Exposition aux mycotoxines et habitudes alimentaires dans la prévention et le développement du cancer colorectal parmi la population polonaise
2 novembre 2019 mis à jour par: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
L'objectif de l'étude est la détermination du taux de zéaralénone et de ses métabolites (α et β) dans le plasma sanguin et les fèces de patients à risque accru de cancer, en relation avec les données nutritionnelles (FFQ) et les informations sur la qualité de vie dépend de la santé (WHOQOL-BREF).
L'étude est réalisée dans le cadre du programme polonais de dépistage par coloscopie. Dans le cadre de l'étude, 100 volontaires âgés de 50 à 65 ans. tandis que les coloscopies seront effectuées à l'hôpital provincial spécialisé d'Olsztyn. Les patients avec un résultat de test positif, qui ont été diagnostiqués avec des polypes ou un cancer, seront affectés à un groupe à risque. L'étude a été approuvée par un comité local de bioéthique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Olsztyn, Pologne, 10-561
- Recrutement
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
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Contact:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
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Chercheur principal:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
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Chercheur principal:
- Łukasz Zielonka, Prof
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Chercheur principal:
- Magdalena Gajęcka, Prof
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Chercheur principal:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Tomasz Sawicki, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 50 à 65 ans résidant en Pologne.
Critère d'exclusion:
- sujets nécessitant des soins de longue durée en raison d'un retard somatique, mental ou d'une autre maladie mentale.
- antécédent de résection colorectale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Aucune intervention : pratique de dépistage actuelle.
Les patients seront invités à remplir le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) et le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), ainsi que les données démographiques et anthropométriques.
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remplir les deux questionnaires (Food Frequency Questionnaire (FFQ) et le questionnaire de l'Organisation Mondiale de la Santé Qualité de Vie (WHOQOL-BREF)
remplir le questionnaire démographique
Pour la détermination des données anthropométriques, un analyseur de composition de masse corporelle professionnel (Seca, Hambourg, Allemagne) sera utilisé.
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Expérimental: Expérimental : stratégie de dépistage séquentiel
Les personnes âgées de 50 à 65 ans participeront à l'étude.
Les patients, qui subiront une coloscopie de dépistage, seront divisés en deux groupes selon le résultat obtenu.
Le premier groupe sera constitué des patients avec un résultat de test positif, tandis que le second groupe (contrôle) sera constitué des patients avec un résultat de test négatif.
De plus, des sujets seront prélevés des échantillons de sang et de matières fécales.
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coloscopie
collectes de sang et de matières fécales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement de la stratégie de dépistage assignée
Délai: Dans les 8 semaines suivant l'inscription
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Achèvement de la stratégie de dépistage assignée dans les 8 semaines suivant l'inscription définie comme : * stratégie de dépistage actuelle : coloscopie de dépistage documentée. |
Dans les 8 semaines suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la concentration de la mycotoxine
Délai: 5 mois
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Détermination de la concentration et d'un profil de la mycotoxine à l'aide de la chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse (HPLC-MS)
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5 mois
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Caractéristiques des bactéries intestinales
Délai: 6 mois
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La présence d'ADN bactérien dans les échantillons sera confirmée par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR).
La diversité microbienne sera étudiée en séquençant la région amplifiée V3-V4 du gène ARNr 16S en utilisant des amorces 16S.
Ensuite, les pools d'amplicons seront préparés pour le séquençage et la taille et la quantité de la bibliothèque d'amplicons seront évaluées sur NGS MiSeq.
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6 mois
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Détermination des données anthropométriques
Délai: 4 semaines
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Les données anthropométriques seront déterminées à l'aide de l'analyseur de composition de masse corporelle professionnel.
Sur la base des données obtenues sera calculé l'indice de masse corporelle (IMC), qui sera exprimé en kg/m^2
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .