 110 procedure MSE, non è stato riportato alcun evento avverso grave come la perforazione. Il tasso complessivo di eventi avversi tra cui erosione, lacerazione della mucosa, ematoma, disagio transitorio della deglutizione, ecc., è stato riportato essere del 20% in uno studio con 30 pazienti. Nonostante il suo potenziale per migliorare la gestione clinica dei pazienti con disturbi dell'intestino tenue, i dati attuali sull'utilità diagnostica e terapeutica della MSE provengono da centri europei esperti e rimangono limitati. Gli investigatori propongono quindi questo studio per valutare l'utilità del MSE in pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con sospetta patologia dell'intestino tenue indicati per enteroscopia profonda per procedura diagnostica +/- terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue basata sulla presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue o endoscopia con capsula indicati per enteroscopia diagnostica e/o terapeutica
  • Consenso informato scritto disponibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con nota grave infiammazione del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, varici gastroesofagee che precludono una procedura di enteroscopia sicura
  • Coagulopatia o trombocitopenia che non possono essere corrette mediante trasfusione di emoderivati
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti moribondi da malattie terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Il gruppo di studio comprende pazienti consecutivi con sospetta patologia dell'intestino tenue basata sulla presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue o endoscopia con capsula indicati per enteroscopia diagnostica e/o terapeutica. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione sarebbero sottoposti a MSE per protocollo di studio.
Procedure endoscopiche MSE è un enteroscopio da 1,6 m dotato di un tubo sovratubo a spirale corto monouso azionato da un motore controllato dall'utente contenuto nell'impugnatura dell'endoscopio. L'endoscopista controlla i movimenti sinistra-destra e su-giù con le consuete manovre mentre l'avanzamento in avanti o indietro dell'enteroscopio verrebbe controllato da un pedale che attiva la rotazione del sovratubo a spirale. MSE anterogrado, MSE retrogrado o MSE anterogrado e retrogrado combinato verrebbero eseguiti come clinicamente indicato per le procedure diagnostiche +/- terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: peri-procedura
Resa diagnostica: definita come identificazione riuscita della patologia sospetta basata sulla presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue pre-MSE o endoscopia della capsula
peri-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: peri-procedura
- definito come avanzamento riuscito dell'enteroscopio oltre il legamento di Treitz per procedure anterogradi o avanzamento riuscito dell'enteroscopio prossimalmente alla valvola ileocecale per procedure retrograde
peri-procedura
Resa terapeutica
Lasso di tempo: peri-procedura
Resa terapeutica: definita come interventi endoscopici di successo come il trattamento per sanguinamento gastrointestinale, polipectomia, ecc
peri-procedura
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: peri-procedura
Tempo di inserimento: definito come il tempo alla massima profondità di inserimento nell'intestino tenue
peri-procedura
Profondità massima di inserimento nell'intestino tenue
Lasso di tempo: peri-procedura
Profondità massima di inserimento nell'intestino tenue
peri-procedura
Tasso di enteroscopia totale
Lasso di tempo: peri-procedura
Percentuale di enteroscopia totale ottenuta mediante approccio anterogrado da solo o approcci combinati anterogrado e retrogrado se l'enteroscopia totale è indicata dai risultati dell'imaging dell'intestino tenue pre-MSE o dell'endoscopia della capsula
peri-procedura
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: peri-procedura
Eventi avversi correlati alla procedura
peri-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSE SB study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'intestino tenue

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