- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04152239
A motoros spirális enteroszkópia hasznossága a vékonybél patológiájának gyanúja esetén (MSESB)
A motorizált spirális enteroszkópia hasznosságának jövőbeli értékelése vékonybél-patológiás gyanúban szenvedő betegeknél
A vékonybél patológiáinak diagnosztizálása és kezelése továbbra is kihívást jelent a vékonybél hosszúsága miatt. A homályos gasztrointesztinális (GI) vérzés negatív felső és alsó GI vizsgálattal, gyulladásos bélbetegség gyanúja és a vékonybél daganatok gyanúja gyakran igényel vékonybél vizsgálatot.
Míg a videokapszula endoszkópia (VCE) és a számítógépes tomográfiás (CT) enteroklízis (CTE) gyakran a kezdeti diagnosztikai módszerek a feltételezett vékonybél-patológiák esetén, és szerkezeti információkat szolgáltathatnak a vékonybél nyálkahártyájáról, a biopszia vagy a terápia a kimutatott patológia esetében nem végezhető el. VCE-vel vagy CTE-vel. Azoknál a betegeknél, akiknél biopsziára vagy a felismert vékonybél-patológia terápiájára van szükség, a modern klinikai gyakorlatban a mély enteroszkópia lenne a választott eljárás a műtét előtt.
A diagnosztikai és terápiás mélyenteroszkópia ballon overtube asszisztált enteroszkópiával (pl. dupla ballon enteroszkópia (DBE), single ballon enteroszkópia (SBE) vagy spirális overtube asszisztált enteroszkópia (SE) végezhető. Annak ellenére, hogy a DBE, SBE és SE berendezések felépítése különbözik, a vékonybél intubációjának koncepciója a bélnek az endoszkóp fölé redőzésével ugyanazok a technikák mögött. A VCE vagy CTE által jelentett vékonybél-patológia helyétől függően antegrád (orális út), retrográd (anális út), vagy kombinált antegrád és retrográd mély enteroszkópia végezhető a teljes enteroszkópiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vékonybél patológiáinak diagnosztizálása és kezelése továbbra is kihívást jelent a vékonybél hosszúsága miatt. A homályos gasztrointesztinális (GI) vérzés negatív felső és alsó GI vizsgálattal, gyulladásos bélbetegség gyanúja és gyanús vékonybéldaganat gyakran megköveteli a vékonybél vizsgálatát.
Míg a videokapszula endoszkópia (VCE) és a számítógépes tomográfiás (CT) enteroklízis (CTE) gyakran a kezdeti diagnosztikai módszerek a feltételezett vékonybél-patológiák esetén, és szerkezeti információkat szolgáltathatnak a vékonybél nyálkahártyájáról, a biopszia vagy a terápia a kimutatott patológia esetében nem végezhető el. VCE-vel vagy CTE-vel. Azoknál a betegeknél, akiknél a Treitz-szalag és az ileocecalis billentyű között kimutatott vékonybél-patológia biopsziája vagy terápiája szükséges, a modern klinikai gyakorlatban a mély enteroszkópia lenne a választott eljárás a műtét előtt.
Diagnosztikai és terápiás mélyenteroszkópia végezhető ballon overtube asszisztált enteroszkópiával (pl. dupla ballon enteroszkópia (DBE), single ballon enteroscopy (SBE) vagy spirális overtube asszisztált enteroszkópia (SE)). A DBE, SBE és SE berendezések felépítésében mutatkozó különbségek ellenére a vékonybél intubálásának koncepciója a bélnek az endoszkóp feletti redőzésével ugyanaz a technikák mögött. A VCE vagy CTE által jelentett vékonybél-patológia helyétől függően antegrád (orális út), retrográd (anális út), vagy kombinált antegrád és retrográd mély enteroszkópia végezhető a teljes enteroszkópiához. Megfelelő anatómiával rendelkező betegeknél a teljes enteroszkópia önmagában is elvégezhető antegrád megközelítéssel.
A DBE-t 2001-ben vezették be, és a modern mély enteroszkópia legtöbbet tanulmányozott formája volt. A közelmúltban végzett 12823 eljárás szisztematikus áttekintése során a teljes diagnosztikai eredményt 68,1%-nak találták. Az összesített teljes enteroszkópiás arány 44% volt a kombinált anterográd és retrográd megközelítéssel vagy csak antegrád megközelítéssel. Az összesített kisebb és nagyobb mellékhatások (pl. perforáció, vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, aspirációs tüdőgyulladás) aránya 9,1%, illetve 0,72% volt. Klinikai hasznossága ellenére a hosszú eljárási idő (általában több mint 1-1,5 óra) és a 2 operátor szükségessége gyakran a DBE hátrányának tekintik. Az SE-t később úgy tervezték, hogy megoldja ezt a problémát egy kézi forgatással működő spirális felsőcső használatával a hatékony vékonybél-intubáció érdekében. A ballon overtube asszisztált enteroszkópiához képest az SE fő előnye az eljárási idő relatív csökkenése. Az SE teljes enteroszkópiás aránya azonban alacsonyabb, főként a retrográd eljárások során előforduló nehéz overtube és endoszkópos áthaladás miatt. Az SE-vel kapcsolatos mellékhatások (pl. kisebb nyálkahártya-szakadás, perforáció stb.) 0,3%-ról számoltak be. Mivel mind a DBE-nek, mind az SE-nek megvannak a maga hiányosságai, mindig is jelen volt a mély enteroszkópia jelenlegi technológiájának továbbfejlesztésének igénye.
Nemrég elérhetővé vált egy motorizált spirális enteroszkóp (MSE) (Olympus Medical, Tokió, Japán), amely alkalmas a DBE és az SE hiányosságainak kezelésére. Az MSE egy enteroszkóp, amely egy rövid spirális felsőcsővel van felszerelve, amelyet az endoszkóp fogantyújában található, endoszkópos vezérlésű motor hajt meg. Az endoszkópos a bal-jobb és a fel-le mozgásokat a szokásos manőverekkel szabályozza, míg az enteroszkóp előre vagy hátra haladását egy lábpedál szabályozza, amely aktiválja a spirális overtube forgását. Az endoszkópon a vékonybél redőzésének alapelve egy overtube használatával a mély vékonybél intubáció elérése érdekében hasonló a DBE és SE esetében. Az eljárás során egy vizuális erőmérő lehetővé teszi a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje az overtube forgási irányát és a vékonybélben lévő spirális felsőcsőre gyakorolt ellenállást. Ha túlzott forgási ellenállást észlel, a motor automatikusan leáll, hogy elkerülje a nyálkahártya sérülését a bélben. Az MSE kezdeti tapasztalata vékonybél-patológiában és vastagbélpatológiában szenvedő betegeknél ígéretesnek tűnik: 76-88%-os diagnosztikai hozam, 76%-os terápiás hozam, 70%-os teljes enteroszkópia (kombinált antegrád és retrográd megközelítés vagy csak antegrád megközelítés) és rövidebb eljárási idő (< 40 perc). Három, összesen 110 MSE-eljárást magában foglaló vizsgálat adatai alapján nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről, például perforációról. A nemkívánatos események összesített aránya, beleértve az eróziót, a nyálkahártya-szakadást, a hematómát, az átmeneti nyelési kényelmetlenséget stb., 20%-os volt egy 30 beteggel végzett vizsgálatban. Annak ellenére, hogy képes javítani a vékonybél-betegségben szenvedő betegek klinikai kezelését, az MSE diagnosztikai és terápiás hasznosságára vonatkozó jelenlegi adatok szakértői európai központoktól származnak, és továbbra is korlátozottak. A kutatók ezért ezt a tanulmányt az MSE hasznosságának értékelésére javasolják olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan vékonybél-patológia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Olyan betegek, akiknél a vékonybél patológiájának gyanúja a klinikai kép, vékonybél képalkotás vagy kapszula endoszkópia alapján diagnosztikus és/vagy terápiás enteroszkópiára javasolt
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Ismert súlyos gyomor-bél traktus gyulladásban, bélelzáródásban, gastrooesophagealis varixban szenvedő betegek, amelyek kizárják a biztonságos enteroszkópiás eljárást
- Vérkészítmény transzfúzióval nem korrigálható koagulopátia vagy thrombocytopenia
- Terhes betegek
- Haldokló betegek halálos betegségekből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tanulócsoport
A vizsgálati csoport olyan, egymást követő betegeket tartalmaz, akiknél a vékonybél patológiás gyanúja a klinikai kép, a vékonybél képalkotás vagy a diagnosztikai és/vagy terápiás enteroszkópiára javasolt kapszula endoszkópia alapján történik.
Azok a betegek, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak és nem rendelkeznek kizárási kritériumokkal, vizsgálati protokollonként MSE-n esnek át.
|
Endoszkópos eljárások Az MSE egy 1,6 m-es enteroszkóp, amely egy egyszer használatos, rövid spirális felsőcsővel van felszerelve, amelyet az endoszkóp fogantyújában található, felhasználó által vezérelt motor hajt.
Az endoszkópos a bal-jobb és a fel-le mozgásokat a szokásos manőverekkel szabályozza, míg az enteroszkóp előre vagy hátra haladását egy lábpedál szabályozza, amely aktiválja a spirális overtube forgását.
Az antegrád MSE-t, a retrográd MSE-t vagy a kombinált antegrád és retrográd MSE-t a klinikailag indokoltnak megfelelően kell elvégezni a diagnosztikai +/- terápiás eljárásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: peri-eljárás
|
Diagnosztikai hozam: a feltételezett patológia sikeres azonosítása klinikai megjelenés, MSE előtti vékonybél képalkotás vagy kapszula endoszkópia alapján.
|
peri-eljárás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technikai siker
Időkeret: peri-eljárás
|
- úgy definiálják, mint az enteroszkóp sikeres előrelépése a Treitz-szalagon túl antegrád eljárásoknál, vagy az enteroszkóp sikeres előrehaladása az ileocecalis billentyűhöz közeli retrográd eljárásoknál
|
peri-eljárás
|
Terápiás hozam
Időkeret: peri-eljárás
|
Terápiás hozam: sikeres endoszkópos beavatkozásokként határozzák meg, mint például a gyomor-bél traktus vérzése, polipectomia stb.
|
peri-eljárás
|
Beillesztési idő
Időkeret: peri-eljárás
|
Behelyezési idő: a vékonybélbe történő behelyezés maximális mélységéig eltelt idő
|
peri-eljárás
|
Maximális behelyezési mélység a vékonybélben
Időkeret: peri-eljárás
|
Maximális behelyezési mélység a vékonybélben
|
peri-eljárás
|
A teljes enteroszkópia sebessége
Időkeret: peri-eljárás
|
A teljes enteroszkópia aránya önmagában antegrád megközelítéssel vagy kombinált antegrád és retrográd megközelítéssel, ha a teljes enteroszkópiát jelzik az MSE előtti vékonybél képalkotás vagy a kapszula endoszkópia eredményei
|
peri-eljárás
|
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: peri-eljárás
|
Az eljárással kapcsolatos mellékhatások
|
peri-eljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSE SB study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok