폴란드 인구의 대장암 예방 및 발달에 있어 마이코톡신 노출 및 식습관
2019년 11월 2일 업데이트: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
이 연구의 목적은 영양 데이터(FFQ) 및 삶의 질에 대한 정보와 관련하여 암 위험이 높은 환자의 혈장 및 대변에서 제랄레논 및 그 대사물(α 및 β) 수준을 결정하는 것입니다. 건강에 따라 다름(WHOQOL-BREF).
이 연구는 Polish Colonoscopy Screening Program의 틀 내에서 수행자입니다. 연구 내에서 50세에서 65세 사이의 100명의 지원자. 한편, 대장내시경은 올슈틴에 있는 주립 전문 병원에서 수행될 것입니다. 용종 또는 암 진단을 받은 양성 검사 결과 환자는 위험군에 배정됩니다. 이 연구는 지역 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- 모병
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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연락하다:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- 전화번호: +48 89 53 86 557
- 이메일: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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수석 연구원:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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수석 연구원:
- Łukasz Zielonka, Prof
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수석 연구원:
- Magdalena Gajęcka, Prof
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수석 연구원:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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수석 연구원:
- Tomasz Sawicki, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폴란드에 거주하는 50세에서 65세 사이의 남녀.
제외 기준:
- 신체 장애, 정신 지체 또는 기타 정신 질환으로 인해 장기 요양이 필요한 대상자.
- 대장 절제술의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 없음: 현재의 선별 관행.
환자는 FFQ(Food Frequency Questionnaire)와 세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)에 대한 설문지를 작성해야 하며 인구통계학적 및 인체측정학적 데이터를 수집해야 합니다.
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2개의 설문지 작성(Food Frequency Questionnaire (FFQ) 및 The World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) 설문지)
인구통계학적 설문지 작성
인체 측정 데이터의 결정을 위해 전문 체질량 분석기(Seca, Hamburg, Germany)를 사용합니다.
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실험적: 실험적: 순차적 스크리닝 전략
50-65세 사이의 사람들이 연구에 참여할 것입니다.
선별 대장내시경 검사를 받을 환자는 얻은 결과에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 테스트 결과가 양성인 환자로 구성되고 두 번째 그룹(대조군)은 테스트 결과가 음성인 환자로 구성됩니다.
또한 피험자로부터 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
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대장내시경
혈액 및 대변 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배정된 스크리닝 전략의 완성
기간: 등록 후 8주 이내
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다음과 같이 정의된 등록 후 8주 이내에 할당된 선별 전략 완료: * 현재의 선별 전략: 문서화된 선별 대장내시경. |
등록 후 8주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이코톡신 농도 분석
기간: 5개월
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질량 분석법(HPLC-MS)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 곰팡이 독소의 농도 및 프로파일 측정
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5개월
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장내 세균의 특성
기간: 6개월
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실시간 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 샘플에서 박테리아 DNA의 존재를 확인합니다.
미생물 다양성은 프라이머 16S를 사용하여 16S rRNA 유전자의 증폭된 V3-V4 영역을 시퀀싱하여 연구할 것입니다.
다음으로 시퀀싱을 위해 amplicon 풀이 준비되고 NGS MiSeq에서 amplicon 라이브러리의 크기와 양이 평가됩니다.
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6개월
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인체 측정 데이터의 결정
기간: 4 주
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인체 측정 데이터는 전문적인 체질량 구성 분석기를 사용하여 결정됩니다.
얻은 데이터를 기반으로 체질량 지수(BMI)를 계산하며 kg/m^2로 표시됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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