Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros spirális enteroszkópia hasznossága a vékonybél patológiájának gyanúja esetén (MSESB)

2023. április 14. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

A motorizált spirális enteroszkópia hasznosságának jövőbeli értékelése vékonybél-patológiás gyanúban szenvedő betegeknél

A vékonybél patológiáinak diagnosztizálása és kezelése továbbra is kihívást jelent a vékonybél hosszúsága miatt. A homályos gasztrointesztinális (GI) vérzés negatív felső és alsó GI vizsgálattal, gyulladásos bélbetegség gyanúja és a vékonybél daganatok gyanúja gyakran igényel vékonybél vizsgálatot.

Míg a videokapszula endoszkópia (VCE) és a számítógépes tomográfiás (CT) enteroklízis (CTE) gyakran a kezdeti diagnosztikai módszerek a feltételezett vékonybél-patológiák esetén, és szerkezeti információkat szolgáltathatnak a vékonybél nyálkahártyájáról, a biopszia vagy a terápia a kimutatott patológia esetében nem végezhető el. VCE-vel vagy CTE-vel. Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziára vagy a felismert vékonybél-patológia terápiájára van szükség, a modern klinikai gyakorlatban a mély enteroszkópia lenne a választott eljárás a műtét előtt.

A diagnosztikai és terápiás mélyenteroszkópia ballon overtube asszisztált enteroszkópiával (pl. dupla ballon enteroszkópia (DBE), single ballon enteroszkópia (SBE) vagy spirális overtube asszisztált enteroszkópia (SE) végezhető. Annak ellenére, hogy a DBE, SBE és SE berendezések felépítése különbözik, a vékonybél intubációjának koncepciója a bélnek az endoszkóp fölé redőzésével ugyanazok a technikák mögött. A VCE vagy CTE által jelentett vékonybél-patológia helyétől függően antegrád (orális út), retrográd (anális út), vagy kombinált antegrád és retrográd mély enteroszkópia végezhető a teljes enteroszkópiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vékonybél patológiáinak diagnosztizálása és kezelése továbbra is kihívást jelent a vékonybél hosszúsága miatt. A homályos gasztrointesztinális (GI) vérzés negatív felső és alsó GI vizsgálattal, gyulladásos bélbetegség gyanúja és gyanús vékonybéldaganat gyakran megköveteli a vékonybél vizsgálatát.

Míg a videokapszula endoszkópia (VCE) és a számítógépes tomográfiás (CT) enteroklízis (CTE) gyakran a kezdeti diagnosztikai módszerek a feltételezett vékonybél-patológiák esetén, és szerkezeti információkat szolgáltathatnak a vékonybél nyálkahártyájáról, a biopszia vagy a terápia a kimutatott patológia esetében nem végezhető el. VCE-vel vagy CTE-vel. Azoknál a betegeknél, akiknél a Treitz-szalag és az ileocecalis billentyű között kimutatott vékonybél-patológia biopsziája vagy terápiája szükséges, a modern klinikai gyakorlatban a mély enteroszkópia lenne a választott eljárás a műtét előtt.

Diagnosztikai és terápiás mélyenteroszkópia végezhető ballon overtube asszisztált enteroszkópiával (pl. dupla ballon enteroszkópia (DBE), single ballon enteroscopy (SBE) vagy spirális overtube asszisztált enteroszkópia (SE)). A DBE, SBE és SE berendezések felépítésében mutatkozó különbségek ellenére a vékonybél intubálásának koncepciója a bélnek az endoszkóp feletti redőzésével ugyanaz a technikák mögött. A VCE vagy CTE által jelentett vékonybél-patológia helyétől függően antegrád (orális út), retrográd (anális út), vagy kombinált antegrád és retrográd mély enteroszkópia végezhető a teljes enteroszkópiához. Megfelelő anatómiával rendelkező betegeknél a teljes enteroszkópia önmagában is elvégezhető antegrád megközelítéssel.

A DBE-t 2001-ben vezették be, és a modern mély enteroszkópia legtöbbet tanulmányozott formája volt. A közelmúltban végzett 12823 eljárás szisztematikus áttekintése során a teljes diagnosztikai eredményt 68,1%-nak találták. Az összesített teljes enteroszkópiás arány 44% volt a kombinált anterográd és retrográd megközelítéssel vagy csak antegrád megközelítéssel. Az összesített kisebb és nagyobb mellékhatások (pl. perforáció, vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, aspirációs tüdőgyulladás) aránya 9,1%, illetve 0,72% volt. Klinikai hasznossága ellenére a hosszú eljárási idő (általában több mint 1-1,5 óra) és a 2 operátor szükségessége gyakran a DBE hátrányának tekintik. Az SE-t később úgy tervezték, hogy megoldja ezt a problémát egy kézi forgatással működő spirális felsőcső használatával a hatékony vékonybél-intubáció érdekében. A ballon overtube asszisztált enteroszkópiához képest az SE fő előnye az eljárási idő relatív csökkenése. Az SE teljes enteroszkópiás aránya azonban alacsonyabb, főként a retrográd eljárások során előforduló nehéz overtube és endoszkópos áthaladás miatt. Az SE-vel kapcsolatos mellékhatások (pl. kisebb nyálkahártya-szakadás, perforáció stb.) 0,3%-ról számoltak be. Mivel mind a DBE-nek, mind az SE-nek megvannak a maga hiányosságai, mindig is jelen volt a mély enteroszkópia jelenlegi technológiájának továbbfejlesztésének igénye.

Nemrég elérhetővé vált egy motorizált spirális enteroszkóp (MSE) (Olympus Medical, Tokió, Japán), amely alkalmas a DBE és az SE hiányosságainak kezelésére. Az MSE egy enteroszkóp, amely egy rövid spirális felsőcsővel van felszerelve, amelyet az endoszkóp fogantyújában található, endoszkópos vezérlésű motor hajt meg. Az endoszkópos a bal-jobb és a fel-le mozgásokat a szokásos manőverekkel szabályozza, míg az enteroszkóp előre vagy hátra haladását egy lábpedál szabályozza, amely aktiválja a spirális overtube forgását. Az endoszkópon a vékonybél redőzésének alapelve egy overtube használatával a mély vékonybél intubáció elérése érdekében hasonló a DBE és SE esetében. Az eljárás során egy vizuális erőmérő lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje az overtube forgási irányát és a vékonybélben lévő spirális felsőcsőre gyakorolt ​​ellenállást. Ha túlzott forgási ellenállást észlel, a motor automatikusan leáll, hogy elkerülje a nyálkahártya sérülését a bélben. Az MSE kezdeti tapasztalata vékonybél-patológiában és vastagbélpatológiában szenvedő betegeknél ígéretesnek tűnik: 76-88%-os diagnosztikai hozam, 76%-os terápiás hozam, 70%-os teljes enteroszkópia (kombinált antegrád és retrográd megközelítés vagy csak antegrád megközelítés) és rövidebb eljárási idő (< 40 perc). Három, összesen 110 MSE-eljárást magában foglaló vizsgálat adatai alapján nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről, például perforációról. A nemkívánatos események összesített aránya, beleértve az eróziót, a nyálkahártya-szakadást, a hematómát, az átmeneti nyelési kényelmetlenséget stb., 20%-os volt egy 30 beteggel végzett vizsgálatban. Annak ellenére, hogy képes javítani a vékonybél-betegségben szenvedő betegek klinikai kezelését, az MSE diagnosztikai és terápiás hasznosságára vonatkozó jelenlegi adatok szakértői európai központoktól származnak, és továbbra is korlátozottak. A kutatók ezért ezt a tanulmányt az MSE hasznosságának értékelésére javasolják olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan vékonybél-patológia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő vékonybél-patológia gyanúja esetén mély enteroszkópia javasolt diagnosztikus +/- terápiás eljáráshoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Olyan betegek, akiknél a vékonybél patológiájának gyanúja a klinikai kép, vékonybél képalkotás vagy kapszula endoszkópia alapján diagnosztikus és/vagy terápiás enteroszkópiára javasolt
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Ismert súlyos gyomor-bél traktus gyulladásban, bélelzáródásban, gastrooesophagealis varixban szenvedő betegek, amelyek kizárják a biztonságos enteroszkópiás eljárást
  • Vérkészítmény transzfúzióval nem korrigálható koagulopátia vagy thrombocytopenia
  • Terhes betegek
  • Haldokló betegek halálos betegségekből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tanulócsoport
A vizsgálati csoport olyan, egymást követő betegeket tartalmaz, akiknél a vékonybél patológiás gyanúja a klinikai kép, a vékonybél képalkotás vagy a diagnosztikai és/vagy terápiás enteroszkópiára javasolt kapszula endoszkópia alapján történik. Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, vizsgálati protokollonként MSE-n esnek át.
Endoszkópos eljárások Az MSE egy 1,6 m-es enteroszkóp, amely egy egyszer használatos, rövid spirális felsőcsővel van felszerelve, amelyet az endoszkóp fogantyújában található, felhasználó által vezérelt motor hajt. Az endoszkópos a bal-jobb és a fel-le mozgásokat a szokásos manőverekkel szabályozza, míg az enteroszkóp előre vagy hátra haladását egy lábpedál szabályozza, amely aktiválja a spirális overtube forgását. Az antegrád MSE-t, a retrográd MSE-t vagy a kombinált antegrád és retrográd MSE-t a klinikailag indokoltnak megfelelően kell elvégezni a diagnosztikai +/- terápiás eljárásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: peri-eljárás
Diagnosztikai hozam: a feltételezett patológia sikeres azonosítása klinikai megjelenés, MSE előtti vékonybél képalkotás vagy kapszula endoszkópia alapján.
peri-eljárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: peri-eljárás
- úgy definiálják, mint az enteroszkóp sikeres előrelépése a Treitz-szalagon túl antegrád eljárásoknál, vagy az enteroszkóp sikeres előrehaladása az ileocecalis billentyűhöz közeli retrográd eljárásoknál
peri-eljárás
Terápiás hozam
Időkeret: peri-eljárás
Terápiás hozam: sikeres endoszkópos beavatkozásokként határozzák meg, mint például a gyomor-bél traktus vérzése, polipectomia stb.
peri-eljárás
Beillesztési idő
Időkeret: peri-eljárás
Behelyezési idő: a vékonybélbe történő behelyezés maximális mélységéig eltelt idő
peri-eljárás
Maximális behelyezési mélység a vékonybélben
Időkeret: peri-eljárás
Maximális behelyezési mélység a vékonybélben
peri-eljárás
A teljes enteroszkópia sebessége
Időkeret: peri-eljárás
A teljes enteroszkópia aránya önmagában antegrád megközelítéssel vagy kombinált antegrád és retrográd megközelítéssel, ha a teljes enteroszkópiát jelzik az MSE előtti vékonybél képalkotás vagy a kapszula endoszkópia eredményei
peri-eljárás
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: peri-eljárás
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
peri-eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSE SB study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség

3
Iratkozz fel