Mykotoxin-Exposition und Ernährungsgewohnheiten bei der Vorbeugung und Entwicklung von Darmkrebs in der polnischen Bevölkerung
2. November 2019 aktualisiert von: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Ziel der Studie ist die Bestimmung des Gehalts an Zearalenon und seinen Metaboliten (α und β) im Blutplasma und Stuhl von Patienten mit erhöhtem Krebsrisiko in Relation zu den Ernährungsdaten (FFQ) und Informationen zur Lebensqualität gesundheitsabhängig (WHOQOL-BREF).
Die Studie wird im Rahmen des polnischen Koloskopie-Screening-Programms durchgeführt. Innerhalb der Studie 100 Freiwillige zwischen 50 und 65 Jahren. während die Koloskopien im Woiwodschaftsfachkrankenhaus in Olsztyn durchgeführt werden. Patienten mit positivem Testergebnis, bei denen Polypen oder Krebs diagnostiziert wurden, werden der Risikogruppe zugeordnet. Die Studie wurde von einer lokalen Bioethikkommission genehmigt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekrutierung
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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Kontakt:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 89 53 86 557
- E-Mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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Hauptermittler:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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Hauptermittler:
- Łukasz Zielonka, Prof
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Hauptermittler:
- Magdalena Gajęcka, Prof
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Hauptermittler:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Tomasz Sawicki, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren mit Wohnsitz in Polen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aufgrund einer somatischen, geistigen Behinderung oder einer anderen psychischen Erkrankung Langzeitpflege benötigen.
- Geschichte der kolorektalen Resektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Keine Intervention: Aktuelle Screening-Praxis.
Die Patienten werden gebeten, den Food Frequency Questionnaire (FFQ) und den Fragebogen zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) auszufüllen, und es werden die demografischen und anthropometrischen Daten erhoben
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Füllen Sie die beiden Fragebögen aus (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) und den Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Ausfüllen des demografischen Fragebogens
Für die Bestimmung der anthropometrischen Daten wird ein professionelles Body Mass Composition Analysegerät (Seca, Hamburg, Deutschland) verwendet.
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Experimental: Experimentell: Sequentielle Screening-Strategie
An der Studie nehmen Personen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren teil.
Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, werden je nach Ergebnis in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe bilden die Patienten mit einem positiven Testergebnis, während die zweite Gruppe (Kontrolle) die Patienten mit dem negativen Testergebnis darstellen.
Darüber hinaus werden den Probanden Blut- und Kotproben entnommen.
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Darmspiegelung
Blut- und Kotabnahmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschluss der zugewiesenen Screening-Strategie
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach Anmeldung
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Abschluss der zugewiesenen Screening-Strategie innerhalb von 8 Wochen nach der Einschreibung, definiert als: * aktuelle Screening-Strategie: dokumentierte Screening-Koloskopie. |
Innerhalb von 8 Wochen nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Konzentration des Mykotoxins
Zeitfenster: 5 Monate
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Bestimmung der Konzentration und eines Profils des Mykotoxins mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gekoppelt mit der Massenspektrometrie (HPLC-MS)
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5 Monate
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Eigenschaften von Darmbakterien
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorhandensein von bakterieller DNA in den Proben wird mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigt.
Die mikrobielle Diversität wird untersucht, indem die amplifizierte V3-V4-Region des 16S-rRNA-Gens unter Verwendung der Primer 16S sequenziert wird.
Als nächstes werden die Amplikon-Pools für die Sequenzierung vorbereitet und die Größe und Menge der Amplikon-Bibliothek wird auf NGS MiSeq bewertet.
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6 Monate
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Bestimmung anthropometrischer Daten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die anthropometrischen Daten werden mit dem professionellen Body Mass Composition Analyser ermittelt.
Basierend auf den erhaltenen Daten wird der Body-Mass-Index (BMI) berechnet, der in kg/m² ausgedrückt wird
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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