- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04152239
Utilità dell'enteroscopia a spirale motorizzata per sospetta patologia dell'intestino tenue (MSESB)
Valutazione prospettica dell'utilità dell'enteroscopia a spirale motorizzata in pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue
La diagnosi e il trattamento delle patologie dell'intestino tenue rimangono difficili a causa della lunga lunghezza dell'intestino tenue. Il sanguinamento gastrointestinale (GI) oscuro con valutazione negativa del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, sospetta malattia infiammatoria intestinale e sospetti tumori dell'intestino tenue spesso richiedono un'indagine dell'intestino tenue.
Mentre la videocapsula endoscopica (VCE) e la tomografia computerizzata (TC) enteroclisi (CTE) sono spesso le modalità diagnostiche iniziali per sospette patologie dell'intestino tenue e possono fornire informazioni strutturali della mucosa dell'intestino tenue, la biopsia o la terapia per la patologia rilevata non possono essere eseguite con VCE o CTE. Nei pazienti che richiedono la biopsia o la terapia della patologia dell'intestino tenue rilevata, l'enteroscopia profonda sarebbe la procedura di scelta nella pratica clinica moderna prima di sottoporre il paziente a intervento chirurgico.
L'enteroscopia profonda diagnostica e terapeutica può essere eseguita mediante enteroscopia assistita da palloncino su tubo (p. es., enteroscopia con doppio palloncino (DBE), enteroscopia con palloncino singolo (SBE) o enteroscopia assistita da spirale su tubo (SE). Nonostante la differenza nella progettazione delle apparecchiature di DBE, SBE e SE, i concetti per l'intubazione dell'intestino tenue piegando l'intestino sull'endoscopio sono gli stessi alla base di queste tecniche. A seconda della posizione della patologia dell'intestino tenue segnalata da VCE o CTE, è possibile eseguire un'enteroscopia profonda anterograda (via orale), retrograda (via anale) o combinata anterograda e retrograda per l'enteroscopia totale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento delle patologie dell'intestino tenue rimangono difficili a causa della lunga lunghezza dell'intestino tenue. Il sanguinamento gastrointestinale (GI) oscuro con valutazione negativa del tratto gastrointestinale superiore e inferiore, sospetta malattia infiammatoria intestinale e sospetti tumori dell'intestino tenue spesso richiedono indagini dell'intestino tenue.
Mentre la videocapsula endoscopica (VCE) e la tomografia computerizzata (TC) enteroclisi (CTE) sono spesso le modalità diagnostiche iniziali per sospette patologie dell'intestino tenue e possono fornire informazioni strutturali della mucosa dell'intestino tenue, la biopsia o la terapia per la patologia rilevata non possono essere eseguite con VCE o CTE. Nei pazienti che richiedono la biopsia o la terapia della patologia dell'intestino tenue rilevata tra il legamento di Treitz e la valvola ileocecale, l'enteroscopia profonda sarebbe la procedura di scelta nella pratica clinica moderna prima di sottoporre il paziente a intervento chirurgico.
L'enteroscopia profonda diagnostica e terapeutica può essere eseguita mediante enteroscopia assistita da palloncino su tubo (p. es., enteroscopia con doppio palloncino (DBE), enteroscopia con palloncino singolo (SBE) o enteroscopia assistita da spirale su tubo (SE)). Nonostante la differenza nella progettazione delle apparecchiature di DBE, SBE e SE, il concetto per l'intubazione dell'intestino tenue piegando l'intestino sull'endoscopio è lo stesso alla base di queste tecniche. A seconda della posizione della patologia dell'intestino tenue segnalata da VCE o CTE, è possibile eseguire un'enteroscopia profonda anterograda (via orale), retrograda (via anale) o combinata anterograda e retrograda per l'enteroscopia totale. Nei pazienti con un'anatomia adatta, è possibile ottenere l'enteroscopia totale mediante il solo approccio anterogrado.
La DBE è stata introdotta nel 2001 ed è stata la forma più studiata di moderna enteroscopia profonda. In una recente revisione sistematica di 12823 procedure, la resa diagnostica complessiva è risultata essere del 68,1%. Il tasso di enteroscopia totale aggregato è stato del 44% con l'approccio combinato anterogrado e retrogrado o solo con l'approccio anterogrado. I tassi aggregati di eventi avversi minori e maggiori (ad es. perforazione, sanguinamento, pancreatite, polmonite ab ingestis) sono stati rispettivamente del 9,1% e dello 0,72%. Nonostante la sua utilità clinica, i lunghi tempi di procedura (di solito più di 1-1,5 ore) e la necessità di 2 operatori sono spesso considerati svantaggi della DBE. SE è stato successivamente progettato per affrontare questo problema con l'uso di un overtube a spirale mediante rotazione manuale per un'intubazione efficiente dell'intestino tenue. Rispetto all'enteroscopia assistita da palloncino overtube, il vantaggio principale della SE è la relativa riduzione del tempo di procedura. Tuttavia, il tasso totale di enteroscopia di SE è inferiore, principalmente a causa del difficile passaggio dell'overtube e dell'endoscopio nelle procedure retrograde. Gli eventi avversi con SE (ad es. lacerazioni minori della mucosa, perforazione, ecc.) sono stati riportati nello 0,3%. Poiché sia DBE che SE hanno i propri difetti, è sempre stata presente la necessità di migliorare ulteriormente l'attuale tecnologia dell'enteroscopia profonda.
Recentemente, è diventato disponibile un enteroscopio a spirale motorizzato (MSE) (Olympus Medical, Tokyo, Giappone) che ha il potenziale per affrontare le carenze di DBE e SE. MSE è un enteroscopio dotato di un corto tubo a spirale azionato da un motore controllato dall'endoscopista contenuto nell'impugnatura dell'endoscopio. L'endoscopista controlla i movimenti sinistra-destra e su-giù con le consuete manovre mentre l'avanzamento in avanti o indietro dell'enteroscopio verrebbe controllato da un pedale che attiva la rotazione del sovratubo a spirale. Il principio di base della pieghettatura dell'intestino tenue sull'endoscopio mediante l'uso di un overtube per ottenere l'intubazione profonda dell'intestino tenue è simile a quello di DBE e SE. Durante la procedura, un dinamometro visivo consente all'operatore di monitorare la direzione di rotazione dell'overtube e la resistenza applicata all'overtube a spirale nell'intestino tenue. Se viene rilevata un'eccessiva resistenza rotazionale, il motore verrebbe arrestato automaticamente per evitare traumi della mucosa nell'intestino. L'esperienza iniziale di MSE in pazienti con patologia dell'intestino tenue e patologia del colon sembra promettente con una resa diagnostica del 76-88%, una resa terapeutica del 76%, un tasso totale di enteroscopia del 70% (approccio combinato anterogrado e retrogrado o solo approccio anterogrado) e tempo di procedura più breve (<40 minuti). Sulla base dei dati di tre studi comprendenti un totale di 110 procedure MSE, non è stato riportato alcun evento avverso grave come la perforazione. Il tasso complessivo di eventi avversi tra cui erosione, lacerazione della mucosa, ematoma, disagio transitorio della deglutizione, ecc., è stato riportato essere del 20% in uno studio con 30 pazienti. Nonostante il suo potenziale per migliorare la gestione clinica dei pazienti con disturbi dell'intestino tenue, i dati attuali sull'utilità diagnostica e terapeutica della MSE provengono da centri europei esperti e rimangono limitati. Gli investigatori propongono quindi questo studio per valutare l'utilità del MSE in pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con sospetta patologia dell'intestino tenue basata sulla presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue o endoscopia con capsula indicati per enteroscopia diagnostica e/o terapeutica
- Consenso informato scritto disponibile
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Pazienti con nota grave infiammazione del tratto gastrointestinale, ostruzione intestinale, varici gastroesofagee che precludono una procedura di enteroscopia sicura
- Coagulopatia o trombocitopenia che non possono essere corrette mediante trasfusione di emoderivati
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti moribondi da malattie terminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio
Il gruppo di studio comprende pazienti consecutivi con sospetta patologia dell'intestino tenue basata sulla presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue o endoscopia con capsula indicati per enteroscopia diagnostica e/o terapeutica.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione sarebbero sottoposti a MSE per protocollo di studio.
|
Procedure endoscopiche MSE è un enteroscopio da 1,6 m dotato di un tubo sovratubo a spirale corto monouso azionato da un motore controllato dall'utente contenuto nell'impugnatura dell'endoscopio.
L'endoscopista controlla i movimenti sinistra-destra e su-giù con le consuete manovre mentre l'avanzamento in avanti o indietro dell'enteroscopio verrebbe controllato da un pedale che attiva la rotazione del sovratubo a spirale.
MSE anterogrado, MSE retrogrado o MSE anterogrado e retrogrado combinato verrebbero eseguiti come clinicamente indicato per le procedure diagnostiche +/- terapeutiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: peri-procedura
|
Resa diagnostica: definita come identificazione riuscita della patologia sospetta basata sulla presentazione clinica, imaging dell'intestino tenue pre-MSE o endoscopia della capsula
|
peri-procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: peri-procedura
|
- definito come avanzamento riuscito dell'enteroscopio oltre il legamento di Treitz per procedure anterogradi o avanzamento riuscito dell'enteroscopio prossimalmente alla valvola ileocecale per procedure retrograde
|
peri-procedura
|
|
Resa terapeutica
Lasso di tempo: peri-procedura
|
Resa terapeutica: definita come interventi endoscopici di successo come il trattamento per sanguinamento gastrointestinale, polipectomia, ecc
|
peri-procedura
|
|
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: peri-procedura
|
Tempo di inserimento: definito come il tempo alla massima profondità di inserimento nell'intestino tenue
|
peri-procedura
|
|
Profondità massima di inserimento nell'intestino tenue
Lasso di tempo: peri-procedura
|
Profondità massima di inserimento nell'intestino tenue
|
peri-procedura
|
|
Tasso di enteroscopia totale
Lasso di tempo: peri-procedura
|
Percentuale di enteroscopia totale ottenuta mediante approccio anterogrado da solo o approcci combinati anterogrado e retrogrado se l'enteroscopia totale è indicata dai risultati dell'imaging dell'intestino tenue pre-MSE o dell'endoscopia della capsula
|
peri-procedura
|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: peri-procedura
|
Eventi avversi correlati alla procedura
|
peri-procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSE SB study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'intestino tenue
-
Taichung Veterans General HospitalCompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia