Exposición a micotoxinas y hábitos dietéticos en la prevención y el desarrollo del cáncer colorrectal entre la población polaca
2 de noviembre de 2019 actualizado por: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
El objetivo del estudio es la determinación del nivel de zearalenona y sus metabolitos (α y β) en plasma sanguíneo y heces de pacientes con mayor riesgo de cáncer, en relación con los datos nutricionales (FFQ) y la información sobre la calidad de vida. dependientes de la salud (WHOQOL-BREF).
El estudio se lleva a cabo en el marco del Programa de Cribado de Colonoscopia de Polonia. Dentro del estudio 100 voluntarios entre 50 y 65 años de edad. mientras que las colonoscopias se realizarán en el Hospital Provincial de Especialidades de Olsztyn. Los pacientes con resultado positivo en la prueba, que hayan sido diagnosticados con pólipos o cáncer, serán asignados al grupo de riesgo. El estudio ha sido aprobado por un comité de bioética local.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamiento
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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Contacto:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 89 53 86 557
- Correo electrónico: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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Investigador principal:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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Investigador principal:
- Łukasz Zielonka, Prof
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Investigador principal:
- Magdalena Gajęcka, Prof
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Investigador principal:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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Investigador principal:
- Tomasz Sawicki, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 65 años que residen en Polonia.
Criterio de exclusión:
- sujetos que requieren atención a largo plazo debido a un retraso mental somático u otra enfermedad mental.
- Historia de la resección colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin intervención: práctica de detección actual.
Se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) y el cuestionario sobre la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), también y se recopilarán los datos demográficos y antropométricos.
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completar los dos cuestionarios (Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) y el cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
completar el cuestionario demográfico
Para la determinación de los datos antropométricos se utilizará un analizador de composición de masa corporal profesional (Seca, Hamburgo, Alemania)
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Experimental: Experimental: estrategia de cribado secuencial
Participarán en el estudio personas de entre 50 y 65 años.
Los pacientes, a los que se les realizará una colonoscopia de cribado, se dividirán en dos grupos según el resultado obtenido.
El primer grupo, lo constituirán los pacientes con resultado de prueba positivo, mientras que el segundo grupo (control) lo constituirán los pacientes con resultado de prueba negativo.
Además, de los Sujetos se recogerán las muestras de sangre y heces.
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colonoscopia
colecciones de sangre y heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la estrategia de cribado asignada
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Finalización de la estrategia de detección asignada dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción definida como: * estrategia de detección actual: colonoscopia de detección documentada. |
Dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la concentración de la micotoxina
Periodo de tiempo: 5 meses
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Determinación de la concentración y perfil de la micotoxina mediante cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas (HPLC-MS)
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5 meses
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Características de las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de ADN bacteriano en las muestras se confirmará mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR).
La diversidad microbiana se estudiará secuenciando la región V3-V4 amplificada del gen 16S rRNA utilizando los cebadores 16S.
A continuación, los grupos de amplicones se prepararán para la secuenciación y el tamaño y la cantidad de la biblioteca de amplicones se evaluarán en NGS MiSeq.
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6 meses
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Determinación de datos antropométricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los datos antropométricos se determinarán mediante el analizador profesional de composición de masa corporal.
En base a los datos obtenidos se calculará el Índice de Masa Corporal (IMC), que se expresará en kg/m^2
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .