Mykotoksineksponering og kostholdsvaner i forebygging og utvikling av tykktarmskreft blant polsk befolkning
2. november 2019 oppdatert av: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Målet med studien er å bestemme nivået av zearalenon og dets metabolitter (α og β) i blodplasma og feces hos pasienter med økt risiko for kreft, i forhold til ernæringsdata (FFQ) og informasjon om livskvalitet. avhengig av helse (WHOQOL-BREF).
Studien utføres innenfor rammen av Polish Colonoscopy Screening Program. Innenfor studien 100 frivillige mellom 50 og 65 år. mens koloskopiene vil bli utført på Provincial Specialist Hospital i Olsztyn. Pasienter med positivt testresultat, som har blitt diagnostisert med polypper eller kreft, vil bli tildelt risikogruppe. Studien er godkjent av en lokal bioetisk komité.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekruttering
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 89 53 86 557
- E-post: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Hovedetterforsker:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50 til 65 år bosatt i Polen.
Ekskluderingskriterier:
- personer som trenger langtidspleie på grunn av somatisk, psykisk utviklingshemming eller annen psykisk lidelse.
- historie med kolorektal reseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen intervensjon: Gjeldende screeningspraksis.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut Food Frequency Questionnaire (FFQ) og spørreskjemaet om World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), og vil også bli samlet inn demografiske og antropometriske data
|
fyll ut de to spørreskjemaene (Food Frequency Questionnaire (FFQ) og spørreskjemaet til World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
fylle ut det demografiske spørreskjemaet
For å bestemme antropometriske data vil det bli brukt en profesjonell kroppsmassesammensetningsanalysator (Seca, Hamburg, Tyskland)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Sekvensiell screeningsstrategi
Personer i alderen 50-65 år vil delta i studien.
Pasienter, som skal ta en screeningkoloskopi, vil bli delt inn i to grupper i henhold til det oppnådde resultatet.
Den første gruppen vil utgjøre pasientene med positivt testresultat, mens den andre gruppen (kontroll) vil utgjøre pasientene med negativt testresultat.
I tillegg vil prøvene av blod og avføring bli samlet inn fra forsøkspersonene.
|
koloskopi
blod- og avføringssamlinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av tildelt screeningstrategi
Tidsramme: Innen 8 uker etter påmelding
|
Fullføring av den tildelte screeningstrategien innen 8 uker etter påmelding definert som: * gjeldende screeningsstrategi: dokumentert screeningkoloskopi. |
Innen 8 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av konsentrasjonen av mykotoksinet
Tidsramme: 5 måneder
|
Bestemmelse av konsentrasjonen og en profil av mykotoksinet ved hjelp av høyytelses væskekromatografi kombinert med massespektrometri (HPLC-MS)
|
5 måneder
|
|
Kjennetegn på tarmbakterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av bakteriell DNA i prøvene vil bli bekreftet ved hjelp av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
Mikrobiell mangfold vil bli undersøkt ved å sekvensere den amplifiserte V3-V4-regionen til 16S rRNA-genet ved å bruke primere 16S.
Deretter vil amplicon-poolene forberedes for sekvensering og størrelsen og mengden av amplicon-biblioteket vil bli vurdert på NGS MiSeq.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av antropometriske data
Tidsramme: 4 uker
|
De antropometriske dataene vil bli bestemt ved hjelp av den profesjonelle kroppsmassesammensetningsanalysatoren.
Basert på innhentede data vil det bli beregnet Body Mass Index (BMI), som vil bli uttrykt i kg/m^2
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .