ポーランド人における結腸直腸癌の予防と発達におけるマイコトキシン曝露と食生活
2019年11月2日 更新者：Tomasz Sawicki、University of Warmia and Mazury in Olsztyn
この研究の目的は、栄養データ (FFQ) および生活の質に関する情報に関連して、がんのリスクが高い患者の血漿および糞便中のゼアラレノンおよびその代謝産物 (α および β) レベルを測定することです。健康に依存する（WHOQOL-BREF）。
この研究は、ポーランドの大腸内視鏡スクリーニング プログラムの枠組みの中で実行されます。 50 歳から 65 歳までの 100 人のボランティアが研究に参加しました。 一方、大腸内視鏡検査はオルシュティンの地方専門病院で実施されます。 ポリープまたは癌と診断された検査結果が陽性の患者は、リスクグループに割り当てられます。 この研究は、地元の生命倫理委員会によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- 募集
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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コンタクト：
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- 電話番号：+48 89 53 86 557
- メール：tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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主任研究者：
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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主任研究者：
- Łukasz Zielonka, Prof
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主任研究者：
- Magdalena Gajęcka, Prof
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主任研究者：
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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主任研究者：
- Tomasz Sawicki, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ポーランド在住の 50 歳から 65 歳までの男女。
除外基準:
- 身体的、精神遅滞または他の精神疾患のために長期ケアを必要とする被験者。
- 大腸切除歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入なし: 現在のスクリーニング方法。
患者は、食品頻度アンケート (FFQ) と世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) に関するアンケートに記入するよう求められ、人口統計学的および人体測定データも収集されます。
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2 つのアンケート (食品頻度アンケート (FFQ) と世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) のアンケート) に記入します。
人口統計アンケートへの回答
人体測定データの決定には、プロの体重組成分析装置 (Seca、ハンブルグ、ドイツ) が使用されます。
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実験的：実験的: 順次スクリーニング戦略
50 歳から 65 歳までの人がこの研究に参加します。
スクリーニング大腸内視鏡検査を受ける患者は、得られた結果に応じて2つのグループに分けられます。
最初のグループは検査結果が陽性の患者を構成し、2 番目のグループ (対照) は検査結果が陰性の患者を構成します。
さらに、被験者から血液と糞便のサンプルが収集されます。
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大腸内視鏡検査
血液と糞便の採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられたスクリーニング戦略の完了
時間枠：入学後8週間以内
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以下のように定義された、登録後8週間以内に割り当てられたスクリーニング戦略を完了する： * 現在のスクリーニング戦略: 文書化されたスクリーニング大腸内視鏡検査。 |
入学後8週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイコトキシン濃度の分析
時間枠：5ヶ月
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高速液体クロマトグラフィーと質量分析法（HPLC-MS）を組み合わせたマイコトキシンの濃度とプロファイルの測定
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5ヶ月
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腸内細菌の特徴
時間枠：6ヶ月
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サンプル中の細菌 DNA の存在は、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) を使用して確認されます。
微生物の多様性は、増幅された 16S rRNA 遺伝子の V3-V4 領域をプライマー 16S を使用して配列決定することによって研究されます。
次に、シーケンス用にアンプリコン プールを準備し、アンプリコン ライブラリのサイズと量を NGS MiSeq で評価します。
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6ヶ月
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人体計測データの決定
時間枠：4週間
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人体測定データは、プロの体格組成分析器を使用して決定されます。
得られたデータに基づいて、体重指数 (BMI) が計算され、kg/m^2 で表されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Sawicki, PhD、Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月2日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。