A mikotoxin-expozíció és az étkezési szokások a vastag- és végbélrák megelőzésében és fejlődésében a lengyel lakosság körében
2019. november 2. frissítette: Tomasz Sawicki, University of Warmia and Mazury in Olsztyn
A vizsgálat célja a zearalenon és metabolitjai (α és β) szintjének meghatározása fokozott rákkockázatú betegek vérplazmájában és székletében, összefüggésben a táplálkozási adatokkal (FFQ) és az életminőséggel kapcsolatos információkkal. egészségi állapottól függő (WHOQOL-BREF).
A vizsgálatot a lengyel kolonoszkópiai szűrési program keretében végezzük. A vizsgálatban 100 50 és 65 év közötti önkéntes vett részt. míg a vastagbéltükrözést az olsztyni Tartományi Szakkórházban végzik. A pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező betegek, akiknél polipokat vagy rákot diagnosztizáltak, a kockázati csoportba kerülnek. A tanulmányt a helyi bioetikai bizottság hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Toborzás
- Provincial Specialist Hospital in Olsztyn
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
- Telefonszám: +48 89 53 86 557
- E-mail: tarlukowicz@wss.olsztyn.pl
-
Kutatásvezető:
- Katarzyna Przybyłowicz, Prof
-
Kutatásvezető:
- Łukasz Zielonka, Prof
-
Kutatásvezető:
- Magdalena Gajęcka, Prof
-
Kutatásvezető:
- Tomasz Arłukowicz, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Tomasz Sawicki, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 65 év közötti, Lengyelországban élő férfiak és nők.
Kizárási kritériumok:
- szomatikus, mentális retardáció vagy más mentális betegség miatt tartós gondozást igénylő alanyok.
- kolorektális reszekció története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nincs beavatkozás: Jelenlegi szűrési gyakorlat.
A betegeket felkérik az Élelmiszer-gyakorisági Kérdőív (FFQ) és az Egészségügyi Világszervezet életminőséggel kapcsolatos kérdőívének (WHOQOL-BREF) kitöltésére, valamint a demográfiai és antropometriai adatok összegyűjtésére.
|
töltse ki a két kérdőívet (Food Frequency Questionnaire (FFQ) és az Egészségügyi Világszervezet életminőségének kérdőívét (WHOQOL-BREF)
a demográfiai kérdőív kitöltése
Az antropometriai adatok meghatározásához professzionális testtömeg-összetétel-elemzőt (Seca, Hamburg, Németország) használunk.
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szekvenciális szűrési stratégia
A vizsgálatban 50-65 év közöttiek vesznek részt.
A kolonoszkópiás szűrővizsgálaton részt vevő betegeket a kapott eredmény alapján két csoportra osztják.
Az első csoportba a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegek, míg a második csoportba (kontroll) a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kerülnek.
Ezenkívül az alanyoktól vér- és székletmintákat is gyűjtenek.
|
kolonoszkópia
vér- és székletgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzárendelt szűrési stratégia befejezése
Időkeret: A beiratkozástól számított 8 héten belül
|
A kijelölt szűrési stratégia teljesítése a beiratkozást követő 8 héten belül, a következőképpen definiálva: * jelenlegi szűrési stratégia: dokumentált szűrő kolonoszkópia. |
A beiratkozástól számított 8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikotoxin koncentrációjának elemzése
Időkeret: 5 hónap
|
A mikotoxin koncentrációjának és profiljának meghatározása tömegspektrometriával (HPLC-MS) kapcsolt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával
|
5 hónap
|
|
A bélbaktériumok jellemzői
Időkeret: 6 hónap
|
A bakteriális DNS jelenlétét a mintákban valós idejű polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) igazoljuk.
A mikrobiális diverzitás vizsgálata a 16S rRNS gén amplifikált V3-V4 régiójának szekvenálásával történik a 16S primerek segítségével.
Ezután az amplikonkészleteket előkészítik a szekvenáláshoz, és az amplikonkönyvtár méretét és mennyiségét az NGS MiSeq-en értékelik.
|
6 hónap
|
|
Antropometriai adatok meghatározása
Időkeret: 4 hét
|
Az antropometriai adatok meghatározása professzionális testtömeg-elemzővel történik.
A kapott adatok alapján kiszámítjuk a testtömegindexet (BMI), amelyet kg/m^2-ben adunk meg.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tomasz Sawicki, PhD, Department of Human Nutrition, Faculty of Food Science, University of Warmia and Mazury
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .