Blootstelling aan mycotoxinen en voedingsgewoonten bij de preventie en ontwikkeling van colorectale kanker onder de Poolse bevolking
2 november 2019 bijgewerkt door: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Het doel van de studie is de bepaling van het niveau van zearalenon en zijn metabolieten (α en β) in het bloedplasma en de feces van patiënten met een verhoogd risico op kanker, in relatie tot de voedingsgegevens (FFQ) en informatie over de kwaliteit van leven afhankelijk van gezondheid (WHOQOL-BREF).
De studie wordt uitgevoerd in het kader van het Poolse screeningprogramma voor colonoscopie. Binnen het onderzoek deden 100 vrijwilligers tussen de 50 en 65 jaar mee. terwijl de colonoscopieën zullen worden uitgevoerd in het Provinciaal Specialistisch Ziekenhuis in Olsztyn. Patiënten met een positieve testuitslag, waarbij poliepen of kanker zijn vastgesteld, worden ingedeeld in de risicogroep. De studie is goedgekeurd door een lokale bio-ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Werving
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Contact:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 50 tot 65 jaar die in Polen wonen.
Uitsluitingscriteria:
- personen die langdurige zorg nodig hebben vanwege somatische, mentale retardatie of andere psychische aandoeningen.
- geschiedenis van colorectale resectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen interventie: huidige screeningpraktijk.
Patiënten zullen worden gevraagd om de Food Frequency Questionnaire (FFQ) en de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) in te vullen en zullen ook de demografische en antropometrische gegevens verzamelen
|
vul de twee vragenlijsten in (Food Frequency Questionnaire (FFQ) en de vragenlijst van The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
invullen van de demografische vragenlijst
Voor de bepaling van antropometrische gegevens wordt gebruik gemaakt van een professionele body mass composition analysator (Seca, Hamburg, Duitsland)
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Sequentiële screeningstrategie
Aan het onderzoek zullen mensen tussen de 50 en 65 jaar deelnemen.
Patiënten die een screeningscoloscopie ondergaan, worden op basis van het verkregen resultaat in twee groepen verdeeld.
De eerste groep bestaat uit de patiënten met een positieve testuitslag, terwijl de tweede groep (controlegroep) uit de patiënten bestaat met een negatieve testuitslag.
Daarnaast zullen bij de Proefpersonen de bloed- en ontlastingsmonsters worden afgenomen.
|
colonoscopie
bloed- en ontlastingscollecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van de toegewezen screeningstrategie
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na inschrijving
|
Voltooiing van de toegewezen screeningstrategie binnen 8 weken na inschrijving gedefinieerd als: * huidige screeningsstrategie: gedocumenteerde screeningscoloscopie. |
Binnen 8 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de concentratie van het mycotoxine
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bepaling van de concentratie en een profiel van het mycotoxine met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met massaspectrometrie (HPLC-MS)
|
5 maanden
|
|
Kenmerken van darmbacteriën
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van bacterieel DNA in de monsters zal worden bevestigd met behulp van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR).
De microbiële diversiteit zal worden bestudeerd door het geamplificeerde V3-V4-gebied van het 16S rRNA-gen te sequensen met behulp van primers 16S.
Vervolgens worden de amplicon-pools voorbereid voor sequencing en worden de grootte en hoeveelheid van de amplicon-bibliotheek beoordeeld op NGS MiSeq.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van antropometrische gegevens
Tijdsspanne: 4 weken
|
De antropometrische gegevens worden bepaald met behulp van de professionele body mass composition analysator.
Op basis van de verkregen gegevens wordt de Body Mass Index (BMI) berekend, die wordt uitgedrukt in kg/m^2
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .