Mykotoxinexponering och kostvanor vid förebyggande och utveckling av kolorektal cancer bland polsk befolkning
2 november 2019 uppdaterad av: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
Syftet med studien är bestämning av zearalenon och dess metaboliter (α och β) nivåer i blodplasma och avföring hos patienter med ökad risk för cancer, i relation till näringsdata (FFQ) och information om livskvalitet beroende av hälsa (WHOQOL-BREF).
Studien utförs inom ramen för det polska koloskopiscreeningsprogrammet. Inom studien 100 frivilliga mellan 50 och 65 år. medan koloskopierna kommer att utföras på Provincial Specialist Hospital i Olsztyn. Patienter med positivt testresultat, som har diagnostiserats med polyper eller cancer, kommer att tilldelas riskgruppen. Studien har godkänts av en lokal bioetisk kommitté.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekrytering
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Kontakt:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 89 53 86 557
- E-post: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Huvudutredare:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Huvudutredare:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Huvudutredare:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Huvudutredare:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 50 till 65 år bosatta i Polen.
Exklusions kriterier:
- personer som behöver långtidsvård på grund av somatisk, psykisk utvecklingsstörning eller annan psykisk sjukdom.
- historia av kolorektal resektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen intervention: Nuvarande screeningpraxis.
Patienterna kommer att uppmanas att fylla i Food Frequency Questionnaire (FFQ) och frågeformuläret om World Health Organization Quality Of Life (WHOQOL-BREF), och kommer att samla in demografiska och antropometriska data
|
fyll i de två frågeformulären (Food Frequency Questionnaire (FFQ) och frågeformuläret från World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF)
fylla i det demografiska frågeformuläret
För bestämning av antropometriska data kommer en professionell kroppsmassasammansättningsanalysator att användas (Seca, Hamburg, Tyskland)
|
|
Experimentell: Experimentell: Sekventiell screeningstrategi
Personer i åldrarna 50-65 kommer att delta i studien.
Patienter, som kommer att göra en screeningkoloskopi, kommer att delas in i två grupper enligt det resultat som erhållits.
Den första gruppen kommer att utgöra patienterna med ett positivt testresultat, medan den andra gruppen (kontroll) kommer att utgöra patienterna med det negativa testresultatet.
Dessutom kommer proverna av blod och avföring att samlas in från försökspersonerna.
|
koloskopi
blod- och avföringsinsamlingar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av den tilldelade screeningstrategin
Tidsram: Inom 8 veckor efter registrering
|
Slutförande av den tilldelade screeningstrategin inom 8 veckor efter registreringen definierat som: * aktuell screeningstrategi: dokumenterad screeningkoloskopi. |
Inom 8 veckor efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av koncentrationen av mykotoxinet
Tidsram: 5 månader
|
Bestämning av koncentrationen och en profil för mykotoxinet med hjälp av högpresterande vätskekromatografi i kombination med masspektrometri (HPLC-MS)
|
5 månader
|
|
Egenskaper hos tarmbakterier
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av bakteriellt DNA i proverna kommer att bekräftas med hjälp av polymeraskedjereaktion i realtid (RT-PCR).
Mikrobiell mångfald kommer att studeras genom att sekvensera den amplifierade V3-V4-regionen av 16S rRNA-genen genom att använda primers 16S.
Därefter kommer amplikonpoolerna att förberedas för sekvensering och storleken och kvantiteten på amplikonbiblioteket kommer att bedömas på NGS MiSeq.
|
6 månader
|
|
Bestämning av antropometriska data
Tidsram: 4 veckor
|
De antropometriska data kommer att bestämmas med hjälp av den professionella kroppsmassasammansättningsanalysatorn.
Baserat på de erhållna data kommer att beräknas Body Mass Index (BMI), som kommer att uttryckas i kg/m^2
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .